- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06302608
Säkerhets- och effektivitetsstudie av NGGT001 i Bietti Crystalline Corneoretinal Dystrophy
7 mars 2024 uppdaterad av: Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University
Klinisk prövning om säkerheten och effektiviteten av subretinal injektion av NGGT001 för behandling av kristallin retinal degeneration
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av NGGT001 subretinal injektion för behandling av kristallin retinal degeneration (BCD)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Xiuju Chen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal;
- Kön obegränsat.
- Diagnostiserats som kristallin retinal degeneration (BCD).
- Molekylär diagnos bekräftar CYP4V2-mutation.
- Den bäst korrigerade synskärpan är mindre än 20/60.
- Gå överens om att vidta preventivmedel inom 1 år från studiestart till administrering.
- Underteckna frivilligt ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Otillräckligt antal fotoreceptorceller i näthinnan, såsom näthinnetjocklek mindre än 100 μm. Eller ingen atrofi eller pigmentering i bakre polområdet<3- Retinal disk.
- Närvaron av koroidal neovaskularisering eller andra ögonskador orsakade av BCD, som forskare tror kan påverka kirurgiska ingrepp eller störa tolkningen av kliniska endpoints.
- Användning av terapeutiska läkemedel inom de första 6 månaderna efter inskrivningen kan påverka experimentell observation, såsom Lucentis, Avastin, Conbercept, Triamcinolonacetonid, steroider, etc;
- Behandlingsögat har genomgått intraokulär kirurgi, såsom PDT, vitrektomi, periokulär vaskulär bypass-kirurgi, etc., eller kräver intraokulär kirurgi under klinisk forskning, såsom kataraktkirurgi, retinal laserterapi, etc;
- Använder eller kan använda systemiska läkemedel som kan orsaka ögonskador, såsom psoralen, tamoxifen, etc;
- Mycket känslig eller allergisk mot ingredienserna i det experimentella läkemedlet (med en historia av allergier mot två eller flera läkemedel eller livsmedel);
- Onormal och kliniskt signifikant fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester (såsom blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion, immunologiska tester etc.), eller onormala indikatorer som bedöms som kliniskt signifikanta av forskare;
- Det finns sjukdomar eller medicinska historier som kan påverka läkemedelssäkerhet eller interna processer, särskilt kardiovaskulära, lever, njure, endokrina, matsmältnings-, lung-, neurologiska, hematologiska, tumör-, immun- eller metabola störningar som forskare anser vara kliniskt signifikanta.
- Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före registreringen;
- Kvinnliga patienter under graviditet eller amning;
- Andra forskare anser att det inte är lämpligt att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dosnivå 1
Dosnivå 1 kommer att administreras
|
Säkerhet och effektivitet av subretinal injektion av NGGT001 för behandling av kristallin retinal degeneration
|
Experimentell: Dosnivå 2
Dosnivå 2 kommer att administreras
|
Säkerhet och effektivitet av subretinal injektion av NGGT001 för behandling av kristallin retinal degeneration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 1 år
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
1 år
|
BCVA
Tidsram: 1 år
|
ETDRS synskärpa
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Li, Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
29 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
29 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NGGT-BCD-P-2203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biettis kristallina dystrofi
-
PYC TherapeuticsRekryteringRetinit Pigmentosa | Ögonsjukdomar, ärftliga | Retinal dystrofier | Retinal Dystrophy Rod | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveFörenta staterna, Australien
-
SparingVisionRekrytering
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekryteringKarta Dot Fingerprint DystrophyÖsterrike
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AvslutadFuchs' corneal endothelial dystrophy (FCED)Förenta staterna
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingAvslutadRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS typ INederländerna
-
National Eye Institute (NEI)AvslutadÄrftlig retinal degeneration | Ärftliga ögonsjukdomarFörenta staterna
-
Healeon Medical IncIndragenFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - Complex Regional Pain Syndrome Typ IFörenta staterna, Honduras
-
Food and Drug Administration (FDA)National Eye Institute (NEI)RekryteringÅldersrelaterad makuladegeneration | Retinal degeneration | Retinit Pigmentosa | Usher syndrom | Kondystrofi | Roddystrofi | Konstångsdystrofi | Hydroxyklorokin retinopati | Sen insättande retinal degeneration | Rod Cone DystrophyFörenta staterna
-
Foundation Fighting BlindnessRekryteringRetinit Pigmentosa | Choroideremi | Usher syndrom | Battens sjukdom | Leber medfödd amauros | Goldmann-Favre syndrom | Kearns-Sayres syndrom | Näthinnesjukdom | Bardet-Biedls syndrom | Stargardts sjukdom | Kondystrofi | Retinoschisis | Achromatopsi | Gyratatrofi | Ögonsjukdomar ärftliga | Bassen-Kornzweigs syndrom | Bästa sjukdomen och andra villkorFörenta staterna