Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny anvendelse av 2 % lidokaininjeksjon for rigid sykstoskopi av menn - en pasientblindet randomisert studie

22. april 2024 oppdatert av: Cheng Shunhua, Second Xiangya Hospital of Central South University
Målet med denne kliniske studien er å lære om en ny anvendelse av lidokain-injeksjon hos mannlige pasienter som trenger en stiv sykstoskopi-test. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Gir ny bruk av Lidocaine Liquid smertelindring for pasienter under cystoskopi? Før sykstoskopien vil deltakerne bli tilfeldig delt inn i tre forskjellige anestesimodusgrupper, nemlig gruppe A (intrauretral lidokaingel alene), gruppe B (intrauretral lidokaingel + lidokain 2 % injeksjon), og gruppe C (intrauretral lidokaingel + flytende parafin) Pasienter trenger bare å forberede seg og samarbeide i henhold til rutinemessige kirurgiske operasjoner, som er gruppe B eller gruppe C.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av en ny bruk av lidokain-injeksjon for å lindre smerte hos mannlige pasienter som gjennomgår rigide cystoskopi-prosedyrer. Rigid cystoskopi er en vanlig diagnostisk undersøkelse som brukes til å visualisere det indre av blæren og urinrøret. Det kan imidlertid være forbundet med ubehag og smerte for pasienter.

Det sentrale spørsmålet som driver denne studien er om den nye bruken av lidokainvæske kan gi effektiv smertelindring under cystoskopi. For å løse dette spørsmålet vil deltakerne tilfeldig tildeles en av tre anestesimodusgrupper: Gruppe A, som vil motta intrauretral lidokaingel alene; Gruppe B, som vil motta intrauretral lidokain gel sammen med lidokain 2% injeksjon; og gruppe C, som vil motta intrauretral lidokaingel sammen med flytende parafin.

De som er tilordnet gruppe B eller gruppe C trenger bare å forberede seg og samarbeide i henhold til rutinemessige kirurgiske operasjoner. Dette standardiserer den pre-prosedyremessige forberedelsesprosessen på tvers av studiegruppene, og sikrer konsistens i tilnærmingen til anestesiadministrasjon.

Ved å sammenligne smertenivåene som pasienter i hver gruppe opplever under cystoskopi, har studien som mål å bestemme effektiviteten til den nye lidokainpåføringsmetoden for å gi smertelindring. Denne informasjonen vil være avgjørende for å forbedre pasientopplevelsen under cystoskopi-prosedyrer og potensielt optimalisere anestesiprotokoller for fremtidig klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The second xiangya hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter under 50 år henvist til postoperativ cystoskopi for blærekreft

Ekskluderingskriterier:

- 1. Andre tydelige årsaker som bidrar til nedre urinveissymptomer, som åpenbar kjertelcystitt og alvorlige urinveisinfeksjoner.

2. Overdreven prostatahyperplasi. 3. Urethral striktur. 4. En historie med tidligere urinrørsoperasjoner. 5. Ukontrollert hypertensjon, hjertetilstander og kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Intrauretral lidokain gel alene
Deltakerne fikk 10 ml intrauretral lidokaingel i en konsentrasjon på 2 %
deltakerne fikk 10 ml intraurethral lidokaingel i en konsentrasjon på 2 %
Andre navn:
  • Gruppe A
Eksperimentell: Intrauretral lidokain gel + lidokain 2% injeksjon
Deltakerne mottok 10 ml intraurethral lidokaingel i en konsentrasjon på 2 % og ved å bruke injeksjonen av lidokain 2 % for å skylle urinrøret med en 20 ml sprøyte.
deltakerne mottok 10 ml intraurethral lidokaingel i en konsentrasjon på 2 % og ved å bruke injeksjonen av lidokain 2 % for å skylle urinrøret med en 20 ml sprøyte.
Andre navn:
  • Gruppe B
Eksperimentell: intraurethral lidokain gel + flytende parafinl
Flytende parafin ble brukt til å smøre cystoskopirøret OG deltakerne fikk 10 ml intraurethral lidokaingel i en konsentrasjon på 2 %
Flytende parafin ble brukt til å smøre cystoskopirøret OG deltakerne fikk 10 ml intraurethral lidokaingel i en konsentrasjon på 2 %
Andre navn:
  • Gruppe C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Få tilgang til smerteskåren ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Prosedyren ble evaluert ved å bruke den visuelle analoge skalaen umiddelbart etterpå (referert til som "under prosedyren" for studiens formål) og igjen fem minutter senere.
Få tilgang til smerteskåren vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) under prosedyren
Prosedyren ble evaluert ved å bruke den visuelle analoge skalaen umiddelbart etterpå (referert til som "under prosedyren" for studiens formål) og igjen fem minutter senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen tre dager etter operasjonen.
De andre resultatene var inkludert parametere som okklusjon av synsfelt, varighet av smerte, varighet av hematuri og symptomer i nedre urinveier etter prosedyren.
Innen tre dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
  • Studieleder: Can Tang, Central South University,the second xiangya hospital
  • Hovedetterforsker: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere