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成人患者の全身麻酔による斜視手術後の吐き気と嘔吐の予防におけるレーザー穿刺の役割

2024年3月4日 更新者:Yossie Faudina Putri、Indonesia University
この研究は、全身麻酔下での斜視手術後の成人患者におけるPONV症状に対する、術前レーザー穿刺と標準制吐療法の併用の有効性を、術前プラセボレーザー穿刺と標準制吐療法の組み合わせと比較して判定することを目的としています。 研究対象者とデータ取得者が偽装される二重盲検ランダム化比較試験(RCT)を使用した研究デザイン。 この研究は、RSUPNのキラナビルの手術・入院室で、全身麻酔下で斜視手術を受ける成人患者を研究対象として、シプト・マングンクスモ博士(RSCM)によって実施される。 AVS (Analog Visual Scale) を使用した吐き気と嘔吐の評価は、吐き気と嘔吐の重症度を示す 1 ~ 5 のスコアを使用したスコアリングで構成されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究におけるアクセス可能な集団の対象は、2023年9月から12月の期間に全身麻酔で斜視手術を受け、キラナRSUPNドクター・シプト・マングンクスモの建物で入院サービスを受けた成人患者であった。

含める基準は次のとおりです。

1) 18~59歳の成人患者。 2) 全身麻酔下で転位を伴わない 2 つ以下の筋肉を含む単純な斜視手術を受ける患者。 3) ASA (米国麻酔科医協会) スコア 1-2 を満たしています。 4) 鎮静シートに従って手術準備を行います。 5) インフォームドコンセントシートに署名します。 6) 研究チームとコミュニケーションが取れる患者。 7) 手術時間が3時間未満の患者。 除外基準

  1. 患者は妊娠しています。
  2. 薬物または薬物乱用の履歴がある患者。
  3. レーザー光に対して過敏症のある患者。
  4. 放射線照射部位に傷や皮膚障害がある(皮膚結核、SLE(全身性エリテマトーデス)皮膚)
  5. 消化器疾患(腸閉塞、消化管蠕動障害、胃腸炎、過敏性腸症候群、消化不良、胃食道逆流症・胃食道逆流症、虫垂炎、肝炎、胆嚢炎、炎症性腸症候群、膵炎、消化性潰瘍、腹膜炎、食中毒)を患っている患者。
  6. 代謝性疾患のある患者(酸塩基異常症、代謝性疾患カルシウム、糖代謝疾患、高乳酸血症、ミトコンドリア病、フェニルケトン尿症)
  7. 頭蓋内圧が高い状態、頭部外傷、片頭痛、発作の症状を伴う疾患、前庭疾患、悪性腫瘍、精神疾患および心因性疾患、薬物の摂取に起因する疾患、腎結石症、その他の腎臓疾患、心筋梗塞、およびその他の疾患を患っている患者手術前の吐き気と嘔吐。
  8. 高熱(体温>38℃)を伴う感染症

各グループのサンプルサイズは合計 16 人です。 研究参加者のグループは 2 つのグループに分けられます。1 つは実際のレーザー穿刺グループ (レーザー穿刺 + 標準的な吐き気止めおよび嘔吐薬) であり、グループ A と呼ばれます。もう 1 つは対照グループ (偽のレーザー穿刺 + 標準的な吐き気止めおよび嘔吐薬) です。これをグループ B と呼びます。吐き気と嘔吐に対する標準治療はオンダンセントロン 4 mg iv です。

研究対象者とその保護者は、術前治療を施す前に、Apfel スコアを使用した PONV リスク評価に関する教育を受けるとともに、Analogic Visual Scale の吐き気と嘔吐スコア 30 分、2 時間、6 時間、12 分を使用して患者の吐き気と嘔吐を評価しました。手術から数時間後。

グループ A (レーザー穿刺 + 標準的な吐き気止めおよび嘔吐薬) 1. 斜視手術および患者への術前レーザー穿刺療法の実施前に、研究者または研究助手によって Apfel スコアを使用して PONV リスク評価が実行されます。

2. 手術前、患者に麻酔を施す 2 時間前に、患者は横になるか座った状態になり、レーザー穿刺投与部位 (PC6 Neiguan および CV12 Zhongwan) で無菌および防腐措置が講じられます。 3. その後、患者は研究者によって、ノジェ B 波モード設定、50mW エネルギー、2 ジュールの線量でレーザー穿刺療法を 1 回受けました。 治療は、右手と左手の PC6 内関ツボの表面に垂直にツールを配置し、各経穴の治療時間はツールの出力とレーザー線量に合わせて調整され、1 分 20 秒で行われます。 その後、お腹の中央上部にあるCV12中環点にも同様の治療を行いました。

5. 研究者または研究助手による患者へのレーザー穿刺によって発生する副作用を記録および評価する。

6. 患者は麻酔導入処置を受け、斜視手術を継続した。 7。 手術中、患者にはオンダンセトロン 4 mg を静脈内投与するという標準的な制吐薬が投与されます。 8. 手術後、患者は研究助手によって吐き気用アナログ視覚スケールを使用して吐き気と嘔吐について評価されます。手術後30分、2時間、6時間、12時間後に手術回復室と入院室で嘔吐。

9. 吐き気および嘔吐の症状がある場合、患者には、吐き気止めおよび嘔吐の予防/防止とは異なる、吐き気止めおよび嘔吐制吐薬の形でのレスキュー療法または PONV レスキュー治療が施される場合があります 10。 研究対象者に発生した副作用は、研究補助者によるフォローアップの際に研究状況シートに記録されます。

11. すべての評価と測定は研究患者データシートに記録され文書化されます。

グループ B (偽のレーザー穿刺 + 標準的な吐き気止めおよび嘔吐薬) では、グループ A と同じ手順が実行されますが、レーザー穿刺治療が実行されるとき、レーザー穿刺装置の電源はオンにされず、直立した状態で配置されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア
        • 募集
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~59歳の成人患者。
  2. 全身麻酔下で転位を伴わない 2 つ以下の筋肉を含む単純な斜視手術を受ける患者。
  3. ASA (米国麻酔科医協会) スコア 1 ~ 2 を満たしています。
  4. 鎮静前シートに従って手術準備を完了してください。
  5. インフォームドコンセントシートに署名します。
  6. 研究チームとコミュニケーションをとることができる患者。
  7. 3時間未満の手術を受ける患者。

除外基準:

  1. 患者は妊娠しています。
  2. 薬物または薬物乱用の履歴がある患者。
  3. レーザー光に対して過敏症のある患者。
  4. 放射線照射部位に傷や皮膚障害がある(皮膚結核、SLE(全身性エリテマトーデス)皮膚)
  5. 消化器疾患(腸閉塞、蠕動性消化管障害、胃腸炎、過敏性腸症候群、消化不良、胃食道逆流症・胃食道逆流症、虫垂炎、肝炎、胆嚢炎、炎症性腸症候群、膵炎、消化性潰瘍、腹膜炎、食中毒)を患っている患者。
  6. 代謝性疾患のある患者(酸塩基異常症、代謝性疾患カルシウム、糖代謝疾患、高乳酸血症、ミトコンドリア病、フェニルケトン尿症)
  7. 頭蓋内圧が高い状態、頭部外傷、片頭痛、発作の症状を伴う疾患、前庭疾患、悪性腫瘍、精神疾患および心因性疾患、薬物の摂取に起因する疾患、腎結石症、その他の腎臓疾患、心筋梗塞、およびその他の疾患を患っている患者手術前の吐き気と嘔吐。
  8. 高熱(体温>38℃)を伴う感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準的な制吐療法によるレーザー穿刺(オンダンセントロン 4 mg 静注)
レーザー穿刺 : ノジェ B 波設定の RJ レーザーを使用、周波数 584 Hz、出力 50 mW、波長 785 nm、各経穴で 2 ジュールのエネルギー (PC6 Neiguan および CV12 Zhongwan)
レーザー穿刺 : ノジェ B 波設定の RJ レーザーを使用、周波数 584 Hz、出力 50 mW、波長 785 nm、各経穴で 2 ジュールのエネルギー (PC6 Neiguan および CV12 Zhongwan)
偽コンパレータ:標準的な制吐療法(オンダンセントロン 4 mg iv)を伴う偽レーザー穿刺
模擬レーザー穿刺: ノジェ B 波設定、周波数 584 Hz、出力 50 mW、波長 785 nm、各経穴で 2 ジュールのエネルギーの RJ レーザーを使用します (PC6 Neiguan および CV12 Zhongwan)。 レーザーはオンになっていますが、アクティブ化されていません
レーザー穿刺 : 各経穴 (PC6 Neiguan および CV12 Zhongwan) で、ノジェ B 波設定、周波数 584 Hz、出力 50 mW、波長 785 nm の RJ レーザーを使用します。 レーザーはオンになっていますが、アクティブ化されていません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気・嘔吐用のアナログ視覚スケール
時間枠:手術後30分、手術後2時間、手術後6時間、手術後12時間。

吐き気の発症に基づくPONV(術後悪心嘔吐)の評価

  • 値が 1 ~ 5 の嘔吐物。 1 = 吐き気や嘔吐がない。 2 = 吐き気および嘔吐の可能性は許容されるが、吐き気のエピソードを患者が覚えていない、または 1 回の嘔吐エピソードで吐き気の強度が低い (両方のイベント内で制吐剤の追加は必要ありません)。 序数 57 3 = 吐き気と嘔吐。記憶に残らないエピソードがあり、制吐剤が必要です。 4 = 吐き気と嘔吐の可能性がはっきりと記憶されており、症状を制御するために制吐剤が必要です。 5=制吐剤を投与しても症状の改善がみられない、吐き気と持続的な嘔吐。
手術後30分、手術後2時間、手術後6時間、手術後12時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:KEPK FKUI-RSCM、The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月9日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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