- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06302673
De rol van laserpunctie bij het voorkomen van misselijkheid en braken na een operatie tegen scheelzien met algemene anesthesie bij volwassen patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toegankelijke populatieproefpersonen in dit onderzoek waren volwassen patiënten die een scheelzienoperatie ondergingen met algemene anesthesie en intramurale diensten ontvingen in het gebouw Kirana RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo voor de periode september-december 2023.
De inclusiecriteria zijn:
1) Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-59 jaar. 2) Patiënten die een eenvoudige scheelzienoperatie ondergaan waarbij niet meer dan twee spieren betrokken zijn, zonder transpositie, onder algemene anesthesie. 3) Voldoet aan ASA-score (American Society of Anesthesiologists) 1-2. 4) Voer de voorbereidingen voor de operatie uit volgens het presedatieblad. 5) Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming. 6) Patiënten die kunnen communiceren met het onderzoeksteam. 7) Patiënten die <3 uur een operatie ondergaan. Uitsluitingscriteria
- De patiënt is zwanger.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of drugsmisbruik.
- Patiënten met overgevoeligheid voor laserlicht.
- Er zijn wonden of huidaandoeningen op de bestralingsplaats (huidTB, SLE (Systemische Lupus Erythematosus) huid
- Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen (darmobstructie, peristaltische aandoeningen van het maagdarmkanaal, gastro-enteritis, prikkelbaredarmsyndroom, dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte/GORZ, blindedarmontsteking, hepatitis, cholecystitis, inflammatoire darmsyndroom, pancreatitis, maagzweer, peritonitis, voedselvergiftiging).
- Patiënten met stofwisselingsziekten (zuur-base-onbalans, stofwisselingsziekten calcium, glucosemetabolismeziekte, hyperlactemie, mitochondriale ziekte, fenylketonurie)
- Patiënten met aandoeningen van hoge intracraniale druk, hoofdtrauma, migraine, ziekte met symptomen van epileptische aanvallen, vestibulaire ziekten, maligniteiten, mentale en psychogene ziekten, ziekten die voortvloeien uit de consumptie van medicijnen, nefrolithiase, andere nierziekten, hartinfarct, evenals het voorkomen van misselijkheid en braken vóór de operatie.
- Infectie gepaard gaande met hoge koorts (temperatuur >38°C)
Steekproefgrootte voor elke groep van in totaal 16 personen. De groep onderzoeksdeelnemers wordt in twee groepen verdeeld, namelijk de daadwerkelijke laserpunctiegroep (laserpunctie + standaard medicijnen tegen misselijkheid en braken) die Groep A gaat heten en de controlegroep (schijnlaserpunctie + standaard medicijnen tegen misselijkheid en braken) die Groep B zal worden genoemd. De standaardtherapie voor misselijkheid en braken die zal worden gegeven is Ondansentron 4 mg iv.
Onderzoekspersonen en hun verzorgers kregen voorlichting over PONV-risicobeoordeling met behulp van de Apfel-score voordat een pre-operatieve behandeling werd toegediend, evenals het beoordelen van misselijkheid en braken bij patiënten met behulp van de Analogic Visual Scale. Misselijkheid en braken score 30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur na de operatie.
In groep A (laserpunctie + standaard medicijnen tegen misselijkheid en braken) 1. Voorafgaand aan een strabismusoperatie en het toedienen van preoperatieve laserpunctietherapie aan de patiënt, zal door de onderzoeker of onderzoeksassistent een PONV-risicobeoordeling worden uitgevoerd aan de hand van de Apfel-score.
2. Vóór de operatie, twee uur voordat de patiënt anesthesie krijgt, wordt de patiënt liggend of zittend gepositioneerd en worden asepsis- en antisepsismaatregelen genomen op de plaats waar de laserpunctie wordt toegediend (PC6 Neiguan en CV12 Zhongwan). 3. Vervolgens kreeg de patiënt eenmalig laserpunctietherapie van de onderzoeker, met instellingen voor de Nogier B-golfmodus, 50 mW energie en een dosis van 2 joule. De therapie wordt gegeven met een hulpmiddel dat loodrecht op het oppervlak van het PC6 Neiguan-punt aan de rechter- en linkerhand wordt geplaatst, waarbij de therapietijd voor elk acupunctuurpunt wordt aangepast aan het vermogen van het hulpmiddel en de laserdosis, namelijk 1 minuut en 20 seconden. Daarna werd dezelfde behandeling gegeven aan het CV12 Zhongwan-punt dat zich in het bovenste middelste deel van de maag bevindt.
5. Vastleggen en evalueren van bijwerkingen die optreden als gevolg van laserpunctie bij patiënten door onderzoekers of onderzoeksassistenten.
6. De patiënt onderging een anesthesie-inductieprocedure en ging verder met een scheelzienoperatie. 7. Tijdens de operatie krijgt de patiënt een standaard anti-emetische behandeling tegen misselijkheid en braken in de vorm van Ondansetron 4 mg intraveneus. 8. Na de operatie worden patiënten beoordeeld op misselijkheid en braken door een onderzoeksassistent, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Analoge Visuele Schaal voor misselijkheid. en braken in de verkoeverkamer van de operatie en in de ziekenhuiskamer 30 minuten, 2 uur, 6 uur en 12 uur na de operatie.
9. Als er symptomen van misselijkheid en braken zijn, kan de patiënt een noodtherapie of een PONV-reddingsbehandeling krijgen in de vorm van anti-emetica tegen misselijkheid en braken, die verschillen van de profylaxe/preventie tegen misselijkheid en braken. Bijwerkingen die optreden bij proefpersonen worden bij opvolging door de onderzoeksassistent vastgelegd op het onderzoeksstatusblad.
11. Alle beoordelingen en metingen worden vastgelegd en gedocumenteerd in het onderzoekspatiëntgegevensblad.
In groep B (schijnlaserpunctie + standaard medicijnen tegen misselijkheid en braken) worden dezelfde stappen gevolgd als in groep A, maar wanneer de laserpunctietherapie wordt uitgevoerd, wordt het laserpunctieapparaat niet ingeschakeld en rechtop gezet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yossie Faudina Putri, MD
- Telefoonnummer: +6281290371481
- E-mail: yossie.dina2@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië
- Werving
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Contact:
- Yossie Faudina Putri, MD
- Telefoonnummer: 6281290371481
- E-mail: yossie.dina2@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-59 jaar.
- Patiënten die een eenvoudige scheelzienoperatie ondergaan waarbij niet meer dan twee spieren betrokken zijn, zonder transpositie, onder algemene anesthesie.
- Voldoet aan de ASA-score (American Society of Anesthesiologists) van 1-2.
- Voltooi de chirurgische voorbereidingen volgens het presedatieblad.
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Patiënten die kunnen communiceren met het onderzoeksteam.
- Patiënten die een operatie ondergaan <3 uur.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is zwanger.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of drugsmisbruik.
- Patiënten met overgevoeligheid voor laserlicht.
- Er zijn wonden of huidaandoeningen op de bestralingsplaats (huidTB, SLE (Systemische Lupus Erythematosus) huid
- Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen (darmobstructie, peristaltische aandoeningen van het maagdarmkanaal, gastro-enteritis, prikkelbaredarmsyndroom, dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte/GORZ, appendicitis, hepatitis, cholecystitis, inflammatoire darmsynchronisatie, pancreatitis, maagzweer, peritonitis, voedselvergiftiging).
- Patiënten met stofwisselingsziekten (zuur-base-onbalans, stofwisselingsziekten calcium, glucosemetabolismeziekte, hyperlactemie, mitochondriale ziekte, fenylketonurie)
- Patiënten met aandoeningen van hoge intracraniale druk, hoofdtrauma, migraine, ziekte met symptomen van epileptische aanvallen, vestibulaire ziekten, maligniteiten, mentale en psychogene ziekten, ziekten die voortvloeien uit de consumptie van medicijnen, nefrolithiase, andere nierziekten, hartinfarct, evenals het voorkomen van misselijkheid en braken vóór de operatie.
- Infectie gepaard gaande met hoge koorts (temperatuur >38°C)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laserpunctie
Laserpunctie: gebruik van RJ-laser met Nogier B-golfinstelling, frequentie 584 Hz, vermogen 50 mW, golflengte 785 nm en energie van 2 Joule op elk acupunctuurpunt (PC6 Neiguan en CV12 Zhongwan)
|
Laserpunctie: gebruik van RJ-laser met Nogier B-golfinstelling, frequentie 584 Hz, vermogen 50 mW, golflengte 785 nm en energie van 2 Joule op elk acupunctuurpunt (PC6 Neiguan en CV12 Zhongwan)
|
|
Sham-vergelijker: Sham-laserpunctie
Sham-laserpunctie: de laser is ingeschakeld maar niet geactiveerd op elk acupunctuurpunt (PC6 Neiguan en CV12 Zhongwan)
|
Sham-laserpunctie: De laser is ingeschakeld maar niet geactiveerd op elk acupunctuurpunt (PC6 Neiguan en CV12 Zhongwan).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analoge visuele schaal voor misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie, 2 uur na de operatie, 6 uur na de operatie en 12 uur na de operatie.
|
PONV-beoordeling (postoperatief misselijkheidsbraken) op basis van het begin van misselijkheid
|
30 minuten na de operatie, 2 uur na de operatie, 6 uur na de operatie en 12 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Misselijkheid
- Braken
- Scheelzien
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Gastro-intestinale middelen
- Anti-emetica
- Emetica
Andere studie-ID-nummers
- 23081229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .