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ENGAGE: Gestión del deterioro cognitivo a través de intervenciones impulsadas por teatroterapia, inteligencia artificial y robots sociales (engAGE)

8 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Los objetivos del proyecto engAGE son contrarrestar y ralentizar la progresión del deterioro cognitivo, mejorar la capacidad intrínseca de los usuarios y apoyar el bienestar de las personas mayores con deterioro cognitivo leve (DCL) proporcionando un ecosistema de servicios basado en un innovador Sistema que integra robots sociales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se centra en personas mayores con deterioro cognitivo leve, con el objetivo de mejorar su calidad de vida y bienestar, permitiéndoles preservar su identidad, reducir el estrés, la pérdida de memoria o los problemas de comunicación mediante el uso del sistema tecnológico engAGE que incluye el robot social Pepper. El robot social puede ser una gran herramienta para involucrar a los adultos mayores en este tipo de actividades. Siempre está disponible y es capaz de brindar pistas o sugerencias verbales de acuerdo con los deseos, necesidades y recuerdos del adulto mayor. Además, los robots sociales pueden entrenar a los adultos mayores para que realicen actividades diarias con mayor independencia (es decir, orientación, indicaciones paso a paso para completar actividades en el hogar) y apoyo a los cuidadores también.

Dado que cuidar a personas con deterioro cognitivo leve supone una carga importante para los cuidadores informales, contar con el apoyo de una plataforma tecnológica puede reducir la ansiedad, las preocupaciones y el estrés. Los cuidadores pueden personalizar el contenido de las intervenciones según los deseos y preferencias de los adultos mayores. Junto con los adultos mayores, pueden participar con el robot en actividades alegres y divertidas como teatro, narración de cuentos, etc.

Los cuidadores formales que necesitan realizar un seguimiento del progreso de los adultos mayores, un proceso difícil y que requiere mucho tiempo debido a la falta de un seguimiento objetivo del deterioro cognitivo y el bienestar, pueden obtener un valioso apoyo del procedimiento de evaluación cognitiva implementado por el algoritmo de aprendizaje automático. Además, el robot social y la tableta pueden facilitar el seguimiento de los adultos mayores mediante recordatorios e intervenciones cognitivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Rita Bonfigli
  • Número de teléfono: 0718003719
  • Correo electrónico: a.bonfigli@inrca.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • Reclutamiento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Investigador principal:
          • Roberta Bevilacqua
        • Contacto:
          • Elvira Maranesi
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Karde A/S
        • Contacto:
          • Terje Grimstad
        • Investigador principal:
          • Terje Grimstad
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • HUG
        • Contacto:
          • Christian Lovis
        • Investigador principal:
          • Christian Lovis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • deterioro cognitivo leve (DCL);
  • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) 21 - 25;
  • Clínicas de Evaluación de la Memoria - Cuestionario (MAC-Q) ≥ 25;
  • escala de Reisberg 2 - 4;
  • Puntuación de la escala de fragilidad clínica de 1 a 3;
  • Puntuación GDS de 4 ítems ≤ 1;
  • Disponer de un cuidador informal que le apoye en la realización de las principales actividades diarias.

Criterio de exclusión:

  • falta de cuidadores informales;
  • discapacidad visual o auditiva significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de participación
El grupo experimental utilizará el sistema tecnológico engAGE durante 6 meses.
Dispositivo: sistema de participación
El grupo experimental utiliza el sistema engAGE tanto en la organización sanitaria como en el hogar. En la organización sanitaria, el sujeto interactúa con el robot Pepper. La interacción es supervisada por los cuidadores formales e incluye las siguientes actividades: diálogo con el robot, narración de cuentos, teatro, juegos cognitivos y físicos. Está previsto que esta interacción dure aproximadamente 1 hora dos veces por semana durante 6 meses. En casa, el usuario mayor interactúa con la tableta supervisado por el cuidador informal. El usuario juega juegos cognitivos y físicos instalados en la aplicación MEMAS. Esta actividad se realiza durante 0,5 horas, todos los días durante 6 meses. Durante todo el período de experimentación, el usuario mayor lleva el reloj inteligente que mide sus parámetros fisiológicos y los pasos. Cualquier actividad realizada por las personas mayores es asignada por un cuidador formal y puede personalizarse teniendo en cuenta las habilidades, el estilo de vida y las interacciones sociales del usuario.
Otro: grupo de control
Al grupo de control se le entregará un folleto que contiene información y actividades sobre bienestar para realizar en casa.
Otro: Practicando en grupo solo con el apoyo de un cuadernillo
Al grupo de control se le entregará un folleto que contiene información y actividades sobre bienestar para realizar en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la estabilidad percibida del estado cognitivo por parte de los adultos mayores.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después
El Cuestionario de Clínicas de Evaluación de la Memoria (MAC-Q) es una escala de 6 ítems que utiliza una escala Likert de 5 ítems desde "mucho mejor ahora" = 1 hasta "mucho peor ahora" = 5, y la última pregunta puntúa el doble. El cuestionario pide a la persona que compare su memoria con un período anterior para medir el deterioro de la memoria relacionado con la edad. Cinco ítems abordan situaciones específicas que con frecuencia consideran problemáticas quienes experimentan pérdida de memoria con la edad. Un ítem es un ítem global que evalúa el deterioro general de la memoria. Un límite de 25 puntos o más indica que el individuo tiene un trastorno de la memoria.
línea de base y 6 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el deterioro cognitivo en adultos mayores
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación de detección para detectar el deterioro cognitivo. El MoCA evalúa varios dominios cognitivos: la tarea de recuerdo de memoria a corto plazo (5 puntos), las habilidades visuoespaciales (4 puntos), la tarea de alternancia (1 punto), la tarea de abstracción verbal (1 punto), la atención, la concentración y la memoria de trabajo (6 puntos). puntos), lenguaje (6 puntos), razonamiento abstracto (2 puntos) y orientación en el tiempo y el lugar (6 puntos). Las puntuaciones en el MoCA varían de cero a 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal.
línea de base y 6 meses después
Cambio en la depresión en adultos mayores
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después
La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) de 4 ítems es una escala de 4 ítems cuyas respuestas son sí o no. Si todos los ítems se responden negativamente entonces se excluye la depresión; si sólo se responde positivamente a un ítem, entonces la situación es incierta; si al menos 2 ítems se responden positivamente, el paciente está deprimido.
línea de base y 6 meses después
Cambio en el estado de fragilidad en adultos mayores
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después
La Escala de Fragilidad Clínica (CFS) es una escala descriptiva que divide a los participantes mayores en 9 clases según la información proporcionada por ellos y sus familiares: entre 1 y 3 el paciente no es frágil, prefrágil si es 4, es frágil de 5 a 9.
línea de base y 6 meses después
Cambio en el bienestar mental en adultos mayores
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después
Las escalas de bienestar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS). se utiliza para permitir la medición del bienestar mental en la población general. La escala WEMWBS de 12 ítems tiene 5 categorías de respuesta, sumadas para proporcionar una puntuación única. Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35 y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental positivo.
línea de base y 6 meses después
Cambio en la calidad de vida en los adultos mayores.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después
La escala EuroQoL-5D-5L consta de cinco dimensiones: movilidad, independencia, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Los números de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
línea de base y 6 meses después
Cambio en la aceptabilidad del sistema engAGE en adultos mayores
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después

La aceptabilidad será evaluada mediante la prueba de Teoría Unificada de Aceptación y Uso de Tecnología (UTAUT). Es un instrumento estandarizado para medir la probabilidad de éxito de la introducción de nuevas tecnologías y ayuda a comprender los factores que impulsan su aceptación.

El cuestionario tiene 52 preguntas distribuidas en 4 constructos clave: 1) expectativa de desempeño, 2) expectativa de esfuerzo, 3) influencia social y 4) condiciones facilitadoras.

Cada pregunta se basa en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo. Los incrementos son números enteros entre 1 y 5.
línea de base y 6 meses después
Cambio en la calidad de vida de los cuidadores informales.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después
La escala EuroQoL-5D-5L consta de cinco dimensiones: movilidad, independencia, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Los números de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
línea de base y 6 meses después
Cambio en el bienestar mental de los cuidadores informales
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después
La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) se utiliza para medir el bienestar mental en la población general. La escala WEMWBS de 12 ítems tiene 5 categorías de respuesta, sumadas para proporcionar una puntuación única. Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35 y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental positivo.
línea de base y 6 meses después
Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después
La Entrevista de Carga de Zarit (ZBI) es una medida de autoinforme del cuidador que contiene 22 ítems. Cada elemento de la entrevista es una afirmación que se le pide al cuidador que respalde utilizando una escala de 5 puntos. Las opciones de respuesta van de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre).
línea de base y 6 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Colaboradores

European Union

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INRCA_004_2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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