男性硬性膀胱鏡検査に対する 2% リドカイン注射の新規応用 - 患者盲検ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の主な目的は、硬性膀胱鏡検査を受ける男性患者の痛みを軽減するリドカイン注射の新規応用の有効性を調査することです。 硬性膀胱鏡検査は、膀胱と尿道の内部を視覚化するために使用される一般的な診断検査です。 しかし、患者にとっては不快感や痛みを伴う可能性があります。
この研究を推進する中心的な疑問は、リドカイン液の新たな適用が膀胱鏡検査中に効果的な鎮痛を提供できるかどうかである。 この質問に答えるために、参加者は 3 つの麻酔モード グループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ A は尿道内リドカイン ジェルのみを投与されます。グループ B は、リドカイン 2% 注射とともに尿道内リドカイン ゲルを投与されます。グループCには流動パラフィンとともに尿道内リドカインゲルが投与されます。
グループ B またはグループ C に割り当てられた人は、日常的な外科手術に従って準備し、協力するだけで済みます。 これにより、研究グループ全体で手術前の準備プロセスが標準化され、麻酔管理へのアプローチの一貫性が確保されます。
この研究は、膀胱鏡検査中に各グループの患者が経験した痛みのレベルを比較することにより、痛みを軽減する新しいリドカイン塗布法の有効性を判断することを目的としています。 この情報は、膀胱鏡検査中の患者のエクスペリエンスを向上させ、将来の臨床実践での麻酔プロトコルを最適化する可能性において非常に重要です。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shunhua Cheng
- 電話番号:+86 13627313366
- メール:csh2394@csu.edu.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- The second xiangya hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 膀胱がんの術後膀胱鏡検査のために紹介された50歳未満の男性患者
除外基準:
- 1. 明らかな腺性膀胱炎や重度の尿路感染症など、下部尿路症状を引き起こすその他の明らかな原因。
2. 過剰な前立腺肥大症。 3. 尿道の狭窄。 4. 以前の尿道手術の病歴。 5. コントロール不良の高血圧、心臓病、慢性閉塞性肺疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:尿道内リドカインゲル単独
参加者は、2%濃度の尿道内リドカインゲル10mlを投与されました。
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参加者は濃度2%の尿道内リドカインゲル10mlを投与された。
他の名前:
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実験的:尿道内リドカインゲル+リドカイン2%注射
参加者は、2%濃度のリドカインゲル10mlを尿道内に投与され、2%リドカインの注射により20mlシリンジを用いて尿道を洗浄した。
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参加者は、2%濃度のリドカインゲル10mlを尿道内に投与され、20mlシリンジを使用して尿道を洗浄するために2%リドカインを注射されました。
他の名前:
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実験的:尿道内リドカインゲル+流動パラフィン
流動パラフィンは膀胱鏡チューブの潤滑に使用され、参加者には濃度 2% の尿道内リドカインゲル 10 ml が投与されました。
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流動パラフィンは膀胱鏡チューブの潤滑に使用され、参加者には濃度 2% の尿道内リドカインゲル 10 ml が投与されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して痛みのスコアにアクセスします
時間枠:処置の直後(研究目的では「処置中」と呼ぶ)と5分後に再び視覚的アナログスケールを使用して処置を評価した。
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処置中に Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価された痛みのスコアにアクセスします
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処置の直後(研究目的では「処置中」と呼ぶ)と5分後に再び視覚的アナログスケールを使用して処置を評価した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:手術後3日以内。
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2 番目の結果には、視野の閉塞、痛みの持続時間、血尿の持続時間、手術後の下部尿路症状などのパラメーターが含まれていました。
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手術後3日以内。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Shunhua Cheng、Central South University,the second xiangya hospital
- スタディディレクター:Can Tang、Central South University,the second xiangya hospital
- 主任研究者:Shunhua Cheng、Central South University,the second xiangya hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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