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ENGAGE : Gérer le déclin cognitif grâce à la thérapie théâtrale, à l'intelligence artificielle et aux interventions pilotées par des robots sociaux (engAGE)

8 mars 2024 mis à jour par: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Les objectifs du projet engAGE sont de contrecarrer et de ralentir la progression du déclin cognitif, d'améliorer les capacités intrinsèques des utilisateurs et de soutenir le bien-être des personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) en fournissant un écosystème de services basé sur une approche innovante. système qui intègre des robots sociaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se concentre sur les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers, dans le but d'améliorer leur qualité de vie et leur bien-être, leur permettant de préserver leur identité, de réduire le stress, la perte de mémoire ou les problèmes de communication grâce à l'utilisation du système technologique engAGE qui inclut le robot social Pepper. Le robot social peut être un excellent outil pour impliquer les personnes âgées dans ce type d’activités. Il est toujours disponible et capable de fournir des indices ou des suggestions verbales selon les souhaits, les besoins et les souvenirs de la personne âgée. De plus, les robots sociaux peuvent entraîner les personnes âgées à effectuer leurs activités quotidiennes avec une plus grande indépendance (c.-à-d. coaching par étapes incitant à réaliser des activités à domicile) et un soutien aux soignants également.

Étant donné que prendre soin de personnes souffrant de troubles cognitifs légers impose un fardeau important aux soignants informels, le soutien d’une plateforme technologique peut réduire l’anxiété, les inquiétudes et le stress. Les soignants peuvent personnaliser le contenu des interventions selon les souhaits et préférences des personnes âgées. Avec les personnes âgées, ils peuvent participer à des activités joyeuses et amusantes avec le robot, comme jouer du théâtre, raconter des histoires, etc.

Les soignants formels qui ont besoin de suivre les progrès des personnes âgées, ce qui est un processus difficile et long en raison du manque de surveillance objective du déclin cognitif et du bien-être, peuvent bénéficier d'un soutien précieux de la procédure d'évaluation cognitive mise en œuvre par l'algorithme d'apprentissage automatique. De plus, le robot social et la tablette pourraient faciliter le suivi des personnes âgées grâce à des rappels et des interventions cognitives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60127
        • Recrutement
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Chercheur principal:
          • Roberta Bevilacqua
        • Contact:
          • Elvira Maranesi
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Karde A/S
        • Contact:
          • Terje Grimstad
        • Chercheur principal:
          • Terje Grimstad
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Recrutement
        • HUG
        • Contact:
          • Christian Lovis
        • Chercheur principal:
          • Christian Lovis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • déficience cognitive légère (MCI);
  • Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) 21 à 25 ;
  • Cliniques d'évaluation de la mémoire - Questionnaire (MAC-Q) ≥ 25 ;
  • Échelle de Reisberg 2 à 4 ;
  • Score de 1 à 3 sur l'échelle de fragilité clinique ;
  • Score GDS à 4 items ≤ 1 ;
  • avoir un aidant naturel à soutenir dans la réalisation des principales activités quotidiennes.

Critère d'exclusion:

  • manque de soignants informels;
  • déficience visuelle ou auditive importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe ENGAGE
Le groupe expérimental utilisera le système technologique engAGE pendant 6 mois.
Dispositif: système engAGE
Le groupe expérimental utilise le système engAGE à la fois dans l'établissement de santé et à domicile. Au sein de l'établissement de santé, le sujet interagit avec le robot Pepper. L'interaction est supervisée par les soignants formels et comprend les activités suivantes : dialogue avec le robot, narration, jeu de théâtre, jeux cognitifs et physiques. Cette interaction devrait durer environ 1 heure deux fois par semaine pendant 6 mois. À la maison, l’utilisateur âgé interagit avec la tablette sous la supervision de l’aidant informel. L'utilisateur joue à des jeux cognitifs et physiques installés sur l'application MEMAS. Cette activité est réalisée pendant 0,5 heure, tous les jours pendant 6 mois. Pendant toute la période d'expérimentation, l'utilisateur plus âgé porte la smartwatch qui mesure ses paramètres physiologiques et ses pas. Toute activité réalisée par les personnes âgées est assignée par un soignant formel et peut être personnalisée en tenant compte des capacités, du style de vie et des interactions sociales de l'utilisateur.
Autre: groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un livret contenant des informations et des activités sur le bien-être à faire à la maison.
Autre: Pratique en groupe avec seulement le support d'un livret
Le groupe témoin recevra un livret contenant des informations et des activités sur le bien-être à faire à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la stabilité perçue de l'état cognitif par les personnes âgées
Délai: au départ et 6 mois plus tard
Le Memory Assessment Clinics - Questionnaire (MAC-Q) est une échelle à 6 éléments qui utilise une échelle de Likert à 5 éléments allant de « beaucoup mieux maintenant » = 1 à « bien pire maintenant » = 5, et la dernière question obtient un score double. Le questionnaire demande à la personne de comparer sa mémoire avec une période précédente pour mesurer le déclin de la mémoire lié à l'âge. Cinq éléments portent sur des situations spécifiques fréquemment signalées comme problématiques par ceux qui subissent une perte de mémoire avec l'âge. Un élément est un élément global évaluant le déclin général de la mémoire. Un seuil de 25 points ou plus indique que l'individu souffre d'un trouble de la mémoire.
au départ et 6 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des troubles cognitifs chez les personnes âgées
Délai: au départ et 6 mois plus tard
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est une évaluation de dépistage visant à détecter les déficiences cognitives. Le MoCA évalue plusieurs domaines cognitifs : la tâche de rappel de mémoire à court terme (5 points), les capacités visuospatiales (4 points), la tâche d'alternance (1 point), la tâche d'abstraction verbale (1 point), l'attention, la concentration et la mémoire de travail (6 points), le langage (6 points), le raisonnement abstrait (2 points) et l'orientation vers le temps et le lieu (6 points). Les scores au MoCA vont de zéro à 30. Un score de 26 et plus est considéré comme normal.
au départ et 6 mois plus tard
Changement dans la dépression chez les personnes âgées
Délai: au départ et 6 mois plus tard
L'échelle de dépression gériatrique (GDS) à 4 éléments est une échelle à 4 éléments dont les réponses sont oui ou non. Si tous les items reçoivent une réponse négative, la dépression est exclue ; si une seule question reçoit une réponse positive, la situation est incertaine ; si au moins 2 items reçoivent une réponse positive, le patient est déprimé.
au départ et 6 mois plus tard
Modification de l'état de fragilité chez les personnes âgées
Délai: au départ et 6 mois plus tard
La Clinical Frailty Scale (CFS) est une échelle descriptive qui divise les participants les plus âgés en 9 classes en fonction des informations fournies par eux et leurs proches : entre 1 et 3 le patient est non fragile, pré-fragile si 4, il est fragile de 5 à 9.
au départ et 6 mois plus tard
Changement dans le bien-être mental chez les personnes âgées
Délai: au départ et 6 mois plus tard
Les échelles de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS). est utilisé pour permettre de mesurer le bien-être mental de la population générale. L'échelle de 12 items WEMWBS comporte 5 catégories de réponses, résumées pour fournir un score unique. Les scores vont de 7 à 35 et des scores plus élevés indiquent un bien-être mental positif plus élevé.
au départ et 6 mois plus tard
Changement dans la qualité de vie des personnes âgées
Délai: au départ et 6 mois plus tard
L'échelle EuroQoL-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, indépendance, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les nombres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l’état de santé du participant.
au départ et 6 mois plus tard
Changement dans l'acceptabilité du système engAGE chez les personnes âgées
Délai: au départ et 6 mois plus tard

L'acceptabilité sera évaluée par le test de théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT). Il s'agit d'un instrument standardisé permettant de mesurer la probabilité de succès de l'introduction de nouvelles technologies et qui aide à comprendre les facteurs qui déterminent leur acceptation.

Le questionnaire comporte 52 questions réparties en 4 concepts clés : 1) espérance de performance, 2) espérance d'effort, 3) influence sociale et 4) conditions facilitantes.

Chaque question est basée sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord. Les incréments sont des nombres entiers compris entre 1 et 5.
au départ et 6 mois plus tard
Changement dans la qualité de vie des aidants naturels
Délai: au départ et 6 mois plus tard
L'échelle EuroQoL-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, indépendance, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les nombres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l’état de santé du participant.
au départ et 6 mois plus tard
Changement dans le bien-être mental chez les aidants naturels
Délai: au départ et 6 mois plus tard
Les échelles de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) sont utilisées pour permettre de mesurer le bien-être mental de la population générale. L'échelle de 12 items WEMWBS comporte 5 catégories de réponses, résumées pour fournir un score unique. Les scores vont de 7 à 35 et des scores plus élevés indiquent un bien-être mental positif plus élevé.
au départ et 6 mois plus tard
Modification du fardeau des soignants
Délai: au départ et 6 mois plus tard
Le Zarit Burden Interview (ZBI) est une mesure d'auto-évaluation des soignants, contenant 22 éléments. Chaque élément de l'entretien est une déclaration que l'aidant est invité à approuver à l'aide d'une échelle de 5 points. Les options de réponse vont de 0 (Jamais) à 4 (Presque toujours).
au départ et 6 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Collaborateurs

European Union

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INRCA_004_2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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