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O papel da punção a laser na prevenção de náuseas e vômitos após cirurgia de estrabismo com anestesia geral em pacientes adultos

31 de maio de 2024 atualizado por: Yossie Faudina Putri, Indonesia University
Este estudo visa determinar a eficácia de uma combinação de punção a laser pré-cirúrgica com terapia antiemética padrão para sintomas de NVPO em pacientes adultos após cirurgia de estrabismo sob anestesia geral em comparação com uma combinação de punção a laser placebo pré-cirúrgica com terapia antiemética padrão. Desenho de pesquisa usando um ensaio clínico randomizado duplo-cego (RCT), onde os sujeitos da pesquisa e os tomadores de dados serão disfarçados. A pesquisa será realizada na Sala de Operação e Internação do Edifício Kirana, RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) tendo como sujeitos da pesquisa pacientes adultos submetidos à cirurgia de estrabismo sob anestesia geral. A avaliação de náuseas e vômitos pela AVS (Escala Visual Analógica) consiste na pontuação por meio de uma pontuação de 1 a 5 que indica a gravidade das náuseas e vômitos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sujeitos da população acessível neste estudo foram pacientes adultos submetidos à cirurgia de estrabismo com anestesia geral e que recebem serviços de internação no prédio Kirana RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo no período de setembro a dezembro de 2023.

Os critérios de inclusão são:

1) Pacientes adultos com idade entre 18 e 59 anos. 2) Pacientes submetidos à cirurgia simples de estrabismo envolvendo no máximo dois músculos sem transposição sob anestesia geral. 3) Atende à pontuação 1-2 da ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas). 4) Cumprir os preparativos da operação de acordo com a ficha de pré-sedação. 5) Assine o termo de consentimento informado. 6) Pacientes que conseguem se comunicar com a equipe de pesquisa. 7) Pacientes submetidos a cirurgia <3 horas. Critério de exclusão

  1. A paciente está grávida.
  2. Pacientes com histórico de uso de drogas ou abuso de drogas.
  3. Pacientes com hipersensibilidade à luz laser.
  4. Existem feridas ou doenças de pele no local da radiação (tuberculose cutânea, LES (lúpus eritematoso sistêmico) pele
  5. Pacientes que apresentam doenças gastrointestinais (obstrução intestinal, distúrbios peristálticos do trato gastrointestinal, gastroenterite, síndrome do intestino irritável, dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico/DRGE, apendicite, hepatite, colecistite, síndrome inflamatória do intestino, pancreatite, úlcera péptica, peritonite, intoxicação alimentar).
  6. Pacientes com doenças metabólicas (desequilíbrio ácido-base, doenças metabólicas do cálcio, doença do metabolismo da glicose, hiperlactemia, doença mitocondrial, fenilcetonúria)
  7. Pacientes com quadros de pressão intracraniana elevada, traumatismo cranioencefálico, enxaquecas, doenças com sintomas de convulsões, doenças vestibulares, doenças malignas, doenças mentais e psicogênicas, doenças decorrentes do consumo de drogas, nefrolitíase, outras doenças renais, infarto do miocárdio, bem como a ocorrência de náuseas e vômitos antes da cirurgia.
  8. Infecção acompanhada de febre alta (temperatura >38°C)

Tamanho da amostra para cada grupo totalizando 16 pessoas. O grupo de participantes da pesquisa será dividido em dois grupos, a saber, o grupo de punção a laser real (punção a laser + medicamento antináusea e vômito padrão) que será denominado Grupo A e o grupo controle (punção a laser simulada + medicamento antináusea e vômito padrão) que será chamado de Grupo B. A terapia padrão para náuseas e vômitos que será administrada é Ondansentron 4 mg iv.

Os sujeitos da pesquisa e seus responsáveis ​​​​receberam orientação sobre a avaliação do risco de NVPO por meio do escore de Apfel antes da administração do tratamento pré-cirúrgico, bem como a avaliação de náuseas e vômitos do paciente por meio da Escala Visual Analógica de náuseas e vômitos 30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas após a cirurgia.

No grupo A (punção a laser + medicação antináusea e vômito padrão) 1. Antes da cirurgia de estrabismo e da administração da terapia pré-operatória de punção a laser ao paciente, uma avaliação de risco de NVPO será realizada por meio do escore de Apfel pelo pesquisador ou assistente de pesquisa.

2. Antes da cirurgia, duas horas antes do paciente receber a anestesia, o paciente será posicionado deitado ou sentado, e serão tomadas medidas de assepsia e antissepsia no local da administração da punção a laser (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan). 3. O paciente recebeu então terapia de punção a laser pelo pesquisador uma vez, com configurações de modo de onda Nogier B, energia de 50mW e dose de 2 joules. A terapia é administrada com uma ferramenta colocada perpendicularmente à superfície do ponto PC6 Neiguan na mão direita e esquerda com o tempo de terapia para cada ponto de acupuntura ajustado à potência da ferramenta e à dose do laser, ou seja, 1 minuto e 20 segundos. Depois disso, o mesmo tratamento foi dado ao ponto CV12 Zhongwan que fica na parte média superior do estômago.

5. Registrar e avaliar os efeitos colaterais que ocorrem devido à punção a laser em pacientes por pesquisadores ou assistentes de pesquisa.

6. O paciente foi submetido a procedimento de indução anestésica e prosseguiu com cirurgia de estrabismo. 7. Durante a cirurgia, o paciente receberá terapia antiemética anti-náusea e vômito padrão na forma de Ondansetron 4 mg por via intravenosa 8. Após a cirurgia, os pacientes são avaliados quanto a náuseas e vômitos por um assistente de pesquisa usando a Escala Visual Analógica para náusea e vômitos na sala de recuperação cirúrgica e na sala de internação aos 30 minutos, 2 horas, 6 horas e 12 horas após a cirurgia.

9. Se houver sintomas de náuseas e vômitos, o paciente pode receber terapia de resgate ou tratamento de resgate de NVPO na forma de antieméticos antináuseas e vômitos, que são diferentes da profilaxia/prevenção antináuseas e vômitos 10. Os efeitos colaterais que ocorrem nos sujeitos da pesquisa são registrados na ficha de situação da pesquisa quando acompanhados pelo assistente de pesquisa.

11. Todas as avaliações e medições são registradas e documentadas na ficha de dados do paciente de pesquisa.

No grupo B (laserpuntura simulada + medicação antináusea e vômito padrão) serão realizadas as mesmas etapas do grupo A, mas quando a terapia de punção a laser for realizada, o dispositivo de punção a laser não está ligado e é colocado na vertical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia
        • Recrutamento
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com idade entre 18 e 59 anos.
  2. Pacientes submetidos à cirurgia simples de estrabismo envolvendo no máximo dois músculos sem transposição sob anestesia geral.
  3. Atende à pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) de 1-2.
  4. Completar os preparativos cirúrgicos de acordo com a ficha de pré-sedação.
  5. Assine a folha de consentimento informado.
  6. Pacientes que podem se comunicar com a equipe de pesquisa.
  7. Pacientes submetidos à cirurgia <3 horas.

Critério de exclusão:

  1. A paciente está grávida.
  2. Pacientes com histórico de uso de drogas ou abuso de drogas.
  3. Pacientes com hipersensibilidade à luz laser.
  4. Existem feridas ou doenças de pele no local da radiação (tuberculose cutânea, LES (lúpus eritematoso sistêmico) pele
  5. Pacientes que apresentam doenças gastrointestinais (obstrução intestinal, distúrbios peristálticos do trato gastrointestinal, gastroenterite, síndrome do intestino irritável, dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico/DRGE, apendicite, hepatite, colecistite, síndrome inflamatória intestinal, pancreatite, úlcera péptica, peritonite, intoxicação alimentar).
  6. Pacientes com doenças metabólicas (desequilíbrio ácido-base, doenças metabólicas do cálcio, doença do metabolismo da glicose, hiperlactemia, doença mitocondrial, fenilcetonúria)
  7. Pacientes com quadros de pressão intracraniana elevada, traumatismo cranioencefálico, enxaquecas, doenças com sintomas de convulsões, doenças vestibulares, doenças malignas, doenças mentais e psicogênicas, doenças decorrentes do consumo de drogas, nefrolitíase, outras doenças renais, infarto do miocárdio, bem como a ocorrência de náuseas e vômitos antes da cirurgia.
  8. Infecção acompanhada de febre alta (temperatura >38°C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laserpuntura
Laserpuntura: utilizando Laser RJ com configuração de onda Nogier B, frequência 584 Hz, potência 50 mW, comprimento de onda 785 nm e energia de 2 Joules em cada ponto de acupuntura (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan)
Laserpuntura: utilizando Laser RJ com configuração de onda Nogier B, frequência 584 Hz, potência 50 mW, comprimento de onda 785 nm e energia de 2 Joules em cada ponto de acupuntura (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan)
Comparador Falso: Punção Sham-Laser
Sham Laserpuncture: O laser está ligado, mas não ativado em cada ponto de acupuntura (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan)
Laserpuntura Sham: O laser está ligado, mas não ativado em cada ponto de acupuntura (PC6 Neiguan e CV12 Zhongwan).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para Náuseas e Vômitos
Prazo: 30 minutos após a cirurgia, 2 horas após a cirurgia, 6 horas após a cirurgia e 12 horas após a cirurgia.

Avaliação de NVPO (náusea e vômito pós-operatório) com base no início da náusea

  • vômito que tem valor 1-5. 1 = Sem náuseas e vômitos. 2 = Náuseas e possíveis vômitos tolerados, sendo o episódio de náusea não lembrado pelo paciente ou náusea de intensidade baixa com um episódio de vômito (não é necessário antiemético adicional em ambos os eventos). Ordinal 57 3 = Náuseas e vômitos, com episódios que não podem ser lembrados e necessitam de antiemético. 4 = Náuseas e possíveis vômitos lembrados claramente e necessidade de antiemético para controle dos sintomas. 5=Náuseas e vômitos persistentes, sem melhora dos sintomas mesmo com uso de antiemético.
30 minutos após a cirurgia, 2 horas após a cirurgia, 6 horas após a cirurgia e 12 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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