- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06302673
Laserpunktion rooli pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä yleisanestesian jälkeisen karkausleikkauksen jälkeen aikuispotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen esteettömiä väestökohteita olivat aikuispotilaat, joille tehtiin strabismusleikkaus yleisanestesiassa ja jotka saavat laitoshoitoa Kirana RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo -rakennuksessa syys-joulukuun 2023 aikana.
Osallistumiskriteerit ovat:
1) Aikuiset 18-59-vuotiaat potilaat. 2) Potilaat, joille tehdään yksinkertainen strabismusleikkaus, johon liittyy enintään kaksi lihasta ilman transponointia yleisanestesiassa. 3) Täyttää ASA:n (American Society of Anesthesiologists) pisteet 1-2. 4) Suorita operaatiovalmistelut esiselvityslomakkeen mukaisesti. 5) Allekirjoita tietoinen suostumuslomake. 6) Potilaat, jotka voivat kommunikoida tutkimusryhmän kanssa. 7) Potilaat, joille tehdään leikkaus alle 3 tuntia. Poissulkemiskriteerit
- Potilas on raskaana.
- Potilaat, joilla on ollut huumeita tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä laservalolle.
- Säteilykohdassa on haavoja tai ihohäiriöitä (ihon tuberkuloosi, SLE (Systemic Lupus Erythematosus) iho
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaudet (suolitukokset, peristalttiset häiriöt maha-suolikanavassa, maha-suolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksitauti/GERD, umpilisäke, hepatiitti, kolekystiitti, tulehduksellinen suolen oireyhtymä, haimatulehdus, peptinen haava, myrkytysoireyhtymä).
- Potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia (happo-emäs-epätasapaino, aineenvaihduntasairaudet, kalsium, glukoosiaineenvaihduntahäiriöt, hyperlaktemia, mitokondriosairaus, fenyyliketonuria)
- Potilaat, joilla on korkea kallonsisäinen paine, päävamma, migreeni, kohtausoireinen sairaus, vestibulaarisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, mielen- ja psykogeeniset sairaudet, lääkkeiden käytöstä johtuvat sairaudet, munuaiskivitauti, muut munuaissairaudet, sydäninfarkti sekä potilaat pahoinvointi ja oksentelu ennen leikkausta.
- Infektio, johon liittyy korkea kuume (lämpötila > 38 °C)
Otoskoko kussakin ryhmässä yhteensä 16 henkilöä. Tutkimukseen osallistuvien ryhmä jaetaan kahteen ryhmään, nimittäin varsinaiseen laserpunktioryhmään (laserpunktio + tavallinen pahoinvointi- ja oksentelulääkkeet), jonka nimi on ryhmä A, ja kontrolliryhmä (huijauslaserpunktio + tavallinen pahoinvoinnin ja oksentelun vastainen lääke) jota kutsutaan ryhmäksi B. Tavallinen pahoinvoinnin ja oksentelun hoito on Ondansentron 4 mg iv.
Tutkijoille ja heidän huoltajilleen annettiin koulutusta PONV-riskin arvioinnista Apfel-pisteillä ennen leikkausta edeltävää hoitoa sekä potilaan pahoinvoinnin ja oksentelun arvioimiseen Analogic Visual Scale -pahoinvointi- ja oksentelupisteillä 30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia. tuntia leikkauksen jälkeen.
Ryhmässä A (laserpunktio + tavallinen pahoinvointi- ja oksentelulääkkeet) 1. Ennen karsastusleikkausta ja potilaalle ennen leikkausta edeltävän laserpunktiohoidon antamista tutkija tai tutkimusavustaja tekee PONV-riskinarvioinnin Apfel-pistemäärällä.
2. Ennen leikkausta, kaksi tuntia ennen kuin potilaalle annetaan anestesia, potilas asetetaan makuulle tai istumaan, ja laserpunktion antokohdassa suoritetaan aseptisia ja antisepsistoimenpiteitä (PC6 Neiguan ja CV12 Zhongwan). 3. Tämän jälkeen tutkija antoi potilaalle kerran laserpunktiohoitoa Nogier B -aaltotilan asetuksilla, 50 mW:n energialla ja 2 joulen annoksella. Hoito annetaan työkalulla, joka on asetettu kohtisuoraan PC6 Neiguan -pisteen pintaan nähden oikealla ja vasemmalla kädellä, ja kunkin akupunktiopisteen hoitoaika on säädetty työkalun tehoon ja laserannokseen, eli 1 minuutti 20 sekuntia. Tämän jälkeen sama hoito annettiin CV12 Zhongwan -pisteelle, joka on mahalaukun keskiosassa.
5. Tutkijoiden tai tutkimusapulaisten suorittama potilaiden laserpunktion aiheuttamien sivuvaikutusten kirjaaminen ja arviointi.
6. Potilaalle tehtiin anestesian induktiomenettely ja jatkettiin strabismus-leikkausta. 7. Leikkauksen aikana potilaalle annetaan tavallista antiemeettistä pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevää hoitoa ondansetronina 4 mg suonensisäisesti. 8. Leikkauksen jälkeen tutkimusassistentti arvioi potilaiden pahoinvoinnin ja oksentelun käyttämällä Analog Visual Scalea pahoinvoinnin määrittämiseen. ja oksentelu leikkauksen toipumishuoneessa ja potilashuoneessa 30 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
9. Jos pahoinvoinnin ja oksentelun oireita ilmenee, potilaalle voidaan antaa pelastushoitoa tai PONV-pelastushoitoa pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevinä lääkkeinä, jotka eroavat pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisystä/ehkäisystä 10. Tutkimuskohteissa esiintyvät sivuvaikutukset kirjataan tutkimuksen statussivulle, kun tutkimusassistentti seuraa niitä.
11. Kaikki arvioinnit ja mittaukset kirjataan ja dokumentoidaan tutkimuspotilastietolomakkeeseen.
Ryhmässä B (valelaserpunktio + tavallinen pahoinvointi- ja oksentelulääkkeet) suoritetaan samat vaiheet kuin ryhmässä A, mutta laserpunktiohoitoa suoritettaessa laserpunktiolaitetta ei kytketä päälle ja se asetetaan pystyasentoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yossie Faudina Putri, MD
- Puhelinnumero: +6281290371481
- Sähköposti: yossie.dina2@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia
- Rekrytointi
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Ottaa yhteyttä:
- Yossie Faudina Putri, MD
- Puhelinnumero: 6281290371481
- Sähköposti: yossie.dina2@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-59-vuotiaat aikuispotilaat.
- Potilaat, joille tehdään yksinkertainen strabismusleikkaus, johon liittyy enintään kaksi lihasta ilman transponointia yleisanestesiassa.
- Täyttää ASA:n (American Society of Anesthesiologists) pisteet 1-2.
- Suorita kirurgiset valmistelut presedaatiolomakkeen mukaisesti.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Potilaat, jotka voivat kommunikoida tutkimusryhmän kanssa.
- Potilaat, joille leikataan alle 3 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana.
- Potilaat, joilla on ollut huumeita tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä laservalolle.
- Säteilykohdassa on haavoja tai ihohäiriöitä (ihon tuberkuloosi, SLE (Systemic Lupus Erythematosus) iho
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaudet (suolitukos, maha-suolikanavan peristalttiset häiriöt, maha-suolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksitauti/GERD, umpilisäke, hepatiitti, kolekystiitti, tulehduksellinen suolen synkroma, haimatulehdus, vatsatulehdus, vatsatulehdus).
- Potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia (happo-emäs-epätasapaino, aineenvaihduntasairaudet, kalsium, glukoosiaineenvaihduntahäiriöt, hyperlaktemia, mitokondriosairaus, fenyyliketonuria)
- Potilaat, joilla on korkea kallonsisäinen paine, päävamma, migreeni, kohtausoireinen sairaus, vestibulaarisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, mielen- ja psykogeeniset sairaudet, lääkkeiden käytöstä johtuvat sairaudet, munuaiskivitauti, muut munuaissairaudet, sydäninfarkti sekä potilaat pahoinvointi ja oksentelu ennen leikkausta.
- Infektio, johon liittyy korkea kuume (lämpötila > 38 °C)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laserpunktio
Laserpunktio: RJ-laserin käyttö Nogier B -aaltoasetuksella, taajuus 584 Hz, teho 50 mW, aallonpituus 785 nm ja 2 joulen energia kussakin akupunktiopisteessä (PC6 Neiguan ja CV12 Zhongwan)
|
Laserpunktio: RJ-laserin käyttö Nogier B -aaltoasetuksella, taajuus 584 Hz, teho 50 mW, aallonpituus 785 nm ja 2 joulen energia kussakin akupunktiopisteessä (PC6 Neiguan ja CV12 Zhongwan)
|
|
Huijausvertailija: Vale-laserpunktio
Valelaserpunktio: Laser on päällä, mutta sitä ei aktivoida jokaisessa akupunktiopisteessä (PC6 Neiguan ja CV12 Zhongwan)
|
Valelaserpunktio: Laser on päällä, mutta sitä ei aktivoida jokaisessa akupunktiopisteessä (PC6 Neiguan ja CV12 Zhongwan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analoginen visuaalinen asteikko pahoinvointia ja oksentelua varten
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
PONV (postoperative pahoinvointi oksentelu) -arviointi pahoinvoinnin alkamisen perusteella
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Strabismus
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antiemeetit
- Emeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23081229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .