Uusi 2-prosenttisen lidokaiiniinjektion sovellus miesten jäykkään kystoskopiaan – potilassokkoutettu satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia uuden lidokaiiniinjektion tehokkuutta kivun lievittämisessä miespotilailla, joille tehdään jäykkä kystoskopia. Jäykkä kystoskopia on yleinen diagnostinen tutkimus, jota käytetään virtsarakon ja virtsaputken sisäpuolen visualisointiin. Se voi kuitenkin aiheuttaa potilaille epämukavuutta ja kipua.
Tämän tutkimuksen keskeinen kysymys on, voiko lidokaiininesteen uusi sovellus tarjota tehokasta kivunlievitystä kystoskopian aikana. Tämän kysymyksen ratkaisemiseksi osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta anestesiataparyhmästä: Ryhmä A, joka saa vain intrauretraalista lidokaiinigeeliä; Ryhmä B, joka saa intrauretraalisen lidokaiinigeelin yhdessä 2-prosenttisen lidokaiiniinjektion kanssa; ja ryhmä C, joka saa intrauretraalisen lidokaiinigeelin nestemäisen parafiinin kanssa.
Ryhmään B tai C määrättyjen tarvitsee vain valmistautua ja tehdä yhteistyötä rutiininomaisten kirurgisten toimenpiteiden mukaisesti. Tämä standardoi menettelyä edeltävän valmisteluprosessin tutkimusryhmissä ja varmistaa johdonmukaisuuden anestesian antamisessa.
Vertaamalla kunkin ryhmän potilaiden kystoskopian aikana kokemia kiputasoja tutkimuksessa pyritään selvittämään uuden lidokaiinin levitysmenetelmän tehokkuutta kivun lievittämisessä. Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä potilaan kokemuksen parantamisessa kystoskopian aikana ja mahdollisesti optimoitaessa anestesiaprotokollia tulevaa kliinistä käytäntöä varten.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- The Second Xiangya Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 50-vuotiaat miespotilaat lähetettiin leikkauksen jälkeiseen kystoskopiaan virtsarakon syövän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Muita selviä syitä, jotka vaikuttavat alempien virtsateiden oireisiin, kuten ilmeinen rauhaskystiitti ja vakavat virtsatietulehdukset.
2. Liiallinen eturauhasen liikakasvu. 3. Virtsaputken ahtauma. 4. Aiemmat virtsaputken leikkaukset. 5. Hallitsematon verenpainetauti, sydänsairaudet ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Yksin intrauretraalinen lidokaiinigeeli
Osallistujat saivat 10 ml intrauretraalista lidokaiinigeeliä 2 %:n pitoisuudella
|
osallistujat saivat 10 ml intrauretraalista lidokaiinigeeliä 2 %:n pitoisuudella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Virtsaputkensisäinen lidokaiinigeeli + lidokaiini 2 % injektio
Osallistujat saivat 10 ml intrauretraalista lidokaiinigeeliä 2 %:n pitoisuudella ja 2 %:n lidokaiiniinjektiolla virtsaputken huuhtelemiseen 20 ml:n ruiskulla.
|
Osallistujat saivat 10 ml intrauretraalista lidokaiinigeeliä 2 %:n pitoisuudella ja 2 %:n lidokaiiniinjektiolla virtsaputken huuhtelemiseen 20 ml:n ruiskulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: intrauretraalinen lidokaiinigeeli + nestemäinen parafiini
Nestemäistä parafiinia käytettiin kystoskopiaputken voitelemiseen JA osallistujat saivat 10 ml intrauretraalista lidokaiinigeeliä 2 %:n pitoisuudella.
|
Nestemäistä parafiinia käytettiin kystoskopiaputken voitelemiseen JA osallistujat saivat 10 ml intrauretraalista lidokaiinigeeliä 2 %:n pitoisuudella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hae kipupisteitä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Toimenpide arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa välittömästi sen jälkeen (kutsuttiin "toimenpiteen aikana" tutkimuksen tarkoituksiin) ja uudelleen viisi minuuttia myöhemmin.
|
Käytä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioituja kipupisteitä toimenpiteen aikana
|
Toimenpide arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa välittömästi sen jälkeen (kutsuttiin "toimenpiteen aikana" tutkimuksen tarkoituksiin) ja uudelleen viisi minuuttia myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolmen päivän sisällä leikkauksesta.
|
Toisiin tuloksiin sisältyivät parametrit, kuten näkökentän tukos, kivun kesto, hematuria kesto ja alempien virtsateiden oireet toimenpiteen jälkeen.
|
Kolmen päivän sisällä leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
- Opintojohtaja: Can Tang, Central South University,the second xiangya hospital
- Päätutkija: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .