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engAGE: gestire il declino cognitivo attraverso la teatroterapia, l'intelligenza artificiale e gli interventi guidati dai robot sociali (engAGE)

8 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Gli obiettivi del progetto engAGE sono contrastare e rallentare la progressione del declino cognitivo, migliorare la capacità intrinseca degli utenti e supportare il benessere delle persone anziane con decadimento cognitivo lieve (MCI) fornendo un ecosistema di servizi basato su un approccio innovativo sistema che integra robot sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentra sulle persone anziane con deficit cognitivo lieve, con l'obiettivo di migliorare la loro qualità di vita e benessere, consentendo loro di preservare la propria identità, ridurre lo stress, la perdita di memoria o le difficoltà di comunicazione mediante l'uso del sistema tecnologico engAGE che include il robot sociale Pepper. Il robot sociale può essere un ottimo strumento per coinvolgere gli anziani in questo tipo di attività. È sempre disponibile e in grado di fornire indizi verbali o suggerimenti in base ai desideri, ai bisogni e ai ricordi dell'anziano. Inoltre, i robot sociali possono insegnare agli anziani a svolgere le attività quotidiane con maggiore indipendenza (ad es. coaching, guida graduale al completamento delle attività a domicilio) e supporto anche agli operatori sanitari.

Poiché prendersi cura di persone con deficit cognitivo lieve rappresenta un onere significativo per gli operatori sanitari informali, avere il supporto di una piattaforma tecnologica può ridurre l’ansia, le preoccupazioni e lo stress. Gli operatori sanitari possono personalizzare il contenuto degli interventi in base ai desideri e alle preferenze degli anziani. Insieme agli anziani, possono essere coinvolti con il robot in attività gioiose e divertenti come spettacoli teatrali, racconti, ecc.

I caregiver formali che hanno bisogno di tenere traccia dei progressi degli anziani, un processo difficile e dispendioso in termini di tempo a causa della mancanza di un monitoraggio oggettivo del declino cognitivo e del benessere, possono ottenere un prezioso supporto dalla procedura di valutazione cognitiva implementata dall'algoritmo di apprendimento automatico. Inoltre, il robot sociale e il tablet potrebbero facilitare il follow-up degli anziani attraverso promemoria e interventi cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • Reclutamento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Investigatore principale:
          • Roberta Bevilacqua
        • Contatto:
          • Elvira Maranesi
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Karde A/S
        • Contatto:
          • Terje Grimstad
        • Investigatore principale:
          • Terje Grimstad
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • HUG
        • Contatto:
          • Christian Lovis
        • Investigatore principale:
          • Christian Lovis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deterioramento cognitivo lieve (MCI);
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) da 21 a 25;
  • Cliniche di valutazione della memoria - Questionario (MAC-Q) ≥ 25;
  • Scala Reisberg 2 - 4;
  • Punteggio della scala della fragilità clinica 1 - 3;
  • Punteggio GDS a 4 elementi ≤ 1;
  • avere un caregiver informale da supportare nello svolgimento delle principali attività quotidiane.

Criteri di esclusione:

  • mancanza di caregiver informali;
  • significativo deficit visivo o uditivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo engAGE
Il gruppo sperimentale utilizzerà il sistema tecnologico engAGE per 6 mesi.
Dispositivo: sistema engAGE
Il gruppo sperimentale utilizza il sistema engAGE sia presso l'organizzazione sanitaria che a domicilio. Presso l'organizzazione sanitaria, il soggetto interagisce con il robot Pepper. L'interazione è supervisionata dai caregiver formali e comprende le seguenti attività: dialogo con il robot, narrazione, teatro, giochi cognitivi e fisici. Si prevede che questa interazione durerà circa 1 ora due volte a settimana per 6 mesi. A casa, l’utente anziano interagisce con il tablet sotto la supervisione del caregiver informale. L'utente gioca a giochi cognitivi e fisici installati sull'app MEMAS. Questa attività viene eseguita per 0,5 ore, ogni giorno per 6 mesi. Durante tutto il periodo della sperimentazione, l'utente più anziano indossa lo smartwatch che misura i suoi parametri fisiologici e i passi effettuati. Qualsiasi attività svolta dagli anziani viene assegnata da un caregiver formale e può essere personalizzata tenendo conto delle capacità, dello stile di vita e delle interazioni sociali dell'utente.
Altro: gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà consegnato un libretto contenente informazioni e attività sul benessere da svolgere a casa.
Altro: Pratica di gruppo con il solo supporto di un libretto
Al gruppo di controllo verrà consegnato un libretto contenente informazioni e attività sul benessere da svolgere a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella stabilità percepita dello stato cognitivo da parte degli anziani
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
Il Memory Assessment Clinics - Questionnaire (MAC-Q) è una scala a 6 elementi che utilizza una scala Likert a 5 elementi da "molto meglio adesso" = 1 a "molto peggio adesso" = 5 e l'ultima domanda ottiene un punteggio doppio. Il questionario chiede alla persona di confrontare la propria memoria con un periodo precedente per misurare il declino della memoria legato all'età. Cinque elementi affrontano situazioni specifiche spesso segnalate come problematiche da coloro che sperimentano una perdita di memoria con l'età. Un item è un item globale che valuta il declino generale della memoria. Un valore limite di 25 punti o più indica che l'individuo ha un disturbo della memoria.
basale e 6 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel deterioramento cognitivo negli anziani
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione di screening per rilevare il deterioramento cognitivo. Il MoCA valuta diversi domini cognitivi: compito di richiamo della memoria a breve termine (5 punti), abilità visuospaziali (4 punti), compito di alternanza (1 punto), compito di astrazione verbale (1 punto), attenzione, concentrazione e memoria di lavoro (6 punti). punti), linguaggio (6 punti), ragionamento astratto (2 punti) e orientamento al tempo e allo spazio (6 punti). I punteggi sul MoCA vanno da zero a 30. Un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale.
basale e 6 mesi dopo
Cambiamento nella depressione negli anziani
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
La Geriatric Depression Scale (GDS) a 4 elementi è una scala a 4 elementi le cui risposte sono sì o no. Se a tutti gli item si risponde negativamente la depressione è esclusa; se si risponde positivamente a un solo punto la situazione è incerta; se si risponde positivamente ad almeno 2 item, il paziente è depresso.
basale e 6 mesi dopo
Cambiamento dello stato di fragilità negli anziani
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
La Clinical Frailty Scale (CFS) è una scala descrittiva che divide i partecipanti più anziani in 9 classi in base alle informazioni fornite da loro e dai loro familiari: tra 1 e 3 il paziente è non fragile, pre-fragile se 4, è fragile da dalle 5 alle 9.
basale e 6 mesi dopo
Cambiamenti nel benessere mentale negli anziani
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
Le scale del benessere mentale Warwick-Edimburgo (WEMWBS). viene utilizzato per consentire la misurazione del benessere mentale nella popolazione generale. La scala WEMWBS a 12 item prevede 5 categorie di risposta, sommate per fornire un unico punteggio. I punteggi vanno da 7 a 35 e i punteggi più alti indicano un benessere mentale positivo più elevato.
basale e 6 mesi dopo
Cambiamenti nella qualità della vita negli anziani
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
La scala EuroQoL-5D-5L è composta da cinque dimensioni: mobilità, indipendenza, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. I numeri delle cinque dimensioni possono essere combinati in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del partecipante.
basale e 6 mesi dopo
Cambiamento nell'accettabilità del sistema engAGE negli anziani
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo

L'accettabilità sarà valutata mediante il test della Teoria Unificata dell'Accettazione e dell'Uso della Tecnologia (UTAUT). È uno strumento standardizzato per misurare la probabilità di successo dell'introduzione di nuove tecnologie e aiuta a comprendere i fattori che determinano la sua accettazione.

Il questionario è composto da 52 domande distribuite in 4 costrutti chiave: 1) aspettativa di prestazione, 2) aspettativa di impegno, 3) influenza sociale e 4) condizioni facilitanti.

Ciascuna domanda si basa su una scala a 5 punti di tipo Likert che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo. Gli incrementi sono numeri interi compresi tra 1 e 5.
basale e 6 mesi dopo
Cambiamento della qualità della vita nei caregiver informali
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
La scala EuroQoL-5D-5L è composta da cinque dimensioni: mobilità, indipendenza, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. I numeri delle cinque dimensioni possono essere combinati in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del partecipante.
basale e 6 mesi dopo
Cambiamento nel benessere mentale nei caregiver informali
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
La Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS) viene utilizzata per consentire la misurazione del benessere mentale nella popolazione generale. La scala WEMWBS a 12 item prevede 5 categorie di risposta, sommate per fornire un unico punteggio. I punteggi vanno da 7 a 35 e i punteggi più alti indicano un benessere mentale positivo più elevato.
basale e 6 mesi dopo
Cambiamento del carico del caregiver
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
La Zarit Burden Interview (ZBI) è una misura di autovalutazione del caregiver, contenente 22 item. Ogni elemento dell'intervista è un'affermazione che al caregiver viene chiesto di approvare utilizzando una scala a 5 punti. Le opzioni di risposta vanno da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre).
basale e 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Collaboratori

European Union

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INRCA_004_2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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