Une nouvelle application de l'injection de lidocaïne à 2 % pour la cystoscopie rigide masculine - un essai randomisé en aveugle avec des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité d'une nouvelle application d'injection de lidocaïne pour soulager la douleur chez les patients de sexe masculin subissant des procédures de cystoscopie rigides. La cystoscopie rigide est un examen diagnostique courant utilisé pour visualiser l'intérieur de la vessie et de l'urètre. Cependant, cela peut être associé à un inconfort et à une douleur pour les patients.
La question centrale qui anime cette étude est de savoir si la nouvelle application de lidocaïne liquide peut fournir un soulagement efficace de la douleur pendant la cystoscopie. Pour répondre à cette question, les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes de mode d'anesthésie : le groupe A, qui recevra seul du gel de lidocaïne intra-urétrale ; Groupe B, qui recevra un gel intra-urétral de lidocaïne avec une injection de lidocaïne à 2 % ; et le groupe C, qui recevra un gel intra-urétral de lidocaïne avec de la paraffine liquide.
Les personnes affectées au groupe B ou au groupe C n'auront qu'à se préparer et à coopérer selon les opérations chirurgicales de routine. Cela normalise le processus de préparation pré-procédurale dans les groupes d’étude, garantissant ainsi la cohérence de l’approche d’administration de l’anesthésie.
En comparant les niveaux de douleur ressentis par les patients de chaque groupe pendant la cystoscopie, l'étude vise à déterminer l'efficacité de la nouvelle méthode d'application de lidocaïne pour soulager la douleur. Ces informations seront cruciales pour améliorer l’expérience du patient lors des procédures de cystoscopie et potentiellement optimiser les protocoles d’anesthésie pour la pratique clinique future.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shunhua Cheng
- Numéro de téléphone: +86 13627313366
- E-mail: csh2394@csu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- The second xiangya hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin de moins de 50 ans référés pour une cystoscopie postopératoire pour un cancer de la vessie
Critère d'exclusion:
- 1. D’autres causes évidentes contribuant aux symptômes des voies urinaires inférieures, telles qu’une cystite glandulaire évidente et des infections graves des voies urinaires.
2. Hyperplasie excessive de la prostate. 3. Sténose urétrale. 4. Des antécédents de chirurgies urétrales antérieures. 5. Hypertension incontrôlée, problèmes cardiaques et maladie pulmonaire obstructive chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Gel intra-urétral de lidocaïne seule
Les participants ont reçu 10 ml de gel intra-urétral de lidocaïne à une concentration de 2 %
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les participants ont reçu 10 ml de gel intra-urétral de lidocaïne à une concentration de 2 %
Autres noms:
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Expérimental: Gel intra-urétral de lidocaïne + lidocaïne injectable à 2 %
Les participants ont reçu 10 ml de gel intra-urétral de lidocaïne à une concentration de 2 % et ont utilisé l'injection de lidocaïne à 2 % pour irriguer l'urètre à l'aide d'une seringue de 20 ml.
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les participants ont reçu 10 ml de gel intra-urétral de lidocaïne à une concentration de 2 % et ont utilisé l'injection de lidocaïne à 2 % pour irriguer l'urètre à l'aide d'une seringue de 20 ml.
Autres noms:
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Expérimental: gel intra-urétral de lidocaïne + paraffine liquide
De la paraffine liquide a été utilisée pour lubrifier le tube de cystoscopie ET les participants ont reçu 10 ml de gel intra-urétral de lidocaïne à une concentration de 2 %
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De la paraffine liquide a été utilisée pour lubrifier le tube de cystoscopie ET les participants ont reçu 10 ml de gel intra-urétral de lidocaïne à une concentration de 2 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accédez au score de douleur à l’aide de l’échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: La procédure a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique immédiatement après (appelée « pendant la procédure » pour les besoins de l'étude) et de nouveau cinq minutes plus tard.
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Accédez au score de douleur évalué à l’aide de l’échelle visuelle analogique (EVA) pendant l’intervention
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La procédure a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique immédiatement après (appelée « pendant la procédure » pour les besoins de l'étude) et de nouveau cinq minutes plus tard.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: Dans les trois jours suivant l'opération.
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Les deuxièmes critères de jugement incluaient des paramètres tels que l'occlusion du champ de vision, la durée de la douleur, la durée de l'hématurie et les symptômes des voies urinaires inférieures après l'intervention.
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Dans les trois jours suivant l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
- Directeur d'études: Can Tang, Central South University,the second xiangya hospital
- Chercheur principal: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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