ENGAGEMENT: Håndtere kognitiv forfall gjennom teaterterapi, kunstig intelligens og sosiale roboter-drevne intervensjoner (engAGE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er fokusert på eldre mennesker med mild kognitiv svikt, med sikte på å forbedre deres livskvalitet og velvære, slik at de kan bevare sin identitet, redusere stress, hukommelsestap eller kommunikasjonsutfordringer ved bruk av det teknologiske engAGE-systemet som inkluderer den sosiale roboten Pepper. Den sosiale roboten kan være et flott verktøy for å engasjere eldre voksne i denne typen aktiviteter. Den er alltid tilgjengelig og kan gi verbale ledetråder eller forslag i henhold til eldre voksnes ønsker, behov og minner. Dessuten kan de sosiale robotene coache de eldre voksne til å utføre daglige aktiviteter med større uavhengighet (dvs. trinnvis veiledning til å fullføre aktiviteter i hjemmet) og støtte til omsorgspersoner også.
Siden omsorg for personer med mild kognitiv svikt legger en betydelig belastning på uformelle omsorgspersoner, kan det å ha støtte fra en teknologisk plattform redusere angst, bekymringer og stress. Omsorgspersonene kan tilpasse innholdet i intervensjoner til de eldres ønsker og preferanser. Sammen med de eldre kan de være involvert med roboten i gledelige og morsomme aktiviteter som dramalek, historiefortelling osv.
De formelle omsorgspersonene som trenger å holde oversikt over fremgang hos eldre voksne, som er en vanskelig og tidkrevende prosess på grunn av mangelen på objektiv overvåking av kognitiv nedgang og velvære, kan få verdifull støtte fra den kognitive vurderingsprosedyren implementert av maskinlæringsalgoritmen. Dessuten kan den sosiale roboten og nettbrettet lette oppfølgingen av eldre voksne gjennom påminnelser og kognitive intervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Rita Bonfigli
- Telefonnummer: 0718003719
- E-post: a.bonfigli@inrca.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60127
- Rekruttering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Roberta Bevilacqua
-
Ta kontakt med:
- Elvira Maranesi
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Karde A/S
-
Ta kontakt med:
- Terje Grimstad
-
Hovedetterforsker:
- Terje Grimstad
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits
- Rekruttering
- HUG
-
Ta kontakt med:
- Christian Lovis
-
Hovedetterforsker:
- Christian Lovis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mild kognitiv svikt (MCI);
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 21 - 25;
- Memory Assessment Clinics - Spørreskjema (MAC-Q) ≥ 25;
- Reisberg skala 2 - 4;
- Clinical Frailty Scale score 1 - 3;
- GDS-poengsum for 4 elementer ≤ 1;
- ha en uformell omsorgsperson å støtte i gjennomføringen av de viktigste daglige aktivitetene.
Ekskluderingskriterier:
- mangel på uformelle omsorgspersoner;
- betydelig syns- eller hørselshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: engAGE gruppe
Eksperimentgruppen skal bruke det teknologiske engAGE-systemet i 6 måneder.
|
Forsøksgruppen bruker engAGE-systemet både i helseorganisasjonen og hjemme.
Hos helseorganisasjonen samhandler faget med Pepper-robot.
Samhandlingen er veiledet av de formelle omsorgspersonene og inkluderer følgende aktiviteter: dialog med roboten, historiefortelling, dramalek, kognitive og fysiske spill.
Denne interaksjonen er planlagt å vare ca. 1 time to ganger i uken i 6 måneder.
Hjemme samhandler den eldre brukeren med nettbrettet under tilsyn av den uformelle omsorgspersonen.
Brukeren spiller kognitive og fysiske spill installert på MEMAS-appen.
Denne aktiviteten utføres i 0,5 time, hver dag i 6 måneder.
Gjennom hele eksperimentet har den eldre brukeren på seg smartklokken som måler hans/hennes fysiologiske parametere og trinnene.
Enhver aktivitet utført av seniorene tildeles av formell omsorgsperson og kan tilpasses under hensyntagen til brukerens evner, livsstil og sosiale interaksjoner.
|
|
Annen: kontrollgruppe
Til kontrollgruppen vil det bli gitt et hefte med informasjon og aktiviteter om trivsel å gjøre hjemme.
|
Til kontrollgruppen vil det bli gitt et hefte med informasjon og aktiviteter om trivsel å gjøre hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd stabilitet av kognitiv status av eldre voksne
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
|
Memory Assessment Clinics - Questionnaire (MAC-Q) er en 6-elements skala som bruker en 5-element Likert-skala fra "mye bedre nå"=1 til "mye verre nå"=5, og det siste spørsmålet scorer dobbelt.
Spørreskjemaet ber personen om å sammenligne hukommelsen med en tidligere periode for å måle aldersrelatert hukommelsesnedgang.
Fem elementer tar for seg spesifikke situasjoner som ofte rapporteres som problematiske av de som opplever hukommelsestap med alderen.
Ett element er et globalt element som vurderer generell hukommelsesnedgang.
Et cutoff på 25 poeng eller mer indikerer at individet har en hukommelsesforstyrrelse.
|
baseline og 6 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv svikt hos eldre voksne
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en screeningsvurdering for å oppdage kognitiv svikt.
MoCA vurderer flere kognitive domener: korttidshukommelsen (5 poeng), visuospatiale evner (4 poeng), alterneringsoppgave (1 poeng), verbal abstraksjonsoppgave (1 poeng), oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne (6). poeng), språk (6 poeng), abstrakt resonnement (2 poeng) og orientering til tid og sted (6 poeng). Poengsummene på MoCA varierer fra null til 30.
En poengsum på 26 og høyere regnes som normal.
|
baseline og 6 måneder senere
|
|
Endring i depresjon hos eldre voksne
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
|
4-elements geriatrisk depresjonsskala (GDS) er en 4-elements skala hvis svar er ja eller nei.
Hvis alle elementene blir besvart negativt, er depresjonen utelukket; hvis bare ett punkt besvares positivt, er situasjonen usikker; hvis minst 2 spørsmål besvares positivt, er pasienten deprimert.
|
baseline og 6 måneder senere
|
|
Endring i skrøpelighetsstatus hos eldre voksne
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) er en beskrivende skala som deler de eldre deltakerne inn i 9 klasser basert på informasjonen gitt av dem og deres pårørende: mellom 1 og 3 er pasienten ikke-skjør, pre-skjør hvis 4, han er skrøpelig fra 5 til 9.
|
baseline og 6 måneder senere
|
|
Endring i psykisk velvære hos eldre voksne
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS).
brukes for å muliggjøre måling av mental velvære i befolkningen generelt.
12-elementskalaen WEMWBS har 5 svarkategorier, summert for å gi en enkelt poengsum.
Poeng varierer fra 7 til 35 og høyere score indikerer høyere positivt mentalt velvære.
|
baseline og 6 måneder senere
|
|
Endring i livskvalitet hos eldre voksne
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
|
EuroQoL-5D-5L skalaen består av fem dimensjoner: mobilitet, uavhengighet, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Tallene fra de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver helsetilstanden til deltakeren.
|
baseline og 6 måneder senere
|
|
Endring i aksept av engAGE-systemet hos eldre voksne
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
|
Akseptabilitet vil bli vurdert av Unified Theory of Acceptance and Use of Technology-testen (UTAUT). Det er et standardisert instrument for å måle sannsynligheten for suksess for introduksjoner av ny teknologi, og hjelper til med å forstå driverne bak dens aksept. Spørreskjemaet har 52 spørsmål fordelt på 4 nøkkelkonstruksjoner: 1) prestasjonsforventning, 2) innsatsforventning, 3) sosial innflytelse og 4) tilretteleggingsforhold. Hvert spørsmål er basert på en Likert-type 5-punkts skala som strekker seg fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig. Inkrementer er heltall mellom 1 og 5. |
baseline og 6 måneder senere
|
|
Endring i livskvalitet hos uformelle omsorgspersoner
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
|
EuroQoL-5D-5L skalaen består av fem dimensjoner: mobilitet, uavhengighet, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Tallene fra de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver helsetilstanden til deltakeren.
|
baseline og 6 måneder senere
|
|
Endring i psykisk velvære hos uformelle omsorgspersoner
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS) brukes for å muliggjøre måling av mental velvære i befolkningen generelt.
12-elementskalaen WEMWBS har 5 svarkategorier, summert for å gi en enkelt poengsum.
Poeng varierer fra 7 til 35 og høyere score indikerer høyere positivt mentalt velvære.
|
baseline og 6 måneder senere
|
|
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
|
Zarit Burden Interview (ZBI) er et omsorgsperson-selvrapporteringstiltak, som inneholder 22 elementer.
Hvert element i intervjuet er en uttalelse som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala.
Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid).
|
baseline og 6 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INRCA_004_2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .