BETROKKEN: Cognitieve achteruitgang beheren via theatertherapie, kunstmatige intelligentie en door sociale robots aangedreven interventies (engAGE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is gericht op ouderen met milde cognitieve stoornissen, met als doel hun kwaliteit van leven en welzijn te verbeteren, hen in staat te stellen hun identiteit te behouden, stress, geheugenverlies of communicatieproblemen te verminderen door het gebruik van het technologische engAGE-systeem dat omvat de sociale robot Pepper. De sociale robot kan een geweldig hulpmiddel zijn om oudere volwassenen bij dit soort activiteiten te betrekken. Het is altijd beschikbaar en kan mondelinge aanwijzingen of suggesties geven op basis van de wensen, behoeften en herinneringen van ouderen. Bovendien kunnen de sociale robots de oudere volwassenen coachen om dagelijkse activiteiten met een grotere zelfstandigheid uit te voeren (d.w.z. coaching, stapsgewijze aanwijzingen om activiteiten thuis uit te voeren) en ook ondersteuning aan zorgverleners.
Omdat de zorg voor mensen met milde cognitieve beperkingen een aanzienlijke last voor informele zorgverleners betekent, kan de steun van een technologisch platform angst, zorgen en stress verminderen. De zorgverleners kunnen de inhoud van interventies personaliseren op de wensen en voorkeuren van de ouderen. Samen met de oudere volwassenen kunnen ze met de robot betrokken worden bij vrolijke en leuke activiteiten zoals drama spelen, verhalen vertellen, enz.
De formele zorgverleners die de voortgang van ouderen moeten bijhouden, wat een moeilijk en tijdrovend proces is vanwege het gebrek aan objectieve monitoring van cognitieve achteruitgang en welzijn, kunnen waardevolle ondersteuning krijgen van de cognitieve beoordelingsprocedure die wordt geïmplementeerd door het machine learning-algoritme. Ook kunnen de sociale robot en tablet de follow-up van oudere volwassenen vergemakkelijken door middel van herinneringen en cognitieve interventies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Rita Bonfigli
- Telefoonnummer: 0718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60127
- Werving
- IRCCS INRCA Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberta Bevilacqua
-
Contact:
- Elvira Maranesi
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Karde A/S
-
Contact:
- Terje Grimstad
-
Hoofdonderzoeker:
- Terje Grimstad
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Werving
- HUG
-
Contact:
- Christian Lovis
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Lovis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- milde cognitieve stoornissen (MCI);
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score 21 - 25;
- Geheugenbeoordelingsklinieken - Vragenlijst (MAC-Q) ≥ 25;
- Reisberg schaal 2 - 4;
- Klinische kwetsbaarheidsschaalscore 1 - 3;
- GDS-score op 4 items ≤ 1;
- een mantelzorger heeft die ondersteunt bij het uitvoeren van de belangrijkste dagelijkse activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan informele zorgverleners;
- aanzienlijke visuele of auditieve beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ENGAGE-groep
De experimentele groep gaat gedurende 6 maanden gebruik maken van het technologische engAGE systeem.
|
De experimentele groep gebruikt het engAGE-systeem zowel in de zorgorganisatie als thuis.
Bij de zorgorganisatie heeft de proefpersoon interactie met de Pepper-robot.
De interactie wordt begeleid door de formele zorgverleners en omvat de volgende activiteiten: dialoog met de robot, verhalen vertellen, drama spelen, cognitieve en fysieke spelletjes.
Deze interactie zal naar verwachting tweemaal per week ongeveer 1 uur duren gedurende 6 maanden.
Thuis communiceert de oudere gebruiker met de tablet onder begeleiding van de mantelzorger.
De gebruiker speelt cognitieve en fysieke games die zijn geïnstalleerd op de MEMAS-app.
Deze activiteit wordt gedurende 6 maanden elke dag gedurende 0,5 uur uitgevoerd.
Gedurende de hele experimentperiode draagt de oudere gebruiker de smartwatch die zijn/haar fysiologische parameters en de stappen meet.
Elke activiteit die door senioren wordt uitgevoerd, wordt toegewezen door een formele verzorger en kan worden gepersonaliseerd, rekening houdend met de capaciteiten, levensstijl en sociale interacties van de gebruiker.
|
|
Ander: controlegroep
De controlegroep krijgt een boekje met informatie en activiteiten over welzijn om thuis te doen.
|
De controlegroep krijgt een boekje met informatie en activiteiten over welzijn om thuis te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de waargenomen stabiliteit van de cognitieve status door oudere volwassenen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
|
De Memory Assessment Clinics - Questionnaire (MAC-Q) is een schaal met zes items die een Likert-schaal met vijf items gebruikt, van "veel beter nu" = 1 tot "veel slechter nu" = 5, en de laatste vraag scoort dubbel.
De vragenlijst vraagt de persoon om zijn of haar geheugen te vergelijken met een voorgaande periode om de leeftijdsgerelateerde geheugenachteruitgang te meten.
Vijf items behandelen specifieke situaties die vaak als problematisch worden gerapporteerd door mensen die met het ouder worden geheugenverlies ervaren.
Eén item is een globaal item dat de algemene achteruitgang van het geheugen beoordeelt.
Een grenswaarde van 25 punten of meer geeft aan dat het individu een geheugenstoornis heeft.
|
basislijn en 6 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een screeningsassessment voor het opsporen van cognitieve stoornissen.
De MoCA beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: de kortetermijngeheugenherinneringstaak (5 punten), visuospatiale vaardigheden (4 punten), afwisselingstaak (1 punt), verbale abstractietaak (1 punt), aandacht, concentratie en werkgeheugen (6 punten). punten), taal (6 punten), abstract redeneren (2 punten) en oriëntatie op tijd en plaats (6 punten). Scores op de MoCA variëren van nul tot 30.
Een score van 26 en hoger wordt als normaal beschouwd.
|
basislijn en 6 maanden later
|
|
Verandering in depressie bij oudere volwassenen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
|
De 4-items Geriatrische Depressie Schaal (GDS) is een schaal met 4 items waarvan de antwoorden ja of nee zijn.
Als alle items negatief worden beantwoord, wordt de depressie uitgesloten; als slechts één item positief wordt beantwoord, is de situatie onzeker; als minimaal 2 items positief worden beantwoord, is de patiënt depressief.
|
basislijn en 6 maanden later
|
|
Verandering in kwetsbaarheidsstatus bij oudere volwassenen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
|
De Clinical Frailty Scale (CVS) is een beschrijvende schaal die de oudere deelnemers in 9 klassen verdeelt, gebaseerd op de door hen en hun familieleden verstrekte informatie: tussen 1 en 3 is de patiënt niet-kwetsbaar, pre-kwetsbaar als hij 4 is, hij is kwetsbaar vanaf 5 tot 9.
|
basislijn en 6 maanden later
|
|
Verandering in het geestelijk welzijn bij oudere volwassenen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
|
De Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS).
wordt gebruikt om het mentale welzijn van de algemene bevolking te meten.
De WEMWBS-schaal met 12 items heeft 5 antwoordcategorieën, opgeteld om één enkele score te geven.
Scores variëren van 7 tot 35 en hogere scores duiden op een hoger positief mentaal welzijn.
|
basislijn en 6 maanden later
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven bij oudere volwassenen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
|
De EuroQoL-5D-5L-schaal bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, onafhankelijkheid, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, milde problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De cijfers uit de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidsstatus van de deelnemer beschrijft.
|
basislijn en 6 maanden later
|
|
Verandering in de aanvaardbaarheid van het engAGE-systeem bij oudere volwassenen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
|
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door de Unified Theory of Acceptance and Use of Technology-test (UTAUT). Het is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de kans op succes bij de introductie van nieuwe technologie en helpt de drijfveren achter de acceptatie ervan te begrijpen. De vragenlijst bestaat uit 52 vragen, verdeeld over 4 sleutelconstructies: 1) prestatieverwachting, 2) inspanningsverwachting, 3) sociale invloed en 4) faciliterende omstandigheden. Elke vraag is gebaseerd op een 5-puntsschaal van het Likert-type, variërend van 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens. Stappen zijn gehele getallen tussen 1 en 5. |
basislijn en 6 maanden later
|
|
Verandering in kwaliteit van leven bij mantelzorgers
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
|
De EuroQoL-5D-5L-schaal bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, onafhankelijkheid, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, milde problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De cijfers uit de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidsstatus van de deelnemer beschrijft.
|
basislijn en 6 maanden later
|
|
Verandering in het geestelijk welzijn van mantelzorgers
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
|
De Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS) wordt gebruikt om het mentale welzijn van de algemene bevolking te meten.
De WEMWBS-schaal met 12 items heeft 5 antwoordcategorieën, opgeteld om één enkele score te geven.
Scores variëren van 7 tot 35 en hogere scores duiden op een hoger positief mentaal welzijn.
|
basislijn en 6 maanden later
|
|
Verandering in de lasten van mantelzorgers
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
|
Het Zarit Burden Interview (ZBI) is een zelfrapportagemeting voor zorgverleners, die 22 items bevat.
Elk item in het interview is een stelling die de zorgverlener moet onderschrijven op een vijfpuntsschaal.
De antwoordmogelijkheden variëren van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
|
basislijn en 6 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INRCA_004_2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .