- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06302608
Studie bezpečnosti a účinnosti NGGT001 u Biettiho krystalické korneoretinální dystrofie
7. března 2024 aktualizováno: Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University
Klinická studie bezpečnosti a účinnosti subretinální injekce NGGT001 pro léčbu krystalické degenerace sítnice
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost subretinální injekce NGGT001 pro léčbu krystalické degenerace sítnice (BCD)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Xiuju Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Pohlaví neomezené.
- Diagnostikována jako krystalická retinální degenerace (BCD).
- Molekulární diagnostika potvrzuje mutaci CYP4V2.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost je menší než 20/60.
- Souhlaste s přijetím antikoncepčních opatření do 1 roku od zahájení studie do podání.
- Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečný počet fotoreceptorových buněk v sítnici, jako je tloušťka sítnice menší než 100 μm. Nebo žádná atrofie nebo pigmentace v oblasti zadního pólu<3- Retinální ploténka.
- Přítomnost choroidální neovaskularizace nebo jiných očních lézí způsobených BCD, o kterých se vědci domnívají, že mohou ovlivnit chirurgické postupy nebo interferovat s interpretací klinických koncových bodů.
- Užívání terapeutických léků během prvních 6 měsíců od zařazení může ovlivnit experimentální pozorování, jako jsou Lucentis, Avastin, Conbercept, Triamcinolon acetonid, steroidy atd.;
- Léčené oko podstoupilo nitrooční operaci, jako je PDT, vitrektomie, periokulární vaskulární bypass atd., nebo vyžaduje nitrooční operaci během klinického výzkumu, jako je operace šedého zákalu, laserová terapie sítnice atd.;
- Používá nebo může používat systémové léky, které mohou způsobit poškození očí, jako je psoralen, tamoxifen atd.;
- Vysoce citlivý nebo alergický na složky v experimentálním léku (s anamnézou alergií na dva nebo více léků nebo potravin);
- Abnormální a klinicky významné fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy (jako je běžná krev, moč, biochemie krve, koagulační funkce, imunologické testy atd.) nebo abnormální indikátory, které výzkumníci považují za klinicky významné;
- Existují nemoci nebo anamnézy, které mohou ovlivnit bezpečnost léků nebo vnitřní procesy, zejména kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, endokrinní, zažívací, plicní, neurologické, hematologické, nádorové, imunitní nebo metabolické poruchy, které výzkumníci považují za klinicky významné.
- Účast na klinických zkouškách jiných léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před registrací;
- Pacientky během těhotenství nebo kojení;
- Jiní vědci se domnívají, že není vhodné se studie účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Úroveň dávky 1
Bude podána úroveň dávky 1
|
Bezpečnost a účinnost subretinální injekce NGGT001 pro léčbu krystalické degenerace sítnice
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
Bude podána úroveň dávky 2
|
Bezpečnost a účinnost subretinální injekce NGGT001 pro léčbu krystalické degenerace sítnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
1 rok
|
BCVA
Časové okno: 1 rok
|
ETDRS zraková ostrost
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li, Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NGGT-BCD-P-2203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .