- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06302673
Il ruolo della laserpuntura nella prevenzione della nausea e del vomito post intervento chirurgico allo strabismo con anestesia generale nei pazienti adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti della popolazione accessibile in questo studio erano pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per lo strabismo in anestesia generale e che ricevono servizi ospedalieri nell'edificio Kirana RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo per il periodo settembre-dicembre 2023.
I criteri di inclusione sono:
1) Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni. 2) Pazienti sottoposti a semplice intervento chirurgico per strabismo che coinvolge non più di due muscoli senza trasposizione in anestesia generale. 3) Soddisfa il punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2. 4) Effettuare i preparativi operativi secondo la scheda di presedazione. 5) Firmare il foglio di consenso informato. 6) Pazienti che possono comunicare con il gruppo di ricerca. 7) Pazienti sottoposti a intervento chirurgico <3 ore. Criteri di esclusione
- La paziente è incinta.
- Pazienti che hanno una storia di droga o abuso di droghe.
- Pazienti con ipersensibilità alla luce laser.
- Sono presenti ferite o disturbi della pelle nel sito di radiazione (tubercolosi cutanea, LES (lupus eritematoso sistemico) pelle
- Pazienti che soffrono di malattie gastrointestinali (ostruzione intestinale, disturbi peristaltici del tratto gastrointestinale, gastroenterite, sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo/GERD, appendicite, epatite, colecistite, sindrome dell'intestino infiammatorio, pancreatite, ulcera peptica, peritonite, intossicazione alimentare).
- Pazienti con malattie metaboliche (squilibrio acido-base, malattie metaboliche del calcio, malattie del metabolismo del glucosio, iperlattemia, malattie mitocondriali, fenilchetonuria)
- Pazienti con condizioni di elevata pressione intracranica, trauma cranico, emicrania, malattie con sintomi di convulsioni, malattie vestibolari, tumori maligni, malattie mentali e psicogene, malattie derivanti dal consumo di farmaci, nefrolitiasi, altre malattie renali, infarto del miocardio, nonché l'insorgenza di nausea e vomito prima dell'intervento chirurgico.
- Infezione accompagnata da febbre alta (temperatura >38°C)
Dimensione del campione per ciascun gruppo per un totale di 16 persone. Il gruppo dei partecipanti alla ricerca sarà diviso in due gruppi, vale a dire il gruppo di laserpuntura vera e propria (laserpuntura + farmaci standard antinausea e vomito) che sarà chiamato Gruppo A e il gruppo di controllo (laserpuntura fittizia + farmaci standard antinausea e vomito) che sarà chiamato Gruppo B. La terapia standard per nausea e vomito che verrà somministrata è Ondansentron 4 mg iv.
I soggetti della ricerca e i loro tutori sono stati informati sulla valutazione del rischio PONV utilizzando il punteggio Apfel prima di somministrare il trattamento pre-chirurgico, nonché sulla valutazione della nausea e del vomito del paziente utilizzando il punteggio della nausea e del vomito della scala visiva analogica 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Nel gruppo A (laserpuntura + farmaci standard antinausea e vomito) 1. Prima dell'intervento chirurgico per lo strabismo e della somministrazione della terapia di laserpuntura preoperatoria al paziente, verrà effettuata una valutazione del rischio PONV utilizzando il punteggio Apfel da parte del ricercatore o dell'assistente di ricerca.
2. Prima dell'intervento chirurgico, due ore prima che al paziente venga somministrata l'anestesia, il paziente verrà posizionato sdraiato o seduto e verranno prese misure di asepsi e antisepsi nel sito di somministrazione della puntura laser (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan). 3. Al paziente è stata quindi somministrata una volta una terapia di puntura laser dal ricercatore, con impostazioni della modalità onda B Nogier, energia di 50 mW e una dose di 2 joule. La terapia viene somministrata con uno strumento posizionato perpendicolarmente alla superficie del punto Neiguan PC6 sulla mano destra e sinistra con il tempo di terapia per ciascun punto di agopuntura adattato alla potenza dello strumento e alla dose del laser, vale a dire 1 minuto e 20 secondi. Successivamente, lo stesso trattamento è stato somministrato al punto Zhongwan CV12 che si trova nella parte centrale superiore dello stomaco.
5. Registrazione e valutazione degli effetti collaterali che si verificano a causa della puntura laser nei pazienti da parte di ricercatori o assistenti di ricerca.
6. Il paziente è stato sottoposto a una procedura di induzione dell'anestesia e ha continuato con l'intervento chirurgico per lo strabismo. 7. Durante l'intervento chirurgico, al paziente verrà somministrata una terapia antiemetica standard antinausea-vomito sotto forma di ondansetron 4 mg per via endovenosa 8. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono valutati per nausea e vomito da un assistente di ricerca utilizzando la scala visiva analogica per la nausea e vomito nella sala di risveglio dell'intervento chirurgico e nella stanza di degenza a 30 minuti, 2 ore, 6 ore e 12 ore dopo l'intervento.
9. In caso di sintomi di nausea e vomito, al paziente può essere somministrata una terapia di salvataggio o un trattamento di salvataggio PONV sotto forma di antiemetici antinausea e vomito diversi dalla profilassi/prevenzione antinausea e vomito 10. Gli effetti collaterali che si verificano nei soggetti di ricerca vengono registrati sul foglio di stato della ricerca quando vengono seguiti dall'assistente di ricerca.
11. Tutte le valutazioni e misurazioni sono registrate e documentate nella scheda dati del paziente ricercatore.
Nel gruppo B (laserpuntura simulata + farmaci standard antinausea e vomito) verranno eseguiti gli stessi passaggi del gruppo A, ma quando viene eseguita la terapia con laserpuntura, il dispositivo di laserpuntura non è acceso e viene posizionato in posizione verticale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yossie Faudina Putri, MD
- Numero di telefono: +6281290371481
- Email: yossie.dina2@gmail.com
Luoghi di studio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia
- Reclutamento
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Contatto:
- Yossie Faudina Putri, MD
- Numero di telefono: 6281290371481
- Email: yossie.dina2@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni.
- Pazienti sottoposti a semplice intervento chirurgico per lo strabismo che coinvolge non più di due muscoli senza trasposizione in anestesia generale.
- Soddisfa il punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) di 1-2.
- Completare la preparazione chirurgica secondo la scheda di presedazione.
- Firma il foglio di consenso informato.
- Pazienti che possono comunicare con il gruppo di ricerca.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico <3 ore.
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta.
- Pazienti che hanno una storia di droga o abuso di droghe.
- Pazienti con ipersensibilità alla luce laser.
- Sono presenti ferite o disturbi cutanei nel sito di radiazione (tubercolosi cutanea, LES (lupus eritematoso sistemico) cutaneo
- Pazienti che soffrono di malattie gastrointestinali (ostruzione intestinale, disturbi peristaltici del tratto gastrointestinale, gastroenterite, sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo/GERD, appendicite, epatite, colecistite, sincronia infiammatoria intestinale, pancreatite, ulcera peptica, peritonite, intossicazione alimentare).
- Pazienti con malattie metaboliche (squilibrio acido-base, malattie metaboliche del calcio, malattie del metabolismo del glucosio, iperlattemia, malattie mitocondriali, fenilchetonuria)
- Pazienti con condizioni di elevata pressione intracranica, trauma cranico, emicrania, malattie con sintomi di convulsioni, malattie vestibolari, tumori maligni, malattie mentali e psicogene, malattie derivanti dal consumo di farmaci, nefrolitiasi, altre malattie renali, infarto del miocardio, nonché l'insorgenza di nausea e vomito prima dell'intervento chirurgico.
- Infezione accompagnata da febbre alta (temperatura >38°C)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laserpuntura
Laserpuntura: utilizzando RJ Laser con impostazione onda B Nogier, frequenza 584 Hz, potenza 50 mW, lunghezza d'onda 785 nm ed energia di 2 Joule in ciascun punto di agopuntura (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan)
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Laserpuntura: utilizzando RJ Laser con impostazione onda B Nogier, frequenza 584 Hz, potenza 50 mW, lunghezza d'onda 785 nm ed energia di 2 Joule in ciascun punto di agopuntura (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan)
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Comparatore fittizio: Falsa laserpuntura
Laserpuntura simulata: il laser è acceso ma non attivato in ciascun punto di agopuntura (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan)
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Laserpuntura simulata: il laser è acceso ma non attivato in ciascun punto di agopuntura (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala visiva analogica per nausea vomito
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento, 2 ore dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento e 12 ore dopo l'intervento.
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Valutazione PONV (nausea vomito postoperatoria) in base alla comparsa della nausea
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30 minuti dopo l'intervento, 2 ore dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento e 12 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Nausea
- Vomito
- Strabismo
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Antiemetici
- Emetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23081229
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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