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激光穿刺在预防成人斜视手术全身麻醉后恶心和呕吐中的作用

2024年5月31日 更新者:Yossie Faudina Putri、Indonesia University
本研究旨在确定术前激光穿刺与标准止吐治疗相结合,与术前安慰剂激光穿刺与标准止吐治疗相结合,对全身麻醉下斜视手术后成人患者 PONV 症状的有效性进行比较。 研究设计采用双盲随机对照试验(RCT),其中研究对象和数据采集者将被伪装。 该研究将在RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) Kirana大楼的手术室和住院室进行,研究对象为在全身麻醉下接受斜视手术的成年患者。 使用 AVS(模拟视觉量表)评估恶心和呕吐包括使用 1-5 分进行评分,表明恶心和呕吐的严重程度。

研究概览

详细说明

本研究的可访问人群受试者是 2023 年 9 月至 12 月期间接受全身麻醉斜视手术并在 Kirana RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo 大楼接受住院服务的成年患者。

纳入标准是:

1)18-59岁的成年患者。 2) 在全身麻醉下接受简单斜视手术且涉及不超过两块肌肉且未进行转位的患者。 3) 符合 ASA(美国麻醉医师协会)评分 1-2。 4)按照预案单做好手术准备工作。 5) 签署知情同意书。 6)能够与研究团队沟通的患者。 7) 接受手术<3小时的患者。 排除标准

  1. 病人怀孕了。
  2. 有吸毒史或吸毒史的患者。
  3. 对激光过敏的患者。
  4. 放射部位有伤口或皮肤病(皮肤结核、SLE(系统性红斑狼疮)皮肤)
  5. 胃肠道疾病患者(肠梗阻、胃肠道蠕动障碍、胃肠炎、肠易激综合征、消化不良、胃食管反流病/GERD、阑尾炎、肝炎、胆囊炎、炎症性肠综合征、胰腺炎、消化性溃疡、腹膜炎、食物中毒)。
  6. 代谢性疾病患者(酸碱失衡、钙代谢病、糖代谢病、高乳酸血症、线粒体病、苯丙酮尿症)
  7. 颅内压高、头部外伤、偏头痛、有癫痫症状的疾病、前庭疾病、恶性肿瘤、精神和心因性疾病、药物引起的疾病、肾结石、其他肾脏疾病、心肌梗塞及其发生情况的患者术前恶心、呕吐。
  8. 感染并伴有高烧(温度>38°C)

每组样本量总计 16 人。 研究参与者分为两组,即实际激光穿刺组(激光穿刺+标准抗恶心和呕吐药物)(称为A组)和对照组(假激光穿刺+标准抗恶心和呕吐药物)这将被称为 B 组。恶心和呕吐的标准疗法是 Ondansentron 4 mg iv。

在进行术前治疗之前,研究对象及其监护人接受了有关使用 Apfel 评分进行 PONV 风险评估的教育,并在 30 分钟、2 小时、6 小时和 12 小时使用类比视觉量表恶心和呕吐评分评估患者恶心和呕吐情况手术后数小时。

A 组(激光穿刺+标准抗恶心和呕吐药物)1。 在对患者进行斜视手术和术前激光穿刺治疗之前,研究人员或研究助理将使用 Apfel 评分进行 PONV 风险评估。

2.手术前,即麻醉前2小时,将患者取卧位或坐位,激光穿刺部位(PC6内关、CV12中脘)进行无菌、防腐措施。 3. 研究人员对患者进行一次激光穿刺治疗,诺吉尔B波模式设置,能量50mW,剂量2焦耳。 治疗时将工具垂直放置于左右手PC6内关穴表面,根据工具功率和激光剂量调整各穴位的治疗时间,即1分20秒。 之后,对位于胃中上部的CV12中脘穴进行同样的治疗。

5. 研究人员或研究助理记录和评估患者因激光穿刺而发生的副作用。

6. 患者接受了麻醉诱导程序并继续进行斜视手术。 7. 手术期间,患者将接受标准止吐抗恶心呕吐治疗,即昂丹司琼 4 mg 静脉注射 8。手术后,研究助理使用恶心模拟视觉量表评估患者的恶心和呕吐情况术后30分钟、2小时、6小时、12小时在手术恢复室和住院室呕吐。

9. 如果出现恶心、呕吐症状,可以对患者进行抢救治疗或 PONV 抢救治疗,以抗恶心、呕吐止吐药的形式进行,这与抗恶心、呕吐预防/预防 10 不同。 当研究助理跟进时,研究对象中发生的副作用会记录在研究状态表中。

11. 所有评估和测量均记录并记录在研究患者数据表中。

B组(假激光穿刺+标准抗恶心呕吐药物)采取与A组相同的步骤,但进行激光穿刺治疗时,激光穿刺装置不开启,而是直立放置。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚
        • 招聘中
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18-59岁的成年患者。
  2. 在全身麻醉下接受简单斜视手术的患者,涉及不超过两块肌肉而无需转位。
  3. 符合 ASA(美国麻醉医师协会)评分 1-2。
  4. 根据术前准备单完成手术准备工作。
  5. 签署知情同意书。
  6. 能够与研究团队沟通的患者。
  7. 接受手术<3小时的患者。

排除标准:

  1. 病人怀孕了。
  2. 有吸毒史或吸毒史的患者。
  3. 对激光过敏的患者。
  4. 放射部位有伤口或皮肤病(皮肤结核、SLE(系统性红斑狼疮)皮肤)
  5. 胃肠道疾病患者(肠梗阻、胃肠道蠕动障碍、胃肠炎、肠易激综合症、消化不良、胃食管反流病/GERD、阑尾炎、肝炎、胆囊炎、炎症性肠综合症、胰腺炎、消化性溃疡、腹膜炎、食物中毒)。
  6. 代谢性疾病患者(酸碱失衡、钙代谢病、糖代谢病、高乳酸血症、线粒体病、苯丙酮尿症)
  7. 颅内压高、头部外伤、偏头痛、有癫痫症状的疾病、前庭疾病、恶性肿瘤、精神和心因性疾病、药物引起的疾病、肾结石、其他肾脏疾病、心肌梗塞及其发生情况的患者术前恶心、呕吐。
  8. 感染并伴有高烧(温度>38°C)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光穿刺
激光穿刺:使用诺吉尔B波设置的RJ激光,频率584Hz,功率50mW,波长785nm,每个穴位2焦耳能量(PC6内关和CV12中脘)
激光穿刺:使用诺吉尔B波设置的RJ激光,频率584Hz,功率50mW,波长785nm,每个穴位2焦耳能量(PC6内关和CV12中脘)
假比较器:假手术激光穿刺
假激光穿刺:每个穴位(PC6内关和CV12中脘)处打开激光但未激活
假激光穿刺:每个穴位(PC6内关和CV12中脘)打开激光但不激活。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恶心呕吐模拟视觉量表
大体时间:术后30分钟、术后2小时、术后6小时、术后12小时。

基于恶心发作的 PONV(术后恶心呕吐)评估

  • 值为 1-5 的呕吐物。 1 = 无恶心和呕吐。 2=恶心和可能的呕吐可耐受,患者不记得恶心发作或恶心强度低且有一次呕吐发作(两次事件中均不需要额外的止吐剂)。 序数 57 3 = 恶心和呕吐,且发作次数难以记忆且需要止吐药。 4 = 清楚地记得恶心和可能的呕吐,需要止吐剂来控制症状。 5=恶心和持续呕吐,即使给予止吐剂,症状也没有改善。
术后30分钟、术后2小时、术后6小时、术后12小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:KEPK FKUI-RSCM、The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月9日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月31日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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