Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserpunktion rooli pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä yleisanestesian jälkeisen karkausleikkauksen jälkeen aikuispotilailla

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yossie Faudina Putri, Indonesia University
Tässä tutkimuksessa määritettiin PONV-oireiden PONV-oireiden yhdistelmän tehokkuus leikkausta edeltävän laserpunktion ja tavanomaisen antiemeettisen hoidon yhdistelmän kanssa yleisanestesiassa suoritetun strabismusleikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävän plasebolaserpunktion ja tavanomaisen antiemeettisen hoidon yhdistelmään. Tutkimussuunnitelma käyttäen kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa tutkittavat ja tiedon ottajat naamioituvat. Tutkimus tehdään Kirana-rakennuksen leikkaus- ja potilashuoneessa, RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM), jossa tutkittavat aikuiset potilaat, joille tehdään strabismusleikkaus yleisanestesiassa. Pahoinvoinnin ja oksentelun arviointi AVS:llä (Analog Visual Scale) koostuu pisteytystä käyttämällä pisteytystä 1-5, joka ilmaisee pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen esteettömiä väestökohteita olivat aikuispotilaat, joille tehtiin strabismusleikkaus yleisanestesiassa ja jotka saavat laitoshoitoa Kirana RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo -rakennuksessa syys-joulukuun 2023 aikana.

Osallistumiskriteerit ovat:

1) Aikuiset 18-59-vuotiaat potilaat. 2) Potilaat, joille tehdään yksinkertainen strabismusleikkaus, johon liittyy enintään kaksi lihasta ilman transponointia yleisanestesiassa. 3) Täyttää ASA:n (American Society of Anesthesiologists) pisteet 1-2. 4) Suorita operaatiovalmistelut esiselvityslomakkeen mukaisesti. 5) Allekirjoita tietoinen suostumuslomake. 6) Potilaat, jotka voivat kommunikoida tutkimusryhmän kanssa. 7) Potilaat, joille tehdään leikkaus alle 3 tuntia. Poissulkemiskriteerit

  1. Potilas on raskaana.
  2. Potilaat, joilla on ollut huumeita tai huumeiden väärinkäyttöä.
  3. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä laservalolle.
  4. Säteilykohdassa on haavoja tai ihohäiriöitä (ihon tuberkuloosi, SLE (Systemic Lupus Erythematosus) iho
  5. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaudet (suolitukokset, peristalttiset häiriöt maha-suolikanavassa, maha-suolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksitauti/GERD, umpilisäke, hepatiitti, kolekystiitti, tulehduksellinen suolen oireyhtymä, haimatulehdus, peptinen haava, myrkytysoireyhtymä).
  6. Potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia (happo-emäs-epätasapaino, aineenvaihduntasairaudet, kalsium, glukoosiaineenvaihduntahäiriöt, hyperlaktemia, mitokondriosairaus, fenyyliketonuria)
  7. Potilaat, joilla on korkea kallonsisäinen paine, päävamma, migreeni, kohtausoireinen sairaus, vestibulaarisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, mielen- ja psykogeeniset sairaudet, lääkkeiden käytöstä johtuvat sairaudet, munuaiskivitauti, muut munuaissairaudet, sydäninfarkti sekä potilaat pahoinvointi ja oksentelu ennen leikkausta.
  8. Infektio, johon liittyy korkea kuume (lämpötila > 38 °C)

Otoskoko kussakin ryhmässä yhteensä 16 henkilöä. Tutkimukseen osallistuvien ryhmä jaetaan kahteen ryhmään, nimittäin varsinaiseen laserpunktioryhmään (laserpunktio + tavallinen pahoinvointi- ja oksentelulääkkeet), jonka nimi on ryhmä A, ja kontrolliryhmä (huijauslaserpunktio + tavallinen pahoinvoinnin ja oksentelun vastainen lääke) jota kutsutaan ryhmäksi B. Tavallinen pahoinvoinnin ja oksentelun hoito on Ondansentron 4 mg iv.

Tutkijoille ja heidän huoltajilleen annettiin koulutusta PONV-riskin arvioinnista Apfel-pisteillä ennen leikkausta edeltävää hoitoa sekä potilaan pahoinvoinnin ja oksentelun arvioimiseen Analogic Visual Scale -pahoinvointi- ja oksentelupisteillä 30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia. tuntia leikkauksen jälkeen.

Ryhmässä A (laserpunktio + tavallinen pahoinvointi- ja oksentelulääkkeet) 1. Ennen karsastusleikkausta ja potilaalle ennen leikkausta edeltävän laserpunktiohoidon antamista tutkija tai tutkimusavustaja tekee PONV-riskinarvioinnin Apfel-pistemäärällä.

2. Ennen leikkausta, kaksi tuntia ennen kuin potilaalle annetaan anestesia, potilas asetetaan makuulle tai istumaan, ja laserpunktion antokohdassa suoritetaan aseptisia ja antisepsistoimenpiteitä (PC6 Neiguan ja CV12 Zhongwan). 3. Tämän jälkeen tutkija antoi potilaalle kerran laserpunktiohoitoa Nogier B -aaltotilan asetuksilla, 50 mW:n energialla ja 2 joulen annoksella. Hoito annetaan työkalulla, joka on asetettu kohtisuoraan PC6 Neiguan -pisteen pintaan nähden oikealla ja vasemmalla kädellä, ja kunkin akupunktiopisteen hoitoaika on säädetty työkalun tehoon ja laserannokseen, eli 1 minuutti 20 sekuntia. Tämän jälkeen sama hoito annettiin CV12 Zhongwan -pisteelle, joka on mahalaukun keskiosassa.

5. Tutkijoiden tai tutkimusapulaisten suorittama potilaiden laserpunktion aiheuttamien sivuvaikutusten kirjaaminen ja arviointi.

6. Potilaalle tehtiin anestesian induktiomenettely ja jatkettiin strabismus-leikkausta. 7. Leikkauksen aikana potilaalle annetaan tavallista antiemeettistä pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevää hoitoa ondansetronina 4 mg suonensisäisesti. 8. Leikkauksen jälkeen tutkimusassistentti arvioi potilaiden pahoinvoinnin ja oksentelun käyttämällä Analog Visual Scalea pahoinvoinnin määrittämiseen. ja oksentelu leikkauksen toipumishuoneessa ja potilashuoneessa 30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.

9. Jos pahoinvoinnin ja oksentelun oireita ilmenee, potilaalle voidaan antaa pelastushoitoa tai PONV-pelastushoitoa pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevinä lääkkeinä, jotka eroavat pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisystä/ehkäisystä 10. Tutkimuskohteissa esiintyvät sivuvaikutukset kirjataan tutkimuksen statussivulle, kun tutkimusassistentti seuraa niitä.

11. Kaikki arvioinnit ja mittaukset kirjataan ja dokumentoidaan tutkimuspotilastietolomakkeeseen.

Ryhmässä B (valelaserpunktio + tavallinen pahoinvointi- ja oksentelulääkkeet) suoritetaan samat vaiheet kuin ryhmässä A, mutta laserpunktiohoitoa suoritettaessa laserpunktiolaitetta ei kytketä päälle ja se asetetaan pystyasentoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia
        • Rekrytointi
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-59-vuotiaat aikuispotilaat.
  2. Potilaat, joille tehdään yksinkertainen strabismusleikkaus, johon liittyy enintään kaksi lihasta ilman transponointia yleisanestesiassa.
  3. Täyttää ASA:n (American Society of Anesthesiologists) pisteet 1-2.
  4. Suorita kirurgiset valmistelut presedaatiolomakkeen mukaisesti.
  5. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  6. Potilaat, jotka voivat kommunikoida tutkimusryhmän kanssa.
  7. Potilaat, joille leikataan alle 3 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on raskaana.
  2. Potilaat, joilla on ollut huumeita tai huumeiden väärinkäyttöä.
  3. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä laservalolle.
  4. Säteilykohdassa on haavoja tai ihohäiriöitä (ihon tuberkuloosi, SLE (Systemic Lupus Erythematosus) iho
  5. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaudet (suolitukos, maha-suolikanavan peristalttiset häiriöt, maha-suolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksitauti/GERD, umpilisäke, hepatiitti, kolekystiitti, tulehduksellinen suolen synkroma, haimatulehdus, vatsatulehdus, vatsatulehdus).
  6. Potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia (happo-emäs-epätasapaino, aineenvaihduntasairaudet, kalsium, glukoosiaineenvaihduntahäiriöt, hyperlaktemia, mitokondriosairaus, fenyyliketonuria)
  7. Potilaat, joilla on korkea kallonsisäinen paine, päävamma, migreeni, kohtausoireinen sairaus, vestibulaarisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, mielen- ja psykogeeniset sairaudet, lääkkeiden käytöstä johtuvat sairaudet, munuaiskivitauti, muut munuaissairaudet, sydäninfarkti sekä potilaat pahoinvointi ja oksentelu ennen leikkausta.
  8. Infektio, johon liittyy korkea kuume (lämpötila > 38 °C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laserpunktio
Laserpunktio: RJ-laserin käyttö Nogier B -aaltoasetuksella, taajuus 584 Hz, teho 50 mW, aallonpituus 785 nm ja 2 joulen energia kussakin akupunktiopisteessä (PC6 Neiguan ja CV12 Zhongwan)
Laserpunktio: RJ-laserin käyttö Nogier B -aaltoasetuksella, taajuus 584 Hz, teho 50 mW, aallonpituus 785 nm ja 2 joulen energia kussakin akupunktiopisteessä (PC6 Neiguan ja CV12 Zhongwan)
Huijausvertailija: Vale-laserpunktio
Valelaserpunktio: Laser on päällä, mutta sitä ei aktivoida jokaisessa akupunktiopisteessä (PC6 Neiguan ja CV12 Zhongwan)
Valelaserpunktio: Laser on päällä, mutta sitä ei aktivoida jokaisessa akupunktiopisteessä (PC6 Neiguan ja CV12 Zhongwan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analoginen visuaalinen asteikko pahoinvointia ja oksentelua varten
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.

PONV (postoperative pahoinvointi oksentelu) -arviointi pahoinvoinnin alkamisen perusteella

  • oksentaa, jonka arvo on 1-5. 1 = Ei pahoinvointia ja oksentelua. 2 = Pahoinvointi ja mahdollinen oksentelu siedettävä, potilas ei muista pahoinvointijaksoa tai pahoinvoinnin voimakkuus on alhainen yhden oksentelujakson yhteydessä (ei tarvita ylimääräistä antiemeettistä molempien tapahtumien aikana). Ordinaal 57 3 = Pahoinvointi ja oksentelu, ja jaksot, jotka eivät muisteta ja tarvitsevat antiemeettiä. 4 = Pahoinvointi ja mahdollinen oksentelu muistavat selvästi ja tarvitsevat oksentelua hillitsemään oiretta. 5=Pahoinvointi ja jatkuva oksentelu, oireet eivät parane, vaikka antiemeettiä annettaisiin.
30 minuuttia leikkauksen jälkeen, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa