Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny tillämpning av 2% lidokaininjektion för stel cykstoskopi av män - en patientblind randomiserad studie

22 april 2024 uppdaterad av: Cheng Shunhua, Second Xiangya Hospital of Central South University
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om en ny tillämpning av lidokaininjektion hos manliga patienter som behöver stela cykstoskopitest. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Ger ny applicering av Lidocaine Liquid smärtlindring för patienter under cystoskopi? Före cykstoskopin kommer deltagarna att slumpmässigt delas in i tre olika anestesilägesgrupper, nämligen grupp A (enbart intraretral lidokaingel), grupp B (intrauretral lidokaingel + lidokain 2 % injektion) och grupp C (intrauretral lidokaingel + flytande paraffinl) ).Patienter behöver bara förbereda sig och samarbeta enligt rutinkirurgiska operationer, vilket är grupp B eller grupp C.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av en ny tillämpning av lidokaininjektion för att lindra smärta för manliga patienter som genomgår stela cystoskopiprocedurer. Stel cystoskopi är en vanlig diagnostisk undersökning som används för att visualisera det inre av urinblåsan och urinröret. Det kan dock vara förknippat med obehag och smärta för patienter.

Den centrala frågan som driver denna studie är om den nya tillämpningen av lidokainvätska kan ge effektiv smärtlindring under cystoskopi. För att ta itu med denna fråga kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av tre anestesilägesgrupper: Grupp A, som kommer att få enbart intrauretral lidokaingel; Grupp B, som kommer att få intrauretral lidokaingel tillsammans med lidokain 2% injektion; och grupp C, som kommer att få intrauretral lidokaingel tillsammans med flytande paraffin.

De som tilldelats grupp B eller grupp C behöver bara förbereda sig och samarbeta enligt rutinkirurgiska operationer. Detta standardiserar den pre-procedurala förberedelseprocessen över studiegrupperna, vilket säkerställer konsekvens i tillvägagångssättet för anestesiadministration.

Genom att jämföra smärtnivåerna för patienter i varje grupp under cystoskopi, syftar studien till att fastställa effektiviteten av den nya lidokainappliceringsmetoden för att ge smärtlindring. Denna information kommer att vara avgörande för att förbättra patientupplevelsen under cystoskopiprocedurer och potentiellt optimera anestesiprotokoll för framtida klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter under 50 år remitterade till postoperativ cystoskopi för cancer i urinblåsan

Exklusions kriterier:

- 1. Andra uppenbara orsaker som bidrar till symtom i de nedre urinvägarna, såsom uppenbar körtelcystit och svåra urinvägsinfektioner.

2. Överdriven prostatahyperplasi. 3. Urethral striktur. 4. En historia av tidigare urinrörsoperationer. 5. Okontrollerad hypertoni, hjärttillstånd och kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Intrauretral lidokaingel enbart
Deltagarna fick 10 ml intrauretral lidokaingel i en koncentration av 2 %
deltagarna fick 10 ml intrauretral lidokaingel i en koncentration av 2 %
Andra namn:
  • Grupp A
Experimentell: Intrauretral lidokaingel + lidokain 2% injektion
Deltagarna fick 10 ml intrauretral lidokaingel i en koncentration av 2% och med hjälp av injektionen av lidokain 2% för att skölja urinröret med en 20 ml spruta.
deltagarna fick 10 ml intraurethral lidokaingel i en koncentration av 2% och med hjälp av injektionen av lidokain 2% för att skölja urinröret med en 20 ml spruta.
Andra namn:
  • Grupp B
Experimentell: intrauretral lidokaingel + flytande paraffinl
Flytande paraffin användes för att smörja cystoskopiröret OCH deltagarna fick 10 ml intrauretral lidokaingel i en koncentration av 2 %
Flytande paraffin användes för att smörja cystoskopiröret OCH deltagarna fick 10 ml intrauretral lidokaingel i en koncentration av 2 %
Andra namn:
  • Grupp C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Få tillgång till smärtpoängen med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Förfarandet utvärderades med hjälp av den visuella analoga skalan omedelbart efteråt (kallad "under proceduren" för studiens syften) och igen fem minuter senare.
Få tillgång till smärtpoängen bedömd med Visual Analogue Scale (VAS) under proceduren
Förfarandet utvärderades med hjälp av den visuella analoga skalan omedelbart efteråt (kallad "under proceduren" för studiens syften) och igen fem minuter senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom tre dagar efter operationen.
De andra resultaten inkluderade parametrar som synfältsocklusion, varaktighet av smärta, varaktighet av hematuri och symtom i de nedre urinvägarna efter proceduren.
Inom tre dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
  • Studierektor: Can Tang, Central South University,the second xiangya hospital
  • Huvudutredare: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera