ВОВЛЕЧЕНИЕ: Управление снижением когнитивных функций посредством театральной терапии, искусственного интеллекта и вмешательств, управляемых социальными роботами (engAGE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование ориентировано на пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями и направлено на улучшение качества их жизни и благополучия, позволяя им сохранить свою идентичность, уменьшить стресс, потерю памяти или проблемы с общением за счет использования технологической системы engAGE, которая включает в себя социального робота Пеппера. Социальный робот может стать отличным инструментом для привлечения пожилых людей к такого рода деятельности. Он всегда доступен и способен дать словесные подсказки или предложения в соответствии с желаниями, потребностями и воспоминаниями пожилых людей. Более того, социальные роботы могут обучать пожилых людей выполнять повседневную деятельность с большей независимостью (т.е. пошаговое обучение, побуждающее к выполнению действий дома), а также поддержка лиц, осуществляющих уход.
Поскольку уход за людьми с легкими когнитивными нарушениями возлагает значительную нагрузку на лиц, осуществляющих неофициальный уход, поддержка технологической платформы может снизить тревогу, беспокойство и стресс. Лица, осуществляющие уход, могут персонализировать содержание вмешательств в соответствии с желаниями и предпочтениями пожилых людей. Вместе со взрослыми они могут участвовать с роботом в радостных и веселых занятиях, таких как разыгрывание драм, рассказывание историй и т. д.
Формальные лица, осуществляющие уход, которым необходимо отслеживать прогресс пожилых людей, что является сложным и трудоемким процессом из-за отсутствия объективного мониторинга снижения когнитивных функций и благополучия, могут получить ценную поддержку от процедуры когнитивной оценки, реализованной алгоритмом машинного обучения. Кроме того, социальный робот и планшет могут облегчить наблюдение за пожилыми людьми посредством напоминаний и когнитивных вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Rita Bonfigli
- Номер телефона: 0718003719
- Электронная почта: a.bonfigli@inrca.it
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60127
- Рекрутинг
- IRCCS INRCA Hospital
-
Главный следователь:
- Roberta Bevilacqua
-
Контакт:
- Elvira Maranesi
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Karde A/S
-
Контакт:
- Terje Grimstad
-
Главный следователь:
- Terje Grimstad
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Рекрутинг
- HUG
-
Контакт:
- Christian Lovis
-
Главный следователь:
- Christian Lovis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- легкие когнитивные нарушения (MCI);
- Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — 21–25 баллов;
- Клиники оценки памяти – опросник (MAC-Q) ≥ 25;
- шкала Рейсберга 2–4;
- Оценка по шкале клинической слабости: 1–3;
- Оценка GDS по 4 пунктам ≤ 1;
- иметь неформального опекуна, который будет поддерживать его в выполнении основных повседневных дел.
Критерий исключения:
- отсутствие неформальных лиц, осуществляющих уход;
- значительные нарушения зрения или слуха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вовлечения
Экспериментальная группа будет использовать технологическую систему EngAGE в течение 6 месяцев.
|
Экспериментальная группа использует систему engAGE как в организации здравоохранения, так и дома.
В организации здравоохранения субъект взаимодействует с роботом Pepper.
Взаимодействие контролируется официальными воспитателями и включает в себя следующие виды деятельности: общение с роботом, рассказывание историй, драматические игры, познавательные и физические игры.
Планируется, что это взаимодействие будет длиться около 1 часа два раза в неделю в течение 6 месяцев.
Дома пожилой пользователь взаимодействует с планшетом под присмотром неформального опекуна.
Пользователь играет в познавательные и физические игры, установленные в приложении MEMAS.
Это занятие выполняется по 0,5 часа каждый день в течение 6 месяцев.
На протяжении всего периода экспериментов пожилой пользователь носит умные часы, которые измеряют его физиологические параметры и шаги.
Любая деятельность, выполняемая пожилыми людьми, назначается формальным опекуном и может быть персонализирована с учетом способностей, образа жизни и социальных взаимодействий пользователя.
|
|
Другой: контрольная группа
Контрольной группе будет предоставлен буклет, содержащий информацию и мероприятия по обеспечению хорошего самочувствия, которые можно выполнять дома.
|
Контрольной группе будет предоставлен буклет, содержащий информацию и мероприятия по обеспечению хорошего самочувствия, которые можно выполнять дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемой стабильности когнитивного статуса пожилыми людьми
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Клиника оценки памяти - Анкета (MAC-Q) представляет собой шкалу из 6 пунктов, в которой используется 5-пунктовая шкала Лайкерта от «сейчас намного лучше» = 1 до «сейчас намного хуже» = 5, а за последний вопрос оценка удваивается.
В анкете человека просят сравнить свою память с предыдущим периодом, чтобы измерить возрастное снижение памяти.
Пять пунктов посвящены конкретным ситуациям, которые люди, страдающие потерей памяти с возрастом, часто называют проблемными.
Один из пунктов является глобальным и оценивает общее ухудшение памяти.
Отсечка в 25 баллов и более указывает на то, что у человека расстройство памяти.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных нарушений у пожилых людей
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — это скрининговая оценка для выявления когнитивных нарушений.
MoCA оценивает несколько когнитивных областей: задание на кратковременную память (5 баллов), зрительно-пространственные способности (4 балла), задание на чередование (1 балл), задание на вербальную абстракцию (1 балл), внимание, концентрацию и рабочую память (6 баллов). баллы), язык (6 баллов), абстрактное мышление (2 балла) и ориентация во времени и месте (6 баллов). Баллы по MoCA варьируются от нуля до 30.
Нормальным считается показатель 26 и выше.
|
исходно и через 6 месяцев
|
|
Изменение депрессии у пожилых людей
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Шкала гериатрической депрессии, состоящая из 4 пунктов (GDS), представляет собой шкалу из 4 пунктов, ответы которой — да или нет.
Если на все вопросы ответ отрицательный, то депрессия исключена; если только на один вопрос дан положительный ответ, ситуация неопределенная; если хотя бы на 2 пункта ответ положительный, у больного депрессия.
|
исходно и через 6 месяцев
|
|
Изменение статуса слабости у пожилых людей
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Шкала клинической слабости (CFS) представляет собой описательную шкалу, которая делит пожилых участников на 9 классов на основе информации, предоставленной ими и их родственниками: между 1 и 3 пациент не является хрупким, пред-слабое, если 4, он слаб от от 5 до 9.
|
исходно и через 6 месяцев
|
|
Изменение психического благополучия у пожилых людей
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (WEMWBS).
используется для измерения психического благополучия населения в целом.
Шкала WEMWBS, состоящая из 12 пунктов, имеет 5 категорий ответов, которые суммируются для получения единого балла.
Баллы варьируются от 7 до 35, и более высокие баллы указывают на более высокое положительное психическое благополучие.
|
исходно и через 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни пожилых людей
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Шкала EuroQoL-5D-5L состоит из пяти измерений: мобильность, независимость, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Числа пяти измерений можно объединить в пятизначное число, которое описывает состояние здоровья участника.
|
исходно и через 6 месяцев
|
|
Изменение приемлемости системы EngAGE для пожилых людей
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью теста Единой теории принятия и использования технологий (UTAUT). Это стандартизированный инструмент для измерения вероятности успеха внедрения новых технологий, который помогает понять причины их принятия. Анкета содержит 52 вопроса, распределенных по 4 ключевым конструкциям: 1) ожидание результатов, 2) ожидание усилий, 3) социальное влияние и 4) способствующие условия. Каждый вопрос основан на 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен. Приращения представляют собой целые числа от 1 до 5. |
исходно и через 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих неформальный уход
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Шкала EuroQoL-5D-5L состоит из пяти измерений: мобильность, независимость, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Числа пяти измерений можно объединить в пятизначное число, которое описывает состояние здоровья участника.
|
исходно и через 6 месяцев
|
|
Изменение психического благополучия лиц, осуществляющих неформальный уход
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS) используется для измерения психического благополучия населения в целом.
Шкала WEMWBS, состоящая из 12 пунктов, имеет 5 категорий ответов, которые суммируются для получения единого балла.
Баллы варьируются от 7 до 35, и более высокие баллы указывают на более высокое положительное психическое благополучие.
|
исходно и через 6 месяцев
|
|
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Интервью о бремени Зарита (ZBI) — это метод самоотчета лица, осуществляющего уход, содержащий 22 пункта.
Каждый пункт интервью представляет собой утверждение, которое лицо, осуществляющее уход, просят подтвердить по 5-балльной шкале.
Варианты ответа варьируются от 0 (Никогда) до 4 (Почти всегда).
|
исходно и через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INRCA_004_2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .