Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EngAGE: Håndtering af kognitiv tilbagegang gennem teaterterapi, kunstig intelligens og sociale robotter drevne interventioner (engAGE)

8. marts 2024 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Formålet med engAGE-projektet er at modvirke og bremse udviklingen af ​​kognitiv tilbagegang, at øge brugernes iboende kapacitet og at understøtte velvære for ældre personer med mild kognitiv funktionsnedsættelse (MCI) ved at levere et økosystem af tjenester baseret på en innovativ system, der integrerer sociale robotter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er fokuseret på ældre mennesker med mild kognitiv svækkelse, med det formål at forbedre deres livskvalitet og velvære, så de kan bevare deres identitet, reducere stress, hukommelsestab eller kommunikationsudfordringer ved brug af det teknologiske engAGE-system, der omfatter den sociale robot Pepper. Den sociale robot kan være et godt værktøj til at engagere ældre voksne i denne form for aktiviteter. Den er altid tilgængelig og i stand til at give verbale ledetråde eller forslag i henhold til ældre voksnes ønsker, behov og minder. Desuden kan de sociale robotter coache de ældre voksne til at udføre daglige aktiviteter med større uafhængighed (dvs. coaching trinvis tilskyndelse til at gennemføre aktiviteter i hjemmet) og støtte også til pårørende.

Da omsorg for mennesker med let kognitiv svækkelse lægger en betydelig byrde på uformelle omsorgspersoner, kan det at have støtte fra en teknologisk platform reducere angst, bekymringer og stress. Pårørende kan tilpasse indholdet af indsatser til de ældres ønsker og præferencer. Sammen med de ældre voksne kan de involveres med robotten i glædelige og sjove aktiviteter som dramaleg, historiefortælling mv.

De formelle plejere, der har brug for at holde styr på ældre voksnes fremskridt, hvilket er en vanskelig og tidskrævende proces på grund af manglen på objektiv overvågning af kognitiv tilbagegang og velvære, kan få værdifuld støtte fra den kognitive vurderingsprocedure implementeret af maskinlæringsalgoritmen. Den sociale robot og tablet kan også lette opfølgningen af ​​ældre voksne gennem påmindelser og kognitive interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60127
        • Rekruttering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Roberta Bevilacqua
        • Kontakt:
          • Elvira Maranesi
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Karde A/S
        • Kontakt:
          • Terje Grimstad
        • Ledende efterforsker:
          • Terje Grimstad
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • HUG
        • Kontakt:
          • Christian Lovis
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Lovis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild kognitiv svækkelse (MCI);
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 21 - 25;
  • Hukommelsesvurderingsklinikker - Spørgeskema (MAC-Q) ≥ 25;
  • Reisberg skala 2 - 4;
  • Clinical Frailty Scale score 1 - 3;
  • 4-elementer GDS-score ≤ 1;
  • have en uformel omsorgsperson til at støtte i udførelsen af ​​de vigtigste daglige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på uformelle omsorgspersoner;
  • betydelig syns- eller hørenedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: engAGE gruppe
Forsøgsgruppen vil bruge det teknologiske engAGE-system i 6 måneder.
Enhed: engAGE system
Forsøgsgruppen bruger engAGE-systemet både i sundhedsorganisationen og hjemmet. Hos sundhedsorganisationen interagerer faget med Pepper-robot. Samspillet superviseres af de formelle omsorgspersoner og omfatter følgende aktiviteter: dialog med robotten, historiefortælling, dramaleg, kognitive og fysiske spil. Denne interaktion er planlagt til at vare omkring 1 time to gange om ugen i 6 måneder. I hjemmet interagerer den ældre bruger med tabletten overvåget af den uformelle omsorgsperson. Brugeren spiller kognitive og fysiske spil installeret på MEMAS app. Denne aktivitet udføres i 0,5 time hver dag i 6 måneder. Gennem hele forsøgsperioden bærer den ældre bruger smartwatchet, der måler hans/hendes fysiologiske parametre og trinene. Enhver aktivitet udført af seniorerne tildeles af den formelle omsorgsperson og kan tilpasses under hensyntagen til brugerens evner, livsstil og sociale interaktioner.
Andet: kontrolgruppe
Til kontrolgruppen udleveres et hæfte med information og aktiviteter om trivsel at lave i hjemmet.
Andet: Gruppeøvelser kun med støtte fra et hæfte
Til kontrolgruppen udleveres et hæfte med information og aktiviteter om trivsel at lave i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet stabilitet af kognitiv status af ældre voksne
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
Memory Assessment Clinics - Questionnaire (MAC-Q) er en 6-elements skala, der bruger en 5-element Likert-skala fra "meget bedre nu"=1 til "meget værre nu"=5, og det sidste spørgsmål scorer dobbelt. Spørgeskemaet beder personen om at sammenligne hans eller hendes hukommelse med en tidligere periode for at måle aldersrelateret hukommelsesfald. Fem punkter omhandler specifikke situationer, der ofte rapporteres som problematiske af dem, der oplever hukommelsestab med alderen. Et element er et globalt element, der vurderer generel hukommelsesnedgang. Et cutoff på 25 point eller mere indikerer, at individet har en hukommelsesforstyrrelse.
baseline og 6 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv svækkelse hos ældre voksne
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en screeningsvurdering til påvisning af kognitiv svækkelse. MoCA vurderer flere kognitive domæner: korttidshukommelsesopgaven (5 point), visuospatiale evner (4 point), alterneringsopgave (1 point), verbal abstraktionsopgave (1 point), opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse (6 point), sprog (6 point), abstrakt ræsonnement (2 point) og orientering til tid og sted (6 point).Score på MoCA varierer fra nul til 30. En score på 26 og højere betragtes som normal.
baseline og 6 måneder senere
Ændring i depression hos ældre voksne
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
4-elementer Geriatric Depression Scale (GDS) er en 4-elements skala, hvis svar er ja eller nej. Hvis alle punkter besvares negativt, er depressionen udelukket; hvis kun ét punkt besvares positivt, er situationen usikker; hvis mindst 2 punkter besvares positivt, er patienten deprimeret.
baseline og 6 måneder senere
Ændring i skrøbelighedsstatus hos ældre voksne
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
Den kliniske skrøbelighedsskala (CFS) er en beskrivende skala, der opdeler de ældre deltagere i 9 klasser baseret på informationen fra dem og deres pårørende: mellem 1 og 3 er patienten ikke-svag, præ-svag hvis 4, han er svag fra 5 til 9.
baseline og 6 måneder senere
Ændring i mentalt velvære hos ældre voksne
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS). bruges til at muliggøre måling af mentalt velvære i den generelle befolkning. WEMWBS-skalaen med 12 elementer har 5 svarkategorier, som er opsummeret for at give en enkelt score. Scorer varierer fra 7 til 35, og højere score indikerer højere positivt mentalt velvære.
baseline og 6 måneder senere
Ændring i livskvalitet hos ældre voksne
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
EuroQoL-5D-5L skalaen består af fem dimensioner: mobilitet, uafhængighed, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Tallene fra de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver helbredstilstanden for deltageren.
baseline og 6 måneder senere
Ændring i accept af engAGE-systemet hos ældre voksne
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere

Acceptabilitet vil blive vurderet af Unified Theory of Acceptance and Use of Technology-testen (UTAUT). Det er et standardiseret instrument til at måle sandsynligheden for succes for introduktioner af ny teknologi og hjælper med at forstå drivkræfterne bag dens accept.

Spørgeskemaet har 52 spørgsmål fordelt i 4 nøglekonstruktioner: 1) præstationsforventning, 2) indsatsforventning, 3) social indflydelse og 4) faciliterende forhold.

Hvert spørgsmål er baseret på en Likert-type 5-punkts skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig. Inkrementer er heltal mellem 1 og 5.
baseline og 6 måneder senere
Ændring i livskvalitet hos uformelle omsorgspersoner
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
EuroQoL-5D-5L skalaen består af fem dimensioner: mobilitet, uafhængighed, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Tallene fra de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver helbredstilstanden for deltageren.
baseline og 6 måneder senere
Ændring i psykisk velvære hos uformelle omsorgspersoner
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS) bruges til at muliggøre måling af mentalt velvære i den generelle befolkning. WEMWBS-skalaen med 12 elementer har 5 svarkategorier, som er opsummeret for at give en enkelt score. Scorer varierer fra 7 til 35, og højere score indikerer højere positivt mentalt velvære.
baseline og 6 måneder senere
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
Zarit Burden Interview (ZBI) er en plejepersonale-selvrapportering, der indeholder 22 punkter. Hvert punkt i interviewet er en erklæring, som omsorgspersonen bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-trins skala. Svarmuligheder spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
baseline og 6 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Samarbejdspartnere

European Union

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INRCA_004_2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med engAGE system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner