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Die Rolle der Laserpunktion zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Schieloperation mit Vollnarkose bei erwachsenen Patienten

31. Mai 2024 aktualisiert von: Yossie Faudina Putri, Indonesia University
Diese Studie soll die Wirksamkeit einer Kombination aus präoperativer Laserpunktion mit standardmäßiger antiemetischer Therapie bei PONV-Symptomen bei erwachsenen Patienten nach einer Strabismus-Operation unter Vollnarkose im Vergleich zu einer Kombination aus präoperativer Placebo-Laserpunktion mit standardmäßiger antiemetischer Therapie bestimmen. Forschungsdesign unter Verwendung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT), bei der Forschungssubjekte und Datennehmer getarnt werden. Die Forschung wird im Operations- und stationären Raum, Kirana-Gebäude, RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) durchgeführt, wobei die Forschungsteilnehmer erwachsene Patienten sind, die sich einer Strabismus-Operation unter Vollnarkose unterziehen. Die Beurteilung von Übelkeit und Erbrechen mithilfe der AVS (Analog Visual Scale) besteht aus der Bewertung anhand einer Punktzahl von 1 bis 5, die den Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen angibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die zugänglichen Probanden dieser Studie waren erwachsene Patienten, die sich einer Strabismus-Operation unter Vollnarkose unterzogen hatten und für den Zeitraum September bis Dezember 2023 stationäre Leistungen im Gebäude Kirana RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo erhielten.

Die Einschlusskriterien sind:

1) Erwachsene Patienten im Alter von 18–59 Jahren. 2) Patienten, die sich einer einfachen Schieloperation unterziehen, an der nicht mehr als zwei Muskeln beteiligt sind, ohne Transposition unter Vollnarkose. 3) Erfüllt die Punktzahl 1–2 der ASA (American Society of Anaesthesiologists). 4) Erfüllen Sie die Operationsvorbereitungen gemäß dem Präsedationsblatt. 5) Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung. 6) Patienten, die mit dem Forschungsteam kommunizieren können. 7) Patienten, die sich einer Operation <3 Stunden unterziehen. Ausschlusskriterien

  1. Die Patientin ist schwanger.
  2. Patienten mit Drogen- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  3. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Laserlicht.
  4. An der Bestrahlungsstelle liegen Wunden oder Hauterkrankungen vor (Haut-TB, SLE (systemischer Lupus erythematodes) Haut).
  5. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Darmverschluss, peristaltische Störungen des Magen-Darm-Trakts, Gastroenteritis, Reizdarmsyndrom, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit/GERD, Blinddarmentzündung, Hepatitis, Cholezystitis, entzündliches Darmsyndrom, Pankreatitis, Magengeschwür, Peritonitis, Lebensmittelvergiftung).
  6. Patienten mit Stoffwechselerkrankungen (Säure-Basen-Ungleichgewicht, Kalzium-Stoffwechselerkrankungen, Glukosestoffwechselerkrankungen, Hyperlaktämie, Mitochondrienerkrankungen, Phenylketonurie)
  7. Patienten mit Zuständen wie hohem Hirndruck, Kopftrauma, Migräne, Erkrankungen mit Anfallssymptomen, Vestibularerkrankungen, malignen Erkrankungen, psychischen und psychogenen Erkrankungen, Erkrankungen durch Drogenkonsum, Nephrolithiasis, anderen Nierenerkrankungen, Myokardinfarkt sowie deren Auftreten von Übelkeit und Erbrechen vor der Operation.
  8. Infektion mit hohem Fieber (Temperatur >38°C)

Stichprobengröße für jede Gruppe: insgesamt 16 Personen. Die Gruppe der Forschungsteilnehmer wird in zwei Gruppen aufgeteilt, nämlich die eigentliche Laserpunktionsgruppe (Laserpunktion + Standardmedikamente gegen Übelkeit und Erbrechen), die Gruppe A genannt wird, und die Kontrollgruppe (Schein-Laserpunktion + Standardmedikamente gegen Übelkeit und Erbrechen). die als Gruppe B bezeichnet wird. Die Standardtherapie gegen Übelkeit und Erbrechen, die verabreicht wird, ist Ondansentron 4 mg iv.

Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten erhielten Schulungen zur PONV-Risikobewertung anhand des Apfel-Scores vor der Durchführung einer präoperativen Behandlung sowie zur Beurteilung von Übelkeit und Erbrechen des Patienten anhand des Übelkeits- und Erbrechensscores der Analogic Visual Scale (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12). Stunden nach der Operation.

In Gruppe A (Laserpunktion + Standardmedikamente gegen Übelkeit und Erbrechen) 1. Vor einer Schieloperation und der Durchführung einer präoperativen Laserpunktionstherapie beim Patienten wird vom Forscher oder wissenschaftlichen Mitarbeiter eine PONV-Risikobewertung anhand des Apfel-Scores durchgeführt.

2. Vor der Operation, zwei Stunden bevor der Patient eine Anästhesie erhält, wird der Patient liegend oder sitzend gelagert, und an der Stelle, an der die Laserpunktion verabreicht wird (PC6 Neiguan und CV12 Zhongwan), werden Asepsis- und Antisepsismaßnahmen ergriffen. 3. Anschließend erhielt der Patient vom Forscher einmal eine Laserpunktionstherapie mit Nogier-B-Wellen-Moduseinstellungen, 50 mW Energie und einer Dosis von 2 Joule. Die Therapie erfolgt mit einem Werkzeug, das senkrecht zur Oberfläche des Neiguan-Punkts PC6 auf der rechten und linken Hand platziert wird, wobei die Therapiezeit für jeden Akupunkturpunkt an die Werkzeugleistung und die Laserdosis angepasst wird, nämlich 1 Minute und 20 Sekunden. Danach wurde der Zhongwan-Punkt CV12, der sich im oberen mittleren Teil des Magens befindet, mit der gleichen Behandlung behandelt.

5. Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen, die aufgrund einer Laserpunktion bei Patienten durch Forscher oder wissenschaftliche Mitarbeiter auftreten.

6. Der Patient unterzog sich einer Anästhesieeinleitung und setzte die Schieloperation fort. 7. Während der Operation erhält der Patient eine standardmäßige antiemetische Therapie gegen Übelkeit und Erbrechen in Form von Ondansetron 4 mg intravenös 8. Nach der Operation werden die Patienten von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter anhand der analogen visuellen Skala für Übelkeit auf Übelkeit und Erbrechen untersucht und Erbrechen im Aufwachraum der Operation und im stationären Raum 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Operation.

9. Bei Symptomen von Übelkeit und Erbrechen kann dem Patienten eine Rettungstherapie oder PONV-Rettungsbehandlung in Form von Antiemetika gegen Übelkeit und Erbrechen verabreicht werden, die sich von der Prophylaxe/Prävention gegen Übelkeit und Erbrechen unterscheiden 10. Nebenwirkungen, die bei Forschungsteilnehmern auftreten, werden bei der Nachverfolgung durch den Forschungsassistenten im Forschungsstatusblatt erfasst.

11. Alle Beurteilungen und Messungen werden im Forschungspatientendatenblatt erfasst und dokumentiert.

In Gruppe B (Schein-Laserpunktion + Standardmedikamente gegen Übelkeit und Erbrechen) werden die gleichen Schritte wie in Gruppe A unternommen, aber wenn die Laserpunktionstherapie durchgeführt wird, ist das Laserpunktionsgerät nicht eingeschaltet und wird aufrecht aufgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 18–59 Jahren.
  2. Patienten, die sich einer einfachen Schieloperation unterziehen, an der nicht mehr als zwei Muskeln beteiligt sind, ohne Transposition unter Vollnarkose.
  3. Erfüllt die ASA-Bewertung (American Society of Anaesthesiologists) von 1–2.
  4. Schließen Sie die chirurgischen Vorbereitungen gemäß dem Präsedationsblatt ab.
  5. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  6. Patienten, die mit dem Forschungsteam kommunizieren können.
  7. Patienten, die sich einer Operation <3 Stunden unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger.
  2. Patienten mit Drogen- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  3. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Laserlicht.
  4. An der Bestrahlungsstelle liegen Wunden oder Hauterkrankungen vor (Haut-TB, SLE-Haut (systemischer Lupus erythematodes).
  5. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Darmverschluss, peristaltische Störungen des Magen-Darm-Trakts, Gastroenteritis, Reizdarmsyndrom, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit/GERD, Blinddarmentzündung, Hepatitis, Cholezystitis, entzündliche Darmentzündung, Pankreatitis, Magengeschwür, Peritonitis, Lebensmittelvergiftung).
  6. Patienten mit Stoffwechselerkrankungen (Säure-Basen-Ungleichgewicht, Kalzium-Stoffwechselerkrankungen, Glukosestoffwechselerkrankungen, Hyperlaktämie, Mitochondrienerkrankungen, Phenylketonurie)
  7. Patienten mit Zuständen wie hohem Hirndruck, Kopftrauma, Migräne, Erkrankungen mit Anfallssymptomen, Vestibularerkrankungen, malignen Erkrankungen, psychischen und psychogenen Erkrankungen, Erkrankungen durch Drogenkonsum, Nephrolithiasis, anderen Nierenerkrankungen, Myokardinfarkt sowie deren Auftreten von Übelkeit und Erbrechen vor der Operation.
  8. Infektion mit hohem Fieber (Temperatur >38°C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserpunktion
Laserpunktion: mit RJ-Laser mit Nogier-B-Wellen-Einstellung, Frequenz 584 Hz, Leistung 50 mW, Wellenlänge 785 nm und Energie von 2 Joule an jedem Akupunkturpunkt (PC6 Neiguan und CV12 Zhongwan)
Laserpunktion: mit RJ-Laser mit Nogier-B-Wellen-Einstellung, Frequenz 584 Hz, Leistung 50 mW, Wellenlänge 785 nm und Energie von 2 Joule an jedem Akupunkturpunkt (PC6 Neiguan und CV12 Zhongwan)
Schein-Komparator: Schein-Laserpunktion
Schein-Laserpunktur: Der Laser ist an jedem Akupunkturpunkt eingeschaltet, aber nicht aktiviert (PC6 Neiguan und CV12 Zhongwan)
Schein-Laserpunktion: Der Laser wird an jedem Akupunkturpunkt eingeschaltet, aber nicht aktiviert (PC6 Neiguan und CV12 Zhongwan).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analoge visuelle Skala für Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation, 2 Stunden nach der Operation, 6 Stunden nach der Operation und 12 Stunden nach der Operation.

PONV-Bewertung (postoperatives Übelkeitserbrechen) basierend auf dem Auftreten von Übelkeit

  • Erbrochenes mit einem Wert von 1-5. 1 = Keine Übelkeit und kein Erbrechen. 2 = Übelkeit und mögliches Erbrechen werden toleriert, wobei sich der Patient an die Übelkeitsepisode nicht erinnern kann oder die Intensität der Übelkeit gering ist und eine Erbrechensepisode vorliegt (bei beiden Ereignissen ist kein zusätzliches Antiemetikum erforderlich). Ordnungszahl 57 3 = Übelkeit und Erbrechen, mit Episoden, an die man sich nicht erinnern kann und die ein Antiemetikum benötigen. 4 = Übelkeit und mögliches Erbrechen sind deutlich in Erinnerung geblieben und benötigen ein Antiemetikum zur Kontrolle der Symptome. 5 = Übelkeit und anhaltendes Erbrechen, ohne Besserung der Symptome, selbst wenn ein Antiemetikum verabreicht wird.
30 Minuten nach der Operation, 2 Stunden nach der Operation, 6 Stunden nach der Operation und 12 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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