- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06302673
El papel de la punción láser para la prevención de náuseas y vómitos después de la cirugía de estrabismo con anestesia general en pacientes adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de la población accesible en este estudio fueron pacientes adultos que se sometieron a una cirugía de estrabismo con anestesia general y recibieron servicios de internación en el edificio Kirana RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo durante el período septiembre-diciembre de 2023.
Los criterios de inclusión son:
1) Pacientes adultos de 18 a 59 años. 2) Pacientes sometidos a cirugía de estrabismo simple que involucre no más de dos músculos sin transposición bajo anestesia general. 3) Cumple con la puntuación 1-2 de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos). 4) Realizar los preparativos de la operación según hoja previa a la sedación. 5) Firmar la hoja de consentimiento informado. 6) Pacientes que puedan comunicarse con el equipo de investigación. 7) Pacientes sometidos a cirugía <3 horas. Criterio de exclusión
- La paciente está embarazada.
- Pacientes que tengan antecedentes de drogadicción o abuso de drogas.
- Pacientes con hipersensibilidad a la luz láser.
- Hay heridas o trastornos de la piel en el lugar de la radiación (piel TB, LES (lupus eritematoso sistémico) piel
- Pacientes que padecen enfermedades gastrointestinales (obstrucción intestinal, trastornos peristálticos del tracto gastrointestinal, gastroenteritis, síndrome del intestino irritable, dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico/ERGE, apendicitis, hepatitis, colecistitis, síndrome inflamatorio del intestino, pancreatitis, úlcera péptica, peritonitis, intoxicación alimentaria).
- Pacientes con enfermedades metabólicas (desequilibrio ácido-base, enfermedades metabólicas del calcio, enfermedades del metabolismo de la glucosa, hiperlactemia, enfermedad mitocondrial, fenilcetonuria)
- Pacientes con condiciones de presión intracraneal elevada, traumatismo craneoencefálico, migrañas, enfermedades con síntomas de convulsiones, enfermedades vestibulares, neoplasias malignas, enfermedades mentales y psicógenas, enfermedades derivadas del consumo de drogas, nefrolitiasis, otras enfermedades renales, infarto de miocardio, así como la aparición de náuseas y vómitos antes de la cirugía.
- Infección acompañada de fiebre alta (temperatura >38°C)
Tamaño de muestra para cada grupo con un total de 16 personas. El grupo de participantes de la investigación se dividirá en dos grupos, a saber, el grupo de punción láser real (punción láser + medicamento estándar contra las náuseas y los vómitos) que se llamará Grupo A y el grupo de control (punción láser simulada + medicamento estándar contra las náuseas y los vómitos) que se llamará Grupo B. La terapia estándar para las náuseas y los vómitos que se administrará es Ondansentron 4 mg iv.
Los sujetos de investigación y sus tutores recibieron educación sobre la evaluación del riesgo de NVPO utilizando la puntuación de Apfel antes de administrar el tratamiento prequirúrgico, así como la evaluación de las náuseas y los vómitos del paciente mediante la puntuación de náuseas y vómitos de la Escala Visual Analógica 30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas después de la cirugía.
En el grupo A (láserpunción + medicación estándar contra las náuseas y los vómitos) 1. Antes de la cirugía de estrabismo y la administración de terapia de punción láser preoperatoria al paciente, el investigador o asistente de investigación realizará una evaluación del riesgo de NVPO utilizando la puntuación de Apfel.
2. Antes de la cirugía, dos horas antes de que se le administre la anestesia al paciente, se colocará al paciente acostado o sentado, y se tomarán medidas de asepsia y antisepsia en el lugar de administración de la punción láser (PC6 Neiguan y CV12 Zhongwan). 3. Luego, el investigador le administró al paciente una terapia de punción láser una vez, con ajustes del modo de onda B de Nogier, energía de 50 mW y una dosis de 2 julios. La terapia se administra con una herramienta colocada perpendicular a la superficie del punto PC6 Neiguan en la mano derecha e izquierda con el tiempo de terapia para cada punto de acupuntura ajustado a la potencia de la herramienta y la dosis del láser, es decir, 1 minuto y 20 segundos. Después de eso, se le dio el mismo tratamiento al punto CV12 Zhongwan que se encuentra en la parte media superior del estómago.
5. Registrar y evaluar los efectos secundarios que se producen debido a la punción con láser en pacientes por parte de investigadores o asistentes de investigación.
6. El paciente fue sometido a un procedimiento de inducción anestésica y continuó con cirugía de estrabismo. 7. Durante la cirugía, el paciente recibirá una terapia antiemética estándar contra las náuseas y los vómitos en forma de 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa 8. Después de la cirugía, un asistente de investigación evalúa a los pacientes para detectar náuseas y vómitos utilizando la escala visual analógica para náuseas. y vómitos en la sala de recuperación de cirugía y en la sala de internación a los 30 minutos, 2 horas, 6 horas y 12 horas después de la cirugía.
9. Si hay síntomas de náuseas y vómitos, se puede administrar al paciente una terapia de rescate o un tratamiento de rescate de NVPO en forma de antieméticos contra las náuseas y los vómitos, que son diferentes de la profilaxis/prevención contra las náuseas y los vómitos 10. Los efectos secundarios que ocurren en los sujetos de la investigación se registran en la hoja de estado de la investigación cuando el asistente de investigación realiza el seguimiento.
11. Todas las evaluaciones y mediciones se registran y documentan en la hoja de datos del paciente de investigación.
En el grupo B (punción láser simulada + medicación estándar contra las náuseas y los vómitos) se seguirán los mismos pasos que en el grupo A, pero cuando se realiza la terapia de punción láser, el dispositivo de punción láser no se enciende y se coloca en posición vertical.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yossie Faudina Putri, MD
- Número de teléfono: +6281290371481
- Correo electrónico: yossie.dina2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia
- Reclutamiento
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Contacto:
- Yossie Faudina Putri, MD
- Número de teléfono: 6281290371481
- Correo electrónico: yossie.dina2@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 59 años.
- Pacientes sometidos a cirugía de estrabismo simple que involucre no más de dos músculos sin transposición bajo anestesia general.
- Cumple con la puntuación de 1-2 de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos).
- Completar los preparativos quirúrgicos según la hoja de presedación.
- Firmar la hoja de consentimiento informado.
- Pacientes que puedan comunicarse con el equipo de investigación.
- Pacientes sometidos a cirugía <3 horas.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada.
- Pacientes que tengan antecedentes de drogadicción o abuso de drogas.
- Pacientes con hipersensibilidad a la luz láser.
- Hay heridas o trastornos de la piel en el lugar de la radiación (piel TB, LES (lupus eritematoso sistémico) piel
- Pacientes que padecen enfermedades gastrointestinales (obstrucción intestinal, trastornos peristálticos del tracto gastrointestinal, gastroenteritis, síndrome del intestino irritable, dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico/ERGE, apendicitis, hepatitis, colecistitis, sincromía inflamatoria del intestino, pancreatitis, úlcera péptica, peritonitis, intoxicación alimentaria).
- Pacientes con enfermedades metabólicas (desequilibrio ácido-base, enfermedades metabólicas del calcio, enfermedades del metabolismo de la glucosa, hiperlactemia, enfermedad mitocondrial, fenilcetonuria)
- Pacientes con condiciones de presión intracraneal elevada, traumatismo craneoencefálico, migrañas, enfermedades con síntomas de convulsiones, enfermedades vestibulares, neoplasias malignas, enfermedades mentales y psicógenas, enfermedades derivadas del consumo de drogas, nefrolitiasis, otras enfermedades renales, infarto de miocardio, así como la aparición de náuseas y vómitos antes de la cirugía.
- Infección acompañada de fiebre alta (temperatura >38°C)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punción láser
Punción láser: utilizando láser RJ con configuración de onda Nogier B, frecuencia 584 Hz, potencia 50 mW, longitud de onda 785 nm y energía de 2 julios en cada punto de acupuntura (PC6 Neiguan y CV12 Zhongwan)
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Punción láser: utilizando láser RJ con configuración de onda Nogier B, frecuencia 584 Hz, potencia 50 mW, longitud de onda 785 nm y energía de 2 julios en cada punto de acupuntura (PC6 Neiguan y CV12 Zhongwan)
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Comparador falso: Punción láser simulada
Punción láser simulada: el láser se enciende pero no se activa en cada punto de acupuntura (PC6 Neiguan y CV12 Zhongwan)
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Punción láser simulada: el láser se enciende pero no se activa en cada punto de acupuntura (PC6 Neiguan y CV12 Zhongwan).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica para Náuseas Vómitos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la cirugía, 2 horas después de la cirugía, 6 horas después de la cirugía y 12 horas después de la cirugía.
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Evaluación de NVPO (náuseas y vómitos posoperatorios) según la aparición de las náuseas
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30 minutos después de la cirugía, 2 horas después de la cirugía, 6 horas después de la cirugía y 12 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Náuseas
- Vómitos
- Estrabismo
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Gastrointestinales
- Antieméticos
- Eméticos
Otros números de identificación del estudio
- 23081229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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