成人患者の全身麻酔による斜視手術後の吐き気と嘔吐の予防におけるレーザー穿刺の役割
調査の概要
詳細な説明
この研究におけるアクセス可能な集団の対象は、2023年9月から12月の期間に全身麻酔で斜視手術を受け、キラナRSUPNドクター・シプト・マングンクスモの建物で入院サービスを受けた成人患者であった。
含める基準は次のとおりです。
1) 18~59歳の成人患者。 2) 全身麻酔下で転位を伴わない 2 つ以下の筋肉を含む単純な斜視手術を受ける患者。 3) ASA (米国麻酔科医協会) スコア 1-2 を満たしています。 4) 鎮静シートに従って手術準備を行います。 5) インフォームドコンセントシートに署名します。 6) 研究チームとコミュニケーションが取れる患者。 7) 手術時間が3時間未満の患者。 除外基準
- 患者は妊娠しています。
- 薬物または薬物乱用の履歴がある患者。
- レーザー光に対して過敏症のある患者。
- 放射線照射部位に傷や皮膚障害がある(皮膚結核、SLE(全身性エリテマトーデス)皮膚)
- 消化器疾患(腸閉塞、消化管蠕動障害、胃腸炎、過敏性腸症候群、消化不良、胃食道逆流症・胃食道逆流症、虫垂炎、肝炎、胆嚢炎、炎症性腸症候群、膵炎、消化性潰瘍、腹膜炎、食中毒)を患っている患者。
- 代謝性疾患のある患者(酸塩基異常症、代謝性疾患カルシウム、糖代謝疾患、高乳酸血症、ミトコンドリア病、フェニルケトン尿症)
- 頭蓋内圧が高い状態、頭部外傷、片頭痛、発作の症状を伴う疾患、前庭疾患、悪性腫瘍、精神疾患および心因性疾患、薬物の摂取に起因する疾患、腎結石症、その他の腎臓疾患、心筋梗塞、およびその他の疾患を患っている患者手術前の吐き気と嘔吐。
- 高熱(体温>38℃)を伴う感染症
各グループのサンプルサイズは合計 16 人です。 研究参加者のグループは 2 つのグループに分けられます。1 つは実際のレーザー穿刺グループ (レーザー穿刺 + 標準的な吐き気止めおよび嘔吐薬) であり、グループ A と呼ばれます。もう 1 つは対照グループ (偽のレーザー穿刺 + 標準的な吐き気止めおよび嘔吐薬) です。これをグループ B と呼びます。吐き気と嘔吐に対する標準治療はオンダンセントロン 4 mg iv です。
研究対象者とその保護者は、術前治療を施す前に、Apfel スコアを使用した PONV リスク評価に関する教育を受けるとともに、Analogic Visual Scale の吐き気と嘔吐スコア 30 分、2 時間、6 時間、12 分を使用して患者の吐き気と嘔吐を評価しました。手術から数時間後。
グループ A (レーザー穿刺 + 標準的な吐き気止めおよび嘔吐薬) 1. 斜視手術および患者への術前レーザー穿刺療法の実施前に、研究者または研究助手によって Apfel スコアを使用して PONV リスク評価が実行されます。
2. 手術前、患者に麻酔を施す 2 時間前に、患者は横になるか座った状態になり、レーザー穿刺投与部位 (PC6 Neiguan および CV12 Zhongwan) で無菌および防腐措置が講じられます。 3. その後、患者は研究者によって、ノジェ B 波モード設定、50mW エネルギー、2 ジュールの線量でレーザー穿刺療法を 1 回受けました。 治療は、右手と左手の PC6 内関ツボの表面に垂直にツールを配置し、各経穴の治療時間はツールの出力とレーザー線量に合わせて調整され、1 分 20 秒で行われます。 その後、お腹の中央上部にあるCV12中環点にも同様の治療を行いました。
5. 研究者または研究助手による患者へのレーザー穿刺によって発生する副作用を記録および評価する。
6. 患者は麻酔導入処置を受け、斜視手術を継続した。 7。 手術中、患者にはオンダンセトロン 4 mg を静脈内投与するという標準的な制吐薬が投与されます。 8. 手術後、患者は研究助手によって吐き気用アナログ視覚スケールを使用して吐き気と嘔吐について評価されます。手術後30分、2時間、6時間、12時間後に手術回復室と入院室で嘔吐。
9. 吐き気および嘔吐の症状がある場合、患者には、吐き気止めおよび嘔吐の予防/防止とは異なる、吐き気止めおよび嘔吐制吐薬の形でのレスキュー療法または PONV レスキュー治療が施される場合があります 10。 研究対象者に発生した副作用は、研究補助者によるフォローアップの際に研究状況シートに記録されます。
11. すべての評価と測定は研究患者データシートに記録され文書化されます。
グループ B (偽のレーザー穿刺 + 標準的な吐き気止めおよび嘔吐薬) では、グループ A と同じ手順が実行されますが、レーザー穿刺治療が実行されるとき、レーザー穿刺装置の電源はオンにされず、直立した状態で配置されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yossie Faudina Putri, MD
- 電話番号:081290371481
- メール:yossie.dina2@gmail.com
研究場所
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア
- 募集
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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コンタクト:
- Yossie Faudina Putri, MD
- 電話番号:6281290371481
- メール:yossie.dina2@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~59歳の成人患者。
- 全身麻酔下で転位を伴わない 2 つ以下の筋肉を含む単純な斜視手術を受ける患者。
- ASA (米国麻酔科医協会) スコア 1 ~ 2 を満たしています。
- 鎮静前シートに従って手術準備を完了してください。
- インフォームドコンセントシートに署名します。
- 研究チームとコミュニケーションをとることができる患者。
- 3時間未満の手術を受ける患者。
除外基準:
- 患者は妊娠しています。
- 薬物または薬物乱用の履歴がある患者。
- レーザー光に対して過敏症のある患者。
- 放射線照射部位に傷や皮膚障害がある(皮膚結核、SLE(全身性エリテマトーデス)皮膚)
- 消化器疾患(腸閉塞、蠕動性消化管障害、胃腸炎、過敏性腸症候群、消化不良、胃食道逆流症・胃食道逆流症、虫垂炎、肝炎、胆嚢炎、炎症性腸症候群、膵炎、消化性潰瘍、腹膜炎、食中毒)を患っている患者。
- 代謝性疾患のある患者(酸塩基異常症、代謝性疾患カルシウム、糖代謝疾患、高乳酸血症、ミトコンドリア病、フェニルケトン尿症)
- 頭蓋内圧が高い状態、頭部外傷、片頭痛、発作の症状を伴う疾患、前庭疾患、悪性腫瘍、精神疾患および心因性疾患、薬物の摂取に起因する疾患、腎結石症、その他の腎臓疾患、心筋梗塞、およびその他の疾患を患っている患者手術前の吐き気と嘔吐。
- 高熱(体温>38℃)を伴う感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準的な制吐療法によるレーザー穿刺(オンダンセントロン 4 mg 静注)
レーザー穿刺 : ノジェ B 波設定の RJ レーザーを使用、周波数 584 Hz、出力 50 mW、波長 785 nm、各経穴で 2 ジュールのエネルギー (PC6 Neiguan および CV12 Zhongwan)
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レーザー穿刺 : ノジェ B 波設定の RJ レーザーを使用、周波数 584 Hz、出力 50 mW、波長 785 nm、各経穴で 2 ジュールのエネルギー (PC6 Neiguan および CV12 Zhongwan)
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偽コンパレータ:標準的な制吐療法(オンダンセントロン 4 mg iv)を伴う偽レーザー穿刺
模擬レーザー穿刺: ノジェ B 波設定、周波数 584 Hz、出力 50 mW、波長 785 nm、各経穴で 2 ジュールのエネルギーの RJ レーザーを使用します (PC6 Neiguan および CV12 Zhongwan)。
レーザーはオンになっていますが、アクティブ化されていません
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レーザー穿刺 : 各経穴 (PC6 Neiguan および CV12 Zhongwan) で、ノジェ B 波設定、周波数 584 Hz、出力 50 mW、波長 785 nm の RJ レーザーを使用します。
レーザーはオンになっていますが、アクティブ化されていません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気・嘔吐用のアナログ視覚スケール
時間枠:手術後30分、手術後2時間、手術後6時間、手術後12時間。
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吐き気の発症に基づくPONV(術後悪心嘔吐)の評価
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手術後30分、手術後2時間、手術後6時間、手術後12時間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:KEPK FKUI-RSCM、The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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