Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny anvendelse af 2 % lidokain-injektion til mandlig rigid cykstoskopi - et patientblindet randomiseret forsøg

22. april 2024 opdateret af: Cheng Shunhua, Second Xiangya Hospital of Central South University
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om en ny anvendelse af lidocain-injektion hos mandlige patienter, som har brug for en stiv cykstoskopi-test. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Giver ny anvendelse af Lidocain Liquid smertelindring for patienter under cystoskopi? Før cykstoskopien vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i tre forskellige anæstesitilstandsgrupper, nemlig gruppe A (intrauretral lidocain gel alene), gruppe B (intrauretral lidocain gel + lidocain 2% injektion) og gruppe C (intraurethral lidocain gel + flydende paraffinl) ).Patienter behøver kun at forberede sig og samarbejde i henhold til rutinemæssige kirurgiske operationer, som er gruppe B eller gruppe C.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​en ny anvendelse af lidocain-injektion til at lindre smerte hos mandlige patienter, der gennemgår stive cystoskopiprocedurer. Rigid cystoskopi er en almindelig diagnostisk undersøgelse, der bruges til at visualisere det indre af blæren og urinrøret. Det kan dog være forbundet med ubehag og smerte for patienterne.

Det centrale spørgsmål, der driver denne undersøgelse, er, om den nye anvendelse af lidokainvæske kan give effektiv smertelindring under cystoskopi. For at løse dette spørgsmål vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​tre anæstesitilstandsgrupper: Gruppe A, som vil modtage intraurethral lidokaingel alene; Gruppe B, som vil modtage intraurethral lidocain gel sammen med lidocain 2% injektion; og gruppe C, som vil modtage intraurethral lidocain gel sammen med flydende paraffin.

De, der er tildelt gruppe B eller gruppe C, behøver kun at forberede sig og samarbejde i henhold til rutinemæssige kirurgiske operationer. Dette standardiserer den præ-proceduremæssige forberedelsesproces på tværs af studiegrupperne, hvilket sikrer ensartethed i tilgangen til administration af anæstesi.

Ved at sammenligne smerteniveauerne, som patienter i hver gruppe oplever under cystoskopi, sigter undersøgelsen på at bestemme effektiviteten af ​​den nye lidokainpåføringsmetode til at give smertelindring. Denne information vil være afgørende for at forbedre patientoplevelsen under cystoskopiprocedurer og potentielt optimere anæstesiprotokoller til fremtidig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter under 50 år henvist til postoperativ cystoskopi for blærekræft

Ekskluderingskriterier:

- 1. Andre tydelige årsager, der bidrager til symptomer i de nedre urinveje, såsom tydelig glandulær blærebetændelse og alvorlige urinvejsinfektioner.

2. Overdreven prostatahyperplasi. 3. Urethral forsnævring. 4. En historie med tidligere urinrørsoperationer. 5. Ukontrolleret hypertension, hjertesygdomme og kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Intrauretral lidocain gel alene
Deltagerne modtog 10 ml intraurethral lidokaingel i en koncentration på 2 %
Medicin: Intrauretral lidocain gel alene
deltagerne fik 10 ml intraurethral lidocain gel i en koncentration på 2 %
Andre navne:
  • Gruppe A
Eksperimentel: Intrauretral lidocain gel + lidocain 2% injektion
Deltagerne modtog 10 ml intraurethral lidocain gel i en koncentration på 2% og ved hjælp af injektionen af ​​lidocain 2% til at skylle urinrøret med en 20 ml sprøjte.
Medicin: Intrauretral lidocain gel + lidocain 2% injektion
deltagerne modtog 10 ml intraurethral lidocain-gel i en koncentration på 2% og ved hjælp af injektionen af ​​lidocain 2% til at skylle urinrøret med en 20 ml-sprøjte.
Andre navne:
  • Gruppe B
Eksperimentel: intraurethral lidocain gel + flydende paraffinl
Flydende paraffin blev brugt til at smøre cystoskopirøret, OG deltagerne modtog 10 ml intraurethral lidokaingel i en koncentration på 2 %
Medicin: intraurethral lidocain gel + flydende paraffinl
Flydende paraffin blev brugt til at smøre cystoskopirøret, OG deltagerne modtog 10 ml intraurethral lidokaingel i en koncentration på 2 %
Andre navne:
  • Gruppe C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få adgang til smertescore ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Proceduren blev evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala umiddelbart efter (benævnt "under proceduren" til undersøgelsens formål) og igen fem minutter senere.
Få adgang til smertescore vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) under proceduren
Proceduren blev evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala umiddelbart efter (benævnt "under proceduren" til undersøgelsens formål) og igen fem minutter senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for tre dage efter operationen.
De andet resultater var inkluderet parametre såsom synsfeltokklusion, varighed af smerte, varighed af hæmaturi og symptomer i nedre urinveje efter proceduren.
Inden for tre dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Studiestol: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
  • Studieleder: Can Tang, Central South University,the second xiangya hospital
  • Ledende efterforsker: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauretral lidocain gel alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner