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성인 환자의 전신마취 사시수술 후 오심 및 구토 예방을 위한 레이저천자의 역할

2024년 5월 31일 업데이트: Yossie Faudina Putri, Indonesia University
이 연구는 전신 마취 하 사시 수술 후 성인 환자의 PONV 증상에 대한 수술 전 레이저 천자와 표준 항구토제 병용 요법의 효과를 수술 전 위약 레이저 천자와 표준 항구토제 병용 요법과 비교하여 확인하기 위한 것입니다. 연구 대상자와 데이터 수집자를 위장할 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)을 사용한 연구 설계. 연구는 전신 마취 하에 사시 수술을 받는 성인 환자를 대상으로 RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo(RSCM)의 Kirana 빌딩 수술실 및 입원실에서 수행됩니다. AVS(Analog Visual Scale)를 사용한 오심 및 구토 평가는 오심 및 구토의 심각도를 나타내는 1~5점의 점수를 사용하여 점수를 매기는 것으로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구에서 접근 가능한 모집단 피험자는 전신 마취로 사시 수술을 받고 2023년 9월부터 12월까지 Kirana RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo 건물에서 입원 환자 서비스를 받은 성인 환자였습니다.

포함 기준은 다음과 같습니다.

1) 18~59세의 성인 환자. 2) 전신마취 하에 전위 없이 2개 이하의 근육을 사용하는 단순 사시 수술을 받는 환자. 3) ASA(미국마취과학회) 점수 1~2를 충족합니다. 4) 수술전 준비사항에 따라 수술 준비를 합니다. 5) 동의서에 서명합니다. 6) 연구팀과 의사소통이 가능한 환자. 7) 3시간 미만의 수술을 받는 환자. 제외 기준

  1. 환자는 임신 중입니다.
  2. 약물 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
  3. 레이저 광선에 과민증이 있는 환자.
  4. 방사선 조사 부위에 상처나 피부질환이 있는 경우(피부결핵, SLE(전신홍반성루푸스) 피부)
  5. 위장관질환(장폐색, 연동장애 위장관, 위장염, 과민성대장증후군, 소화불량, 위식도역류질환/GERD, 맹장염, 간염, 담낭염, 염증성 장증후군, 췌장염, 소화성궤양, 복막염, 식중독)을 앓고 있는 환자.
  6. 대사질환(산-염기 불균형, 대사질환 칼슘, 포도당 대사질환, 고유산증, 미토콘드리아질환, 페닐케톤뇨증) 환자
  7. 두개내압이 높은 환자, 두부 외상, 편두통, 발작 증상이 있는 질환, 전정 질환, 악성 종양, 정신 및 심인성 질환, 약물 섭취로 인한 질환, 신장 결석증, 기타 신장 질환, 심근경색증 및 그 발생 환자 수술 전 오심, 구토 증상이 나타납니다.
  8. 고열(체온 >38°C)을 동반한 감염

각 그룹의 표본 크기는 총 16명입니다. 연구 참가자 그룹은 실제 레이저 천자 그룹(레이저 천자 + 표준 항오심 및 구토 약물)의 두 그룹으로 나누어 그룹 A라고 하고, 대조군(가짜 레이저 천자 + 표준 항오심 및 구토 약물)이라고 합니다. 이를 그룹 B라고 합니다. 제공될 메스꺼움 및 구토에 대한 표준 치료법은 Ondansentron 4 mg iv입니다.

연구 대상자와 보호자에게 수술 전 치료 전 Apfel 점수를 이용한 PONV 위험성 평가 교육과 Analogic Visual Scale 오심 및 구토 점수를 30분, 2시간, 6시간, 12시간 동안 환자의 오심 및 구토 평가에 대해 교육하였다. 수술 후 몇 시간.

A군(레이저천자+표준 항오심·구토제) 1. 사시 수술 전과 환자에게 수술 전 레이저 천자 요법을 시행하기 전에 연구원 또는 연구 보조원이 Apfel 점수를 사용하여 PONV 위험 평가를 수행합니다.

2. 수술 전, 환자에게 마취를 하기 2시간 전, 환자를 눕히거나 앉은 자세로 두고, 레이저 천자 시술 부위(PC6 Neiguan 및 CV12 Zhongwan)에서 무균 및 방부 조치를 취합니다. 3. 그런 다음 환자는 연구원에 의해 Nogier B 파동 모드 설정, 50mW 에너지 및 2줄 용량의 레이저 천자 치료를 한 번 받았습니다. 치료는 오른손과 왼손의 PC6 내관점 표면에 수직으로 놓인 도구를 사용하여 이루어지며, 각 경혈의 치료 시간은 도구의 힘과 레이저 선량에 따라 조정되어 1분 20초로 이루어집니다. 그 후 위 중앙 상부에 위치한 CV12 중관점에도 동일한 치료를 실시하였다.

5. 연구자 또는 연구 보조자가 환자에게 레이저 천자로 인해 발생하는 부작용을 기록하고 평가합니다.

6. 환자는 마취 유도 시술을 받고 사시 수술을 계속했다. 7. 수술 중 환자에게 온단세트론 4 mg의 형태로 표준 항구토제 항메스꺼움-구토 요법을 정맥 내 투여합니다. 8. 수술 후, 연구 조교가 메스꺼움에 대한 아날로그 시각적 척도를 사용하여 환자의 메스꺼움 및 구토를 평가합니다. 수술 후 30분, 2시간, 6시간, 12시간에 수술 회복실과 입원실에서 구토를 하게 됩니다.

9. 오심, 구토 증상이 있는 경우, 항오심·구토 예방·예방제와는 다른 항오심·구토제 형태의 구조요법 또는 PONV 구조치료를 실시할 수 있다. 10. 연구 피험자에게 발생한 부작용은 연구 조교가 추적 조사할 때 연구현황표에 기록됩니다.

11. 모든 평가 및 측정은 연구 환자 데이터 시트에 기록되고 문서화됩니다.

그룹 B(가짜 레이저 천자 + 표준 항오심 및 구토 약물)에서는 그룹 A와 동일한 조치를 취하지만, 레이저 천자 치료를 실시할 때 레이저 천자 장치를 켜지 않고 수직으로 위치시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아
        • 모병
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~59세의 성인 환자.
  2. 전신마취 하에 전위 없이 2개 이하의 근육을 사용하는 단순 사시 수술을 받는 환자.
  3. ASA(미국 마취과 학회) 점수 1~2를 충족합니다.
  4. 수술 전 시트에 따라 수술 준비를 완료합니다.
  5. 사전 동의서에 서명하십시오.
  6. 연구팀과 의사소통이 가능한 환자.
  7. 3시간 미만의 수술을 받는 환자.

제외 기준:

  1. 환자는 임신 중입니다.
  2. 약물 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
  3. 레이저 광선에 과민증이 있는 환자.
  4. 방사선 조사 부위에 상처나 피부질환이 있는 경우(피부결핵, SLE(전신홍반성루푸스) 피부)
  5. 위장관질환(장폐쇄, 연동장애 위장관, 위장염, 과민성대장증후군, 소화불량, 위식도역류질환/GERD, 맹장염, 간염, 담낭염, 염증성 장증후군, 췌장염, 소화성궤양, 복막염, 식중독)을 앓고 있는 환자.
  6. 대사질환(산-염기 불균형, 대사질환 칼슘, 포도당 대사질환, 고유산증, 미토콘드리아질환, 페닐케톤뇨증) 환자
  7. 두개내압이 높은 환자, 두부 외상, 편두통, 발작 증상이 있는 질환, 전정 질환, 악성 종양, 정신 및 심인성 질환, 약물 섭취로 인한 질환, 신장 결석증, 기타 신장 질환, 심근경색증 및 그 발생 환자 수술 전 오심, 구토 증상이 나타납니다.
  8. 고열(체온 >38°C)을 동반한 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 천자
레이저 천자: Nogier B 파동 설정, 주파수 584Hz, 출력 50mW, 파장 785nm, 각 경혈점에서 2J 에너지의 RJ 레이저 사용(PC6 Neiguan 및 CV12 Zhongwan)
레이저 천자: Nogier B 파동 설정, 주파수 584Hz, 출력 50mW, 파장 785nm, 각 경혈점에서 2J 에너지의 RJ 레이저 사용(PC6 Neiguan 및 CV12 Zhongwan)
가짜 비교기: 가짜 레이저 천자
가짜 레이저 천자: 레이저가 켜져 있지만 각 경혈점에서 활성화되지 않습니다(PC6 Neiguan 및 CV12 Zhongwan)
가짜 레이저 천자: 레이저가 켜져 있지만 각 경혈 지점에서 활성화되지 않습니다(PC6 Neiguan 및 CV12 Zhongwan).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움 구토에 대한 아날로그 시각적 척도
기간: 수술 후 30분, 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간.

메스꺼움 발병에 따른 PONV(수술 후 메스꺼움 구토) 평가

  • 값이 1-5인 구토. 1 = 메스꺼움과 구토가 없습니다. 2 = 메스꺼움 및 가능한 구토는 견딜 수 있으며 환자가 메스꺼움 에피소드를 기억할 수 없거나 메스꺼움의 강도가 낮고 한 번의 구토 에피소드가 있었습니다(두 경우 모두 항구토제가 추가로 필요하지 않음). Ordinal 57 3 = 메스꺼움 및 구토, 기억할 수 없는 에피소드 및 항구토제가 필요함. 4 = 메스꺼움 및 구토 가능성이 명확하게 기억되고 증상 조절을 위해 항구토제가 필요함. 5=메스꺼움과 지속적인 구토, 항구토제를 투여해도 증상 호전이 없음.
수술 후 30분, 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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