Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til laserpunktur for forebygging av kvalme og oppkast Post Strabismus kirurgi med generell anestesi hos voksne pasienter

31. mai 2024 oppdatert av: Yossie Faudina Putri, Indonesia University
Denne studien for å bestemme effektiviteten av en kombinasjon av pre-kirurgisk laserpunktur med standard antiemetisk terapi for PONV-symptomer hos voksne pasienter etter strabismus-operasjon under generell anestesi sammenlignet med en kombinasjon av pre-kirurgisk placebo-laserpunktur med standard anti-emetisk terapi. Forskningsdesign ved hjelp av en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie (RCT) hvor forskningspersoner og datatakere som vil bli forkledd. Forskningen vil bli utført i operasjons- og innleggelsesrommet, Kirana-bygningen, RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) med forskningspersoner som voksne pasienter som gjennomgår strabismus-operasjon under generell anestesi. Vurdering av kvalme og oppkast ved bruk av AVS ( Analog Visual Scale) består i å skåre ved hjelp av en skåre fra 1-5 som indikerer alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

De tilgjengelige populasjonspersonene i denne studien var voksne pasienter som gjennomgikk skjelingoperasjon med generell anestesi og mottar døgntjenester i bygningen Kirana RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo for perioden september-desember 2023.

Inkluderingskriteriene er:

1) Voksne pasienter i alderen 18-59 år. 2) Pasienter som gjennomgår enkel strabismus-operasjon som ikke involverer mer enn to muskler uten transposisjon under generell anestesi. 3) Møter ASA (American Society of Anesthesiologists) score 1-2. 4) Utfør operasjonsforberedelser i henhold til presedasjonsarket. 5) Signer det informerte samtykkeerklæringen. 6) Pasienter som kan kommunisere med forskerteamet. 7) Pasienter under operasjon <3 timer. Eksklusjonskriterier

  1. Pasienten er gravid.
  2. Pasienter som har en historie med narkotika- eller narkotikamisbruk.
  3. Pasienter med overfølsomhet for laserlys.
  4. Det er sår eller hudsykdommer på strålingsstedet (hud TB, SLE (Systemic Lupus Erythematosus) hud
  5. Pasienter som har gastrointestinale sykdommer (intestinal obstruksjon, peristaltiske lidelser mage-tarmkanalen, gastroenteritt, irritabel tarmsyndrom, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom/GERD, blindtarmbetennelse, hepatitt, kolecystitt, inflammatorisk tarmsyndrom, pankreatitt, matbetennelse, pepticum).
  6. Pasienter med metabolske sykdommer (syre-base-ubalanse, metabolske sykdommer kalsium, glukosemetabolismesykdom, hyperlaktemi, mitokondriell sykdom, fenylketonuri)
  7. Pasienter med tilstander med høyt intrakranielt trykk, hodetraumer, migrene, sykdom med symptomer på anfall, vestibulære sykdommer, maligniteter, mentale og psykogene sykdommer, sykdommer som oppstår ved bruk av medikamenter, nefrolithiasis, andre nyresykdommer, hjerteinfarkt, samt forekomsten av kvalme og oppkast før operasjon.
  8. Infeksjon ledsaget av høy feber (temperatur >38°C)

Prøvestørrelse for hver gruppe på totalt 16 personer. Gruppen med forskningsdeltakere vil bli delt inn i to grupper, nemlig selve laserpunkturgruppen (laserpunktur + standard medisin mot kvalme og brekninger) som skal hete gruppe A og kontrollgruppen (sham laserpunktur + standard medisin mot kvalme og oppkast) som vil bli kalt gruppe B. Standardbehandlingen mot kvalme og oppkast som vil bli gitt er Ondansentron 4 mg iv.

Forskere og deres foresatte ble gitt opplæring angående PONV-risikovurdering ved bruk av Apfel-score før administrering av pre-kirurgisk behandling, samt vurdering av pasientens kvalme og oppkast ved bruk av Analogic Visual Scale kvalme og brekningsscore 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer etter operasjonen.

I gruppe A (laserpunktur + standard medisin mot kvalme og oppkast) 1. Før skjelingkirurgi og administrering av preoperativ laserpunkturbehandling til pasienten, vil en PONV-risikovurdering bli utført ved å bruke Apfel-skåren av forskeren eller forskningsassistenten.

2. Før operasjonen, to timer før pasienten gis anestesi, vil pasienten bli liggende eller sittende, og aseptiske og antisepsis-tiltak vil bli tatt på stedet for administrasjon av laserpunktur (PC6 Neiguan og CV12 Zhongwan). 3. Pasienten ble deretter gitt laserpunkturbehandling av forskeren én gang, med Nogier B-bølgemodusinnstillinger, 50mW energi og en dose på 2 joule. Terapi gis med et verktøy plassert vinkelrett på overflaten av PC6 Neiguan-punktet på høyre og venstre hånd med terapitiden for hvert akupunkturpunkt tilpasset verktøyets kraft og laserdose, nemlig 1 minutt og 20 sekunder. Etter det ble samme behandling gitt til CV12 Zhongwan-punktet som er i øvre midtre del av magen.

5. Registrering og evaluering av bivirkninger som oppstår på grunn av laserpunktur hos pasienter av forskere eller forskningsassistenter.

6. Pasienten gjennomgikk en anestesiinduksjonsprosedyre og fortsatte med skjelingoperasjon. 7. Under operasjonen vil pasienten få standard antiemetisk anti-kvalme-brekningsbehandling i form av Ondansetron 4 mg intravenøst ​​8. Etter operasjonen vurderes pasientene for kvalme og oppkast av en forskningsassistent ved bruk av Analog Visual Scale for kvalme og brekninger på operasjonsrommet og på innleggelsesrommet 30 minutter, 2 timer, 6 timer og 12 timer etter operasjonen.

9. Ved symptomer på kvalme og oppkast kan pasienten gis redningsterapi eller PONV redningsbehandling i form av kvalme- og brekningsdempende midler som er forskjellig fra kvalme- og brekningsprofylakse/forebygging 10. Bivirkninger som oppstår hos forskningsobjekter registreres på forskningsstatusark når de følges opp av forskningsassistenten.

11. Alle vurderinger og målinger registreres og dokumenteres i forskningspasientdatabladet.

I gruppe B (shamlaserpunktur + standard medisin mot kvalme og brekninger) vil de samme trinnene bli tatt som gruppe A, men når laserpunkturbehandlingen gjennomføres, er ikke laserpunkturapparatet slått på og plasseres stående.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia
        • Rekruttering
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter i alderen 18-59 år.
  2. Pasienter som gjennomgår enkel strabismus-operasjon som ikke involverer mer enn to muskler uten transposisjon under generell anestesi.
  3. Oppfyller ASA (American Society of Anesthesiologists) score på 1-2.
  4. Fullfør de kirurgiske preparatene i henhold til presedasjonsarket.
  5. Signer det informerte samtykkeerklæringen.
  6. Pasienter som kan kommunisere med forskerteamet.
  7. Pasienter under operasjon <3 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er gravid.
  2. Pasienter som har en historie med narkotika- eller narkotikamisbruk.
  3. Pasienter med overfølsomhet for laserlys.
  4. Det er sår eller hudsykdommer på strålingsstedet (hud TB, SLE (Systemic Lupus Erythematosus) hud
  5. Pasienter som har gastrointestinale sykdommer (intestinal obstruksjon, peristaltiske lidelser mage-tarmkanalen, gastroenteritt, irritabel tarmsyndrom, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom/GERD, blindtarmbetennelse, hepatitt, kolecystitt, inflammatorisk tarmsynkrom, pankreatitt, peptonulitt, matrester).
  6. Pasienter med metabolske sykdommer (syre-base-ubalanse, metabolske sykdommer kalsium, glukosemetabolismesykdom, hyperlaktemi, mitokondriell sykdom, fenylketonuri)
  7. Pasienter med tilstander med høyt intrakranielt trykk, hodetraumer, migrene, sykdom med symptomer på anfall, vestibulære sykdommer, maligniteter, mentale og psykogene sykdommer, sykdommer som oppstår ved bruk av medikamenter, nefrolithiasis, andre nyresykdommer, hjerteinfarkt, samt forekomsten av kvalme og oppkast før operasjon.
  8. Infeksjon ledsaget av høy feber (temperatur >38°C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserpunktur
Laserpunktur: bruker RJ Laser med Nogier B-bølgeinnstilling, frekvens 584 Hz, effekt 50 mW, bølgelengde 785 nm og energi på 2 Joule ved hvert akupunkturpunkt (PC6 Neiguan og CV12 Zhongwan)
Laserpunktur: bruker RJ Laser med Nogier B-bølgeinnstilling, frekvens 584 Hz, effekt 50 mW, bølgelengde 785 nm og energi på 2 Joule ved hvert akupunkturpunkt (PC6 Neiguan og CV12 Zhongwan)
Sham-komparator: Sham-laserpunktur
Sham-laserpunktur: Laseren er slått på, men ikke aktivert ved hvert akupunkturpunkt (PC6 Neiguan og CV12 Zhongwan)
Sham-laserpunktur: Laseren er slått på, men ikke aktivert ved hvert akupunkturpunkt (PC6 Neiguan og CV12 Zhongwan).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analog Visual Scale for kvalme oppkast
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen, 2 timer etter operasjonen, 6 timer etter operasjonen og 12 timer etter operasjonen.

PONV (postoperativ kvalmeoppkast) vurdering basert på begynnelsen av kvalme

  • oppkast som har verdi 1-5. 1 = Ingen kvalme og oppkast. 2 = Kvalme og mulig oppkast tolerert, med kvalmeepisoden kan ikke huskes av pasienten eller intensiteten kvalme lav med en brekningsepisod (ikke nødvendig kvalmestillende tillegg i begge hendelsene). Ordinal 57 3 = Kvalme og oppkast, med episoder som ikke kan huskes og trenger kvalmestillende. 4 = Kvalme og mulig oppkast huskes tydelig og trenger antiemetika for kontrollsymptom. 5=Kvalme og vedvarende oppkast, uten symptomforbedring selv om det gis antiemetika.
30 minutter etter operasjonen, 2 timer etter operasjonen, 6 timer etter operasjonen og 12 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere