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El papel de la punción láser para la prevención de náuseas y vómitos después de la cirugía de estrabismo con anestesia general en pacientes adultos

31 de mayo de 2024 actualizado por: Yossie Faudina Putri, Indonesia University
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de una combinación de punción láser prequirúrgica con terapia antiemética estándar para los síntomas de NVPO en pacientes adultos después de una cirugía de estrabismo bajo anestesia general en comparación con una combinación de punción láser placebo prequirúrgica con terapia antiemética estándar. Diseño de investigación que utiliza un ensayo controlado aleatorio (ECA) doble ciego en el que los sujetos de investigación y los tomadores de datos estarán disfrazados. La investigación se llevará a cabo en la sala de operaciones y pacientes hospitalizados, edificio Kirana, RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) con sujetos de investigación como pacientes adultos sometidos a una cirugía de estrabismo bajo anestesia general. La evaluación de las náuseas y los vómitos mediante AVS (escala visual analógica) consiste en puntuar utilizando una puntuación del 1 al 5 que indica la gravedad de las náuseas y los vómitos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos de la población accesible en este estudio fueron pacientes adultos que se sometieron a una cirugía de estrabismo con anestesia general y recibieron servicios de internación en el edificio Kirana RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo durante el período septiembre-diciembre de 2023.

Los criterios de inclusión son:

1) Pacientes adultos de 18 a 59 años. 2) Pacientes sometidos a cirugía de estrabismo simple que involucre no más de dos músculos sin transposición bajo anestesia general. 3) Cumple con la puntuación 1-2 de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos). 4) Realizar los preparativos de la operación según hoja previa a la sedación. 5) Firmar la hoja de consentimiento informado. 6) Pacientes que puedan comunicarse con el equipo de investigación. 7) Pacientes sometidos a cirugía <3 horas. Criterio de exclusión

  1. La paciente está embarazada.
  2. Pacientes que tengan antecedentes de drogadicción o abuso de drogas.
  3. Pacientes con hipersensibilidad a la luz láser.
  4. Hay heridas o trastornos de la piel en el lugar de la radiación (piel TB, LES (lupus eritematoso sistémico) piel
  5. Pacientes que padecen enfermedades gastrointestinales (obstrucción intestinal, trastornos peristálticos del tracto gastrointestinal, gastroenteritis, síndrome del intestino irritable, dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico/ERGE, apendicitis, hepatitis, colecistitis, síndrome inflamatorio del intestino, pancreatitis, úlcera péptica, peritonitis, intoxicación alimentaria).
  6. Pacientes con enfermedades metabólicas (desequilibrio ácido-base, enfermedades metabólicas del calcio, enfermedades del metabolismo de la glucosa, hiperlactemia, enfermedad mitocondrial, fenilcetonuria)
  7. Pacientes con condiciones de presión intracraneal elevada, traumatismo craneoencefálico, migrañas, enfermedades con síntomas de convulsiones, enfermedades vestibulares, neoplasias malignas, enfermedades mentales y psicógenas, enfermedades derivadas del consumo de drogas, nefrolitiasis, otras enfermedades renales, infarto de miocardio, así como la aparición de náuseas y vómitos antes de la cirugía.
  8. Infección acompañada de fiebre alta (temperatura >38°C)

Tamaño de muestra para cada grupo con un total de 16 personas. El grupo de participantes de la investigación se dividirá en dos grupos, a saber, el grupo de punción láser real (punción láser + medicamento estándar contra las náuseas y los vómitos) que se llamará Grupo A y el grupo de control (punción láser simulada + medicamento estándar contra las náuseas y los vómitos) que se llamará Grupo B. La terapia estándar para las náuseas y los vómitos que se administrará es Ondansentron 4 mg iv.

Los sujetos de investigación y sus tutores recibieron educación sobre la evaluación del riesgo de NVPO utilizando la puntuación de Apfel antes de administrar el tratamiento prequirúrgico, así como la evaluación de las náuseas y los vómitos del paciente mediante la puntuación de náuseas y vómitos de la Escala Visual Analógica 30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas después de la cirugía.

En el grupo A (láserpunción + medicación estándar contra las náuseas y los vómitos) 1. Antes de la cirugía de estrabismo y la administración de terapia de punción láser preoperatoria al paciente, el investigador o asistente de investigación realizará una evaluación del riesgo de NVPO utilizando la puntuación de Apfel.

2. Antes de la cirugía, dos horas antes de que se le administre la anestesia al paciente, se colocará al paciente acostado o sentado, y se tomarán medidas de asepsia y antisepsia en el lugar de administración de la punción láser (PC6 Neiguan y CV12 Zhongwan). 3. Luego, el investigador le administró al paciente una terapia de punción láser una vez, con ajustes del modo de onda B de Nogier, energía de 50 mW y una dosis de 2 julios. La terapia se administra con una herramienta colocada perpendicular a la superficie del punto PC6 Neiguan en la mano derecha e izquierda con el tiempo de terapia para cada punto de acupuntura ajustado a la potencia de la herramienta y la dosis del láser, es decir, 1 minuto y 20 segundos. Después de eso, se le dio el mismo tratamiento al punto CV12 Zhongwan que se encuentra en la parte media superior del estómago.

5. Registrar y evaluar los efectos secundarios que se producen debido a la punción con láser en pacientes por parte de investigadores o asistentes de investigación.

6. El paciente fue sometido a un procedimiento de inducción anestésica y continuó con cirugía de estrabismo. 7. Durante la cirugía, el paciente recibirá una terapia antiemética estándar contra las náuseas y los vómitos en forma de 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa 8. Después de la cirugía, un asistente de investigación evalúa a los pacientes para detectar náuseas y vómitos utilizando la escala visual analógica para náuseas. y vómitos en la sala de recuperación de cirugía y en la sala de internación a los 30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas después de la cirugía.

9. Si hay síntomas de náuseas y vómitos, se puede administrar al paciente una terapia de rescate o un tratamiento de rescate de NVPO en forma de antieméticos contra las náuseas y los vómitos, que son diferentes de la profilaxis/prevención contra las náuseas y los vómitos 10. Los efectos secundarios que ocurren en los sujetos de la investigación se registran en la hoja de estado de la investigación cuando el asistente de investigación realiza el seguimiento.

11. Todas las evaluaciones y mediciones se registran y documentan en la hoja de datos del paciente de investigación.

En el grupo B (punción láser simulada + medicación estándar contra las náuseas y los vómitos) se seguirán los mismos pasos que en el grupo A, pero cuando se realiza la terapia de punción láser, el dispositivo de punción láser no se enciende y se coloca en posición vertical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yossie Faudina Putri, MD
  • Número de teléfono: +6281290371481
  • Correo electrónico: yossie.dina2@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia
        • Reclutamiento
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos de 18 a 59 años.
  2. Pacientes sometidos a cirugía de estrabismo simple que involucre no más de dos músculos sin transposición bajo anestesia general.
  3. Cumple con la puntuación de 1-2 de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos).
  4. Completar los preparativos quirúrgicos según la hoja de presedación.
  5. Firmar la hoja de consentimiento informado.
  6. Pacientes que puedan comunicarse con el equipo de investigación.
  7. Pacientes sometidos a cirugía <3 horas.

Criterio de exclusión:

  1. La paciente está embarazada.
  2. Pacientes que tengan antecedentes de drogadicción o abuso de drogas.
  3. Pacientes con hipersensibilidad a la luz láser.
  4. Hay heridas o trastornos de la piel en el lugar de la radiación (piel TB, LES (lupus eritematoso sistémico) piel
  5. Pacientes que padecen enfermedades gastrointestinales (obstrucción intestinal, trastornos peristálticos del tracto gastrointestinal, gastroenteritis, síndrome del intestino irritable, dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico/ERGE, apendicitis, hepatitis, colecistitis, sincromía inflamatoria del intestino, pancreatitis, úlcera péptica, peritonitis, intoxicación alimentaria).
  6. Pacientes con enfermedades metabólicas (desequilibrio ácido-base, enfermedades metabólicas del calcio, enfermedades del metabolismo de la glucosa, hiperlactemia, enfermedad mitocondrial, fenilcetonuria)
  7. Pacientes con condiciones de presión intracraneal elevada, traumatismo craneoencefálico, migrañas, enfermedades con síntomas de convulsiones, enfermedades vestibulares, neoplasias malignas, enfermedades mentales y psicógenas, enfermedades derivadas del consumo de drogas, nefrolitiasis, otras enfermedades renales, infarto de miocardio, así como la aparición de náuseas y vómitos antes de la cirugía.
  8. Infección acompañada de fiebre alta (temperatura >38°C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Punción láser
Punción láser: utilizando láser RJ con configuración de onda Nogier B, frecuencia 584 Hz, potencia 50 mW, longitud de onda 785 nm y energía de 2 julios en cada punto de acupuntura (PC6 Neiguan y CV12 Zhongwan)
Punción láser: utilizando láser RJ con configuración de onda Nogier B, frecuencia 584 Hz, potencia 50 mW, longitud de onda 785 nm y energía de 2 julios en cada punto de acupuntura (PC6 Neiguan y CV12 Zhongwan)
Comparador falso: Punción láser simulada
Punción láser simulada: el láser se enciende pero no se activa en cada punto de acupuntura (PC6 Neiguan y CV12 Zhongwan)
Punción láser simulada: el láser se enciende pero no se activa en cada punto de acupuntura (PC6 Neiguan y CV12 Zhongwan).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica para Náuseas Vómitos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la cirugía, 2 horas después de la cirugía, 6 horas después de la cirugía y 12 horas después de la cirugía.

Evaluación de NVPO (náuseas y vómitos posoperatorios) según la aparición de las náuseas

  • vómito que tiene valor 1-5. 1 = Sin náuseas ni vómitos. 2 = Náuseas y posibles vómitos tolerados, con episodio de náuseas que el paciente no recuerda o náuseas de baja intensidad con un episodio de vómitos (no se necesita antiemético adicional en ambos eventos). Ordinal 57 3 = Náuseas y vómitos, con episodios que no se recuerdan y necesitan antiemético. 4 = Náuseas y posibles vómitos recordados claramente y necesita antiemético para controlar los síntomas. 5=Náuseas y vómitos persistentes, sin mejoría de los síntomas aunque se le administre antiemético.
30 minutos después de la cirugía, 2 horas después de la cirugía, 6 horas después de la cirugía y 12 horas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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