Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserpunktionens roll för att förebygga illamående och kräkningar efter skelningsoperation med allmän anestesi hos vuxna patienter

31 maj 2024 uppdaterad av: Yossie Faudina Putri, Indonesia University
Denna studie för att fastställa effektiviteten av en kombination av förkirurgisk laserpunktion med standard antiemetisk behandling för PONV-symtom hos vuxna patienter efter skelningsoperation under allmän anestesi jämfört med en kombination av förkirurgisk placebo-laserpunktion med standard anti-emetisk behandling. Forskningsdesign med hjälp av en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) där forskningspersoner och datatagare som kommer att förkläs. Forskningen kommer att utföras i operations- och slutenvårdsrummet, Kirana-byggnaden, RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) med forskningsämnen som vuxna patienter som genomgår skelningsoperation under allmän anestesi. Bedömning av illamående och kräkningar med AVS ( Analog Visual Scale) består av poängsättning med en poäng från 1-5 som indikerar svårighetsgraden av illamående och kräkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De tillgängliga populationspersonerna i denna studie var vuxna patienter som genomgick skelningsoperation med generell anestesi och fick slutenvård i byggnaden Kirana RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo för perioden september-december 2023.

Inklusionskriterierna är:

1) Vuxna patienter i åldern 18-59 år. 2) Patienter som genomgår enkel skelningsoperation som involverar högst två muskler utan transponering under allmän narkos. 3) Möter ASA (American Society of Anesthesiologists) poängen 1-2. 4) Uppfyll operationsförberedelserna enligt predationsbladet. 5) Underteckna det informerade samtyckesbladet. 6) Patienter som kan kommunicera med forskargruppen. 7) Patienter som genomgår operation <3 timmar. Exklusions kriterier

  1. Patienten är gravid.
  2. Patienter som har en historia av drog- eller drogmissbruk.
  3. Patienter med överkänslighet mot laserljus.
  4. Det finns sår eller hudsjukdomar på strålningsstället (hud TB, SLE (Systemic Lupus Erythematosus) hud
  5. Patienter som har gastrointestinala sjukdomar (intestinal obstruktion, peristaltiska störningar mag-tarmkanalen, gastroenterit, colon irritabile, dyspepsi, gastroesofageal refluxsjukdom/GERD, blindtarmsinflammation, hepatit, kolecystit, inflammatoriskt tarmsyndrom, pankreatit, pepticusinflammation).
  6. Patienter med metabola sjukdomar (syra-basobalans, metabola sjukdomar kalcium, glukosmetabolismsjukdom, hyperlaktemi, mitokondriell sjukdom, fenylketonuri)
  7. Patienter med tillstånd av högt intrakraniellt tryck, huvudtrauma, migrän, sjukdom med symtom på anfall, vestibulära sjukdomar, maligniteter, mentala och psykogena sjukdomar, sjukdomar som uppstår vid konsumtion av läkemedel, nefrolitiasis, andra njursjukdomar, hjärtinfarkt, såväl som förekomsten av av illamående och kräkningar före operation.
  8. Infektion åtföljd av hög feber (temperatur >38°C)

Provstorlek för varje grupp på totalt 16 personer. Gruppen av forskningsdeltagare kommer att delas in i två grupper, nämligen den egentliga laserpunktionsgruppen (laserpunktion + standardmedicin mot illamående och kräkningar) som kommer att heta Grupp A och kontrollgruppen (skenlaserpunktur + standardmedicin mot illamående och kräkningar) som kommer att kallas grupp B. Standardbehandlingen mot illamående och kräkningar som kommer att ges är Ondansentron 4 mg iv.

Forskningspersoner och deras vårdnadshavare fick utbildning om PONV-riskbedömning med hjälp av Apfel-poängen före administrering av förkirurgisk behandling, samt bedömning av patientens illamående och kräkningar med hjälp av Analogic Visual Scale illamående och kräkningspoäng 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar efter operationen.

I grupp A (laserpunktion + standardmedicin mot illamående och kräkningar) 1. Innan skelningsoperation och administrering av preoperativ laserpunkturbehandling till patienten kommer en PONV-riskbedömning att utföras med hjälp av Apfel-poängen av forskaren eller forskningsassistenten.

2. Före operationen, två timmar innan patienten ges anestesi, kommer patienten att placeras liggande eller sittande, och aseps- och antisepsisåtgärder kommer att vidtas på platsen för administrering av laserpunktur (PC6 Neiguan och CV12 Zhongwan). 3. Patienten fick sedan laserpunkturbehandling av forskaren en gång, med Nogier B-våglägesinställningar, 50 mW energi och en dos på 2 joule. Behandlingen ges med ett verktyg placerat vinkelrätt mot ytan av PC6 Neiguan-punkten på höger och vänster hand med terapitiden för varje akupunkturpunkt anpassad till verktygets effekt och laserdos, nämligen 1 minut och 20 sekunder. Därefter gavs samma behandling till CV12 Zhongwan-punkten som ligger i övre mellersta delen av magen.

5. Registrera och utvärdera biverkningar som uppstår på grund av laserpunktion hos patienter av forskare eller forskningsassistenter.

6. Patienten genomgick ett anestesiinduktionsförfarande och fortsatte med skelningsoperation. 7. Under operationen kommer patienten att ges vanlig antiemetisk anti-illamående-kräkningsbehandling i form av Ondansetron 4 mg intravenöst 8. Efter operationen utvärderas patienter för illamående och kräkningar av en forskningsassistent med hjälp av Analog Visual Scale för illamående och kräkningar i kirurgins återhämtningsrum och i slutenvårdsrummet 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar och 12 timmar efter operationen.

9. Vid symtom på illamående och kräkningar kan patienten ges räddningsterapi eller PONV räddningsbehandling i form av illamående och kräkningsdämpande medel som skiljer sig från illamående och kräkningsprofylax/prevention 10. Biverkningar som uppstår hos forskningsämnen registreras på forskningsstatusbladet när de följs upp av forskningsassistenten.

11. Alla bedömningar och mätningar registreras och dokumenteras i forskningspatientdatabladet.

I grupp B (sken-laserpunktur + standardmedicin mot illamående och kräkningar) kommer samma steg att tas som grupp A, men när laserpunktionsbehandlingen utförs slås inte laserpunktionsanordningen på utan placeras upprätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien
        • Rekrytering
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter i åldern 18-59 år.
  2. Patienter som genomgår enkel skelningsoperation som involverar högst två muskler utan transponering under allmän anestesi.
  3. Uppfyller ASA (American Society of Anesthesiologists) poängen 1-2.
  4. Slutför de kirurgiska förberedelserna enligt predationsbladet.
  5. Underteckna det informerade samtyckesbladet.
  6. Patienter som kan kommunicera med forskargruppen.
  7. Patienter som genomgår operation <3 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är gravid.
  2. Patienter som har en historia av drog- eller drogmissbruk.
  3. Patienter med överkänslighet mot laserljus.
  4. Det finns sår eller hudsjukdomar på strålningsstället (hud TB, SLE (Systemic Lupus Erythematosus) hud
  5. Patienter som har gastrointestinala sjukdomar (intestinal obstruktion, peristaltiska störningar mag-tarmkanalen, gastroenterit, colon irritabile, dyspepsi, gastroesofageal refluxsjukdom/GERD, blindtarmsinflammation, hepatit, kolecystit, inflammatorisk tarmsynkrom, pankreatit, födoinflammation, pessar).
  6. Patienter med metabola sjukdomar (syra-basobalans, metabola sjukdomar kalcium, glukosmetabolismsjukdom, hyperlaktemi, mitokondriell sjukdom, fenylketonuri)
  7. Patienter med tillstånd av högt intrakraniellt tryck, huvudtrauma, migrän, sjukdom med symtom på anfall, vestibulära sjukdomar, maligniteter, mentala och psykogena sjukdomar, sjukdomar som uppstår vid konsumtion av läkemedel, nefrolitiasis, andra njursjukdomar, hjärtinfarkt, såväl som förekomsten av av illamående och kräkningar före operation.
  8. Infektion åtföljd av hög feber (temperatur >38°C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laserpunktion
Laserpunktur: använder RJ Laser med Nogier B-våginställning, frekvens 584 Hz, effekt 50 mW, våglängd 785 nm och energi på 2 Joule vid varje akupunkturpunkt (PC6 Neiguan och CV12 Zhongwan)
Laserpunktur: använder RJ Laser med Nogier B-våginställning, frekvens 584 Hz, effekt 50 mW, våglängd 785 nm och energi på 2 Joule vid varje akupunkturpunkt (PC6 Neiguan och CV12 Zhongwan)
Sham Comparator: Sham-laserpunktion
Sham-laserpunktur: Lasern är påslagen men inte aktiverad vid varje akupunkturpunkt (PC6 Neiguan och CV12 Zhongwan)
Sham-laserpunktur: Lasern är påslagen men inte aktiverad vid varje akupunkturpunkt (PC6 Neiguan och CV12 Zhongwan).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analog Visual Scale för illamående kräkningar
Tidsram: 30 minuter efter operationen, 2 timmar efter operationen, 6 timmar efter operationen och 12 timmar efter operationen.

PONV-bedömning (postoperativ nausea vomiting) baserad på början av illamående

  • kräks som har värde 1-5. 1 = Inget illamående och kräkningar. 2 = Illamående och möjliga kräkningar tolereras, med illamåendeepisoden kan inte komma ihåg av patienten eller intensiteten av illamående låg med en kräkningsepisod (behövs inte kräkningsreducerande tillskott i båda händelserna). Ordinal 57 3 = Illamående och kräkningar, med episoder som inte kan komma ihåg och behöver antiemetika. 4 = Illamående och eventuell kräkning kommer tydligt ihåg och behöver antiemetika för kontrollsymptom. 5=Illamående och ihållande kräkningar, utan någon symtomförbättring även om det ges antiemetikum.
30 minuter efter operationen, 2 timmar efter operationen, 6 timmar efter operationen och 12 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera