- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06302673
Die Rolle der Laserpunktion zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Schieloperation mit Vollnarkose bei erwachsenen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zugänglichen Probanden dieser Studie waren erwachsene Patienten, die sich einer Strabismus-Operation unter Vollnarkose unterzogen hatten und für den Zeitraum September bis Dezember 2023 stationäre Leistungen im Gebäude Kirana RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo erhielten.
Die Einschlusskriterien sind:
1) Erwachsene Patienten im Alter von 18–59 Jahren. 2) Patienten, die sich einer einfachen Schieloperation unterziehen, an der nicht mehr als zwei Muskeln beteiligt sind, ohne Transposition unter Vollnarkose. 3) Erfüllt die Punktzahl 1–2 der ASA (American Society of Anaesthesiologists). 4) Erfüllen Sie die Operationsvorbereitungen gemäß dem Präsedationsblatt. 5) Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung. 6) Patienten, die mit dem Forschungsteam kommunizieren können. 7) Patienten, die sich einer Operation <3 Stunden unterziehen. Ausschlusskriterien
- Die Patientin ist schwanger.
- Patienten mit Drogen- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Laserlicht.
- An der Bestrahlungsstelle liegen Wunden oder Hauterkrankungen vor (Haut-TB, SLE (systemischer Lupus erythematodes) Haut).
- Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Darmverschluss, peristaltische Störungen des Magen-Darm-Trakts, Gastroenteritis, Reizdarmsyndrom, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit/GERD, Blinddarmentzündung, Hepatitis, Cholezystitis, entzündliches Darmsyndrom, Pankreatitis, Magengeschwür, Peritonitis, Lebensmittelvergiftung).
- Patienten mit Stoffwechselerkrankungen (Säure-Basen-Ungleichgewicht, Kalzium-Stoffwechselerkrankungen, Glukosestoffwechselerkrankungen, Hyperlaktämie, Mitochondrienerkrankungen, Phenylketonurie)
- Patienten mit Zuständen wie hohem Hirndruck, Kopftrauma, Migräne, Erkrankungen mit Anfallssymptomen, Vestibularerkrankungen, malignen Erkrankungen, psychischen und psychogenen Erkrankungen, Erkrankungen durch Drogenkonsum, Nephrolithiasis, anderen Nierenerkrankungen, Myokardinfarkt sowie deren Auftreten von Übelkeit und Erbrechen vor der Operation.
- Infektion mit hohem Fieber (Temperatur >38°C)
Stichprobengröße für jede Gruppe: insgesamt 16 Personen. Die Gruppe der Forschungsteilnehmer wird in zwei Gruppen aufgeteilt, nämlich die eigentliche Laserpunktionsgruppe (Laserpunktion + Standardmedikamente gegen Übelkeit und Erbrechen), die Gruppe A genannt wird, und die Kontrollgruppe (Schein-Laserpunktion + Standardmedikamente gegen Übelkeit und Erbrechen). die als Gruppe B bezeichnet wird. Die Standardtherapie gegen Übelkeit und Erbrechen, die verabreicht wird, ist Ondansentron 4 mg iv.
Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten erhielten Schulungen zur PONV-Risikobewertung anhand des Apfel-Scores vor der Durchführung einer präoperativen Behandlung sowie zur Beurteilung von Übelkeit und Erbrechen des Patienten anhand des Übelkeits- und Erbrechensscores der Analogic Visual Scale (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12). Stunden nach der Operation.
In Gruppe A (Laserpunktion + Standardmedikamente gegen Übelkeit und Erbrechen) 1. Vor einer Schieloperation und der Durchführung einer präoperativen Laserpunktionstherapie beim Patienten wird vom Forscher oder wissenschaftlichen Mitarbeiter eine PONV-Risikobewertung anhand des Apfel-Scores durchgeführt.
2. Vor der Operation, zwei Stunden bevor der Patient eine Anästhesie erhält, wird der Patient liegend oder sitzend gelagert, und an der Stelle, an der die Laserpunktion verabreicht wird (PC6 Neiguan und CV12 Zhongwan), werden Asepsis- und Antisepsismaßnahmen ergriffen. 3. Anschließend erhielt der Patient vom Forscher einmal eine Laserpunktionstherapie mit Nogier-B-Wellen-Moduseinstellungen, 50 mW Energie und einer Dosis von 2 Joule. Die Therapie erfolgt mit einem Werkzeug, das senkrecht zur Oberfläche des Neiguan-Punkts PC6 auf der rechten und linken Hand platziert wird, wobei die Therapiezeit für jeden Akupunkturpunkt an die Werkzeugleistung und die Laserdosis angepasst wird, nämlich 1 Minute und 20 Sekunden. Danach wurde der Zhongwan-Punkt CV12, der sich im oberen mittleren Teil des Magens befindet, mit der gleichen Behandlung behandelt.
5. Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen, die aufgrund einer Laserpunktion bei Patienten durch Forscher oder wissenschaftliche Mitarbeiter auftreten.
6. Der Patient unterzog sich einer Anästhesieeinleitung und setzte die Schieloperation fort. 7. Während der Operation erhält der Patient eine standardmäßige antiemetische Therapie gegen Übelkeit und Erbrechen in Form von Ondansetron 4 mg intravenös 8. Nach der Operation werden die Patienten von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter anhand der analogen visuellen Skala für Übelkeit auf Übelkeit und Erbrechen untersucht und Erbrechen im Aufwachraum der Operation und im stationären Raum 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Operation.
9. Bei Symptomen von Übelkeit und Erbrechen kann dem Patienten eine Rettungstherapie oder PONV-Rettungsbehandlung in Form von Antiemetika gegen Übelkeit und Erbrechen verabreicht werden, die sich von der Prophylaxe/Prävention gegen Übelkeit und Erbrechen unterscheiden 10. Nebenwirkungen, die bei Forschungsteilnehmern auftreten, werden bei der Nachverfolgung durch den Forschungsassistenten im Forschungsstatusblatt erfasst.
11. Alle Beurteilungen und Messungen werden im Forschungspatientendatenblatt erfasst und dokumentiert.
In Gruppe B (Schein-Laserpunktion + Standardmedikamente gegen Übelkeit und Erbrechen) werden die gleichen Schritte wie in Gruppe A unternommen, aber wenn die Laserpunktionstherapie durchgeführt wird, ist das Laserpunktionsgerät nicht eingeschaltet und wird aufrecht aufgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yossie Faudina Putri, MD
- Telefonnummer: +6281290371481
- E-Mail: yossie.dina2@gmail.com
Studienorte
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien
- Rekrutierung
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Kontakt:
- Yossie Faudina Putri, MD
- Telefonnummer: 6281290371481
- E-Mail: yossie.dina2@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18–59 Jahren.
- Patienten, die sich einer einfachen Schieloperation unterziehen, an der nicht mehr als zwei Muskeln beteiligt sind, ohne Transposition unter Vollnarkose.
- Erfüllt die ASA-Bewertung (American Society of Anaesthesiologists) von 1–2.
- Schließen Sie die chirurgischen Vorbereitungen gemäß dem Präsedationsblatt ab.
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
- Patienten, die mit dem Forschungsteam kommunizieren können.
- Patienten, die sich einer Operation <3 Stunden unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger.
- Patienten mit Drogen- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Laserlicht.
- An der Bestrahlungsstelle liegen Wunden oder Hauterkrankungen vor (Haut-TB, SLE-Haut (systemischer Lupus erythematodes).
- Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Darmverschluss, peristaltische Störungen des Magen-Darm-Trakts, Gastroenteritis, Reizdarmsyndrom, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit/GERD, Blinddarmentzündung, Hepatitis, Cholezystitis, entzündliche Darmentzündung, Pankreatitis, Magengeschwür, Peritonitis, Lebensmittelvergiftung).
- Patienten mit Stoffwechselerkrankungen (Säure-Basen-Ungleichgewicht, Kalzium-Stoffwechselerkrankungen, Glukosestoffwechselerkrankungen, Hyperlaktämie, Mitochondrienerkrankungen, Phenylketonurie)
- Patienten mit Zuständen wie hohem Hirndruck, Kopftrauma, Migräne, Erkrankungen mit Anfallssymptomen, Vestibularerkrankungen, malignen Erkrankungen, psychischen und psychogenen Erkrankungen, Erkrankungen durch Drogenkonsum, Nephrolithiasis, anderen Nierenerkrankungen, Myokardinfarkt sowie deren Auftreten von Übelkeit und Erbrechen vor der Operation.
- Infektion mit hohem Fieber (Temperatur >38°C)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laserpunktion
Laserpunktion: mit RJ-Laser mit Nogier-B-Wellen-Einstellung, Frequenz 584 Hz, Leistung 50 mW, Wellenlänge 785 nm und Energie von 2 Joule an jedem Akupunkturpunkt (PC6 Neiguan und CV12 Zhongwan)
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Laserpunktion: mit RJ-Laser mit Nogier-B-Wellen-Einstellung, Frequenz 584 Hz, Leistung 50 mW, Wellenlänge 785 nm und Energie von 2 Joule an jedem Akupunkturpunkt (PC6 Neiguan und CV12 Zhongwan)
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Schein-Komparator: Schein-Laserpunktion
Schein-Laserpunktur: Der Laser ist an jedem Akupunkturpunkt eingeschaltet, aber nicht aktiviert (PC6 Neiguan und CV12 Zhongwan)
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Schein-Laserpunktion: Der Laser wird an jedem Akupunkturpunkt eingeschaltet, aber nicht aktiviert (PC6 Neiguan und CV12 Zhongwan).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analoge visuelle Skala für Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation, 2 Stunden nach der Operation, 6 Stunden nach der Operation und 12 Stunden nach der Operation.
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PONV-Bewertung (postoperatives Übelkeitserbrechen) basierend auf dem Auftreten von Übelkeit
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30 Minuten nach der Operation, 2 Stunden nach der Operation, 6 Stunden nach der Operation und 12 Stunden nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Augenmotilitätsstörungen
- Brechreiz
- Erbrechen
- Schielen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Mittel
- Antiemetika
- Brechmittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 23081229
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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