Uma nova aplicação de injeção de lidocaína a 2% para cistoscopia rígida masculina - um ensaio randomizado cego para o paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio clínico é investigar a eficácia de uma nova aplicação de injeção de lidocaína no alívio da dor em pacientes do sexo masculino submetidos a procedimentos de cistoscopia rígida. A cistoscopia rígida é um exame diagnóstico comum usado para visualizar o interior da bexiga e da uretra. No entanto, pode estar associado a desconforto e dor para os pacientes.
A questão central que norteia este estudo é se a nova aplicação de lidocaína líquida pode proporcionar alívio eficaz da dor durante a cistoscopia. Para responder a esta questão, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos de modo de anestesia: Grupo A, que receberá apenas gel de lidocaína intrauretral; Grupo B, que receberá gel intrauretral de lidocaína junto com injeção de lidocaína 2%; e Grupo C, que receberá gel de lidocaína intrauretral juntamente com parafina líquida.
Os designados para o Grupo B ou Grupo C só precisarão se preparar e cooperar de acordo com as operações cirúrgicas de rotina. Isso padroniza o processo de preparação pré-procedimento entre os grupos de estudo, garantindo consistência na abordagem à administração da anestesia.
Ao comparar os níveis de dor experimentados pelos pacientes de cada grupo durante a cistoscopia, o estudo visa determinar a eficácia do novo método de aplicação de lidocaína no alívio da dor. Esta informação será crucial para melhorar a experiência do paciente durante os procedimentos de cistoscopia e potencialmente otimizar os protocolos de anestesia para a prática clínica futura.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The second xiangya hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com menos de 50 anos encaminhados para cistoscopia pós-operatória para câncer de bexiga
Critério de exclusão:
- 1. Outras causas evidentes que contribuem para os sintomas do trato urinário inferior, como cistite glandular óbvia e infecções graves do trato urinário.
2. Hiperplasia prostática excessiva. 3. Estenose uretral. 4. História de cirurgias uretrais anteriores. 5. Hipertensão não controlada, problemas cardíacos e doença pulmonar obstrutiva crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Gel intrauretral de lidocaína sozinho
Os participantes receberam 10 ml de gel intrauretral de lidocaína na concentração de 2%.
|
os participantes receberam 10 ml de gel intrauretral de lidocaína na concentração de 2%
Outros nomes:
|
|
Experimental: Gel intrauretral de lidocaína + injeção de lidocaína 2%
Os participantes receberam 10 ml de gel de lidocaína intrauretral na concentração de 2% e utilizaram a injeção de lidocaína 2% para irrigar a uretra com seringa de 20 ml.
|
os participantes receberam 10 ml de gel de lidocaína intrauretral na concentração de 2% e utilizaram a injeção de lidocaína 2% para irrigar a uretra com seringa de 20 ml.
Outros nomes:
|
|
Experimental: gel de lidocaína intrauretral + parafina líquida
Parafina líquida foi usada para lubrificar o tubo de cistoscopia E os participantes receberam 10 ml de gel de lidocaína intrauretral na concentração de 2%
|
Parafina líquida foi usada para lubrificar o tubo de cistoscopia E os participantes receberam 10 ml de gel de lidocaína intrauretral na concentração de 2%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acesse o escore de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: O procedimento foi avaliado utilizando a escala visual analógica imediatamente após (referido como "durante o procedimento" para fins do estudo) e novamente cinco minutos depois.
|
Acesse o escore de dor avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA) durante o procedimento
|
O procedimento foi avaliado utilizando a escala visual analógica imediatamente após (referido como "durante o procedimento" para fins do estudo) e novamente cinco minutos depois.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de três dias após a cirurgia.
|
Os segundos resultados incluíram parâmetros como oclusão do campo de visão, duração da dor, duração da hematúria e sintomas do trato urinário inferior pós-procedimento.
|
Dentro de três dias após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
- Diretor de estudo: Can Tang, Central South University,the second xiangya hospital
- Investigador principal: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2022021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de bexiga
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos