- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06302673
성인 환자의 전신마취 사시수술 후 오심 및 구토 예방을 위한 레이저천자의 역할
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 접근 가능한 모집단 피험자는 전신 마취로 사시 수술을 받고 2023년 9월부터 12월까지 Kirana RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo 건물에서 입원 환자 서비스를 받은 성인 환자였습니다.
포함 기준은 다음과 같습니다.
1) 18~59세의 성인 환자. 2) 전신마취 하에 전위 없이 2개 이하의 근육을 사용하는 단순 사시 수술을 받는 환자. 3) ASA(미국마취과학회) 점수 1~2를 충족합니다. 4) 수술전 준비사항에 따라 수술 준비를 합니다. 5) 동의서에 서명합니다. 6) 연구팀과 의사소통이 가능한 환자. 7) 3시간 미만의 수술을 받는 환자. 제외 기준
- 환자는 임신 중입니다.
- 약물 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- 레이저 광선에 과민증이 있는 환자.
- 방사선 조사 부위에 상처나 피부질환이 있는 경우(피부결핵, SLE(전신홍반성루푸스) 피부)
- 위장관질환(장폐색, 연동장애 위장관, 위장염, 과민성대장증후군, 소화불량, 위식도역류질환/GERD, 맹장염, 간염, 담낭염, 염증성 장증후군, 췌장염, 소화성궤양, 복막염, 식중독)을 앓고 있는 환자.
- 대사질환(산-염기 불균형, 대사질환 칼슘, 포도당 대사질환, 고유산증, 미토콘드리아질환, 페닐케톤뇨증) 환자
- 두개내압이 높은 환자, 두부 외상, 편두통, 발작 증상이 있는 질환, 전정 질환, 악성 종양, 정신 및 심인성 질환, 약물 섭취로 인한 질환, 신장 결석증, 기타 신장 질환, 심근경색증 및 그 발생 환자 수술 전 오심, 구토 증상이 나타납니다.
- 고열(체온 >38°C)을 동반한 감염
각 그룹의 표본 크기는 총 16명입니다. 연구 참가자 그룹은 실제 레이저 천자 그룹(레이저 천자 + 표준 항오심 및 구토 약물)의 두 그룹으로 나누어 그룹 A라고 하고, 대조군(가짜 레이저 천자 + 표준 항오심 및 구토 약물)이라고 합니다. 이를 그룹 B라고 합니다. 제공될 메스꺼움 및 구토에 대한 표준 치료법은 Ondansentron 4 mg iv입니다.
연구 대상자와 보호자에게 수술 전 치료 전 Apfel 점수를 이용한 PONV 위험성 평가 교육과 Analogic Visual Scale 오심 및 구토 점수를 30분, 2시간, 6시간, 12시간 동안 환자의 오심 및 구토 평가에 대해 교육하였다. 수술 후 몇 시간.
A군(레이저천자+표준 항오심·구토제) 1. 사시 수술 전과 환자에게 수술 전 레이저 천자 요법을 시행하기 전에 연구원 또는 연구 보조원이 Apfel 점수를 사용하여 PONV 위험 평가를 수행합니다.
2. 수술 전, 환자에게 마취를 하기 2시간 전, 환자를 눕히거나 앉은 자세로 두고, 레이저 천자 시술 부위(PC6 Neiguan 및 CV12 Zhongwan)에서 무균 및 방부 조치를 취합니다. 3. 그런 다음 환자는 연구원에 의해 Nogier B 파동 모드 설정, 50mW 에너지 및 2줄 용량의 레이저 천자 치료를 한 번 받았습니다. 치료는 오른손과 왼손의 PC6 내관점 표면에 수직으로 놓인 도구를 사용하여 이루어지며, 각 경혈의 치료 시간은 도구의 힘과 레이저 선량에 따라 조정되어 1분 20초로 이루어집니다. 그 후 위 중앙 상부에 위치한 CV12 중관점에도 동일한 치료를 실시하였다.
5. 연구자 또는 연구 보조자가 환자에게 레이저 천자로 인해 발생하는 부작용을 기록하고 평가합니다.
6. 환자는 마취 유도 시술을 받고 사시 수술을 계속했다. 7. 수술 중 환자에게 온단세트론 4 mg의 형태로 표준 항구토제 항메스꺼움-구토 요법을 정맥 내 투여합니다. 8. 수술 후, 연구 조교가 메스꺼움에 대한 아날로그 시각적 척도를 사용하여 환자의 메스꺼움 및 구토를 평가합니다. 수술 후 30분, 2시간, 6시간, 12시간에 수술 회복실과 입원실에서 구토를 하게 됩니다.
9. 오심, 구토 증상이 있는 경우, 항오심·구토 예방·예방제와는 다른 항오심·구토제 형태의 구조요법 또는 PONV 구조치료를 실시할 수 있다. 10. 연구 피험자에게 발생한 부작용은 연구 조교가 추적 조사할 때 연구현황표에 기록됩니다.
11. 모든 평가 및 측정은 연구 환자 데이터 시트에 기록되고 문서화됩니다.
그룹 B(가짜 레이저 천자 + 표준 항오심 및 구토 약물)에서는 그룹 A와 동일한 조치를 취하지만, 레이저 천자 치료를 실시할 때 레이저 천자 장치를 켜지 않고 수직으로 위치시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yossie Faudina Putri, MD
- 전화번호: +6281290371481
- 이메일: yossie.dina2@gmail.com
연구 장소
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아
- 모병
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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연락하다:
- Yossie Faudina Putri, MD
- 전화번호: 6281290371481
- 이메일: yossie.dina2@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~59세의 성인 환자.
- 전신마취 하에 전위 없이 2개 이하의 근육을 사용하는 단순 사시 수술을 받는 환자.
- ASA(미국 마취과 학회) 점수 1~2를 충족합니다.
- 수술 전 시트에 따라 수술 준비를 완료합니다.
- 사전 동의서에 서명하십시오.
- 연구팀과 의사소통이 가능한 환자.
- 3시간 미만의 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 환자는 임신 중입니다.
- 약물 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- 레이저 광선에 과민증이 있는 환자.
- 방사선 조사 부위에 상처나 피부질환이 있는 경우(피부결핵, SLE(전신홍반성루푸스) 피부)
- 위장관질환(장폐쇄, 연동장애 위장관, 위장염, 과민성대장증후군, 소화불량, 위식도역류질환/GERD, 맹장염, 간염, 담낭염, 염증성 장증후군, 췌장염, 소화성궤양, 복막염, 식중독)을 앓고 있는 환자.
- 대사질환(산-염기 불균형, 대사질환 칼슘, 포도당 대사질환, 고유산증, 미토콘드리아질환, 페닐케톤뇨증) 환자
- 두개내압이 높은 환자, 두부 외상, 편두통, 발작 증상이 있는 질환, 전정 질환, 악성 종양, 정신 및 심인성 질환, 약물 섭취로 인한 질환, 신장 결석증, 기타 신장 질환, 심근경색증 및 그 발생 환자 수술 전 오심, 구토 증상이 나타납니다.
- 고열(체온 >38°C)을 동반한 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 천자
레이저 천자: Nogier B 파동 설정, 주파수 584Hz, 출력 50mW, 파장 785nm, 각 경혈점에서 2J 에너지의 RJ 레이저 사용(PC6 Neiguan 및 CV12 Zhongwan)
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레이저 천자: Nogier B 파동 설정, 주파수 584Hz, 출력 50mW, 파장 785nm, 각 경혈점에서 2J 에너지의 RJ 레이저 사용(PC6 Neiguan 및 CV12 Zhongwan)
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가짜 비교기: 가짜 레이저 천자
가짜 레이저 천자: 레이저가 켜져 있지만 각 경혈점에서 활성화되지 않습니다(PC6 Neiguan 및 CV12 Zhongwan)
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가짜 레이저 천자: 레이저가 켜져 있지만 각 경혈 지점에서 활성화되지 않습니다(PC6 Neiguan 및 CV12 Zhongwan).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메스꺼움 구토에 대한 아날로그 시각적 척도
기간: 수술 후 30분, 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간.
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메스꺼움 발병에 따른 PONV(수술 후 메스꺼움 구토) 평가
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수술 후 30분, 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23081229
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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