- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06302673
Role laserové punkce pro prevenci nevolnosti a zvracení po operaci strabismu v celkové anestezii u dospělých pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dostupnými populačními subjekty v této studii byli dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci strabismu v celkové anestezii a získali lůžkové služby v budově Kirana RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo na období září – prosinec 2023.
Kritéria pro zařazení jsou:
1) Dospělí pacienti ve věku 18-59 let. 2) Pacienti podstupující jednoduchou operaci strabismu zahrnující maximálně dva svaly bez transpozice v celkové anestezii. 3) Splňuje skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) 1-2. 4) Proveďte provozní přípravy dle předsedového listu. 5) Podepište list informovaného souhlasu. 6) Pacienti, kteří mohou komunikovat s výzkumným týmem. 7) Pacienti podstupující operaci <3 hodiny. Kritéria vyloučení
- Pacientka je těhotná.
- Pacienti, kteří v minulosti užívali drogy nebo drogy.
- Pacienti s přecitlivělostí na laserové světlo.
- V místě ozáření jsou rány nebo kožní poruchy (tuberkulóza kůže, kůže SLE (systémový lupus erythematodes)
- Pacienti s gastrointestinálními onemocněními (obstrukce střev, peristaltické poruchy gastrointestinálního traktu, gastroenteritida, syndrom dráždivého tračníku, dyspepsie, gastroezofageální refluxní choroba/GERD, apendicitida, hepatitida, cholecystitida, syndrom zánětlivého střeva, pankreatitida, peptický vřed, peritonitida, otrava jídlem).
- Pacienti s metabolickými onemocněními (acidobazická nerovnováha, metabolická onemocnění vápníku, onemocnění metabolismu glukózy, hyperlaktémie, mitochondriální onemocnění, fenylketonurie)
- Pacienti se stavy vysokého nitrolebního tlaku, úrazy hlavy, migrénami, onemocněními s příznaky záchvatů, vestibulárními chorobami, zhoubnými nádory, duševními a psychogenními chorobami, onemocněními vyplývajícími z konzumace léků, nefrolitiázou, jinými onemocněními ledvin, infarktem myokardu a také výskytem nevolnosti a zvracení před operací.
- Infekce doprovázená vysokou horečkou (teplota >38°C)
Velikost vzorku pro každou skupinu celkem 16 osob. Skupina účastníků výzkumu bude rozdělena do dvou skupin, a to na skutečnou laserpunkturní skupinu (laserpunkce + standardní léky proti nevolnosti a zvracení), která se bude nazývat skupina A, a kontrolní skupinu (falešná laserpunkce + standardní léky proti nevolnosti a zvracení). která se bude nazývat skupina B. Standardní terapie nevolnosti a zvracení, která bude podávána, je Ondansentron 4 mg iv.
Výzkumné subjekty a jejich opatrovníci byli poučeni o hodnocení rizika PONV pomocí Apfelova skóre před podáním předoperační léčby a také o hodnocení nevolnosti a zvracení pacientů pomocí analogické vizuální škály skóre nauzey a zvracení 30 minut, 2 hodin, 6 hodin a 12 hodin po operaci.
Ve skupině A (laserpunkce + standardní léky proti nevolnosti a zvracení) 1. Před operací strabismu a podáním předoperační laserpunkturní terapie pacientovi provede výzkumný pracovník nebo výzkumný asistent posouzení rizika PONV pomocí Apfelova skóre.
2. Před operací, dvě hodiny před tím, než je pacientovi podána anestezie, bude pacient umístěn vleže nebo vsedě a v místě aplikace laserpunktury budou provedeny asepse a antisepse (PC6 Neiguan a CV12 Zhongwan). 3. Pacientovi pak výzkumník jednou podal laserovou punkční terapii s nastavením režimu Nogier B wave, energie 50 mW a dávkou 2 jouly. Terapie se provádí nástrojem umístěným kolmo k povrchu bodu PC6 Neiguan na pravé a levé ruce s dobou terapie pro každý akupunkturní bod přizpůsobenou síle nástroje a dávce laseru, konkrétně 1 minuta 20 sekund. Poté byla stejná léčba aplikována na bod CV12 Zhongwan, který je v horní střední části žaludku.
5. Zaznamenávání a vyhodnocování vedlejších účinků, ke kterým dochází v důsledku laserové punkce u pacientů výzkumníky nebo výzkumnými asistenty.
6. Pacientka podstoupila úvod do anestezie a pokračovala v operaci strabismu. 7. Během operace bude pacientovi podávána standardní antiemetická terapie proti nevolnosti a zvracení ve formě Ondansetronu 4 mg intravenózně 8. Po operaci jsou pacienti hodnoceni na nevolnost a zvracení výzkumným asistentem pomocí Analog Visual Scale for nausea a zvracení na pooperačním sále a na lůžkovém pokoji 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci.
9. Pokud se objeví příznaky nevolnosti a zvracení, může být pacientovi poskytnuta záchranná terapie nebo záchranná léčba PONV ve formě antiemetik proti nevolnosti a zvracení, která se liší od profylaxe/prevence proti nevolnosti a zvracení 10. Vedlejší účinky, které se vyskytnou u výzkumných subjektů, jsou zaznamenány na kartě stavu výzkumu, když je sleduje asistent výzkumu.
11. Všechna hodnocení a měření jsou zaznamenána a dokumentována v datovém listu výzkumného pacienta.
Ve skupině B (falešná laserpunkce + standardní léky proti nevolnosti a zvracení) budou provedeny stejné kroky jako u skupiny A, ale když se provádí laserpunkční terapie, laserové punkční zařízení není zapnuto a je umístěno svisle.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yossie Faudina Putri, MD
- Telefonní číslo: +6281290371481
- E-mail: yossie.dina2@gmail.com
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie
- Nábor
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Yossie Faudina Putri, MD
- Telefonní číslo: 6281290371481
- E-mail: yossie.dina2@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-59 let.
- Pacienti podstupující jednoduchou operaci strabismu zahrnující maximálně dva svaly bez transpozice v celkové anestezii.
- Splňuje skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) 1-2.
- Operační přípravy dokončete podle předsedacího listu.
- Podepište list informovaného souhlasu.
- Pacienti, kteří mohou komunikovat s výzkumným týmem.
- Pacienti podstupující operaci < 3 hodiny.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná.
- Pacienti, kteří v minulosti užívali drogy nebo drogy.
- Pacienti s přecitlivělostí na laserové světlo.
- V místě ozáření jsou rány nebo kožní poruchy (tuberkulóza kůže, kůže SLE (systémový lupus erythematodes)
- Pacienti s gastrointestinálními onemocněními (obstrukce střev, peristaltické poruchy gastrointestinálního traktu, gastroenteritida, syndrom dráždivého tračníku, dyspepsie, refluxní choroba jícnu/GERD, apendicitida, hepatitida, cholecystitida, zánětlivý střevní synchrom, pankreatitida, peptický vřed, peritonitida, otrava jídlem).
- Pacienti s metabolickými onemocněními (acidobazická nerovnováha, metabolická onemocnění vápníku, onemocnění metabolismu glukózy, hyperlaktémie, mitochondriální onemocnění, fenylketonurie)
- Pacienti se stavy vysokého nitrolebního tlaku, úrazy hlavy, migrénami, onemocněními s příznaky záchvatů, vestibulárními chorobami, zhoubnými nádory, duševními a psychogenními chorobami, onemocněními vyplývajícími z konzumace léků, nefrolitiázou, jinými onemocněními ledvin, infarktem myokardu a také výskytem nevolnosti a zvracení před operací.
- Infekce doprovázená vysokou horečkou (teplota >38°C)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová punkce
Laserpunktura: pomocí RJ laseru s nastavením vlny Nogier B, frekvence 584 Hz, výkon 50 mW, vlnová délka 785 nm a energie 2 Jouly v každém akupunkturním bodě (PC6 Neiguan a CV12 Zhongwan)
|
Laserpunktura: pomocí RJ laseru s nastavením vlny Nogier B, frekvence 584 Hz, výkon 50 mW, vlnová délka 785 nm a energie 2 Jouly v každém akupunkturním bodě (PC6 Neiguan a CV12 Zhongwan)
|
|
Falešný srovnávač: Falešná laserová punkce
Sham Laserpuncture: Laser je zapnutý, ale není aktivován v každém akupunkturním bodě (PC6 Neiguan a CV12 Zhongwan)
|
Sham Laserpuncture: Laser je zapnutý, ale není aktivován v každém akupunkturním bodě (PC6 Neiguan a CV12 Zhongwan).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analogová vizuální škála pro nevolnost, zvracení
Časové okno: 30 minut po operaci, 2 hodiny po operaci, 6 hodin po operaci a 12 hodin po operaci.
|
Hodnocení PONV (pooperační zvracení nauzeou) na základě nástupu nevolnosti
|
30 minut po operaci, 2 hodiny po operaci, 6 hodin po operaci a 12 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Nevolnost
- Zvracení
- Strabismus
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Antiemetika
- Emetika
Další identifikační čísla studie
- 23081229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .