- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06301308
Eine neuartige Anwendung der 2 %igen Lidocain-Injektion für die starre Zycstoskopie bei Männern – eine patientenblinde, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer neuartigen Anwendung der Lidocain-Injektion zur Schmerzlinderung bei männlichen Patienten zu untersuchen, die sich einer starren Zystoskopie unterziehen. Die starre Zystoskopie ist eine häufige diagnostische Untersuchung zur Darstellung des Inneren der Blase und der Harnröhre. Allerdings kann es für die Patienten mit Unwohlsein und Schmerzen verbunden sein.
Die zentrale Frage dieser Studie ist, ob die neue Anwendung von Lidocain-Flüssigkeit eine wirksame Schmerzlinderung während der Zystoskopie bewirken kann. Um diese Frage zu beantworten, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Anästhesiemodusgruppen zugeordnet: Gruppe A, die nur intraurethrales Lidocain-Gel erhält; Gruppe B, die intraurethrales Lidocain-Gel zusammen mit einer 2 %igen Lidocain-Injektion erhält; und Gruppe C, die intraurethrales Lidocain-Gel zusammen mit flüssigem Paraffin erhält.
Diejenigen, die der Gruppe B oder Gruppe C zugeordnet sind, müssen sich lediglich auf routinemäßige chirurgische Eingriffe vorbereiten und kooperieren. Dadurch wird der Vorbereitungsprozess vor dem Eingriff in allen Studiengruppen standardisiert und eine einheitliche Herangehensweise an die Anästhesieverabreichung gewährleistet.
Durch den Vergleich des Schmerzniveaus, das Patienten in jeder Gruppe während der Zystoskopie verspüren, zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit der neuen Lidocain-Anwendungsmethode bei der Schmerzlinderung zu bestimmen. Diese Informationen werden von entscheidender Bedeutung sein, um das Patientenerlebnis bei Zystoskopieverfahren zu verbessern und möglicherweise Anästhesieprotokolle für die zukünftige klinische Praxis zu optimieren.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The Second Xiangya Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten unter 50 Jahren werden wegen Blasenkrebs zur postoperativen Zystoskopie überwiesen
Ausschlusskriterien:
- 1. Andere offensichtliche Ursachen, die zu den Symptomen der unteren Harnwege beitragen, wie z. B. offensichtliche Drüsenzystitis und schwere Harnwegsinfektionen.
2. Übermäßige Prostatahyperplasie. 3. Harnröhrenstriktur. 4. Eine Vorgeschichte früherer Harnröhrenoperationen. 5. Unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen und chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Nur intraurethrales Lidocain-Gel
Die Teilnehmer erhielten 10 ml intraurethrales Lidocain-Gel in einer Konzentration von 2 %
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Die Teilnehmer erhielten 10 ml intraurethrales Lidocain-Gel in einer Konzentration von 2 %
Andere Namen:
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Experimental: Intraurethrales Lidocain-Gel + Lidocain 2 % Injektion
Die Teilnehmer erhielten 10 ml intraurethrales Lidocain-Gel in einer Konzentration von 2 % und nutzten die Injektion von 2 % Lidocain, um die Harnröhre mit einer 20-ml-Spritze zu spülen.
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Die Teilnehmer erhielten 10 ml intraurethrales Lidocain-Gel in einer Konzentration von 2 % und nutzten die Injektion von 2 % Lidocain, um die Harnröhre mit einer 20-ml-Spritze zu spülen.
Andere Namen:
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Experimental: Intraurethrales Lidocain-Gel + flüssiges Paraffin
Zur Schmierung des Zystoskopieröhrchens wurde flüssiges Paraffin verwendet UND die Teilnehmer erhielten 10 ml intraurethrales Lidocain-Gel in einer Konzentration von 2 %
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Zur Schmierung des Zystoskopieröhrchens wurde flüssiges Paraffin verwendet UND die Teilnehmer erhielten 10 ml intraurethrales Lidocain-Gel in einer Konzentration von 2 %
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Greifen Sie mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) auf den Schmerzscore zu.
Zeitfenster: Der Eingriff wurde anhand der visuellen Analogskala unmittelbar danach (für die Zwecke der Studie als „während des Eingriffs“ bezeichnet) und erneut fünf Minuten später bewertet.
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Greifen Sie auf den Schmerzwert zu, der während des Eingriffs mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) ermittelt wurde
|
Der Eingriff wurde anhand der visuellen Analogskala unmittelbar danach (für die Zwecke der Studie als „während des Eingriffs“ bezeichnet) und erneut fünf Minuten später bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von drei Tagen nach der Operation.
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Die zweiten Ergebnisse umfassten Parameter wie die Okklusion des Sichtfelds, die Dauer der Schmerzen, die Dauer der Hämaturie und die Symptome der unteren Harnwege nach dem Eingriff.
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Innerhalb von drei Tagen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
- Studienleiter: Can Tang, Central South University,the second xiangya hospital
- Hauptermittler: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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