Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie zastosowanie zastrzyku 2% lidokainy u mężczyzn Sztywna cyklistoskopia – randomizowane badanie zaślepione przez pacjenta

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cheng Shunhua, Second Xiangya Hospital of Central South University
Celem tego badania klinicznego jest poznanie nowatorskiego zastosowania zastrzyku lidokainy u mężczyzn, którzy wymagają sztywnego testu cycstoskopii. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Czy nowe zastosowanie lidokainy w płynie przynosi ulgę w bólu pacjentom podczas cystoskopii? Przed cycstoskopią Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy różne grupy trybów znieczulenia, a mianowicie Grupę A (sam lidokaina w żelu docewkowym), Grupę B (żel z lidokainą docewkowo + zastrzyk lidokainy 2%) i Grupę C (żel z lidokainą docewkowo + ciekła parafina ). Pacjenci muszą jedynie przygotować się i współpracować zgodnie z rutynowymi operacjami chirurgicznymi, czyli grupą B lub grupą C.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności nowatorskiego zastosowania zastrzyku lidokainy w łagodzeniu bólu u mężczyzn poddawanych procedurom sztywnej cystoskopii. Cystoskopia sztywna jest powszechnym badaniem diagnostycznym stosowanym w celu uwidocznienia wnętrza pęcherza i cewki moczowej. Może się to jednak wiązać z dyskomfortem i bólem dla pacjentów.

Głównym pytaniem przewodnim tego badania jest to, czy nowe zastosowanie płynnej lidokainy może zapewnić skuteczną ulgę w bólu podczas cystoskopii. Aby odpowiedzieć na to pytanie, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup stosowanych w trybie znieczulenia: Grupa A, która otrzyma sam żel z lidokainą docewkową; Grupa B, która otrzyma docewkowy żel z lidokainą wraz z zastrzykiem z lidokainą 2%; oraz Grupa C, która otrzyma docewkowy żel z lidokainą wraz z płynną parafiną.

Osoby przydzielone do grupy B lub grupy C będą musiały jedynie przygotować się i współpracować zgodnie z rutynowymi operacjami chirurgicznymi. Standaryzuje to proces przygotowania przed zabiegiem w grupach objętych badaniem, zapewniając spójność w podejściu do podawania znieczulenia.

Celem badania jest porównanie poziomu bólu odczuwanego przez pacjentów w każdej grupie podczas cystoskopii. Celem badania jest określenie skuteczności nowej metody podawania lidokainy w łagodzeniu bólu. Informacje te będą miały kluczowe znaczenie dla poprawy komfortu pacjenta podczas zabiegów cystoskopii i potencjalnej optymalizacji protokołów znieczulenia na potrzeby przyszłej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • The Second Xiangya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni poniżej 50. roku życia kierowani na cystoskopię pooperacyjną z powodu raka pęcherza moczowego

Kryteria wyłączenia:

- 1. Inne oczywiste przyczyny przyczyniające się do objawów ze strony dolnych dróg moczowych, takie jak oczywiste gruczołowe zapalenie pęcherza moczowego i ciężkie zakażenia dróg moczowych.

2. Nadmierny rozrost prostaty. 3. Zwężenie cewki moczowej. 4. Historia wcześniejszych operacji cewki moczowej. 5. Niekontrolowane nadciśnienie, choroby serca i przewlekła obturacyjna choroba płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Sam żel docewkowy z lidokainą
Uczestnicy otrzymali 10 ml docewkowego żelu z lidokainą o stężeniu 2%
Lek: Sam żel docewkowy z lidokainą
uczestnicy otrzymali 10 ml żelu z lidokainą docewkową o stężeniu 2%
Inne nazwy:
  • Grupa A
Eksperymentalny: Docewkowy żel lidokainowy + zastrzyk lidokainy 2%.
Uczestnicy otrzymywali docewkowo 10 ml żelu z lidokainą o stężeniu 2% i stosowali wstrzyknięcie 2% lidokainy w celu płukania cewki moczowej za pomocą strzykawki o pojemności 20 ml.
Lek: Docewkowy żel lidokainowy + zastrzyk lidokainy 2%.
uczestnicy otrzymywali 10 ml żelu z lidokainą docewkowo o stężeniu 2% i stosowali wstrzyknięcie 2% lidokainy w celu płukania cewki moczowej za pomocą strzykawki o pojemności 20 ml.
Inne nazwy:
  • Grupa B
Eksperymentalny: docewkowy żel z lidokainą + ciekła parafina
Do smarowania rurki cystoskopowej zastosowano ciekłą parafinę ORAZ uczestnicy otrzymali 10 ml żelu z lidokainą docewkowo o stężeniu 2%
Lek: docewkowy żel z lidokainą + ciekła parafina
Do smarowania rurki cystoskopowej zastosowano ciekłą parafinę ORAZ uczestnicy otrzymali 10 ml żelu z lidokainą docewkowo o stężeniu 2%
Inne nazwy:
  • Grupa C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskaj dostęp do oceny bólu za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: Zabieg oceniano bezpośrednio po jego zakończeniu (na potrzeby badania określanym jako „w trakcie zabiegu”) i ponownie pięć minut później.
Uzyskaj dostęp do oceny bólu ocenianej podczas zabiegu za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS).
Zabieg oceniano bezpośrednio po jego zakończeniu (na potrzeby badania określanym jako „w trakcie zabiegu”) i ponownie pięć minut później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni po zabiegu.
Drugie wyniki obejmowały takie parametry, jak okluzja pola widzenia, czas trwania bólu, czas trwania krwiomoczu i objawy z dolnych dróg moczowych po zabiegu.
W ciągu trzech dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
  • Dyrektor Studium: Can Tang, Central South University,the second xiangya hospital
  • Główny śledczy: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Sam żel docewkowy z lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj