Новое применение инъекции 2% лидокаина при жесткой цистоскопии у мужчин — рандомизированное исследование, слепое к пациентам
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого клинического исследования — изучить эффективность нового применения инъекции лидокаина для облегчения боли у пациентов мужского пола, перенесших процедуры жесткой цистоскопии. Ригидная цистоскопия — это обычное диагностическое исследование, используемое для визуализации внутренней части мочевого пузыря и уретры. Однако это может быть связано с дискомфортом и болью для пациентов.
Центральный вопрос, лежащий в основе этого исследования, заключается в том, может ли новое применение жидкого лидокаина обеспечить эффективное обезболивание во время цистоскопии. Чтобы ответить на этот вопрос, участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп режима анестезии: Группа А, которая будет получать только интрауретральный гель лидокаина; Группа B, которая будет получать внутриуретральный гель лидокаина вместе с инъекцией 2% лидокаина; и группа C, которая получит внутриуретральный гель лидокаина вместе с жидким парафином.
Тем, кто отнесен к группе B или группе C, нужно будет только подготовиться и сотрудничать в соответствии с обычными хирургическими операциями. Это стандартизирует процесс предпроцедурной подготовки в исследовательских группах, обеспечивая единообразие подхода к проведению анестезии.
Сравнивая уровни боли, которые испытывают пациенты в каждой группе во время цистоскопии, исследование направлено на определение эффективности нового метода применения лидокаина в облегчении боли. Эта информация будет иметь решающее значение для улучшения опыта пациентов во время процедур цистоскопии и потенциальной оптимизации протоколов анестезии для будущей клинической практики.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shunhua Cheng
- Номер телефона: +86 13627313366
- Электронная почта: csh2394@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- The second xiangya hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте до 50 лет направлены на послеоперационную цистоскопию по поводу рака мочевого пузыря.
Критерий исключения:
- 1. Другие очевидные причины, способствующие развитию симптомов нижних мочевыводящих путей, такие как очевидный железистый цистит и тяжелые инфекции мочевыводящих путей.
2. Чрезмерная гиперплазия предстательной железы. 3. Стриктура уретры. 4. История предыдущих операций на уретре. 5. Неконтролируемая гипертония, заболевания сердца и хроническая обструктивная болезнь легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Только внутриуретральный лидокаиновый гель
Участники получили 10 мл интрауретрального геля лидокаина в концентрации 2%.
|
участники получили 10 мл интрауретрального лидокаинового геля в концентрации 2%.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Внутриуретральный лидокаиновый гель + лидокаин 2% для инъекций
Участники получали 10 мл интрауретрального геля лидокаина в концентрации 2% и использовали инъекции 2% лидокаина для орошения уретры с помощью шприца емкостью 20 мл.
|
участники получали 10 мл интрауретрального лидокаинового геля в концентрации 2% и использовали инъекции 2% лидокаина для орошения уретры с помощью шприца емкостью 20 мл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: интрауретральный лидокаиновый гель + жидкий парафин
Для смазки трубки цистоскопа использовался жидкий парафин, а участники получали 10 мл интрауретрального лидокаинового геля в концентрации 2%.
|
Для смазки трубки цистоскопа использовался жидкий парафин, а участники получали 10 мл интрауретрального лидокаинового геля в концентрации 2%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получите доступ к шкале боли с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Сразу после этого процедуру оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (в целях исследования это называется «во время процедуры») и еще раз через пять минут.
|
Получите доступ к шкале боли, оцененной с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) во время процедуры.
|
Сразу после этого процедуру оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (в целях исследования это называется «во время процедуры») и еще раз через пять минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение трех дней после операции.
|
Вторые результаты включали такие параметры, как окклюзия поля зрения, продолжительность боли, продолжительность гематурии и симптомы нижних мочевыводящих путей после процедуры.
|
В течение трех дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
- Директор по исследованиям: Can Tang, Central South University,the second xiangya hospital
- Главный следователь: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .