- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06302673
Le rôle de la ponction au laser pour la prévention des nausées et des vomissements après une chirurgie du strabisme sous anesthésie générale chez les patients adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de population accessibles dans cette étude étaient des patients adultes ayant subi une chirurgie du strabisme sous anesthésie générale et recevant des services hospitaliers dans le bâtiment Kirana RSUPN Dr Cipto Mangunkusumo pour la période septembre-décembre 2023.
Les critères d'inclusion sont :
1) Patients adultes âgés de 18 à 59 ans. 2) Patients subissant une chirurgie simple du strabisme impliquant au maximum deux muscles sans transposition sous anesthésie générale. 3) Répond au score 1-2 de l'ASA (American Society of Anesthesiologists). 4) Effectuer les préparatifs opératoires conformément à la fiche de présédation. 5) Signez la feuille de consentement éclairé. 6) Patients pouvant communiquer avec l'équipe de recherche. 7) Patients subissant une intervention chirurgicale <3 heures. Critère d'exclusion
- La patiente est enceinte.
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d’abus de drogues.
- Patients présentant une hypersensibilité à la lumière laser.
- Il existe des plaies ou des troubles cutanés au site d'irradiation (TB cutanée, LED (Lupus érythémateux disséminé), peau).
- Patients souffrant de maladies gastro-intestinales (obstruction intestinale, troubles péristaltiques du tractus gastro-intestinal, gastro-entérite, syndrome du côlon irritable, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien/RGO, appendicite, hépatite, cholécystite, syndrome inflammatoire de l'intestin, pancréatite, ulcère gastroduodénal, péritonite, intoxication alimentaire).
- Patients atteints de maladies métaboliques (déséquilibre acido-basique, maladies métaboliques du calcium, maladie du métabolisme du glucose, hyperlactémie, maladie mitochondriale, phénylcétonurie)
- Patients souffrant d'hypertension intracrânienne, de traumatismes crâniens, de migraines, de maladies accompagnées de symptômes de convulsions, de maladies vestibulaires, de tumeurs malignes, de maladies mentales et psychogènes, de maladies résultant de la consommation de médicaments, de néphrolithiase, d'autres maladies rénales, d'infarctus du myocarde, ainsi que de l'apparition de nausées et de vomissements avant la chirurgie.
- Infection accompagnée d'une forte fièvre (température >38°C)
Taille de l'échantillon pour chaque groupe totalisant 16 personnes. Le groupe de participants à la recherche sera divisé en deux groupes, à savoir le groupe de ponction laser proprement dit (ponction laser + médicament standard contre les nausées et les vomissements) qui sera appelé groupe A et le groupe témoin (ponction laser factice + médicament standard contre les nausées et les vomissements) qui sera appelé Groupe B. Le traitement standard contre les nausées et les vomissements qui sera administré est l'Ondansentron 4 mg iv.
Les sujets de recherche et leurs tuteurs ont reçu une formation sur l'évaluation des risques de NVPO à l'aide du score d'Apfel avant d'administrer un traitement pré-chirurgical, ainsi que sur l'évaluation des nausées et des vomissements du patient à l'aide du score des nausées et vomissements de l'échelle visuelle analogique 30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12. heures après l'opération.
Dans le groupe A (laserponction + médicaments standards anti-nausées et vomissements) 1. Avant la chirurgie du strabisme et l'administration d'un traitement préopératoire par ponction laser au patient, une évaluation du risque de NVPO sera réalisée à l'aide du score Apfel par le chercheur ou l'assistant de recherche.
2. Avant la chirurgie, deux heures avant l'anesthésie du patient, le patient sera positionné allongé ou assis, et des mesures d'asepsie et d'antisepsie seront prises sur le site d'administration de la ponction laser (PC6 Neiguan et CV12 Zhongwan). 3. Le chercheur a ensuite administré au patient une thérapie de ponction laser une fois, avec les réglages du mode d'onde Nogier B, une énergie de 50 mW et une dose de 2 joules. La thérapie est administrée avec un outil placé perpendiculairement à la surface du point PC6 Neiguan de la main droite et gauche avec la durée de thérapie pour chaque point d'acupuncture ajustée à la puissance de l'outil et à la dose laser, soit 1 minute 20 secondes. Après cela, le même traitement a été administré au point CV12 Zhongwan qui se trouve dans la partie médiane supérieure de l’estomac.
5. Enregistrer et évaluer les effets secondaires dus à la ponction laser chez les patients par des chercheurs ou des assistants de recherche.
6. Le patient a subi une procédure d’induction de l’anesthésie et a poursuivi la chirurgie du strabisme. 7. Pendant l'opération, le patient recevra un traitement antiémétique standard contre les nausées et les vomissements sous forme d'ondansétron 4 mg par voie intraveineuse 8. Après l'opération, les patients sont évalués pour les nausées et les vomissements par un assistant de recherche à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour les nausées. et vomissements dans la salle de réveil chirurgicale et dans la chambre d'hospitalisation 30 minutes, 2 heures, 6 heures et 12 heures après la chirurgie.
9. S'il présente des symptômes de nausées et de vomissements, le patient peut recevoir un traitement de secours ou un traitement de secours par PONV sous la forme d'antiémétiques anti-nausées et vomissements qui sont différents de la prophylaxie/prévention anti-nausées et vomissements 10. Les effets secondaires survenant chez les sujets de recherche sont enregistrés sur la fiche d'état de la recherche lorsqu'ils sont suivis par l'assistant de recherche.
11. Toutes les évaluations et mesures sont enregistrées et documentées dans la fiche de données du patient de recherche.
Dans le groupe B (ponction laser fictive + médicaments anti-nausées et vomissements standard), les mêmes étapes seront suivies que dans le groupe A, mais lorsque la thérapie par ponction laser est effectuée, le dispositif de ponction laser n'est pas allumé et est placé à la verticale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yossie Faudina Putri, MD
- Numéro de téléphone: +6281290371481
- E-mail: yossie.dina2@gmail.com
Lieux d'étude
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie
- Recrutement
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Contact:
- Yossie Faudina Putri, MD
- Numéro de téléphone: 6281290371481
- E-mail: yossie.dina2@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 59 ans.
- Patients subissant une chirurgie simple du strabisme impliquant au maximum deux muscles sans transposition sous anesthésie générale.
- Répond au score ASA (American Society of Anesthesiologists) de 1-2.
- Compléter les préparations chirurgicales selon la fiche de présédation.
- Signez la feuille de consentement éclairé.
- Patients pouvant communiquer avec l’équipe de recherche.
- Patients subissant une intervention chirurgicale <3 heures.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte.
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d’abus de drogues.
- Patients présentant une hypersensibilité à la lumière laser.
- Il y a des plaies ou des troubles cutanés au site d'irradiation (TB cutanée, LED(Lupus érythémateux disséminé), peau
- Patients souffrant de maladies gastro-intestinales (obstruction intestinale, troubles péristaltiques du tractus gastro-intestinal, gastro-entérite, syndrome du côlon irritable, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien/RGO, appendicite, hépatite, cholécystite, syndrome inflammatoire de l'intestin, pancréatite, ulcère gastroduodénal, péritonite, intoxication alimentaire).
- Patients atteints de maladies métaboliques (déséquilibre acido-basique, maladies métaboliques du calcium, maladie du métabolisme du glucose, hyperlactémie, maladie mitochondriale, phénylcétonurie)
- Patients souffrant d'hypertension intracrânienne, de traumatismes crâniens, de migraines, de maladies accompagnées de symptômes de convulsions, de maladies vestibulaires, de tumeurs malignes, de maladies mentales et psychogènes, de maladies résultant de la consommation de médicaments, de néphrolithiase, d'autres maladies rénales, d'infarctus du myocarde, ainsi que de l'apparition de nausées et de vomissements avant la chirurgie.
- Infection accompagnée d'une forte fièvre (température >38°C)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ponction laser
Ponction laser : utilisation du laser RJ avec réglage d'onde Nogier B, fréquence 584 Hz, puissance 50 mW, longueur d'onde 785 nm et énergie de 2 Joules à chaque point d'acupuncture (PC6 Neiguan et CV12 Zhongwan)
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Ponction laser : utilisation du laser RJ avec réglage d'onde Nogier B, fréquence 584 Hz, puissance 50 mW, longueur d'onde 785 nm et énergie de 2 Joules à chaque point d'acupuncture (PC6 Neiguan et CV12 Zhongwan)
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Comparateur factice: Shampoing au laser
Ponction laser factice : le laser est allumé mais n'est pas activé à chaque point d'acupuncture (PC6 Neiguan et CV12 Zhongwan)
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Ponction laser factice : Le laser est allumé mais n'est pas activé à chaque point d'acupuncture (PC6 Neiguan et CV12 Zhongwan).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique pour les nausées et les vomissements
Délai: 30 minutes après l'intervention chirurgicale, 2 heures après l'intervention chirurgicale, 6 heures après l'intervention chirurgicale et 12 heures après l'intervention chirurgicale.
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Évaluation des NVPO (nausées vomissements postopératoires) basée sur l'apparition des nausées
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30 minutes après l'intervention chirurgicale, 2 heures après l'intervention chirurgicale, 6 heures après l'intervention chirurgicale et 12 heures après l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Nausée
- Vomissement
- Strabisme
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Antiémétiques
- Émétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 23081229
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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