- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06301308
En ny anvendelse av 2 % lidokaininjeksjon for rigid sykstoskopi av menn - en pasientblindet randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av en ny bruk av lidokain-injeksjon for å lindre smerte hos mannlige pasienter som gjennomgår rigide cystoskopi-prosedyrer. Rigid cystoskopi er en vanlig diagnostisk undersøkelse som brukes til å visualisere det indre av blæren og urinrøret. Det kan imidlertid være forbundet med ubehag og smerte for pasienter.
Det sentrale spørsmålet som driver denne studien er om den nye bruken av lidokainvæske kan gi effektiv smertelindring under cystoskopi. For å løse dette spørsmålet vil deltakerne tilfeldig tildeles en av tre anestesimodusgrupper: Gruppe A, som vil motta intrauretral lidokaingel alene; Gruppe B, som vil motta intrauretral lidokain gel sammen med lidokain 2% injeksjon; og gruppe C, som vil motta intrauretral lidokaingel sammen med flytende parafin.
De som er tilordnet gruppe B eller gruppe C trenger bare å forberede seg og samarbeide i henhold til rutinemessige kirurgiske operasjoner. Dette standardiserer den pre-prosedyremessige forberedelsesprosessen på tvers av studiegruppene, og sikrer konsistens i tilnærmingen til anestesiadministrasjon.
Ved å sammenligne smertenivåene som pasienter i hver gruppe opplever under cystoskopi, har studien som mål å bestemme effektiviteten til den nye lidokainpåføringsmetoden for å gi smertelindring. Denne informasjonen vil være avgjørende for å forbedre pasientopplevelsen under cystoskopi-prosedyrer og potensielt optimalisere anestesiprotokoller for fremtidig klinisk praksis.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The second xiangya hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter under 50 år henvist til postoperativ cystoskopi for blærekreft
Ekskluderingskriterier:
- 1. Andre tydelige årsaker som bidrar til nedre urinveissymptomer, som åpenbar kjertelcystitt og alvorlige urinveisinfeksjoner.
2. Overdreven prostatahyperplasi. 3. Urethral striktur. 4. En historie med tidligere urinrørsoperasjoner. 5. Ukontrollert hypertensjon, hjertetilstander og kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Intrauretral lidokain gel alene
Deltakerne fikk 10 ml intrauretral lidokaingel i en konsentrasjon på 2 %
|
deltakerne fikk 10 ml intraurethral lidokaingel i en konsentrasjon på 2 %
Andre navn:
|
Eksperimentell: Intrauretral lidokain gel + lidokain 2% injeksjon
Deltakerne mottok 10 ml intraurethral lidokaingel i en konsentrasjon på 2 % og ved å bruke injeksjonen av lidokain 2 % for å skylle urinrøret med en 20 ml sprøyte.
|
deltakerne mottok 10 ml intraurethral lidokaingel i en konsentrasjon på 2 % og ved å bruke injeksjonen av lidokain 2 % for å skylle urinrøret med en 20 ml sprøyte.
Andre navn:
|
Eksperimentell: intraurethral lidokain gel + flytende parafinl
Flytende parafin ble brukt til å smøre cystoskopirøret OG deltakerne fikk 10 ml intraurethral lidokaingel i en konsentrasjon på 2 %
|
Flytende parafin ble brukt til å smøre cystoskopirøret OG deltakerne fikk 10 ml intraurethral lidokaingel i en konsentrasjon på 2 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Få tilgang til smerteskåren ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Prosedyren ble evaluert ved å bruke den visuelle analoge skalaen umiddelbart etterpå (referert til som "under prosedyren" for studiens formål) og igjen fem minutter senere.
|
Få tilgang til smerteskåren vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) under prosedyren
|
Prosedyren ble evaluert ved å bruke den visuelle analoge skalaen umiddelbart etterpå (referert til som "under prosedyren" for studiens formål) og igjen fem minutter senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen tre dager etter operasjonen.
|
De andre resultatene var inkludert parametere som okklusjon av synsfelt, varighet av smerte, varighet av hematuri og symptomer i nedre urinveier etter prosedyren.
|
Innen tre dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
- Studieleder: Can Tang, Central South University,the second xiangya hospital
- Hovedetterforsker: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2022021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .