- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06302608
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af NGGT001 i Bietti Crystalline Corneoretinal Dystrophy
7. marts 2024 opdateret af: Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University
Klinisk forsøg på sikkerheden og effektiviteten af subretinal injektion af NGGT001 til behandling af krystallinsk retinal degeneration
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af NGGT001 subretinal injektion til behandling af krystallinsk retinal degeneration (BCD)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Xiuju Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Køn ubegrænset.
- Diagnosticeret som krystallinsk retinal degeneration (BCD).
- Molekylær diagnose bekræfter CYP4V2-mutation.
- Den bedst korrigerede synsstyrke er mindre end 20/60.
- Accepter at tage præventionsforanstaltninger inden for 1 år fra undersøgelsens start til administration.
- Underskriv frivilligt en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt antal fotoreceptorceller i nethinden, såsom nethindetykkelse mindre end 100 μm. Eller ingen atrofi eller pigmentering i det posteriore polområde<3- Nethindeskive.
- Tilstedeværelsen af koroidal neovaskularisering eller andre øjenlæsioner forårsaget af BCD, som forskere mener kan påvirke kirurgiske procedurer eller forstyrre fortolkningen af kliniske endepunkter.
- Brugen af terapeutiske lægemidler inden for de første 6 måneder efter tilmeldingen kan påvirke eksperimentel observation, såsom Lucentis, Avastin, Conbercept, Triamcinolonacetonid, steroider osv.;
- Behandlingsøjet har gennemgået intraokulær kirurgi, såsom PDT, vitrektomi, periokulær vaskulær bypass-operation, etc., eller kræver intraokulær kirurgi under klinisk forskning, såsom kataraktkirurgi, retinal laserterapi, etc;
- Brugt eller kan bruge systemisk medicin, der kan forårsage øjenskade, såsom psoralen, tamoxifen, etc;
- Meget følsom eller allergisk over for ingredienserne i det eksperimentelle lægemiddel (med en historie med allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer);
- Unormal og klinisk signifikant fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests (såsom blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, immunologiske tests osv.) eller unormale indikatorer, der anses for klinisk signifikante af forskere;
- Der er sygdomme eller medicinske historier, der kan påvirke lægemiddelsikkerhed eller interne processer, især hjerte-kar-, lever-, nyre-, endokrine, fordøjelses-, lunge-, neurologiske, hæmatologiske, tumor-, immun- eller metaboliske lidelser, som forskere anser for klinisk signifikante.
- Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før tilmelding;
- Kvindelige patienter under graviditet eller amning;
- Andre forskere mener, at det ikke er egnet at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Dosisniveau 1 vil blive administreret
|
Sikkerhed og effektivitet af subretinal injektion af NGGT001 til behandling af krystallinsk retinal degeneration
|
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Dosisniveau 2 vil blive administreret
|
Sikkerhed og effektivitet af subretinal injektion af NGGT001 til behandling af krystallinsk retinal degeneration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
1 år
|
BCVA
Tidsramme: 1 år
|
ETDRS synsstyrke
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li, Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
29. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NGGT-BCD-P-2203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biettis krystallinske dystrofi
-
Columbia UniversityNational Eye Institute (NEI); Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Bedste Vitelliform Macula DystrophyForenede Stater, Tyskland, Frankrig
-
PYC TherapeuticsRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Øjensygdomme, arvelig | Nethindedystrofier | Nethindedystrofistang | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveForenede Stater, Australien
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AfsluttetFuchs' Corneal Endothelial Dystrophy (FCED)Forenede Stater
-
Mayo ClinicNational Eye Institute (NEI)AfsluttetNethindesygdom | Bedste Vitelliform Macula Dystrophy | Bestrofinopati | Vitelliform makuladystrofi hos voksne | Autosomal Dominant VitreoretinalchoroidopatiForenede Stater
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrutteringKort Dot Fingerprint DystrophyØstrig
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingAfsluttetRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS Type IHolland
-
Healeon Medical IncTrukket tilbageFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForenede Stater, Honduras
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater