- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06301308
En ny tillämpning av 2% lidokaininjektion för stel cykstoskopi av män - en patientblind randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av en ny tillämpning av lidokaininjektion för att lindra smärta för manliga patienter som genomgår stela cystoskopiprocedurer. Stel cystoskopi är en vanlig diagnostisk undersökning som används för att visualisera det inre av urinblåsan och urinröret. Det kan dock vara förknippat med obehag och smärta för patienter.
Den centrala frågan som driver denna studie är om den nya tillämpningen av lidokainvätska kan ge effektiv smärtlindring under cystoskopi. För att ta itu med denna fråga kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av tre anestesilägesgrupper: Grupp A, som kommer att få enbart intrauretral lidokaingel; Grupp B, som kommer att få intrauretral lidokaingel tillsammans med lidokain 2% injektion; och grupp C, som kommer att få intrauretral lidokaingel tillsammans med flytande paraffin.
De som tilldelats grupp B eller grupp C behöver bara förbereda sig och samarbeta enligt rutinkirurgiska operationer. Detta standardiserar den pre-procedurala förberedelseprocessen över studiegrupperna, vilket säkerställer konsekvens i tillvägagångssättet för anestesiadministration.
Genom att jämföra smärtnivåerna för patienter i varje grupp under cystoskopi, syftar studien till att fastställa effektiviteten av den nya lidokainappliceringsmetoden för att ge smärtlindring. Denna information kommer att vara avgörande för att förbättra patientupplevelsen under cystoskopiprocedurer och potentiellt optimera anestesiprotokoll för framtida klinisk praxis.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Second Xiangya Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter under 50 år remitterade till postoperativ cystoskopi för cancer i urinblåsan
Exklusions kriterier:
- 1. Andra uppenbara orsaker som bidrar till symtom i de nedre urinvägarna, såsom uppenbar körtelcystit och svåra urinvägsinfektioner.
2. Överdriven prostatahyperplasi. 3. Urethral striktur. 4. En historia av tidigare urinrörsoperationer. 5. Okontrollerad hypertoni, hjärttillstånd och kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Intrauretral lidokaingel enbart
Deltagarna fick 10 ml intrauretral lidokaingel i en koncentration av 2 %
|
deltagarna fick 10 ml intrauretral lidokaingel i en koncentration av 2 %
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intrauretral lidokaingel + lidokain 2% injektion
Deltagarna fick 10 ml intrauretral lidokaingel i en koncentration av 2% och med hjälp av injektionen av lidokain 2% för att skölja urinröret med en 20 ml spruta.
|
deltagarna fick 10 ml intraurethral lidokaingel i en koncentration av 2% och med hjälp av injektionen av lidokain 2% för att skölja urinröret med en 20 ml spruta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: intrauretral lidokaingel + flytande paraffinl
Flytande paraffin användes för att smörja cystoskopiröret OCH deltagarna fick 10 ml intrauretral lidokaingel i en koncentration av 2 %
|
Flytande paraffin användes för att smörja cystoskopiröret OCH deltagarna fick 10 ml intrauretral lidokaingel i en koncentration av 2 %
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Få tillgång till smärtpoängen med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Förfarandet utvärderades med hjälp av den visuella analoga skalan omedelbart efteråt (kallad "under proceduren" för studiens syften) och igen fem minuter senare.
|
Få tillgång till smärtpoängen bedömd med Visual Analogue Scale (VAS) under proceduren
|
Förfarandet utvärderades med hjälp av den visuella analoga skalan omedelbart efteråt (kallad "under proceduren" för studiens syften) och igen fem minuter senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom tre dagar efter operationen.
|
De andra resultaten inkluderade parametrar som synfältsocklusion, varaktighet av smärta, varaktighet av hematuri och symtom i de nedre urinvägarna efter proceduren.
|
Inom tre dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
- Studierektor: Can Tang, Central South University,the second xiangya hospital
- Huvudutredare: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i urinblåsan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 2022021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .