- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06302673
Роль лазеропунктуры в профилактике тошноты и рвоты после операций по поводу косоглазия под общей анестезией у взрослых пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доступной популяцией в данном исследовании были взрослые пациенты, перенесшие операцию по поводу косоглазия под общим наркозом и получавшие стационарные услуги в здании РГУПН Кирана доктора Ципто Мангункусумо в период сентябрь-декабрь 2023 года.
Критерии включения:
1) Взрослые пациенты в возрасте 18-59 лет. 2) Пациенты, перенесшие простую операцию по поводу косоглазия с вовлечением не более двух мышц без транспозиции под общим наркозом. 3) Соответствует ASA (Американское общество анестезиологов) с баллом 1–2. 4) Выполнить подготовку к операции согласно плану подготовки. 5) Подпишите лист информированного согласия. 6) Пациенты, которые могут общаться с исследовательской группой. 7) Пациенты, перенесшие операцию <3 часов. Критерий исключения
- Пациентка беременна.
- Пациенты, которые в анамнезе употребляют наркотики или злоупотребляют наркотиками.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к лазерному свету.
- В месте облучения имеются раны или кожные заболевания (туберкулез кожи, СКВ (системная красная волчанка), кожа
- Больные, имеющие желудочно-кишечные заболевания (кишечная непроходимость, перистальтические нарушения желудочно-кишечного тракта, гастроэнтерит, синдром раздраженного кишечника, диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь/ГЭРБ, аппендицит, гепатит, холецистит, синдром воспалительного кишечника, панкреатит, язвенная болезнь, перитонит, пищевое отравление).
- Пациенты с метаболическими заболеваниями (кислотно-щелочной дисбаланс, нарушения обмена кальция, нарушения обмена глюкозы, гиперлактемия, митохондриальные заболевания, фенилкетонурия)
- Больные с состояниями повышенного внутричерепного давления, травмами головы, мигренями, заболеваниями с явлениями судорог, вестибулярными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, психическими и психогенными заболеваниями, заболеваниями, возникающими вследствие употребления лекарственных средств, нефролитиазом, другими заболеваниями почек, инфарктом миокарда, а также с возникновением тошноты и рвоты перед операцией.
- Инфекция, сопровождающаяся высокой лихорадкой (температура >38°С)
Размер выборки для каждой группы составил 16 человек. Группа участников исследования будет разделена на две группы, а именно группу фактической лазеропунктуры (лазерпунктура + стандартные лекарства от тошноты и рвоты), которая будет называться Группой А, и контрольную группу (имитация лазеропунктуры + стандартные лекарства от тошноты и рвоты). которая будет называться группой B. Стандартным лечением тошноты и рвоты будет ондансентрон 4 мг внутривенно.
Субъекты исследования и их опекуны были обучены оценке риска ПОТР с использованием шкалы Апфеля перед проведением предоперационного лечения, а также оценке тошноты и рвоты пациента с использованием шкалы тошноты и рвоты по аналоговой визуальной шкале. 30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 баллов. часов после операции.
В группе А (лазеропунктура + стандартные средства против тошноты и рвоты) 1. Перед операцией по поводу косоглазия и назначением пациенту предоперационной лазеропунктурной терапии исследователем или научным сотрудником будет проведена оценка риска ПОТР с использованием шкалы Апфеля.
2. Перед операцией, за два часа до введения анестезии, пациента укладывают лежа или сидя, а в месте проведения лазеропунктуры принимают меры асептики и антисептики (PC6 Neiguan и CV12 Zhongwan). 3. Затем исследователь однократно провел пациенту лазеропунктурную терапию с настройками режима волны Ножье B, энергией 50 мВт и дозой 2 джоуля. Терапия проводится с помощью инструмента, расположенного перпендикулярно поверхности точки PC6 Нэйгуань на правой и левой руке, при этом время терапии для каждой точки акупунктуры регулируется в зависимости от мощности инструмента и дозы лазера, а именно 1 минута 20 секунд. После этого такое же лечение было проведено на точке Чжунвань CV12, которая находится в верхней средней части желудка.
5. Регистрация и оценка побочных эффектов, возникающих вследствие лазеропунктуры у пациентов исследователями или научными сотрудниками.
6. Пациент прошел процедуру индукции анестезии и продолжил операцию по поводу косоглазия. 7. Во время операции пациенту будет назначена стандартная противорвотная противотошно-рвотная терапия в виде ондансетрона 4 мг внутривенно 8. После операции научный сотрудник оценивает пациентов на предмет тошноты и рвоты с использованием аналоговой визуальной шкалы тошноты. и рвота в послеоперационной палате и в палате стационара через 30 минут, 2 часа, 6 часов и 12 часов после операции.
9. Если есть симптомы тошноты и рвоты, пациенту может быть назначена спасательная терапия или спасательное лечение ПОТР в виде противорвотных средств против тошноты и рвоты, которые отличаются от профилактики/предупреждения против тошноты и рвоты 10. Побочные эффекты, возникающие у субъектов исследования, фиксируются в листе статуса исследования после наблюдения ассистентом-исследователем.
11. Все оценки и измерения записываются и документируются в паспорте пациента, участвующего в исследовании.
В группе Б (имитация лазеропунктуры + стандартные средства от тошноты и рвоты) будут выполняться те же действия, что и в группе А, но при проведении лазеропунктурной терапии устройство для лазеропунктуры не включается и устанавливается вертикально.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yossie Faudina Putri, MD
- Номер телефона: +6281290371481
- Электронная почта: yossie.dina2@gmail.com
Места учебы
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия
- Рекрутинг
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Контакт:
- Yossie Faudina Putri, MD
- Номер телефона: 6281290371481
- Электронная почта: yossie.dina2@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-59 лет.
- Пациенты, перенесшие простую операцию по поводу косоглазия с участием не более двух мышц без транспозиции под общей анестезией.
- Соответствует шкале ASA (Американское общество анестезиологов) 1–2 балла.
- Завершите хирургическую подготовку в соответствии с картой предварительной подготовки.
- Подпишите лист информированного согласия.
- Пациенты, которые могут общаться с исследовательской группой.
- Пациенты, перенесшие операцию <3 часов.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна.
- Пациенты, которые в анамнезе употребляют наркотики или злоупотребляют наркотиками.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к лазерному свету.
- В месте облучения имеются раны или кожные заболевания (туберкулез кожи, СКВ (системная красная волчанка), кожа
- Больные, имеющие желудочно-кишечные заболевания (кишечная непроходимость, перистальтические нарушения желудочно-кишечного тракта, гастроэнтерит, синдром раздраженного кишечника, диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь/ГЭРБ, аппендицит, гепатит, холецистит, воспалительный синдром кишечника, панкреатит, язвенная болезнь, перитонит, пищевые отравления).
- Пациенты с метаболическими заболеваниями (кислотно-щелочной дисбаланс, нарушения обмена кальция, нарушения обмена глюкозы, гиперлактемия, митохондриальные заболевания, фенилкетонурия)
- Больные с состояниями повышенного внутричерепного давления, травмами головы, мигренями, заболеваниями с явлениями судорог, вестибулярными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, психическими и психогенными заболеваниями, заболеваниями, возникающими вследствие употребления лекарственных средств, нефролитиазом, другими заболеваниями почек, инфарктом миокарда, а также с возникновением тошноты и рвоты перед операцией.
- Инфекция, сопровождающаяся высокой лихорадкой (температура >38°С)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазеропунктура
Лазерпунктура: с использованием лазера RJ с настройкой волны Ножье B, частотой 584 Гц, мощностью 50 мВт, длиной волны 785 нм и энергией 2 Джоуля в каждой точке акупунктуры (PC6 Neiguan и CV12 Zhongwan).
|
Лазерпунктура: с использованием лазера RJ с настройкой волны Ножье B, частотой 584 Гц, мощностью 50 мВт, длиной волны 785 нм и энергией 2 Джоуля в каждой точке акупунктуры (PC6 Neiguan и CV12 Zhongwan).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-лазерпунктура
Ложная лазеропунктура: лазер включается, но не активируется в каждой точке акупунктуры (PC6 Neiguan и CV12 Zhongwan).
|
Ложная лазеропунктура: лазер включается, но не активируется в каждой точке акупунктуры (PC6 Neiguan и CV12 Zhongwan).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аналоговая визуальная шкала для тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через 30 минут после операции, через 2 часа после операции, через 6 часов после операции и через 12 часов после операции.
|
Оценка ПОТР (послеоперационная тошнота-рвота) на основе начала тошноты
|
Через 30 минут после операции, через 2 часа после операции, через 6 часов после операции и через 12 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения моторики глаз
- Тошнота
- Рвота
- Косоглазие
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Противорвотные средства
- Рвотные средства
Другие идентификационные номера исследования
- 23081229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .