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Il ruolo della laserpuntura nella prevenzione della nausea e del vomito post intervento chirurgico allo strabismo con anestesia generale nei pazienti adulti

31 maggio 2024 aggiornato da: Yossie Faudina Putri, Indonesia University
Questo studio è stato volto a determinare l'efficacia di una combinazione di laserpuntura pre-chirurgica con terapia antiemetica standard per i sintomi PONV in pazienti adulti dopo intervento chirurgico per strabismo in anestesia generale rispetto a una combinazione di laserpuntura pre-chirurgica placebo con terapia antiemetica standard. Disegno della ricerca che utilizza uno studio randomizzato e controllato (RCT) in doppio cieco in cui i soggetti della ricerca e gli acquirenti dei dati saranno mascherati. La ricerca sarà condotta nella sala operatoria e di degenza, edificio Kirana, RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) con soggetti di ricerca come pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per lo strabismo in anestesia generale. La valutazione della nausea e del vomito utilizzando l'AVS (scala visiva analogica) consiste nel punteggio utilizzando un punteggio da 1 a 5 che indica la gravità della nausea e del vomito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti della popolazione accessibile in questo studio erano pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per lo strabismo in anestesia generale e che ricevono servizi ospedalieri nell'edificio Kirana RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo per il periodo settembre-dicembre 2023.

I criteri di inclusione sono:

1) Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni. 2) Pazienti sottoposti a semplice intervento chirurgico per strabismo che coinvolge non più di due muscoli senza trasposizione in anestesia generale. 3) Soddisfa il punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2. 4) Effettuare i preparativi operativi secondo la scheda di presedazione. 5) Firmare il foglio di consenso informato. 6) Pazienti che possono comunicare con il gruppo di ricerca. 7) Pazienti sottoposti a intervento chirurgico <3 ore. Criteri di esclusione

  1. La paziente è incinta.
  2. Pazienti che hanno una storia di droga o abuso di droghe.
  3. Pazienti con ipersensibilità alla luce laser.
  4. Sono presenti ferite o disturbi della pelle nel sito di radiazione (tubercolosi cutanea, LES (lupus eritematoso sistemico) pelle
  5. Pazienti che soffrono di malattie gastrointestinali (ostruzione intestinale, disturbi peristaltici del tratto gastrointestinale, gastroenterite, sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo/GERD, appendicite, epatite, colecistite, sindrome dell'intestino infiammatorio, pancreatite, ulcera peptica, peritonite, intossicazione alimentare).
  6. Pazienti con malattie metaboliche (squilibrio acido-base, malattie metaboliche del calcio, malattie del metabolismo del glucosio, iperlattemia, malattie mitocondriali, fenilchetonuria)
  7. Pazienti con condizioni di elevata pressione intracranica, trauma cranico, emicrania, malattie con sintomi di convulsioni, malattie vestibolari, tumori maligni, malattie mentali e psicogene, malattie derivanti dal consumo di farmaci, nefrolitiasi, altre malattie renali, infarto del miocardio, nonché l'insorgenza di nausea e vomito prima dell'intervento chirurgico.
  8. Infezione accompagnata da febbre alta (temperatura >38°C)

Dimensione del campione per ciascun gruppo per un totale di 16 persone. Il gruppo dei partecipanti alla ricerca sarà diviso in due gruppi, vale a dire il gruppo di laserpuntura vera e propria (laserpuntura + farmaci standard antinausea e vomito) che sarà chiamato Gruppo A e il gruppo di controllo (laserpuntura fittizia + farmaci standard antinausea e vomito) che sarà chiamato Gruppo B. La terapia standard per nausea e vomito che verrà somministrata è Ondansentron 4 mg iv.

I soggetti della ricerca e i loro tutori sono stati informati sulla valutazione del rischio PONV utilizzando il punteggio Apfel prima di somministrare il trattamento pre-chirurgico, nonché sulla valutazione della nausea e del vomito del paziente utilizzando il punteggio della nausea e del vomito della scala visiva analogica 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento chirurgico.

Nel gruppo A (laserpuntura + farmaci standard antinausea e vomito) 1. Prima dell'intervento chirurgico per lo strabismo e della somministrazione della terapia di laserpuntura preoperatoria al paziente, verrà effettuata una valutazione del rischio PONV utilizzando il punteggio Apfel da parte del ricercatore o dell'assistente di ricerca.

2. Prima dell'intervento chirurgico, due ore prima che al paziente venga somministrata l'anestesia, il paziente verrà posizionato sdraiato o seduto e verranno prese misure di asepsi e antisepsi nel sito di somministrazione della puntura laser (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan). 3. Al paziente è stata quindi somministrata una volta una terapia di puntura laser dal ricercatore, con impostazioni della modalità onda B Nogier, energia di 50 mW e una dose di 2 joule. La terapia viene somministrata con uno strumento posizionato perpendicolarmente alla superficie del punto Neiguan PC6 sulla mano destra e sinistra con il tempo di terapia per ciascun punto di agopuntura adattato alla potenza dello strumento e alla dose del laser, vale a dire 1 minuto e 20 secondi. Successivamente, lo stesso trattamento è stato somministrato al punto Zhongwan CV12 che si trova nella parte centrale superiore dello stomaco.

5. Registrazione e valutazione degli effetti collaterali che si verificano a causa della puntura laser nei pazienti da parte di ricercatori o assistenti di ricerca.

6. Il paziente è stato sottoposto a una procedura di induzione dell'anestesia e ha continuato con l'intervento chirurgico per lo strabismo. 7. Durante l'intervento chirurgico, al paziente verrà somministrata una terapia antiemetica standard antinausea-vomito sotto forma di ondansetron 4 mg per via endovenosa 8. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono valutati per nausea e vomito da un assistente di ricerca utilizzando la scala visiva analogica per la nausea e vomito nella sala di risveglio dell'intervento chirurgico e nella stanza di degenza a 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento.

9. In caso di sintomi di nausea e vomito, al paziente può essere somministrata una terapia di salvataggio o un trattamento di salvataggio PONV sotto forma di antiemetici antinausea e vomito diversi dalla profilassi/prevenzione antinausea e vomito 10. Gli effetti collaterali che si verificano nei soggetti di ricerca vengono registrati sul foglio di stato della ricerca quando vengono seguiti dall'assistente di ricerca.

11. Tutte le valutazioni e misurazioni sono registrate e documentate nella scheda dati del paziente ricercatore.

Nel gruppo B (laserpuntura simulata + farmaci standard antinausea e vomito) verranno eseguiti gli stessi passaggi del gruppo A, ma quando viene eseguita la terapia con laserpuntura, il dispositivo di laserpuntura non è acceso e viene posizionato in posizione verticale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni.
  2. Pazienti sottoposti a semplice intervento chirurgico per lo strabismo che coinvolge non più di due muscoli senza trasposizione in anestesia generale.
  3. Soddisfa il punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) di 1-2.
  4. Completare la preparazione chirurgica secondo la scheda di presedazione.
  5. Firma il foglio di consenso informato.
  6. Pazienti che possono comunicare con il gruppo di ricerca.
  7. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico <3 ore.

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è incinta.
  2. Pazienti che hanno una storia di droga o abuso di droghe.
  3. Pazienti con ipersensibilità alla luce laser.
  4. Sono presenti ferite o disturbi cutanei nel sito di radiazione (tubercolosi cutanea, LES (lupus eritematoso sistemico) cutaneo
  5. Pazienti che soffrono di malattie gastrointestinali (ostruzione intestinale, disturbi peristaltici del tratto gastrointestinale, gastroenterite, sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo/GERD, appendicite, epatite, colecistite, sincronia infiammatoria intestinale, pancreatite, ulcera peptica, peritonite, intossicazione alimentare).
  6. Pazienti con malattie metaboliche (squilibrio acido-base, malattie metaboliche del calcio, malattie del metabolismo del glucosio, iperlattemia, malattie mitocondriali, fenilchetonuria)
  7. Pazienti con condizioni di elevata pressione intracranica, trauma cranico, emicrania, malattie con sintomi di convulsioni, malattie vestibolari, tumori maligni, malattie mentali e psicogene, malattie derivanti dal consumo di farmaci, nefrolitiasi, altre malattie renali, infarto del miocardio, nonché l'insorgenza di nausea e vomito prima dell'intervento chirurgico.
  8. Infezione accompagnata da febbre alta (temperatura >38°C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laserpuntura
Laserpuntura: utilizzando RJ Laser con impostazione onda B Nogier, frequenza 584 Hz, potenza 50 mW, lunghezza d'onda 785 nm ed energia di 2 Joule in ciascun punto di agopuntura (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan)
Laserpuntura: utilizzando RJ Laser con impostazione onda B Nogier, frequenza 584 Hz, potenza 50 mW, lunghezza d'onda 785 nm ed energia di 2 Joule in ciascun punto di agopuntura (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan)
Comparatore fittizio: Falsa laserpuntura
Laserpuntura simulata: il laser è acceso ma non attivato in ciascun punto di agopuntura (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan)
Laserpuntura simulata: il laser è acceso ma non attivato in ciascun punto di agopuntura (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica per nausea vomito
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento, 2 ore dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento e 12 ore dopo l'intervento.

Valutazione PONV (nausea vomito postoperatoria) in base alla comparsa della nausea

  • vomito che ha valore 1-5. 1 = Nessuna nausea e vomito. 2 = Nausea ed eventuale vomito tollerati, con episodio di nausea non ricordato dal paziente o nausea di intensità bassa con un episodio di vomito (non sono necessari antiemetici aggiuntivi in ​​entrambi gli eventi). Ordinale 57 3 = Nausea e vomito, con episodi non ricordabili e necessitano di antiemetici. 4 = Nausea e possibile vomito ricordati chiaramente e necessitano di antiemetici per il controllo dei sintomi. 5=Nausea e vomito persistente, senza alcun miglioramento dei sintomi anche se somministrato antiemetico.
30 minuti dopo l'intervento, 2 ore dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento e 12 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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