- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06302673
Rollen til laserpunktur for forebygging av kvalme og oppkast Post Strabismus kirurgi med generell anestesi hos voksne pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De tilgjengelige populasjonspersonene i denne studien var voksne pasienter som gjennomgikk skjelingoperasjon med generell anestesi og mottar døgntjenester i bygningen Kirana RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo for perioden september-desember 2023.
Inkluderingskriteriene er:
1) Voksne pasienter i alderen 18-59 år. 2) Pasienter som gjennomgår enkel strabismus-operasjon som ikke involverer mer enn to muskler uten transposisjon under generell anestesi. 3) Møter ASA (American Society of Anesthesiologists) score 1-2. 4) Utfør operasjonsforberedelser i henhold til presedasjonsarket. 5) Signer det informerte samtykkeerklæringen. 6) Pasienter som kan kommunisere med forskerteamet. 7) Pasienter under operasjon <3 timer. Eksklusjonskriterier
- Pasienten er gravid.
- Pasienter som har en historie med narkotika- eller narkotikamisbruk.
- Pasienter med overfølsomhet for laserlys.
- Det er sår eller hudsykdommer på strålingsstedet (hud TB, SLE (Systemic Lupus Erythematosus) hud
- Pasienter som har gastrointestinale sykdommer (intestinal obstruksjon, peristaltiske lidelser mage-tarmkanalen, gastroenteritt, irritabel tarmsyndrom, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom/GERD, blindtarmbetennelse, hepatitt, kolecystitt, inflammatorisk tarmsyndrom, pankreatitt, matbetennelse, pepticum).
- Pasienter med metabolske sykdommer (syre-base-ubalanse, metabolske sykdommer kalsium, glukosemetabolismesykdom, hyperlaktemi, mitokondriell sykdom, fenylketonuri)
- Pasienter med tilstander med høyt intrakranielt trykk, hodetraumer, migrene, sykdom med symptomer på anfall, vestibulære sykdommer, maligniteter, mentale og psykogene sykdommer, sykdommer som oppstår ved bruk av medikamenter, nefrolithiasis, andre nyresykdommer, hjerteinfarkt, samt forekomsten av kvalme og oppkast før operasjon.
- Infeksjon ledsaget av høy feber (temperatur >38°C)
Prøvestørrelse for hver gruppe på totalt 16 personer. Gruppen med forskningsdeltakere vil bli delt inn i to grupper, nemlig selve laserpunkturgruppen (laserpunktur + standard medisin mot kvalme og brekninger) som skal hete gruppe A og kontrollgruppen (sham laserpunktur + standard medisin mot kvalme og oppkast) som vil bli kalt gruppe B. Standardbehandlingen mot kvalme og oppkast som vil bli gitt er Ondansentron 4 mg iv.
Forskere og deres foresatte ble gitt opplæring angående PONV-risikovurdering ved bruk av Apfel-score før administrering av pre-kirurgisk behandling, samt vurdering av pasientens kvalme og oppkast ved bruk av Analogic Visual Scale kvalme og brekningsscore 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer etter operasjonen.
I gruppe A (laserpunktur + standard medisin mot kvalme og oppkast) 1. Før skjelingkirurgi og administrering av preoperativ laserpunkturbehandling til pasienten, vil en PONV-risikovurdering bli utført ved å bruke Apfel-skåren av forskeren eller forskningsassistenten.
2. Før operasjonen, to timer før pasienten gis anestesi, vil pasienten bli liggende eller sittende, og aseptiske og antisepsis-tiltak vil bli tatt på stedet for administrasjon av laserpunktur (PC6 Neiguan og CV12 Zhongwan). 3. Pasienten ble deretter gitt laserpunkturbehandling av forskeren én gang, med Nogier B-bølgemodusinnstillinger, 50mW energi og en dose på 2 joule. Terapi gis med et verktøy plassert vinkelrett på overflaten av PC6 Neiguan-punktet på høyre og venstre hånd med terapitiden for hvert akupunkturpunkt tilpasset verktøyets kraft og laserdose, nemlig 1 minutt og 20 sekunder. Etter det ble samme behandling gitt til CV12 Zhongwan-punktet som er i øvre midtre del av magen.
5. Registrering og evaluering av bivirkninger som oppstår på grunn av laserpunktur hos pasienter av forskere eller forskningsassistenter.
6. Pasienten gjennomgikk en anestesiinduksjonsprosedyre og fortsatte med skjelingoperasjon. 7. Under operasjonen vil pasienten få standard antiemetisk anti-kvalme-brekningsbehandling i form av Ondansetron 4 mg intravenøst 8. Etter operasjonen vurderes pasientene for kvalme og oppkast av en forskningsassistent ved bruk av Analog Visual Scale for kvalme og brekninger på operasjonsrommet og på innleggelsesrommet 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer etter operasjonen.
9. Ved symptomer på kvalme og oppkast kan pasienten gis redningsterapi eller PONV redningsbehandling i form av kvalme- og brekningsdempende midler som er forskjellig fra kvalme- og brekningsprofylakse/forebygging 10. Bivirkninger som oppstår hos forskningsobjekter registreres på forskningsstatusark når de følges opp av forskningsassistenten.
11. Alle vurderinger og målinger registreres og dokumenteres i forskningspasientdatabladet.
I gruppe B (shamlaserpunktur + standard medisin mot kvalme og brekninger) vil de samme trinnene bli tatt som gruppe A, men når laserpunkturbehandlingen gjennomføres, er ikke laserpunkturapparatet slått på og plasseres stående.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yossie Faudina Putri, MD
- Telefonnummer: +6281290371481
- E-post: yossie.dina2@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia
- Rekruttering
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Ta kontakt med:
- Yossie Faudina Putri, MD
- Telefonnummer: 6281290371481
- E-post: yossie.dina2@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-59 år.
- Pasienter som gjennomgår enkel strabismus-operasjon som ikke involverer mer enn to muskler uten transposisjon under generell anestesi.
- Oppfyller ASA (American Society of Anesthesiologists) score på 1-2.
- Fullfør de kirurgiske preparatene i henhold til presedasjonsarket.
- Signer det informerte samtykkeerklæringen.
- Pasienter som kan kommunisere med forskerteamet.
- Pasienter under operasjon <3 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid.
- Pasienter som har en historie med narkotika- eller narkotikamisbruk.
- Pasienter med overfølsomhet for laserlys.
- Det er sår eller hudsykdommer på strålingsstedet (hud TB, SLE (Systemic Lupus Erythematosus) hud
- Pasienter som har gastrointestinale sykdommer (intestinal obstruksjon, peristaltiske lidelser mage-tarmkanalen, gastroenteritt, irritabel tarmsyndrom, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom/GERD, blindtarmbetennelse, hepatitt, kolecystitt, inflammatorisk tarmsynkrom, pankreatitt, peptonulitt, matrester).
- Pasienter med metabolske sykdommer (syre-base-ubalanse, metabolske sykdommer kalsium, glukosemetabolismesykdom, hyperlaktemi, mitokondriell sykdom, fenylketonuri)
- Pasienter med tilstander med høyt intrakranielt trykk, hodetraumer, migrene, sykdom med symptomer på anfall, vestibulære sykdommer, maligniteter, mentale og psykogene sykdommer, sykdommer som oppstår ved bruk av medikamenter, nefrolithiasis, andre nyresykdommer, hjerteinfarkt, samt forekomsten av kvalme og oppkast før operasjon.
- Infeksjon ledsaget av høy feber (temperatur >38°C)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserpunktur
Laserpunktur: bruker RJ Laser med Nogier B-bølgeinnstilling, frekvens 584 Hz, effekt 50 mW, bølgelengde 785 nm og energi på 2 Joule ved hvert akupunkturpunkt (PC6 Neiguan og CV12 Zhongwan)
|
Laserpunktur: bruker RJ Laser med Nogier B-bølgeinnstilling, frekvens 584 Hz, effekt 50 mW, bølgelengde 785 nm og energi på 2 Joule ved hvert akupunkturpunkt (PC6 Neiguan og CV12 Zhongwan)
|
|
Sham-komparator: Sham-laserpunktur
Sham-laserpunktur: Laseren er slått på, men ikke aktivert ved hvert akupunkturpunkt (PC6 Neiguan og CV12 Zhongwan)
|
Sham-laserpunktur: Laseren er slått på, men ikke aktivert ved hvert akupunkturpunkt (PC6 Neiguan og CV12 Zhongwan).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analog Visual Scale for kvalme oppkast
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen, 2 timer etter operasjonen, 6 timer etter operasjonen og 12 timer etter operasjonen.
|
PONV (postoperativ kvalmeoppkast) vurdering basert på begynnelsen av kvalme
|
30 minutter etter operasjonen, 2 timer etter operasjonen, 6 timer etter operasjonen og 12 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Kvalme
- Oppkast
- Strabismus
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Antiemetika
- Emetics
Andre studie-ID-numre
- 23081229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .