Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe toepassing van 2% lidocaïne-injectie voor stijve cystoscopie bij mannen - een patiëntgeblindeerd gerandomiseerd onderzoek

22 april 2024 bijgewerkt door: Cheng Shunhua, Second Xiangya Hospital of Central South University
Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over een nieuwe toepassing van lidocaïne-injectie bij mannelijke patiënten die een rigide cystoscopietest nodig hebben. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Zorgt de nieuwe toepassing van lidocaïnevloeistof voor pijnverlichting voor patiënten tijdens cystoscopie? Vóór de cystoscopie worden de deelnemers willekeurig verdeeld in drie verschillende groepen in de anesthesiemodus, namelijk Groep A (alleen intra-urethrale lidocaïnegel), Groep B (intra-urethrale lidocaïnegel + lidocaïne 2% injectie) en Groep C (intra-urethrale lidocaïnegel + vloeibare paraffine). Patiënten hoeven zich alleen voor te bereiden en mee te werken volgens routinematige chirurgische ingrepen, die groep B of groep C zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van een nieuwe toepassing van lidocaïne-injectie bij het verlichten van pijn bij mannelijke patiënten die rigide cystoscopieprocedures ondergaan. Stijve cystoscopie is een algemeen diagnostisch onderzoek dat wordt gebruikt om de binnenkant van de blaas en urethra te visualiseren. Het kan echter gepaard gaan met ongemak en pijn voor patiënten.

De centrale vraag achter dit onderzoek is of de nieuwe toepassing van lidocaïnevloeistof effectieve pijnverlichting kan bieden tijdens cystoscopie. Om deze vraag te beantwoorden, zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de drie anesthesiemodusgroepen: Groep A, die alleen intraurethrale lidocaïnegel zal ontvangen; Groep B, die intra-urethrale lidocaïnegel krijgt samen met lidocaïne 2% injectie; en Groep C, die intraurethrale lidocaïnegel samen met vloeibare paraffine zal ontvangen.

Degenen die in Groep B of Groep C zijn ingedeeld, hoeven zich alleen voor te bereiden en mee te werken volgens routinematige chirurgische ingrepen. Dit standaardiseert het pre-procedurele voorbereidingsproces binnen de onderzoeksgroepen, waardoor consistentie in de aanpak van anesthesietoediening wordt gegarandeerd.

Door de pijnniveaus te vergelijken die patiënten in elke groep ervaren tijdens cystoscopie, heeft het onderzoek tot doel de effectiviteit van de nieuwe lidocaïne-applicatiemethode bij het bieden van pijnverlichting te bepalen. Deze informatie zal van cruciaal belang zijn bij het verbeteren van de patiëntervaring tijdens cystoscopieprocedures en bij het mogelijk optimaliseren van anesthesieprotocollen voor de toekomstige klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Second Xiangya Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten jonger dan 50 jaar verwezen voor postoperatieve cystoscopie vanwege blaaskanker

Uitsluitingscriteria:

- 1. Andere duidelijke oorzaken die bijdragen aan symptomen van de lagere urinewegen, zoals duidelijke kliercystitis en ernstige urineweginfecties.

2. Overmatige prostaathyperplasie. 3. Urethrale strictuur. 4. Een geschiedenis van eerdere urethrale operaties. 5. Ongecontroleerde hypertensie, hartaandoeningen en chronische obstructieve longziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Alleen intra-urethrale lidocaïnegel
Deelnemers kregen 10 ml intra-urethrale lidocaïnegel in een concentratie van 2%
deelnemers kregen 10 ml intra-urethrale lidocaïnegel in een concentratie van 2%
Andere namen:
  • Groep A
Experimenteel: Intra-urethrale lidocaïnegel + lidocaïne 2% injectie
Deelnemers kregen 10 ml intra-urethrale lidocaïnegel in een concentratie van 2% en gebruikten de injectie van lidocaïne 2% om de urethra te irrigeren met behulp van een injectiespuit van 20 ml.
deelnemers ontvingen 10 ml intra-urethrale lidocaïnegel in een concentratie van 2% en gebruikten de injectie van lidocaïne 2% om de urethra te irrigeren met behulp van een injectiespuit van 20 ml.
Andere namen:
  • Groep B
Experimenteel: intra-urethrale lidocaïnegel + vloeibare paraffine
Vloeibare paraffine werd gebruikt om de cystoscopiebuis te smeren EN deelnemers kregen 10 ml intra-urethrale lidocaïnegel in een concentratie van 2%
Vloeibare paraffine werd gebruikt om de cystoscopiebuis te smeren EN deelnemers kregen 10 ml intra-urethrale lidocaïnegel in een concentratie van 2%
Andere namen:
  • Groep C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegang tot de pijnscore met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: De procedure werd onmiddellijk daarna geëvalueerd met behulp van de visueel analoge schaal (in het kader van het onderzoek "tijdens de procedure" genoemd) en vijf minuten later opnieuw.
Krijg toegang tot de pijnscore die tijdens de procedure is beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De procedure werd onmiddellijk daarna geëvalueerd met behulp van de visueel analoge schaal (in het kader van het onderzoek "tijdens de procedure" genoemd) en vijf minuten later opnieuw.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen drie dagen na de operatie.
De tweede uitkomsten omvatten parameters zoals occlusie van het gezichtsveld, de duur van de pijn, de duur van de hematurie en symptomen van de lagere urinewegen na de procedure.
Binnen drie dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
  • Studie directeur: Can Tang, Central South University,the second xiangya hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren