Nová aplikace injekce 2% lidokainu pro mužskou rigidní cystoskopii – randomizovaná studie zaslepená pacientem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost nové aplikace injekce lidokainu při zmírnění bolesti u mužských pacientů podstupujících rigidní cystoskopické procedury. Rigidní cystoskopie je běžné diagnostické vyšetření používané k vizualizaci vnitřku močového měchýře a močové trubice. Pro pacienty však může být spojeno s nepohodlím a bolestí.
Ústřední otázkou této studie je, zda nová aplikace kapalného lidokainu může poskytnout účinnou úlevu od bolesti během cystoskopie. K vyřešení této otázky budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin anestezie: Skupina A, která bude dostávat samotný intrauretrální lidokainový gel; Skupina B, která bude dostávat intrauretrální lidokainový gel spolu s lidokainovou 2% injekcí; a skupina C, která bude dostávat intrauretrální lidokainový gel spolu s tekutým parafinem.
Osoby zařazené do skupiny B nebo skupiny C se budou muset pouze připravit a spolupracovat podle běžných chirurgických operací. To standardizuje proces předprocedurální přípravy napříč studijními skupinami a zajišťuje konzistentnost v přístupu k podávání anestezie.
Porovnáním úrovní bolesti, které pacienti v každé skupině pociťovali během cystoskopie, si studie klade za cíl určit účinnost nové aplikační metody lidokainu při poskytování úlevy od bolesti. Tyto informace budou klíčové pro zlepšení zážitku pacienta během cystoskopických procedur a potenciální optimalizaci anesteziologických protokolů pro budoucí klinickou praxi.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- The Second Xiangya Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti mladší 50 let byli doporučeni k pooperační cystoskopii pro karcinom močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- 1. Jiné zjevné příčiny přispívající k symptomům dolních močových cest, jako je zjevná glandulární cystitida a závažné infekce močových cest.
2. Nadměrná hyperplazie prostaty. 3. Striktury močové trubice. 4. Předchozí uretrální operace v anamnéze. 5. Nekontrolovaná hypertenze, srdeční stavy a chronická obstrukční plicní nemoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Samotný intrauretrální lidokainový gel
Účastníci dostali 10 ml intrauretrálního lidokainového gelu v koncentraci 2 %
|
účastníci dostali 10 ml intrauretrálního lidokainového gelu v koncentraci 2 %
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intrauretrální lidokainový gel + lidokain 2% injekce
Účastníci dostali 10 ml intrauretrálního lidokainového gelu o koncentraci 2 % a pomocí injekce lidokainu 2 % k výplachu močové trubice pomocí 20 ml injekční stříkačky.
|
účastníci dostali 10 ml intrauretrálního lidokainového gelu o koncentraci 2 % a pomocí injekce lidokainu 2 % k výplachu močové trubice pomocí 20 ml injekční stříkačky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: intrauretrální lidokainový gel + tekutý parafinl
K mazání cystoskopické zkumavky byl použit tekutý parafín A účastníci dostali 10 ml intrauretrálního lidokainového gelu v koncentraci 2 %.
|
K mazání cystoskopické zkumavky byl použit tekutý parafín A účastníci dostali 10 ml intrauretrálního lidokainového gelu v koncentraci 2 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získejte přístup ke skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Postup byl vyhodnocen pomocí vizuální analogové stupnice bezprostředně poté (pro účely studie označované jako "během postupu") a znovu o pět minut později.
|
Získejte přístup ke skóre bolesti hodnocenému pomocí vizuální analogové škály (VAS) během procedury
|
Postup byl vyhodnocen pomocí vizuální analogové stupnice bezprostředně poté (pro účely studie označované jako "během postupu") a znovu o pět minut později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Do tří dnů po operaci.
|
Druhými výsledky byly parametry jako okluze zorného pole, trvání bolesti, trvání hematurie a symptomy dolních močových cest po výkonu.
|
Do tří dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
- Ředitel studie: Can Tang, Central South University,the second xiangya hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 2022021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .