Una nueva aplicación de inyección de lidocaína al 2% para la cistoscopia rígida masculina: un ensayo aleatorizado ciego para el paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico es investigar la eficacia de una nueva aplicación de inyección de lidocaína para aliviar el dolor en pacientes varones sometidos a procedimientos de cistoscopia rígida. La cistoscopia rígida es un examen de diagnóstico común que se utiliza para visualizar el interior de la vejiga y la uretra. Sin embargo, puede asociarse con malestar y dolor para los pacientes.
La pregunta central que impulsa este estudio es si la nueva aplicación de lidocaína líquida puede proporcionar un alivio eficaz del dolor durante la cistoscopia. Para abordar esta pregunta, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de modo de anestesia: Grupo A, que recibirá gel de lidocaína intrauretral solo; Grupo B, que recibirá gel de lidocaína intrauretral junto con una inyección de lidocaína al 2%; y el Grupo C, que recibirá gel de lidocaína intrauretral junto con parafina líquida.
Aquellos asignados al Grupo B o al Grupo C sólo necesitarán prepararse y cooperar de acuerdo con las operaciones quirúrgicas de rutina. Esto estandariza el proceso de preparación previa al procedimiento en todos los grupos de estudio, lo que garantiza la coherencia en el enfoque de la administración de la anestesia.
Al comparar los niveles de dolor experimentados por los pacientes de cada grupo durante la cistoscopia, el estudio tiene como objetivo determinar la eficacia del nuevo método de aplicación de lidocaína para aliviar el dolor. Esta información será crucial para mejorar la experiencia del paciente durante los procedimientos de cistoscopia y potencialmente optimizar los protocolos de anestesia para la práctica clínica futura.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- The Second Xiangya Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones menores de 50 años remitidos a cistoscopia postoperatoria por cáncer de vejiga
Criterio de exclusión:
- 1. Otras causas evidentes que contribuyen a los síntomas del tracto urinario inferior, como la cistitis glandular evidente y las infecciones graves del tracto urinario.
2. Hiperplasia prostática excesiva. 3. Estenosis uretral. 4. Antecedentes de cirugías uretrales previas. 5. Hipertensión no controlada, afecciones cardíacas y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Gel de lidocaína intrauretral solo
Los participantes recibieron 10 ml de gel de lidocaína intrauretral a una concentración del 2%.
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Los participantes recibieron 10 ml de gel de lidocaína intrauretral a una concentración del 2%.
Otros nombres:
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Experimental: Gel de lidocaína intrauretral + inyección de lidocaína al 2%
Los participantes recibieron 10 ml de gel de lidocaína intrauretral a una concentración del 2% y utilizaron la inyección de lidocaína al 2% para irrigar la uretra con una jeringa de 20 ml.
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Los participantes recibieron 10 ml de gel de lidocaína intrauretral a una concentración del 2% y utilizaron la inyección de lidocaína al 2% para irrigar la uretra con una jeringa de 20 ml.
Otros nombres:
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Experimental: gel de lidocaína intrauretral + parafina líquida
Se utilizó parafina líquida para lubricar el tubo de cistoscopia Y los participantes recibieron 10 ml de gel de lidocaína intrauretral a una concentración del 2 %.
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Se utilizó parafina líquida para lubricar el tubo de cistoscopia Y los participantes recibieron 10 ml de gel de lidocaína intrauretral a una concentración del 2 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acceda a la puntuación del dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: El procedimiento se evaluó utilizando la escala visual analógica inmediatamente después (denominada "durante el procedimiento" para los fines del estudio) y nuevamente cinco minutos después.
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Acceda a la puntuación de dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) durante el procedimiento
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El procedimiento se evaluó utilizando la escala visual analógica inmediatamente después (denominada "durante el procedimiento" para los fines del estudio) y nuevamente cinco minutos después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días posteriores a la cirugía.
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Los segundos resultados incluyeron parámetros como la oclusión del campo de visión, la duración del dolor, la duración de la hematuria y los síntomas del tracto urinario inferior después del procedimiento.
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Dentro de los tres días posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
- Director de estudio: Can Tang, Central South University,the second xiangya hospital
- Investigador principal: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2022021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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