- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06302673
Laserpunkturs rolle til forebyggelse af kvalme og opkastning Post Strabismus kirurgi med generel anæstesi hos voksne patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De tilgængelige populationspersoner i denne undersøgelse var voksne patienter, som gennemgik skelningsoperation med generel anæstesi og modtog indlæggelsestjenester i Kirana RSUPN-bygningen Dr. Cipto Mangunkusumo i perioden september-december 2023.
Inklusionskriterierne er:
1) Voksne patienter i alderen 18-59 år. 2) Patienter, der gennemgår simpel strabismus-operation, der ikke involverer mere end to muskler uden transposition under generel anæstesi. 3) Opfylder ASA (American Society of Anesthesiologists) score 1-2. 4) Opfyld driftsforberedelser i henhold til prædationsbladet. 5) Underskriv det informerede samtykkeark. 6) Patienter, der kan kommunikere med forskerteamet. 7) Patienter under operation <3 timer. Eksklusionskriterier
- Patienten er gravid.
- Patienter, der har en historie med stof- eller stofmisbrug.
- Patienter med overfølsomhed over for laserlys.
- Der er sår eller hudlidelser på strålingsstedet (hud TB, SLE (Systemic Lupus Erythematosus) hud
- Patienter, der har gastrointestinale sygdomme (intestinal obstruktion, peristaltiske lidelser mave-tarmkanalen, gastroenteritis, irritabel tyktarm, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssygdom/GERD, blindtarmsbetændelse, hepatitis, kolecystitis, inflammatorisk tarmsyndrom, pancreatitis, pepticonitis, levnedsmiddelbetændelse).
- Patienter med metaboliske sygdomme (syre-base-ubalance, metaboliske sygdomme calcium, glukosemetabolismesygdom, hyperlaktæmi, mitokondriel sygdom, phenylketonuri)
- Patienter med tilstande med højt intrakranielt tryk, hovedtraume, migræne, sygdom med symptomer på krampeanfald, vestibulære sygdomme, maligniteter, mentale og psykogene sygdomme, sygdomme, der opstår ved indtagelse af medicin, nefrolithiasis, andre nyresygdomme, myokardieinfarkt, samt forekomsten af kvalme og opkastning før operationen.
- Infektion ledsaget af høj feber (temperatur >38°C)
Prøvestørrelse for hver gruppe på i alt 16 personer. Gruppen af forskningsdeltagere vil blive delt op i to grupper, nemlig den egentlige laserpunkturgruppe (laserpunktur + standard medicin mod kvalme og opkast) som kommer til at hedde gruppe A og kontrolgruppen (sham laserpunktur + standard medicin mod kvalme og opkast) som vil blive kaldt Gruppe B. Standardbehandlingen mod kvalme og opkastning, der vil blive givet, er Ondansentron 4 mg iv.
Forskere og deres værger fik undervisning i PONV-risikovurdering ved hjælp af Apfel-scoren før administration af prækirurgisk behandling, samt vurdering af patientens kvalme og opkastning ved hjælp af Analogic Visual Scale kvalme- og opkastningsscore 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer efter operationen.
I gruppe A (laserpunktur + standard medicin mod kvalme og opkastning) 1. Før skelningsoperation og indgivelse af præoperativ laserpunkturbehandling til patienten, vil en PONV-risikovurdering blive udført ved hjælp af Apfel-scoren af forskeren eller forskningsassistenten.
2. Før operationen, to timer før patienten får bedøvelse, vil patienten blive placeret liggende eller siddende, og der vil blive taget aseptiske og antisepsisforanstaltninger på stedet for indgivelse af laserpunktur (PC6 Neiguan og CV12 Zhongwan). 3. Patienten fik derefter laserpunkturbehandling af forskeren én gang med Nogier B-bølgetilstandsindstillinger, 50mW energi og en dosis på 2 joule. Terapi gives med et værktøj placeret vinkelret på overfladen af PC6 Neiguan-punktet på højre og venstre hånd med terapitiden for hvert akupunkturpunkt tilpasset værktøjets effekt og laserdosis, nemlig 1 minut og 20 sekunder. Derefter blev den samme behandling givet til CV12 Zhongwan-punktet, som er i den øverste midterste del af maven.
5. Registrering og evaluering af bivirkninger, der opstår på grund af laserpunktur hos patienter af forskere eller forskningsassistenter.
6. Patienten gennemgik en anæstesi-induktionsprocedure og fortsatte med strabismus-operation. 7. Under operationen vil patienten få standard antiemetisk anti-kvalme-opkastningsbehandling i form af Ondansetron 4 mg intravenøst 8. Efter operationen vurderes patienterne for kvalme og opkastning af en forskningsassistent ved hjælp af Analog Visual Scale for kvalme og opkastning i opvågningsrummet og på indlæggelsesstuen 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer efter operationen.
9. Hvis der er symptomer på kvalme og opkastning, kan patienten få redningsterapi eller PONV redningsbehandling i form af kvalme- og opkastningshæmmende midler, som er anderledes end kvalme- og opkastningsforebyggelse/forebyggelse 10. Bivirkninger, der opstår hos forskningspersoner, registreres på forskningsstatusbladet, når de følges op af forskningsassistenten.
11. Alle vurderinger og målinger registreres og dokumenteres i forskningspatientdatabladet.
I gruppe B (shamlaserpunktur + standard medicin mod kvalme og opkastning) vil der blive taget de samme trin som gruppe A, men når laserpunkturbehandlingen udføres, tændes laserpunkturapparatet ikke og placeres lodret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yossie Faudina Putri, MD
- Telefonnummer: +6281290371481
- E-mail: yossie.dina2@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien
- Rekruttering
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Yossie Faudina Putri, MD
- Telefonnummer: 6281290371481
- E-mail: yossie.dina2@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-59 år.
- Patienter, der gennemgår simpel strabismus-operation, der ikke involverer mere end to muskler uden transposition under generel anæstesi.
- Opfylder ASA (American Society of Anesthesiologists) score på 1-2.
- Gennemfør de kirurgiske forberedelser i henhold til præsedationsarket.
- Underskriv det informerede samtykkeark.
- Patienter, der kan kommunikere med forskerholdet.
- Patienter under operation <3 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid.
- Patienter, der har en historie med stof- eller stofmisbrug.
- Patienter med overfølsomhed over for laserlys.
- Der er sår eller hudlidelser på strålingsstedet (hud TB, SLE (Systemic Lupus Erythematosus) hud
- Patienter, der har mave-tarmsygdomme (intestinal obstruktion, peristaltiske lidelser mave-tarmkanalen, gastroenteritis, irritabel tyktarm, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssygdom/GERD, blindtarmsbetændelse, hepatitis, kolecystitis, inflammatorisk tarmsynchrom, pancreatitis, pepertonulcer, mad, pepertonitis).
- Patienter med metaboliske sygdomme (syre-base-ubalance, metaboliske sygdomme calcium, glukosemetabolismesygdom, hyperlaktæmi, mitokondriel sygdom, phenylketonuri)
- Patienter med tilstande med højt intrakranielt tryk, hovedtraume, migræne, sygdom med symptomer på krampeanfald, vestibulære sygdomme, maligniteter, mentale og psykogene sygdomme, sygdomme, der opstår ved indtagelse af medicin, nefrolithiasis, andre nyresygdomme, myokardieinfarkt, samt forekomsten af kvalme og opkastning før operationen.
- Infektion ledsaget af høj feber (temperatur >38°C)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laserpunktur
Laserpunktur: Brug af RJ Laser med Nogier B-bølgeindstilling, frekvens 584 Hz, effekt 50 mW, bølgelængde 785 nm og energi på 2 Joule ved hvert akupunkturpunkt (PC6 Neiguan og CV12 Zhongwan)
|
Laserpunktur: Brug af RJ Laser med Nogier B-bølgeindstilling, frekvens 584 Hz, effekt 50 mW, bølgelængde 785 nm og energi på 2 Joule ved hvert akupunkturpunkt (PC6 Neiguan og CV12 Zhongwan)
|
|
Sham-komparator: Sham-laserpunktur
Sham-laserpunktur: Laseren er tændt, men ikke aktiveret ved hvert akupunkturpunkt (PC6 Neiguan og CV12 Zhongwan)
|
Sham-laserpunktur: Laseren er tændt, men aktiveres ikke ved hvert akupunkturpunkt (PC6 Neiguan og CV12 Zhongwan).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analog visuel skala til kvalme opkastning
Tidsramme: 30 minutter efter operationen, 2 timer efter operationen, 6 timer efter operationen og 12 timer efter operationen.
|
PONV (postoperativ kvalme opkastning) vurdering baseret på starten af kvalme
|
30 minutter efter operationen, 2 timer efter operationen, 6 timer efter operationen og 12 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Sygdomme i kranienerve
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Kvalme
- Opkastning
- Strabismus
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Antiemetika
- Emetics
Andre undersøgelses-id-numre
- 23081229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .