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ENGAGE: Bewältigung des kognitiven Rückgangs durch Theatertherapie, künstliche Intelligenz und durch soziale Roboter gesteuerte Interventionen (engAGE)

8. März 2024 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Die Ziele des engAGE-Projekts bestehen darin, dem Fortschreiten des kognitiven Verfalls entgegenzuwirken und ihn zu verlangsamen, die intrinsische Leistungsfähigkeit der Benutzer zu verbessern und das Wohlbefinden älterer Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) durch die Bereitstellung eines Ökosystems von Diensten auf der Grundlage einer innovativen Lösung zu unterstützen System, das soziale Roboter integriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie konzentriert sich auf ältere Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und zielt darauf ab, ihre Lebensqualität und ihr Wohlbefinden zu verbessern, ihre Identität zu bewahren, Stress, Gedächtnisverlust oder Kommunikationsprobleme durch den Einsatz des technologischen engAGE-Systems zu reduzieren Enthält den sozialen Roboter Pepper. Der soziale Roboter kann ein großartiges Werkzeug sein, um ältere Erwachsene in diese Art von Aktivitäten einzubeziehen. Es ist immer verfügbar und in der Lage, mündliche Hinweise oder Vorschläge entsprechend den Wünschen, Bedürfnissen und Erinnerungen älterer Erwachsener zu geben. Darüber hinaus können die sozialen Roboter den älteren Erwachsenen beibringen, tägliche Aktivitäten mit größerer Unabhängigkeit auszuführen (d. h. schrittweises Coaching, das dazu auffordert, Aktivitäten zu Hause durchzuführen) und auch Unterstützung für Betreuer.

Da die Pflege von Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung eine erhebliche Belastung für informelle Pflegekräfte darstellt, kann die Unterstützung einer technologischen Plattform Ängste, Sorgen und Stress reduzieren. Die Betreuer können den Inhalt der Interventionen individuell an die Wünsche und Vorlieben der älteren Erwachsenen anpassen. Zusammen mit den älteren Erwachsenen können sie mit dem Roboter an freudigen und unterhaltsamen Aktivitäten wie Theaterspielen, Geschichtenerzählen usw. beteiligt sein.

Die formellen Betreuer, die den Fortschritt älterer Erwachsener im Auge behalten müssen, was aufgrund der fehlenden objektiven Überwachung des kognitiven Rückgangs und des Wohlbefindens ein schwieriger und zeitaufwändiger Prozess ist, können wertvolle Unterstützung durch das vom Algorithmus des maschinellen Lernens implementierte kognitive Bewertungsverfahren erhalten. Außerdem können der soziale Roboter und das Tablet die Nachsorge älterer Erwachsener durch Erinnerungen und kognitive Interventionen erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60127
        • Rekrutierung
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Hauptermittler:
          • Roberta Bevilacqua
        • Kontakt:
          • Elvira Maranesi
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Karde A/S
        • Kontakt:
          • Terje Grimstad
        • Hauptermittler:
          • Terje Grimstad
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • HUG
        • Kontakt:
          • Christian Lovis
        • Hauptermittler:
          • Christian Lovis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI);
  • Ergebnis des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 21–25;
  • Kliniken zur Gedächtnisbewertung – Fragebogen (MAC-Q) ≥ 25;
  • Reisberg-Skala 2 - 4;
  • Score der klinischen Gebrechlichkeitsskala 1–3;
  • 4-Punkte-GDS-Score ≤ 1;
  • einen informellen Betreuer haben, der Sie bei der Ausführung der wichtigsten täglichen Aktivitäten unterstützt.

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an informellen Betreuern;
  • erhebliche Seh- oder Hörbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: engAGE-Gruppe
Die Versuchsgruppe wird das technologische engAGE-System 6 Monate lang nutzen.
Gerät: engAGE-System
Die Versuchsgruppe nutzt das engAGE-System sowohl in der Gesundheitseinrichtung als auch zu Hause. Bei der Gesundheitsorganisation interagiert das Subjekt mit dem Pepper-Roboter. Die Interaktion wird von den formellen Betreuern überwacht und umfasst die folgenden Aktivitäten: Dialog mit dem Roboter, Geschichtenerzählen, Theaterstücke, kognitive und körperliche Spiele. Diese Interaktion soll 6 Monate lang zweimal pro Woche etwa 1 Stunde dauern. Zu Hause interagiert der ältere Benutzer unter Aufsicht der informellen Pflegekraft mit dem Tablet. Der Benutzer spielt kognitive und physische Spiele, die in der MEMAS-App installiert sind. Diese Aktivität wird 6 Monate lang täglich für 0,5 Stunden durchgeführt. Während des gesamten Experimentierzeitraums trägt der ältere Benutzer die Smartwatch, die seine physiologischen Parameter und die Schritte misst. Jede von Senioren durchgeführte Aktivität wird von einer formellen Pflegekraft zugewiesen und kann unter Berücksichtigung der Fähigkeiten, des Lebensstils und der sozialen Interaktionen des Benutzers personalisiert werden.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Broschüre mit Informationen und Aktivitäten zum Thema Wohlbefinden für zu Hause.
Sonstiges: Gruppenübungen nur mit der Unterstützung eines Heftes
Die Kontrollgruppe erhält eine Broschüre mit Informationen und Aktivitäten zum Thema Wohlbefinden für zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Stabilität des kognitiven Status bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate später
Der Memory Assessment Clinics – Questionnaire (MAC-Q) ist eine 6-Punkte-Skala, die eine 5-Punkte-Likert-Skala von „jetzt viel besser“=1 bis „jetzt viel schlechter“=5 verwendet, wobei die letzte Frage doppelt so viele Punkte erzielt. Der Fragebogen fordert die Person auf, ihr Gedächtnis mit einem früheren Zeitraum zu vergleichen, um den altersbedingten Gedächtnisverlust zu messen. Fünf Punkte befassen sich mit spezifischen Situationen, die von Menschen, die mit zunehmendem Alter unter Gedächtnisverlust leiden, häufig als problematisch gemeldet werden. Ein Item ist ein globales Item, das den allgemeinen Gedächtnisverlust bewertet. Ein Grenzwert von 25 oder mehr Punkten weist darauf hin, dass die Person an einer Gedächtnisstörung leidet.
Ausgangswert und 6 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate später
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Das MoCA bewertet mehrere kognitive Bereiche: die Aufgabe des Kurzzeitgedächtnisses (5 Punkte), visuell-räumliche Fähigkeiten (4 Punkte), Wechselaufgabe (1 Punkt), verbale Abstraktionsaufgabe (1 Punkt), Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis (6). Punkte), Sprache (6 Punkte), abstraktes Denken (2 Punkte) und Orientierung an Zeit und Ort (6 Punkte). Die Punktzahlen im MoCA reichen von null bis 30. Ein Wert von 26 und höher gilt als normal.
Ausgangswert und 6 Monate später
Veränderung der Depression bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate später
Die 4-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS) ist eine 4-Punkte-Skala, deren Antworten Ja oder Nein sind. Werden alle Items negativ beantwortet, ist die Depression ausgeschlossen; Wird nur ein Punkt positiv beantwortet, ist die Situation ungewiss; Werden mindestens 2 Items positiv beantwortet, ist der Patient depressiv.
Ausgangswert und 6 Monate später
Veränderung des Gebrechlichkeitsstatus bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate später
Die Clinical Frailty Scale (CFS) ist eine beschreibende Skala, die die älteren Teilnehmer auf der Grundlage der von ihnen und ihren Angehörigen bereitgestellten Informationen in 9 Klassen einteilt: zwischen 1 und 3 ist der Patient nicht gebrechlich, bei 4 ist er gebrechlich 5 bis 9.
Ausgangswert und 6 Monate später
Veränderung des psychischen Wohlbefindens bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate später
Die Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS). wird verwendet, um die Messung des psychischen Wohlbefindens in der Allgemeinbevölkerung zu ermöglichen. Die 12-Item-Skala WEMWBS verfügt über 5 Antwortkategorien, die summiert werden, um eine einzige Punktzahl zu ergeben. Die Werte reichen von 7 bis 35 und höhere Werte weisen auf ein höheres positives psychisches Wohlbefinden hin.
Ausgangswert und 6 Monate später
Veränderung der Lebensqualität bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate später
Die EuroQoL-5D-5L-Skala besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Unabhängigkeit, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Zahlen aus den fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst werden, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers beschreibt.
Ausgangswert und 6 Monate später
Veränderung der Akzeptanz des engAGE-Systems bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate später

Die Akzeptanz wird durch den Unified Theory of Acceptance and Use of Technology Test (UTAUT) beurteilt. Es handelt sich um ein standardisiertes Instrument zur Messung der Erfolgswahrscheinlichkeit der Einführung neuer Technologien und hilft dabei, die Treiber für deren Akzeptanz zu verstehen.

Der Fragebogen besteht aus 52 Fragen, die in vier Schlüsselkonstrukte unterteilt sind: 1) Leistungserwartung, 2) Aufwandserwartung, 3) sozialer Einfluss und 4) förderliche Bedingungen.

Jede Frage basiert auf einer Likert-5-Punkte-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu. Inkremente sind ganze Zahlen zwischen 1 und 5.
Ausgangswert und 6 Monate später
Veränderung der Lebensqualität informeller Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate später
Die EuroQoL-5D-5L-Skala besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Unabhängigkeit, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Zahlen aus den fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst werden, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers beschreibt.
Ausgangswert und 6 Monate später
Veränderung des psychischen Wohlbefindens bei informellen Pflegekräften
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate später
Die Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS) werden verwendet, um die Messung des psychischen Wohlbefindens in der Allgemeinbevölkerung zu ermöglichen. Die 12-Item-Skala WEMWBS verfügt über 5 Antwortkategorien, die summiert werden, um eine einzige Punktzahl zu ergeben. Die Werte reichen von 7 bis 35 und höhere Werte weisen auf ein höheres positives psychisches Wohlbefinden hin.
Ausgangswert und 6 Monate später
Änderung der Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate später
Das Zarit Burden Interview (ZBI) ist eine Maßnahme zur Selbsteinschätzung von Pflegekräften und umfasst 22 Items. Bei jedem Punkt des Interviews handelt es sich um eine Aussage, die der Betreuer anhand einer 5-Punkte-Skala bestätigen soll. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer).
Ausgangswert und 6 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Mitarbeiter

European Union

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INRCA_004_2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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