- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06302673
O papel da punção a laser na prevenção de náuseas e vômitos após cirurgia de estrabismo com anestesia geral em pacientes adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos da população acessível neste estudo foram pacientes adultos submetidos à cirurgia de estrabismo com anestesia geral e que recebem serviços de internação no prédio Kirana RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo no período de setembro a dezembro de 2023.
Os critérios de inclusão são:
1) Pacientes adultos com idade entre 18 e 59 anos. 2) Pacientes submetidos à cirurgia simples de estrabismo envolvendo no máximo dois músculos sem transposição sob anestesia geral. 3) Atende à pontuação 1-2 da ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas). 4) Cumprir os preparativos da operação de acordo com a ficha de pré-sedação. 5) Assine o termo de consentimento informado. 6) Pacientes que conseguem se comunicar com a equipe de pesquisa. 7) Pacientes submetidos a cirurgia <3 horas. Critério de exclusão
- A paciente está grávida.
- Pacientes com histórico de uso de drogas ou abuso de drogas.
- Pacientes com hipersensibilidade à luz laser.
- Existem feridas ou doenças de pele no local da radiação (tuberculose cutânea, LES (lúpus eritematoso sistêmico) pele
- Pacientes que apresentam doenças gastrointestinais (obstrução intestinal, distúrbios peristálticos do trato gastrointestinal, gastroenterite, síndrome do intestino irritável, dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico/DRGE, apendicite, hepatite, colecistite, síndrome inflamatória do intestino, pancreatite, úlcera péptica, peritonite, intoxicação alimentar).
- Pacientes com doenças metabólicas (desequilíbrio ácido-base, doenças metabólicas do cálcio, doença do metabolismo da glicose, hiperlactemia, doença mitocondrial, fenilcetonúria)
- Pacientes com quadros de pressão intracraniana elevada, traumatismo cranioencefálico, enxaquecas, doenças com sintomas de convulsões, doenças vestibulares, doenças malignas, doenças mentais e psicogênicas, doenças decorrentes do consumo de drogas, nefrolitíase, outras doenças renais, infarto do miocárdio, bem como a ocorrência de náuseas e vômitos antes da cirurgia.
- Infecção acompanhada de febre alta (temperatura >38°C)
Tamanho da amostra para cada grupo totalizando 16 pessoas. O grupo de participantes da pesquisa será dividido em dois grupos, a saber, o grupo de punção a laser real (punção a laser + medicamento antináusea e vômito padrão) que será denominado Grupo A e o grupo controle (punção a laser simulada + medicamento antináusea e vômito padrão) que será chamado de Grupo B. A terapia padrão para náuseas e vômitos que será administrada é Ondansentron 4 mg iv.
Os sujeitos da pesquisa e seus responsáveis receberam orientação sobre a avaliação do risco de NVPO por meio do escore de Apfel antes da administração do tratamento pré-cirúrgico, bem como a avaliação de náuseas e vômitos do paciente por meio da Escala Visual Analógica de náuseas e vômitos 30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas após a cirurgia.
No grupo A (punção a laser + medicação antináusea e vômito padrão) 1. Antes da cirurgia de estrabismo e da administração da terapia pré-operatória de punção a laser ao paciente, uma avaliação de risco de NVPO será realizada por meio do escore de Apfel pelo pesquisador ou assistente de pesquisa.
2. Antes da cirurgia, duas horas antes do paciente receber a anestesia, o paciente será posicionado deitado ou sentado, e serão tomadas medidas de assepsia e antissepsia no local da administração da punção a laser (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan). 3. O paciente recebeu então terapia de punção a laser pelo pesquisador uma vez, com configurações de modo de onda Nogier B, energia de 50mW e dose de 2 joules. A terapia é administrada com uma ferramenta colocada perpendicularmente à superfície do ponto PC6 Neiguan na mão direita e esquerda com o tempo de terapia para cada ponto de acupuntura ajustado à potência da ferramenta e à dose do laser, ou seja, 1 minuto e 20 segundos. Depois disso, o mesmo tratamento foi dado ao ponto CV12 Zhongwan que fica na parte média superior do estômago.
5. Registrar e avaliar os efeitos colaterais que ocorrem devido à punção a laser em pacientes por pesquisadores ou assistentes de pesquisa.
6. O paciente foi submetido a procedimento de indução anestésica e prosseguiu com cirurgia de estrabismo. 7. Durante a cirurgia, o paciente receberá terapia antiemética anti-náusea e vômito padrão na forma de Ondansetron 4 mg por via intravenosa 8. Após a cirurgia, os pacientes são avaliados quanto a náuseas e vômitos por um assistente de pesquisa usando a Escala Visual Analógica para náusea e vômitos na sala de recuperação cirúrgica e na sala de internação aos 30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas após a cirurgia.
9. Se houver sintomas de náuseas e vômitos, o paciente pode receber terapia de resgate ou tratamento de resgate de NVPO na forma de antieméticos antináuseas e vômitos, que são diferentes da profilaxia/prevenção antináuseas e vômitos 10. Os efeitos colaterais que ocorrem nos sujeitos da pesquisa são registrados na ficha de situação da pesquisa quando acompanhados pelo assistente de pesquisa.
11. Todas as avaliações e medições são registradas e documentadas na ficha de dados do paciente de pesquisa.
No grupo B (laserpuntura simulada + medicação antináusea e vômito padrão) serão realizadas as mesmas etapas do grupo A, mas quando a terapia de punção a laser for realizada, o dispositivo de punção a laser não está ligado e é colocado na vertical.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yossie Faudina Putri, MD
- Número de telefone: +6281290371481
- E-mail: yossie.dina2@gmail.com
Locais de estudo
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia
- Recrutamento
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Contato:
- Yossie Faudina Putri, MD
- Número de telefone: 6281290371481
- E-mail: yossie.dina2@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 59 anos.
- Pacientes submetidos à cirurgia simples de estrabismo envolvendo no máximo dois músculos sem transposição sob anestesia geral.
- Atende à pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) de 1-2.
- Completar os preparativos cirúrgicos de acordo com a ficha de pré-sedação.
- Assine a folha de consentimento informado.
- Pacientes que podem se comunicar com a equipe de pesquisa.
- Pacientes submetidos à cirurgia <3 horas.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida.
- Pacientes com histórico de uso de drogas ou abuso de drogas.
- Pacientes com hipersensibilidade à luz laser.
- Existem feridas ou doenças de pele no local da radiação (tuberculose cutânea, LES (lúpus eritematoso sistêmico) pele
- Pacientes que apresentam doenças gastrointestinais (obstrução intestinal, distúrbios peristálticos do trato gastrointestinal, gastroenterite, síndrome do intestino irritável, dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico/DRGE, apendicite, hepatite, colecistite, síndrome inflamatória intestinal, pancreatite, úlcera péptica, peritonite, intoxicação alimentar).
- Pacientes com doenças metabólicas (desequilíbrio ácido-base, doenças metabólicas do cálcio, doença do metabolismo da glicose, hiperlactemia, doença mitocondrial, fenilcetonúria)
- Pacientes com quadros de pressão intracraniana elevada, traumatismo cranioencefálico, enxaquecas, doenças com sintomas de convulsões, doenças vestibulares, doenças malignas, doenças mentais e psicogênicas, doenças decorrentes do consumo de drogas, nefrolitíase, outras doenças renais, infarto do miocárdio, bem como a ocorrência de náuseas e vômitos antes da cirurgia.
- Infecção acompanhada de febre alta (temperatura >38°C)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laserpuntura
Laserpuntura: utilizando Laser RJ com configuração de onda Nogier B, frequência 584 Hz, potência 50 mW, comprimento de onda 785 nm e energia de 2 Joules em cada ponto de acupuntura (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan)
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Laserpuntura: utilizando Laser RJ com configuração de onda Nogier B, frequência 584 Hz, potência 50 mW, comprimento de onda 785 nm e energia de 2 Joules em cada ponto de acupuntura (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan)
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Comparador Falso: Punção Sham-Laser
Sham Laserpuncture: O laser está ligado, mas não ativado em cada ponto de acupuntura (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan)
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Laserpuntura Sham: O laser está ligado, mas não ativado em cada ponto de acupuntura (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica para Náuseas e Vômitos
Prazo: 30 minutos após a cirurgia, 2 horas após a cirurgia, 6 horas após a cirurgia e 12 horas após a cirurgia.
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Avaliação de NVPO (náusea e vômito pós-operatório) com base no início da náusea
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30 minutos após a cirurgia, 2 horas após a cirurgia, 6 horas após a cirurgia e 12 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Náusea
- Vômito
- Estrabismo
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Antieméticos
- Eméticos
Outros números de identificação do estudo
- 23081229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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