- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06301308
남성 경직 자궁경 검사를 위한 2% 리도카인 주사의 새로운 적용 - 환자 맹검 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 주요 목적은 경직성 방광경 검사 절차를 받는 남성 환자의 통증 완화에 있어 리도카인 주사의 새로운 적용의 효능을 조사하는 것입니다. 경직방광경검사는 방광과 요도의 내부를 시각화하는 데 사용되는 일반적인 진단 검사입니다. 그러나 이는 환자에게 불편함과 고통을 가져올 수 있습니다.
이 연구를 추진하는 핵심 질문은 리도카인 액체의 새로운 적용이 방광경 검사 중에 효과적인 통증 완화를 제공할 수 있는지 여부입니다. 이 질문을 해결하기 위해 참가자는 세 가지 마취 모드 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 요도 내 리도카인 젤만 투여받게 됩니다. 그룹 B는 리도카인 2% 주사와 함께 요도내 리도카인 젤을 투여받게 됩니다. C 그룹은 액체 파라핀과 함께 요도 내 리도카인 젤을 투여받게 됩니다.
B그룹이나 C그룹에 배정된 사람들은 일상적인 수술에 따라 준비하고 협조만 하면 됩니다. 이는 연구 그룹 전반에 걸쳐 사전 절차 준비 프로세스를 표준화하여 마취 투여에 대한 접근 방식의 일관성을 보장합니다.
본 연구에서는 방광경 검사 중 각 군의 환자가 경험하는 통증 수준을 비교함으로써 새로운 리도카인 적용 방법의 통증 완화 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 정보는 방광경 검사 절차 중 환자 경험을 개선하고 향후 임상 실습을 위한 마취 프로토콜을 잠재적으로 최적화하는 데 중요합니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- The Second Xiangya Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방광암 수술 후 방광경 검사를 의뢰한 50세 미만 남성 환자
제외 기준:
- 1. 명백한 선상 방광염 및 심각한 요로 감염과 같은 하부 요로 증상에 기여하는 기타 명백한 원인.
2. 과도한 전립선 비대증. 3. 요도 협착. 4. 이전 요도 수술의 병력. 5. 조절되지 않는 고혈압, 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 요도 내 리도카인 젤 단독
참가자들은 2% 농도의 요도 내 리도카인 젤 10ml를 받았습니다.
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참가자들은 2% 농도의 요도 내 리도카인 젤 10ml를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 요도내 리도카인 젤 + 리도카인 2% 주사
참가자들은 2% 농도의 요도내 리도카인 겔 10ml를 투여받았으며, 20ml 주사기를 사용하여 요도를 세척하기 위해 2% 리도카인 주사를 사용했습니다.
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참가자들은 2% 농도의 요도 내 리도카인 젤 10ml를 받았고 20ml 주사기를 사용하여 요도를 세척하기 위해 2% 리도카인 주사를 사용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 요도내 리도카인 젤 + 액체 파라핀
액체 파라핀은 방광경 검사 튜브에 윤활유를 바르는 데 사용되었으며 참가자에게는 2% 농도의 요도 내 리도카인 젤 10ml가 제공되었습니다.
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액체 파라핀은 방광경 검사 튜브에 윤활유를 바르는 데 사용되었으며 참가자에게는 2% 농도의 요도 내 리도카인 젤 10ml가 제공되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 통증 점수에 액세스
기간: 절차는 직후(연구 목적에 따라 "절차 중"으로 지칭됨) 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었으며 5분 후에 다시 평가되었습니다.
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시술 중 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가된 통증 점수에 액세스하세요.
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절차는 직후(연구 목적에 따라 "절차 중"으로 지칭됨) 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었으며 5분 후에 다시 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 3일 이내.
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두 번째 결과에는 시야 폐쇄, 통증 기간, 혈뇨 기간, 시술 후 하부 요로 증상과 같은 매개변수가 포함되었습니다.
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수술 후 3일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
- 연구 책임자: Can Tang, Central South University,the second xiangya hospital
- 수석 연구원: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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