engagera: Hantera kognitiv försämring genom teaterterapi, artificiell intelligens och sociala robotar drivna interventioner (engAGE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är fokuserad på äldre personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning, som syftar till att förbättra deras livskvalitet och välbefinnande, så att de kan bevara sin identitet, minska stress, minnesförlust eller kommunikationsproblem genom att använda det tekniska engAGE-systemet som inkluderar den sociala roboten Pepper. Den sociala roboten kan vara ett bra verktyg för att engagera äldre vuxna i den här typen av aktiviteter. Den är alltid tillgänglig och kan ge verbala ledtrådar eller förslag enligt äldre vuxnas önskemål, behov och minnen. Dessutom kan de sociala robotarna coacha de äldre vuxna att utföra dagliga aktiviteter med större självständighet (dvs. coachning stegvis uppmaning att genomföra aktiviteter i hemmet) och stöd även till vårdgivare.
Eftersom vård av personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning lägger en betydande börda på informella vårdgivare, kan stöd från en teknisk plattform minska ångest, oro och stress. Vårdgivarna kan anpassa innehållet i insatserna efter de äldres önskemål och preferenser. Tillsammans med de äldre kan de vara involverade med roboten i glada och roliga aktiviteter som dramaspel, berättande, etc.
De formella vårdgivare som behöver hålla reda på äldre vuxnas framsteg, vilket är en svår och tidskrävande process på grund av bristen på objektiv övervakning av kognitiv nedgång och välbefinnande kan få värdefullt stöd från den kognitiva bedömningsproceduren som implementeras av maskininlärningsalgoritmen. Dessutom kan den sociala roboten och surfplattan underlätta uppföljningen av äldre vuxna genom påminnelser och kognitiva insatser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Rita Bonfigli
- Telefonnummer: 0718003719
- E-post: a.bonfigli@inrca.it
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, 60127
- Rekrytering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Huvudutredare:
- Roberta Bevilacqua
-
Kontakt:
- Elvira Maranesi
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Karde A/S
-
Kontakt:
- Terje Grimstad
-
Huvudutredare:
- Terje Grimstad
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Rekrytering
- HUG
-
Kontakt:
- Christian Lovis
-
Huvudutredare:
- Christian Lovis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI);
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng 21 - 25;
- Memory Assessment Clinics - Questionnaire (MAC-Q) ≥ 25;
- Reisberg skala 2 - 4;
- Clinical Frailty Scale poäng 1 - 3;
- 4-objekt GDS-poäng ≤ 1;
- ha en informell vårdgivare att stödja i att utföra de huvudsakliga dagliga aktiviteterna.
Exklusions kriterier:
- brist på informella vårdgivare;
- betydande syn- eller hörselnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: engAGE grupp
Experimentgruppen kommer att använda det tekniska engAGE-systemet i 6 månader.
|
Försöksgruppen använder engAGE-systemet både i vården och i hemmet.
På vårdorganisationen interagerar ämnet med Pepper-robot.
Interaktionen övervakas av de formella vårdgivarna och omfattar följande aktiviteter: dialog med roboten, berättande, dramalek, kognitiva och fysiska spel.
Denna interaktion är planerad att pågå cirka 1 timme två gånger i veckan i 6 månader.
Hemma interagerar den äldre användaren med surfplattan under överinseende av den informella vårdgivaren.
Användaren spelar kognitiva och fysiska spel installerade på MEMAS-appen.
Denna aktivitet utförs i 0,5 timme, varje dag i 6 månader.
Under hela experimentperioden bär den äldre användaren smartklockan som mäter hans/hennes fysiologiska parametrar och stegen.
Alla aktiviteter som utförs av seniorerna tilldelas av formell vårdgivare och kan anpassas med hänsyn till användarens förmågor, livsstil och sociala interaktioner.
|
|
Övrig: kontrollgrupp
Till kontrollgruppen kommer ett häfte med information och aktiviteter om välmående att göra hemma.
|
Till kontrollgruppen kommer ett häfte med information och aktiviteter om välmående att göra hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd stabilitet i kognitiv status av äldre vuxna
Tidsram: baseline och 6 månader senare
|
Memory Assessment Clinics - Questionnaire (MAC-Q) är en 6-punktsskala som använder en 5-punkts Likert-skala från "mycket bättre nu"=1 till "mycket sämre nu"=5, och den sista frågan får dubbelt betyg.
Enkäten ber personen att jämföra sitt minne med en tidigare period för att mäta åldersrelaterad minnesnedgång.
Fem artiklar behandlar specifika situationer som ofta rapporteras som problematiska av dem som upplever minnesförlust med åldern.
Ett objekt är ett globalt objekt som bedömer allmän minnesnedgång.
En cutoff på 25 poäng eller mer indikerar att individen har en minnesstörning.
|
baseline och 6 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktionsnedsättning hos äldre vuxna
Tidsram: baseline och 6 månader senare
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är en screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning.
MoCA bedömer flera kognitiva domäner: korttidsminnesuppgiften (5 poäng), visuospatiala förmågor (4 poäng), alterneringsuppgiften (1 poäng), verbal abstraktionsuppgift (1 poäng), uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne (6 poäng). poäng), språk (6 poäng), abstrakt resonemang (2 poäng) och orientering till tid och plats (6 poäng). Poängen på MoCA sträcker sig från noll till 30.
En poäng på 26 och högre anses vara normal.
|
baseline och 6 månader senare
|
|
Förändring i depression hos äldre vuxna
Tidsram: baseline och 6 månader senare
|
4-punkters Geriatric Depression Scale (GDS) är en 4-punkters skala vars svar är ja eller nej.
Om alla frågor besvaras negativt är depressionen utesluten; om bara en fråga besvaras positivt så är situationen osäker; om minst 2 frågor besvaras positivt är patienten deprimerad.
|
baseline och 6 månader senare
|
|
Förändring i svaghetsstatus hos äldre vuxna
Tidsram: baseline och 6 månader senare
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) är en beskrivande skala som delar in de äldre deltagarna i 9 klasser baserat på informationen från dem och deras anhöriga: mellan 1 och 3 är patienten icke-skräcklig, pre-frail om 4, han är skröplig från 5 till 9.
|
baseline och 6 månader senare
|
|
Förändring i psykiskt välbefinnande hos äldre vuxna
Tidsram: baseline och 6 månader senare
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS).
används för att möjliggöra mätning av mentalt välbefinnande i den allmänna befolkningen.
12-objektskalan WEMWBS har 5 svarskategorier, summerade för att ge en enda poäng.
Poäng varierar från 7 till 35 och högre poäng indikerar högre positivt mentalt välbefinnande.
|
baseline och 6 månader senare
|
|
Förändring i livskvalitet hos äldre vuxna
Tidsram: baseline och 6 månader senare
|
EuroQoL-5D-5L-skalan består av fem dimensioner: rörlighet, självständighet, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, milda problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Siffrorna från de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver deltagarens hälsotillstånd.
|
baseline och 6 månader senare
|
|
Förändring i acceptansen av engAGE-systemet hos äldre vuxna
Tidsram: baseline och 6 månader senare
|
Acceptansen kommer att bedömas av Unified Theory of Acceptance and Use of Technology-testet (UTAUT). Det är ett standardiserat instrument för att mäta sannolikheten för framgång för ny teknikintroduktion och hjälper till att förstå drivkrafterna bakom dess acceptans. Enkäten har 52 frågor fördelade i 4 nyckelkonstruktioner: 1) förväntad prestation, 2) förväntad ansträngning, 3) social påverkan och 4) underlättande förhållanden. Varje fråga är baserad på en Likert-typ 5-gradig skala som sträcker sig från 1 = håller inte med till 5 = håller helt med. Inkrement är heltal mellan 1 och 5. |
baseline och 6 månader senare
|
|
Förändring av livskvalitet hos informella vårdgivare
Tidsram: baseline och 6 månader senare
|
EuroQoL-5D-5L-skalan består av fem dimensioner: rörlighet, självständighet, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, milda problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Siffrorna från de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver deltagarens hälsotillstånd.
|
baseline och 6 månader senare
|
|
Förändring i psykiskt välbefinnande hos informella vårdgivare
Tidsram: baseline och 6 månader senare
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS) används för att möjliggöra mätning av mentalt välbefinnande i den allmänna befolkningen.
12-objektskalan WEMWBS har 5 svarskategorier, summerade för att ge en enda poäng.
Poäng varierar från 7 till 35 och högre poäng indikerar högre positivt mentalt välbefinnande.
|
baseline och 6 månader senare
|
|
Förändring i vårdgivarbördan
Tidsram: baseline och 6 månader senare
|
Zarit Burden Interview (ZBI) är en vårdgivares självrapporteringsåtgärd, som innehåller 22 objekt.
Varje punkt i intervjun är ett uttalande som vårdgivaren ombeds godkänna med hjälp av en 5-gradig skala.
Svarsalternativ sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid).
|
baseline och 6 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INRCA_004_2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .