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Eine neuartige Anwendung der 2 %igen Lidocain-Injektion für die starre Zycstoskopie bei Männern – eine patientenblinde, randomisierte Studie

22. April 2024 aktualisiert von: Cheng Shunhua, Second Xiangya Hospital of Central South University
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über eine neuartige Anwendung der Lidocain-Injektion bei männlichen Patienten zu erfahren, die einen starren Zystoskopietest benötigen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Bietet die neue Anwendung von Lidocain-Flüssigkeit eine Schmerzlinderung für Patienten während der Zystoskopie? Vor der Zykstoskopie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in drei verschiedene Anästhesiemodusgruppen eingeteilt, nämlich Gruppe A (intraurethrales Lidocain-Gel allein), Gruppe B (intraurethrales Lidocain-Gel + Lidocain 2 %-Injektion) und Gruppe C (intraurethrales Lidocain-Gel + flüssiges Paraffin). ).Patienten müssen sich lediglich auf routinemäßige chirurgische Eingriffe (Gruppe B oder Gruppe C) vorbereiten und kooperieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer neuartigen Anwendung der Lidocain-Injektion zur Schmerzlinderung bei männlichen Patienten zu untersuchen, die sich einer starren Zystoskopie unterziehen. Die starre Zystoskopie ist eine häufige diagnostische Untersuchung zur Darstellung des Inneren der Blase und der Harnröhre. Allerdings kann es für die Patienten mit Unwohlsein und Schmerzen verbunden sein.

Die zentrale Frage dieser Studie ist, ob die neue Anwendung von Lidocain-Flüssigkeit eine wirksame Schmerzlinderung während der Zystoskopie bewirken kann. Um diese Frage zu beantworten, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Anästhesiemodusgruppen zugeordnet: Gruppe A, die nur intraurethrales Lidocain-Gel erhält; Gruppe B, die intraurethrales Lidocain-Gel zusammen mit einer 2 %igen Lidocain-Injektion erhält; und Gruppe C, die intraurethrales Lidocain-Gel zusammen mit flüssigem Paraffin erhält.

Diejenigen, die der Gruppe B oder Gruppe C zugeordnet sind, müssen sich lediglich auf routinemäßige chirurgische Eingriffe vorbereiten und kooperieren. Dadurch wird der Vorbereitungsprozess vor dem Eingriff in allen Studiengruppen standardisiert und eine einheitliche Herangehensweise an die Anästhesieverabreichung gewährleistet.

Durch den Vergleich des Schmerzniveaus, das Patienten in jeder Gruppe während der Zystoskopie verspüren, zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit der neuen Lidocain-Anwendungsmethode bei der Schmerzlinderung zu bestimmen. Diese Informationen werden von entscheidender Bedeutung sein, um das Patientenerlebnis bei Zystoskopieverfahren zu verbessern und möglicherweise Anästhesieprotokolle für die zukünftige klinische Praxis zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Second Xiangya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten unter 50 Jahren werden wegen Blasenkrebs zur postoperativen Zystoskopie überwiesen

Ausschlusskriterien:

- 1. Andere offensichtliche Ursachen, die zu den Symptomen der unteren Harnwege beitragen, wie z. B. offensichtliche Drüsenzystitis und schwere Harnwegsinfektionen.

2. Übermäßige Prostatahyperplasie. 3. Harnröhrenstriktur. 4. Eine Vorgeschichte früherer Harnröhrenoperationen. 5. Unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen und chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Nur intraurethrales Lidocain-Gel
Die Teilnehmer erhielten 10 ml intraurethrales Lidocain-Gel in einer Konzentration von 2 %
Die Teilnehmer erhielten 10 ml intraurethrales Lidocain-Gel in einer Konzentration von 2 %
Andere Namen:
  • Gruppe A
Experimental: Intraurethrales Lidocain-Gel + Lidocain 2 % Injektion
Die Teilnehmer erhielten 10 ml intraurethrales Lidocain-Gel in einer Konzentration von 2 % und nutzten die Injektion von 2 % Lidocain, um die Harnröhre mit einer 20-ml-Spritze zu spülen.
Die Teilnehmer erhielten 10 ml intraurethrales Lidocain-Gel in einer Konzentration von 2 % und nutzten die Injektion von 2 % Lidocain, um die Harnröhre mit einer 20-ml-Spritze zu spülen.
Andere Namen:
  • Gruppe B
Experimental: Intraurethrales Lidocain-Gel + flüssiges Paraffin
Zur Schmierung des Zystoskopieröhrchens wurde flüssiges Paraffin verwendet UND die Teilnehmer erhielten 10 ml intraurethrales Lidocain-Gel in einer Konzentration von 2 %
Zur Schmierung des Zystoskopieröhrchens wurde flüssiges Paraffin verwendet UND die Teilnehmer erhielten 10 ml intraurethrales Lidocain-Gel in einer Konzentration von 2 %
Andere Namen:
  • Gruppe C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Greifen Sie mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) auf den Schmerzscore zu.
Zeitfenster: Der Eingriff wurde anhand der visuellen Analogskala unmittelbar danach (für die Zwecke der Studie als „während des Eingriffs“ bezeichnet) und erneut fünf Minuten später bewertet.
Greifen Sie auf den Schmerzwert zu, der während des Eingriffs mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) ermittelt wurde
Der Eingriff wurde anhand der visuellen Analogskala unmittelbar danach (für die Zwecke der Studie als „während des Eingriffs“ bezeichnet) und erneut fünf Minuten später bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von drei Tagen nach der Operation.
Die zweiten Ergebnisse umfassten Parameter wie die Okklusion des Sichtfelds, die Dauer der Schmerzen, die Dauer der Hämaturie und die Symptome der unteren Harnwege nach dem Eingriff.
Innerhalb von drei Tagen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
  • Studienleiter: Can Tang, Central South University,the second xiangya hospital
  • Hauptermittler: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nur intraurethrales Lidocain-Gel

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