ZAPOJTE SE: Řízení kognitivního úpadku pomocí divadelní terapie, umělé inteligence a zásahů řízených sociálními roboty (engAGE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je zaměřena na starší lidi s mírnou kognitivní poruchou, jejímž cílem je zlepšit kvalitu jejich života a duševní pohody, umožnit jim zachovat si identitu, snížit stres, ztrátu paměti nebo komunikační problémy pomocí technologického systému engAGE, který zahrnuje sociálního robota Peppera. Sociální robot může být skvělým nástrojem pro zapojení starších dospělých do tohoto druhu aktivit. Je vždy k dispozici a dokáže poskytnout slovní vodítka nebo návrhy podle přání, potřeb a vzpomínek starších dospělých. Kromě toho mohou sociální roboti trénovat starší dospělé, aby vykonávali každodenní činnosti s větší nezávislostí (tj. koučování po krocích nabádání k dokončení činností doma) a také podpora pečovatelů.
Vzhledem k tomu, že péče o lidi s mírným kognitivním postižením představuje významnou zátěž pro neformální pečovatele, podpora technologické platformy může snížit úzkost, obavy a stres. Pečovatelé mohou obsah intervencí přizpůsobit přáním a preferencím starších dospělých. Společně se staršími dospělými se mohou s robotem zapojit do radostných a zábavných činností, jako je hraní her, vyprávění příběhů atd.
Formální pečovatelé, kteří potřebují sledovat pokrok starších dospělých, což je obtížný a časově náročný proces kvůli nedostatku objektivního monitorování kognitivního úpadku a duševní pohody, mohou získat cennou podporu z postupu kognitivního hodnocení implementovaného algoritmem strojového učení. Sociální robot a tablet mohou také usnadnit sledování starších dospělých prostřednictvím připomenutí a kognitivních intervencí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Rita Bonfigli
- Telefonní číslo: 0718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60127
- Nábor
- IRCCS INRCA Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberta Bevilacqua
-
Kontakt:
- Elvira Maranesi
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Karde A/S
-
Kontakt:
- Terje Grimstad
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Terje Grimstad
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Nábor
- HUG
-
Kontakt:
- Christian Lovis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Lovis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírná kognitivní porucha (MCI);
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre 21 - 25;
- Kliniky pro hodnocení paměti – dotazník (MAC-Q) ≥ 25;
- Reisbergova stupnice 2 - 4;
- skóre klinické křehkosti 1 - 3;
- 4-položkové skóre GDS ≤ 1;
- mít neformálního pečovatele, který bude podporovat při provádění hlavních denních činností.
Kritéria vyloučení:
- nedostatek neformálních pečovatelů;
- výrazné poškození zraku nebo sluchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zapojit skupinu
Experimentální skupina bude využívat technologický systém engAGE po dobu 6 měsíců.
|
Experimentální skupina používá systém engAGE ve zdravotnické organizaci i doma.
Ve zdravotnické organizaci subjekt komunikuje s robotem Pepper.
Interakce je pod dohledem formálních pečovatelů a zahrnuje následující aktivity: dialog s robotem, vyprávění příběhů, dramatické hry, kognitivní a fyzické hry.
Tato interakce je plánována tak, aby trvala přibližně 1 hodinu dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
Doma starší uživatel komunikuje s tabletem pod dohledem neformálního pečovatele.
Uživatel hraje kognitivní a fyzické hry nainstalované v aplikaci MEMAS.
Tato činnost se provádí 0,5 hodiny každý den po dobu 6 měsíců.
Po celou dobu experimentování nosí starší uživatel chytré hodinky, které měří jeho fyziologické parametry a kroky.
Jakoukoli činnost vykonávanou seniory zadává formální pečovatel a lze ji personalizovat s ohledem na schopnosti uživatele, životní styl a sociální interakce.
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude předána brožurka obsahující informace a aktivity týkající se pohody doma.
|
Kontrolní skupině bude předána brožurka obsahující informace a aktivity týkající se pohody doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímané stability kognitivního stavu staršími dospělými
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
|
The Memory Assessment Clinics – Questionnaire (MAC-Q) je 6-položková škála, která používá 5-položkovou Likertovu škálu od „teď mnohem lépe“=1 po „teď mnohem hůř“=5, přičemž poslední otázka má dvojnásobné skóre.
Dotazník žádá osobu, aby porovnala svou paměť s předchozím obdobím a změřila tak pokles paměti související s věkem.
Pět položek se zabývá konkrétními situacemi, které jsou často uváděny jako problematické těmi, kteří trpí ztrátou paměti s věkem.
Jedna položka je globální položka hodnotící obecný pokles paměti.
Hranice 25 a více bodů znamená, že jedinec má poruchu paměti.
|
výchozí a o 6 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní poruchy u starších dospělých
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy.
MoCA hodnotí několik kognitivních domén: úkol vyvolání krátkodobé paměti (5 bodů), vizuoprostorové schopnosti (4 body), úkol střídání (1 bod), úkol verbální abstrakce (1 bod), pozornost, soustředění a pracovní paměť (6 bodů), jazyk (6 bodů), abstraktní uvažování (2 body) a orientaci v čase a místě (6 bodů). Skóre na MoCA se pohybuje od nuly do 30.
Skóre 26 a vyšší je považováno za normální.
|
výchozí a o 6 měsíců později
|
|
Změna deprese u starších dospělých
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
|
4-položková škála geriatrické deprese (GDS) je 4-položková škála, jejíž odpovědi jsou ano nebo ne.
Pokud jsou všechny položky zodpovězeny záporně, pak je deprese vyloučena; pokud je kladně zodpovězena pouze jedna položka, je situace nejistá; pokud jsou alespoň 2 položky zodpovězeny kladně, pacient je v depresi.
|
výchozí a o 6 měsíců později
|
|
Změna křehkého stavu u starších dospělých
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
|
Klinická škála křehkosti (CFS) je deskriptivní škála, která rozděluje starší účastníky do 9 tříd na základě informací poskytnutých jimi a jejich příbuznými: mezi 1 a 3 pacient není křehký, před křehkým, pokud 4, je křehký z 5 až 9.
|
výchozí a o 6 měsíců později
|
|
Změna duševní pohody u starších dospělých
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
|
Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS).
se používá k umožnění měření duševní pohody v běžné populaci.
12položková škála WEMWBS má 5 kategorií odpovědí, jejichž souhrn poskytuje jediné skóre.
Skóre se pohybuje od 7 do 35 a vyšší skóre ukazuje na vyšší pozitivní duševní pohodu.
|
výchozí a o 6 měsíců později
|
|
Změna kvality života u starších dospělých
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
|
Stupnice EuroQoL-5D-5L se skládá z pěti dimenzí: mobilita, nezávislost, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Čísla z pěti dimenzí lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav účastníka.
|
výchozí a o 6 měsíců později
|
|
Změna přijatelnosti systému engAGE u starších dospělých
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
|
Přijatelnost bude posouzena testem UTAUT (United Theory of Acceptance and Use of Technology). Je to standardizovaný nástroj pro měření pravděpodobnosti úspěchu zavádění nových technologií a pomáhá porozumět příčinám jeho přijetí. Dotazník má 52 otázek rozdělených do 4 klíčových konstrukcí: 1) očekávání výkonu, 2) očekávání úsilí, 3) sociální vliv a 4) usnadňující podmínky. Každá otázka je založena na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Přírůstky jsou celá čísla od 1 do 5. |
výchozí a o 6 měsíců později
|
|
Změna kvality života u neformálních pečovatelů
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
|
Stupnice EuroQoL-5D-5L se skládá z pěti dimenzí: mobilita, nezávislost, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Čísla z pěti dimenzí lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav účastníka.
|
výchozí a o 6 měsíců později
|
|
Změna duševní pohody u neformálních pečovatelů
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
|
Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS) se používají k měření duševní pohody v obecné populaci.
12položková škála WEMWBS má 5 kategorií odpovědí, jejichž souhrn poskytuje jediné skóre.
Skóre se pohybuje od 7 do 35 a vyšší skóre ukazuje na vyšší pozitivní duševní pohodu.
|
výchozí a o 6 měsíců později
|
|
Změna zátěže pečovatele
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
|
Rozhovor Zarit Burden Interview (ZBI) je opatření, které pečuje o sebe sama a obsahuje 22 položek.
Každá položka v rozhovoru je prohlášení, které je pečovatel požádán, aby potvrdil pomocí 5bodové škály.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
|
výchozí a o 6 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INRCA_004_2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na systém engAGE
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko