- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06302673
Laserpunktionens roll för att förebygga illamående och kräkningar efter skelningsoperation med allmän anestesi hos vuxna patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De tillgängliga populationspersonerna i denna studie var vuxna patienter som genomgick skelningsoperation med generell anestesi och fick slutenvård i byggnaden Kirana RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo för perioden september-december 2023.
Inklusionskriterierna är:
1) Vuxna patienter i åldern 18-59 år. 2) Patienter som genomgår enkel skelningsoperation som involverar högst två muskler utan transponering under allmän narkos. 3) Möter ASA (American Society of Anesthesiologists) poängen 1-2. 4) Uppfyll operationsförberedelserna enligt predationsbladet. 5) Underteckna det informerade samtyckesbladet. 6) Patienter som kan kommunicera med forskargruppen. 7) Patienter som genomgår operation <3 timmar. Exklusions kriterier
- Patienten är gravid.
- Patienter som har en historia av drog- eller drogmissbruk.
- Patienter med överkänslighet mot laserljus.
- Det finns sår eller hudsjukdomar på strålningsstället (hud TB, SLE (Systemic Lupus Erythematosus) hud
- Patienter som har gastrointestinala sjukdomar (intestinal obstruktion, peristaltiska störningar mag-tarmkanalen, gastroenterit, colon irritabile, dyspepsi, gastroesofageal refluxsjukdom/GERD, blindtarmsinflammation, hepatit, kolecystit, inflammatoriskt tarmsyndrom, pankreatit, pepticusinflammation).
- Patienter med metabola sjukdomar (syra-basobalans, metabola sjukdomar kalcium, glukosmetabolismsjukdom, hyperlaktemi, mitokondriell sjukdom, fenylketonuri)
- Patienter med tillstånd av högt intrakraniellt tryck, huvudtrauma, migrän, sjukdom med symtom på anfall, vestibulära sjukdomar, maligniteter, mentala och psykogena sjukdomar, sjukdomar som uppstår vid konsumtion av läkemedel, nefrolitiasis, andra njursjukdomar, hjärtinfarkt, såväl som förekomsten av av illamående och kräkningar före operation.
- Infektion åtföljd av hög feber (temperatur >38°C)
Provstorlek för varje grupp på totalt 16 personer. Gruppen av forskningsdeltagare kommer att delas in i två grupper, nämligen den egentliga laserpunktionsgruppen (laserpunktion + standardmedicin mot illamående och kräkningar) som kommer att heta Grupp A och kontrollgruppen (skenlaserpunktur + standardmedicin mot illamående och kräkningar) som kommer att kallas grupp B. Standardbehandlingen mot illamående och kräkningar som kommer att ges är Ondansentron 4 mg iv.
Forskningspersoner och deras vårdnadshavare fick utbildning om PONV-riskbedömning med hjälp av Apfel-poängen före administrering av förkirurgisk behandling, samt bedömning av patientens illamående och kräkningar med hjälp av Analogic Visual Scale illamående och kräkningspoäng 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar efter operationen.
I grupp A (laserpunktion + standardmedicin mot illamående och kräkningar) 1. Innan skelningsoperation och administrering av preoperativ laserpunkturbehandling till patienten kommer en PONV-riskbedömning att utföras med hjälp av Apfel-poängen av forskaren eller forskningsassistenten.
2. Före operationen, två timmar innan patienten ges anestesi, kommer patienten att placeras liggande eller sittande, och aseps- och antisepsisåtgärder kommer att vidtas på platsen för administrering av laserpunktur (PC6 Neiguan och CV12 Zhongwan). 3. Patienten fick sedan laserpunkturbehandling av forskaren en gång, med Nogier B-våglägesinställningar, 50 mW energi och en dos på 2 joule. Behandlingen ges med ett verktyg placerat vinkelrätt mot ytan av PC6 Neiguan-punkten på höger och vänster hand med terapitiden för varje akupunkturpunkt anpassad till verktygets effekt och laserdos, nämligen 1 minut och 20 sekunder. Därefter gavs samma behandling till CV12 Zhongwan-punkten som ligger i övre mellersta delen av magen.
5. Registrera och utvärdera biverkningar som uppstår på grund av laserpunktion hos patienter av forskare eller forskningsassistenter.
6. Patienten genomgick ett anestesiinduktionsförfarande och fortsatte med skelningsoperation. 7. Under operationen kommer patienten att ges vanlig antiemetisk anti-illamående-kräkningsbehandling i form av Ondansetron 4 mg intravenöst 8. Efter operationen utvärderas patienter för illamående och kräkningar av en forskningsassistent med hjälp av Analog Visual Scale för illamående och kräkningar i kirurgins återhämtningsrum och i slutenvårdsrummet 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar efter operationen.
9. Vid symtom på illamående och kräkningar kan patienten ges räddningsterapi eller PONV räddningsbehandling i form av illamående och kräkningsdämpande medel som skiljer sig från illamående och kräkningsprofylax/prevention 10. Biverkningar som uppstår hos forskningsämnen registreras på forskningsstatusbladet när de följs upp av forskningsassistenten.
11. Alla bedömningar och mätningar registreras och dokumenteras i forskningspatientdatabladet.
I grupp B (sken-laserpunktur + standardmedicin mot illamående och kräkningar) kommer samma steg att tas som grupp A, men när laserpunktionsbehandlingen utförs slås inte laserpunktionsanordningen på utan placeras upprätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yossie Faudina Putri, MD
- Telefonnummer: +6281290371481
- E-post: yossie.dina2@gmail.com
Studieorter
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien
- Rekrytering
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Yossie Faudina Putri, MD
- Telefonnummer: 6281290371481
- E-post: yossie.dina2@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-59 år.
- Patienter som genomgår enkel skelningsoperation som involverar högst två muskler utan transponering under allmän anestesi.
- Uppfyller ASA (American Society of Anesthesiologists) poängen 1-2.
- Slutför de kirurgiska förberedelserna enligt predationsbladet.
- Underteckna det informerade samtyckesbladet.
- Patienter som kan kommunicera med forskargruppen.
- Patienter som genomgår operation <3 timmar.
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid.
- Patienter som har en historia av drog- eller drogmissbruk.
- Patienter med överkänslighet mot laserljus.
- Det finns sår eller hudsjukdomar på strålningsstället (hud TB, SLE (Systemic Lupus Erythematosus) hud
- Patienter som har gastrointestinala sjukdomar (intestinal obstruktion, peristaltiska störningar mag-tarmkanalen, gastroenterit, colon irritabile, dyspepsi, gastroesofageal refluxsjukdom/GERD, blindtarmsinflammation, hepatit, kolecystit, inflammatorisk tarmsynkrom, pankreatit, födoinflammation, pessar).
- Patienter med metabola sjukdomar (syra-basobalans, metabola sjukdomar kalcium, glukosmetabolismsjukdom, hyperlaktemi, mitokondriell sjukdom, fenylketonuri)
- Patienter med tillstånd av högt intrakraniellt tryck, huvudtrauma, migrän, sjukdom med symtom på anfall, vestibulära sjukdomar, maligniteter, mentala och psykogena sjukdomar, sjukdomar som uppstår vid konsumtion av läkemedel, nefrolitiasis, andra njursjukdomar, hjärtinfarkt, såväl som förekomsten av av illamående och kräkningar före operation.
- Infektion åtföljd av hög feber (temperatur >38°C)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserpunktion
Laserpunktur: använder RJ Laser med Nogier B-våginställning, frekvens 584 Hz, effekt 50 mW, våglängd 785 nm och energi på 2 Joule vid varje akupunkturpunkt (PC6 Neiguan och CV12 Zhongwan)
|
Laserpunktur: använder RJ Laser med Nogier B-våginställning, frekvens 584 Hz, effekt 50 mW, våglängd 785 nm och energi på 2 Joule vid varje akupunkturpunkt (PC6 Neiguan och CV12 Zhongwan)
|
|
Sham Comparator: Sham-laserpunktion
Sham-laserpunktur: Lasern är påslagen men inte aktiverad vid varje akupunkturpunkt (PC6 Neiguan och CV12 Zhongwan)
|
Sham-laserpunktur: Lasern är påslagen men inte aktiverad vid varje akupunkturpunkt (PC6 Neiguan och CV12 Zhongwan).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analog Visual Scale för illamående kräkningar
Tidsram: 30 minuter efter operationen, 2 timmar efter operationen, 6 timmar efter operationen och 12 timmar efter operationen.
|
PONV-bedömning (postoperativ nausea vomiting) baserad på början av illamående
|
30 minuter efter operationen, 2 timmar efter operationen, 6 timmar efter operationen och 12 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Okulära motilitetsstörningar
- Illamående
- Kräkningar
- Strabismus
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Antiemetika
- Emetics
Andra studie-ID-nummer
- 23081229
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .