- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06302686
참여: 연극 치료, 인공 지능 및 소셜 로봇을 통한 개입을 통한 인지 저하 관리 (engAGE)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경도 인지 장애가 있는 노인들을 대상으로 기술 참여 시스템을 사용하여 삶의 질과 웰빙을 향상시키고 정체성을 보존하며 스트레스, 기억 상실 또는 의사소통 문제를 줄이는 것을 목표로 합니다. 소셜 로봇 페퍼(Pepper)가 포함되어 있습니다. 소셜 로봇은 이러한 종류의 활동에 노인들을 참여시키는 데 훌륭한 도구가 될 수 있습니다. 이는 항상 이용 가능하며 노인의 바람, 필요 및 기억에 따라 구두 단서나 제안을 제공할 수 있습니다. 더욱이, 소셜 로봇은 노인들이 더 큰 독립성을 갖고 일상 활동을 수행하도록 지도할 수 있습니다(예: 가정 내 활동을 완료하도록 단계적으로 코칭하고 간병인에게도 지원합니다.
경도 인지 장애가 있는 사람들을 돌보는 것은 비공식 간병인에게 상당한 부담을 주기 때문에 기술 플랫폼의 지원을 받으면 불안, 걱정, 스트레스를 줄일 수 있습니다. 간병인은 노인의 희망과 선호에 따라 개입 내용을 개인화할 수 있습니다. 노인들과 함께 드라마 연주, 스토리텔링 등 즐겁고 재미있는 활동에 로봇과 함께 참여할 수 있습니다.
인지 저하 및 웰빙에 대한 객관적인 모니터링이 부족하여 어렵고 시간이 많이 걸리는 과정인 노인 진행 상황을 추적해야 하는 공식 간병인은 기계 학습 알고리즘으로 구현된 인지 평가 절차에서 귀중한 지원을 얻을 수 있습니다. 또한 소셜 로봇과 태블릿은 알림과 인지적 개입을 통해 노인의 후속 조치를 촉진할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Rita Bonfigli
- 전화번호: 0718003719
- 이메일: a.bonfigli@inrca.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경도 인지 장애(MCI);
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 21 - 25;
- 기억력 평가 클리닉 - 설문지(MAC-Q) ≥ 25;
- Reisberg 척도 2 - 4;
- 임상적 노쇠도 척도 점수 1 - 3;
- 4개 항목 GDS 점수 ≤ 1;
- 주요 일상 활동을 수행하는 데 도움을 줄 비공식 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비공식 간병인 부족;
- 심각한 시각 또는 청각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참여 그룹
실험그룹은 6개월 동안 기술적인 engAGE 시스템을 사용하게 됩니다.
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실험그룹은 의료 기관과 가정 모두에서 engAGE 시스템을 사용합니다.
의료 기관에서 대상은 페퍼 로봇과 상호 작용합니다.
상호작용은 공식 보호자가 감독하며 로봇과의 대화, 스토리텔링, 드라마 놀이, 인지 및 신체 게임 등의 활동을 포함합니다.
이 상호작용은 6개월간 주 2회 약 1시간씩 진행될 예정입니다.
집에서 노인 사용자는 비공식 간병인이 감독하는 태블릿과 상호 작용합니다.
사용자는 MEMAS 앱에 설치된 인지적, 물리적 게임을 플레이합니다.
이 활동은 6개월 동안 매일 0.5시간 동안 수행됩니다.
전체 실험 기간 동안 노인 사용자는 자신의 생리적 매개 변수와 걸음 수를 측정하는 스마트워치를 착용합니다.
노인이 수행하는 모든 활동은 공식 간병인이 할당하며 사용자의 능력, 생활 방식 및 사회적 상호 작용을 고려하여 개인화될 수 있습니다.
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다른: 대조군
통제 그룹에게는 집에서 할 수 있는 웰빙에 관한 정보와 활동이 담긴 소책자가 제공됩니다.
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통제 그룹에게는 집에서 할 수 있는 웰빙에 관한 정보와 활동이 담긴 소책자가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인의 인지상태 안정성 인지 변화
기간: 기준선과 6개월 후
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기억 평가 클리닉 - 설문지(MAC-Q)는 "지금은 훨씬 좋음"=1에서 "지금은 훨씬 더 나쁨"=5까지 5개 항목 Likert 척도를 사용하는 6개 항목 척도이며, 마지막 질문은 두 배의 점수를 얻습니다.
설문지는 연령 관련 기억력 감퇴를 측정하기 위해 자신의 기억력을 이전 기간과 비교하도록 요청합니다.
5개 항목은 나이가 들면서 기억 상실을 경험하는 사람들이 문제가 된다고 자주 보고하는 특정 상황을 다룹니다.
한 항목은 일반적인 기억력 감퇴를 평가하는 전역 항목입니다.
25점 이상의 컷오프는 개인에게 기억 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선과 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인의 인지 장애 변화
기간: 기준선과 6개월 후
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 장애를 감지하기 위한 선별 평가입니다.
MoCA는 단기 기억 회상 과제(5점), 시공간 능력(4점), 교대 과제(1점), 언어 추상화 과제(1점), 주의력, 집중력, 작업 기억(6점) 등 여러 인지 영역을 평가합니다. ), 언어(6점), 추상적 추론(2점), 시간과 장소에 대한 지향(6점). MoCA 점수 범위는 0~30점입니다.
26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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기준선과 6개월 후
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노인의 우울증 변화
기간: 기준선과 6개월 후
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4개 항목 노인 우울증 척도(GDS)는 대답이 '예' 또는 '아니요'인 4개 항목 척도입니다.
모든 항목에 부정적으로 대답하면 우울증이 제외됩니다. 단 하나의 항목에만 긍정적으로 대답했다면 상황은 불확실합니다. 최소한 2개 항목에 긍정적으로 대답하면 환자는 우울해집니다.
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기준선과 6개월 후
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노년층의 노쇠 상태 변화
기간: 기준선과 6개월 후
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CFS(Clinical Frailty Scale)는 노인 참가자를 그들과 그 친척이 제공한 정보를 기반으로 9개 등급으로 나누는 설명 척도입니다. 1~3 사이의 환자는 허약하지 않고, 4이면 전 허약, 4세인 경우 허약합니다. 5~9.
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기준선과 6개월 후
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노인의 정신 건강 변화
기간: 기준선과 6개월 후
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워릭-에딘버러 정신 웰빙 척도(WEMWBS).
일반 인구의 정신 건강을 측정하는 데 사용됩니다.
12개 항목 척도 WEMWBS에는 5개의 응답 범주가 있으며 합산되어 단일 점수를 제공합니다.
점수 범위는 7~35점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 정신 건강이 높은 것을 의미합니다.
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기준선과 6개월 후
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노인의 삶의 질 변화
기간: 기준선과 6개월 후
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EuroQoL-5D-5L 척도는 이동성, 독립성, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 가벼운 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5가지 수준이 있습니다.
5개 차원의 숫자는 참가자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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기준선과 6개월 후
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노인의 engAGE 시스템 수용도 변화
기간: 기준선과 6개월 후
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수용 가능성은 통합 기술 수용 및 사용 이론 테스트(UTAUT)에 의해 평가됩니다. 이는 신기술 도입의 성공 가능성을 측정하기 위한 표준화된 도구이며, 기술 수용 동인을 이해하는 데 도움이 됩니다. 설문지는 1) 성과 기대, 2) 노력 기대, 3) 사회적 영향력, 4) 촉진 조건의 4가지 주요 구성으로 구성된 52개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 1=매우 동의하지 않음부터 5=매우 동의함까지의 Likert 유형 5점 척도를 기반으로 합니다. 증분은 1에서 5 사이의 정수입니다. |
기준선과 6개월 후
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비공식 간병인의 삶의 질 변화
기간: 기준선과 6개월 후
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EuroQoL-5D-5L 척도는 이동성, 독립성, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 가벼운 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5가지 수준이 있습니다.
5개 차원의 숫자는 참가자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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기준선과 6개월 후
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비공식 간병인의 정신 건강 변화
기간: 기준선과 6개월 후
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales(WEMWBS)는 일반 인구의 정신 건강을 측정하는 데 사용됩니다.
12개 항목 척도 WEMWBS에는 5개의 응답 범주가 있으며 합산되어 단일 점수를 제공합니다.
점수 범위는 7~35점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 정신 건강이 높은 것을 의미합니다.
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기준선과 6개월 후
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간병인 부담의 변화
기간: 기준선과 6개월 후
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Zarit Burden Interview(ZBI)는 22개 항목으로 구성된 간병인 자가 보고 척도입니다.
인터뷰의 각 항목은 간병인이 5점 척도를 사용하여 승인하도록 요청하는 진술입니다.
응답 옵션의 범위는 0(전혀 없음)부터 4(거의 항상)까지입니다.
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기준선과 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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