- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06301308
Een nieuwe toepassing van 2% lidocaïne-injectie voor stijve cystoscopie bij mannen - een patiëntgeblindeerd gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van een nieuwe toepassing van lidocaïne-injectie bij het verlichten van pijn bij mannelijke patiënten die rigide cystoscopieprocedures ondergaan. Stijve cystoscopie is een algemeen diagnostisch onderzoek dat wordt gebruikt om de binnenkant van de blaas en urethra te visualiseren. Het kan echter gepaard gaan met ongemak en pijn voor patiënten.
De centrale vraag achter dit onderzoek is of de nieuwe toepassing van lidocaïnevloeistof effectieve pijnverlichting kan bieden tijdens cystoscopie. Om deze vraag te beantwoorden, zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de drie anesthesiemodusgroepen: Groep A, die alleen intraurethrale lidocaïnegel zal ontvangen; Groep B, die intra-urethrale lidocaïnegel krijgt samen met lidocaïne 2% injectie; en Groep C, die intraurethrale lidocaïnegel samen met vloeibare paraffine zal ontvangen.
Degenen die in Groep B of Groep C zijn ingedeeld, hoeven zich alleen voor te bereiden en mee te werken volgens routinematige chirurgische ingrepen. Dit standaardiseert het pre-procedurele voorbereidingsproces binnen de onderzoeksgroepen, waardoor consistentie in de aanpak van anesthesietoediening wordt gegarandeerd.
Door de pijnniveaus te vergelijken die patiënten in elke groep ervaren tijdens cystoscopie, heeft het onderzoek tot doel de effectiviteit van de nieuwe lidocaïne-applicatiemethode bij het bieden van pijnverlichting te bepalen. Deze informatie zal van cruciaal belang zijn bij het verbeteren van de patiëntervaring tijdens cystoscopieprocedures en bij het mogelijk optimaliseren van anesthesieprotocollen voor de toekomstige klinische praktijk.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The Second Xiangya Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten jonger dan 50 jaar verwezen voor postoperatieve cystoscopie vanwege blaaskanker
Uitsluitingscriteria:
- 1. Andere duidelijke oorzaken die bijdragen aan symptomen van de lagere urinewegen, zoals duidelijke kliercystitis en ernstige urineweginfecties.
2. Overmatige prostaathyperplasie. 3. Urethrale strictuur. 4. Een geschiedenis van eerdere urethrale operaties. 5. Ongecontroleerde hypertensie, hartaandoeningen en chronische obstructieve longziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Alleen intra-urethrale lidocaïnegel
Deelnemers kregen 10 ml intra-urethrale lidocaïnegel in een concentratie van 2%
|
deelnemers kregen 10 ml intra-urethrale lidocaïnegel in een concentratie van 2%
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intra-urethrale lidocaïnegel + lidocaïne 2% injectie
Deelnemers kregen 10 ml intra-urethrale lidocaïnegel in een concentratie van 2% en gebruikten de injectie van lidocaïne 2% om de urethra te irrigeren met behulp van een injectiespuit van 20 ml.
|
deelnemers ontvingen 10 ml intra-urethrale lidocaïnegel in een concentratie van 2% en gebruikten de injectie van lidocaïne 2% om de urethra te irrigeren met behulp van een injectiespuit van 20 ml.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: intra-urethrale lidocaïnegel + vloeibare paraffine
Vloeibare paraffine werd gebruikt om de cystoscopiebuis te smeren EN deelnemers kregen 10 ml intra-urethrale lidocaïnegel in een concentratie van 2%
|
Vloeibare paraffine werd gebruikt om de cystoscopiebuis te smeren EN deelnemers kregen 10 ml intra-urethrale lidocaïnegel in een concentratie van 2%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegang tot de pijnscore met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: De procedure werd onmiddellijk daarna geëvalueerd met behulp van de visueel analoge schaal (in het kader van het onderzoek "tijdens de procedure" genoemd) en vijf minuten later opnieuw.
|
Krijg toegang tot de pijnscore die tijdens de procedure is beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
De procedure werd onmiddellijk daarna geëvalueerd met behulp van de visueel analoge schaal (in het kader van het onderzoek "tijdens de procedure" genoemd) en vijf minuten later opnieuw.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen drie dagen na de operatie.
|
De tweede uitkomsten omvatten parameters zoals occlusie van het gezichtsveld, de duur van de pijn, de duur van de hematurie en symptomen van de lagere urinewegen na de procedure.
|
Binnen drie dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
- Studie directeur: Can Tang, Central South University,the second xiangya hospital
- Hoofdonderzoeker: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2022021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .