Bietti 결정성 각막 이영양증에서 NGGT001의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세
2. 성별 무제한.
3. 결정성 망막변성(BCD)으로 진단됩니다.
4. 분자진단으로 CYP4V2 돌연변이가 확인되었습니다.
5. 가장 좋은 교정 시력은 20/60 미만입니다.
6. 연구 시작부터 투여까지 1년 이내에 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
7. 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 망막 두께가 100μm 미만인 경우와 같이 망막의 광수용체 세포 수가 부족합니다. 또는 후극 영역에 위축이나 색소침착이 없습니다<3- 망막 디스크.
2. BCD로 인한 맥락막 혈관신생 또는 기타 안구 병변의 존재. 연구자들은 이것이 수술 절차에 영향을 미치거나 임상적 종말점의 해석을 방해할 수 있다고 생각합니다.
3. 등록 후 첫 6개월 이내에 치료 약물을 사용하면 Lucentis, Avastin, Conbercept, Triamcinolone acetonide, 스테로이드 등과 같은 실험 관찰에 영향을 미칠 수 있습니다.
4. 치료 눈은 PDT, 유리체절제술, 눈주위 혈관우회술 등의 안구내 수술을 받았거나, 백내장 수술, 망막 레이저 치료 등 임상 연구 중에 안구내 수술이 필요한 경우,
5. 솔라렌, 타목시펜 등과 같이 눈 손상을 일으킬 수 있는 전신 약물을 사용하거나 사용할 수 있습니다.
6. 실험 약물의 성분에 매우 민감하거나 알레르기가 있는 경우(두 가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기 병력이 있는 경우)
7. 비정상적이고 임상적으로 중요한 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사(예: 혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 면역학적 테스트 등) 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 지표
8. 약물 안전성이나 내부 과정, 특히 심혈관, 간, 신장, 내분비, 소화기, 폐, 신경, 혈액, 종양, 면역 또는 대사 장애에 영향을 미칠 수 있는 질병이나 병력이 있으며 연구자들이 임상적으로 중요하다고 간주합니다.
9. 등록 전 3개월 이내에 다른 약물이나 의료기기의 임상시험에 참여했습니다.
10. 임신 또는 수유 중인 여성 환자;
11. 다른 연구자들은 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.