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2%利多卡因注射液在男性硬性膀胱镜检查中的新应用——患者盲法随机试验

2024年4月22日 更新者:Cheng Shunhua、Second Xiangya Hospital of Central South University
该临床试验的目的是了解利多卡因注射液在需要严格膀胱镜检查的男性患者中的新应用。 其旨在回答的主要问题是:利多卡因液的新应用是否可以缓解膀胱镜检查期间患者的疼痛? 膀胱镜检查前,将受试者随机分为三个不同麻醉方式组,即A组(单用尿道利多卡因凝胶)、B组(尿道内利多卡因凝胶+2%利多卡因注射液)、C组(尿道内利多卡因凝胶+液体石蜡)。 )。患者只需按照常规手术操作进行准备和配合即可,为B组或C组。

研究概览

详细说明

该临床试验的主要目的是研究利多卡因注射液的新应用在减轻接受硬性膀胱镜检查的男性患者疼痛方面的功效。 硬性膀胱镜检查是一种常见的诊断检查,用于可视化膀胱和尿道的内部。 然而,它可能会给患者带来不适和疼痛。

推动这项研究的核心问题是利多卡因液体的新应用是否可以在膀胱镜检查期间有效缓解疼痛。 为了解决这个问题,参与者将被随机分配到三个麻醉模式组之一: A 组,仅接受尿道内利多卡因凝胶; B组,尿道内利多卡因凝胶联合2%利多卡因注射液; C组将接受尿道内利多卡因凝胶和液体石蜡。

B组或C组只需按照常规手术进行准备和配合即可。 这标准化了研究组的术前准备过程,确保麻醉管理方法的一致性。

通过比较每组患者在膀胱镜检查期间经历的疼痛程度,该研究旨在确定新的利多卡因应用方法在缓解疼痛方面的有效性。 这些信息对于改善膀胱镜检查过程中的患者体验以及优化未来临床实践的麻醉方案至关重要。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The second xiangya hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 50岁以下男性患者转诊接受膀胱癌术后膀胱镜检查

排除标准:

- 1. 其他导致下尿路症状的明显原因,例如明显的腺性膀胱炎和严重的尿路感染。

2、前列腺增生过度。 3.尿道狭窄。 4.既往有尿道手术史。 5. 未控制的高血压、心脏病和慢性阻塞性肺病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:尿道内单用利多卡因凝胶
参与者接受 10 毫升浓度为 2% 的利多卡因尿道内凝胶
参与者接受 10 毫升浓度为 2% 的利多卡因尿道内凝胶
其他名称:
  • A组
实验性的:尿道内利多卡因凝胶+2%利多卡因注射液
参与者接受10ml浓度为2%的利多卡因尿道内凝胶,并使用20ml注射器注射2%利多卡因冲洗尿道。
参与者接受10毫升浓度为2%的利多卡因尿道内凝胶,并使用20毫升注射器注射2%利多卡因冲洗尿道。
其他名称:
  • B组
实验性的:尿道内利多卡因凝胶+液体石蜡
使用液体石蜡润滑膀胱镜管,参与者接受 10 ml 浓度为 2% 的尿道内利多卡因凝胶
使用液体石蜡润滑膀胱镜管,参与者接受 10 ml 浓度为 2% 的尿道内利多卡因凝胶
其他名称:
  • C组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表 (VAS) 获取疼痛评分
大体时间:随后立即使用视觉模拟量表(出于研究目的,称为“手术期间”)并在五分钟后再次评估该过程。
查看手术过程中使用视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛评分
随后立即使用视觉模拟量表(出于研究目的,称为“手术期间”)并在五分钟后再次评估该过程。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:手术后三天内。
第二个结局包括视野遮挡、疼痛持续时间、血尿持续时间和术后下尿路症状等参数。
手术后三天内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Shunhua Cheng、Central South University,the second xiangya hospital
  • 研究主任:Can Tang、Central South University,the second xiangya hospital
  • 首席研究员:Shunhua Cheng、Central South University,the second xiangya hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年2月29日

研究完成 (估计的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2024年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月3日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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