ZAANGAŻUJ: Zarządzanie zaburzeniami funkcji poznawczych poprzez terapię teatralną, sztuczną inteligencję i interwencje napędzane robotami społecznymi (engAGE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie skupia się na osobach starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i ma na celu poprawę jakości ich życia i dobrostanu, umożliwienie im zachowania tożsamości, zmniejszenie stresu, utraty pamięci czy wyzwań komunikacyjnych poprzez zastosowanie technologicznego systemu engAGE, który zawiera robota społecznego Pepper. Świetnym narzędziem do angażowania osób starszych w tego typu zajęcia może być robot społeczny. Jest zawsze dostępny i może udzielić ustnych wskazówek lub sugestii zgodnie z życzeniami, potrzebami i wspomnieniami starszej osoby dorosłej. Co więcej, roboty społeczne mogą uczyć osoby starsze, jak wykonywać codzienne czynności z większą niezależnością (tj. coaching krok po kroku zachęcający do wykonywania ćwiczeń w domu) oraz wsparcie dla opiekunów.
Ponieważ opieka nad osobami z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi stanowi znaczne obciążenie dla nieformalnych opiekunów, posiadanie wsparcia platformy technologicznej może zmniejszyć niepokój, zmartwienia i stres. Opiekunowie mogą personalizować treść interwencji zgodnie z życzeniami i preferencjami osób starszych. Razem ze starszymi dorosłymi mogą wraz z robotem brać udział w radosnych i zabawnych zajęciach, takich jak odgrywanie dramy, opowiadanie historii itp.
Formalni opiekunowie, którzy muszą monitorować postępy osób starszych, co jest procesem trudnym i czasochłonnym ze względu na brak obiektywnego monitorowania pogorszenia funkcji poznawczych i dobrostanu, mogą uzyskać cenne wsparcie w postaci procedury oceny funkcji poznawczych realizowanej przez algorytm uczenia maszynowego. Ponadto robot społeczny i tablet mogą ułatwić monitorowanie osób starszych poprzez przypomnienia i interwencje poznawcze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Rita Bonfigli
- Numer telefonu: 0718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Karde A/S
-
Kontakt:
- Terje Grimstad
-
Główny śledczy:
- Terje Grimstad
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- HUG
-
Kontakt:
- Christian Lovis
-
Główny śledczy:
- Christian Lovis
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60127
- Rekrutacyjny
- IRCCS INRCA Hospital
-
Główny śledczy:
- Roberta Bevilacqua
-
Kontakt:
- Elvira Maranesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodne zaburzenia poznawcze (MCI);
- Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) 21–25;
- Poradnie Oceny Pamięci - Kwestionariusz (MAC-Q) ≥ 25;
- skala Reisberga 2 - 4;
- Wynik w Klinicznej Skali Słabości 1 - 3;
- 4-itemowy wynik GDS ≤ 1;
- mieć nieformalnego opiekuna, który będzie wspierał go w wykonywaniu głównych codziennych czynności.
Kryteria wyłączenia:
- brak nieformalnych opiekunów;
- znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zaangażuj grupę
Grupa eksperymentalna będzie korzystać z systemu technologicznego engAGE przez 6 miesięcy.
|
Grupa eksperymentalna korzysta z systemu engAGE zarówno w placówce służby zdrowia, jak i w domu.
W placówce opieki zdrowotnej podmiot wchodzi w interakcję z robotem Pepper.
Interakcja jest nadzorowana przez opiekunów formalnych i obejmuje następujące czynności: dialog z robotem, opowiadanie historii, zabawę teatralną, gry poznawcze i fizyczne.
Interakcja ta ma trwać około 1 godziny dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
W domu starszy użytkownik wchodzi w interakcję z tabletem pod okiem nieformalnego opiekuna.
Użytkownik gra w gry poznawcze i fizyczne zainstalowane w aplikacji MEMAS.
Czynność tę wykonuje się przez 0,5 godziny codziennie przez 6 miesięcy.
Przez cały okres eksperymentu starszy użytkownik nosi smartwatch, który mierzy jego parametry fizjologiczne i kroki.
Każda czynność wykonywana przez seniora jest przydzielana przez formalnego opiekuna i może być personalizowana z uwzględnieniem możliwości użytkownika, trybu życia i interakcji społecznych.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma książeczkę zawierającą informacje i ćwiczenia dotyczące dobrego samopoczucia, które należy wykonać w domu.
|
Grupa kontrolna otrzyma książeczkę zawierającą informacje i ćwiczenia dotyczące dobrego samopoczucia, które należy wykonać w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganej stabilności stanu poznawczego przez osoby starsze
Ramy czasowe: początkowej i 6 miesięcy później
|
Kwestionariusz Kliniki Oceny Pamięci (MAC-Q) to 6-punktowa skala wykorzystująca 5-punktową skalę Likerta od „teraz znacznie lepiej” = 1 do „teraz znacznie gorzej” = 5, a ostatnie pytanie zdobywa podwójną liczbę punktów.
Kwestionariusz prosi osobę o porównanie swojej pamięci z poprzednim okresem, aby zmierzyć spadek pamięci związany z wiekiem.
Pięć pozycji dotyczy konkretnych sytuacji, często zgłaszanych jako problematyczne przez osoby, u których z wiekiem następuje utrata pamięci.
Jedna pozycja to pozycja globalna oceniająca ogólny spadek pamięci.
Wartość odcięcia wynosząca 25 lub więcej punktów wskazuje, że dana osoba ma zaburzenie pamięci.
|
początkowej i 6 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w upośledzeniu funkcji poznawczych u osób starszych
Ramy czasowe: początkowej i 6 miesięcy później
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to ocena przesiewowa mająca na celu wykrycie zaburzeń funkcji poznawczych.
MoCA ocenia kilka dziedzin poznawczych: zadanie przywoływania pamięci krótkotrwałej (5 punktów), zdolności wzrokowo-przestrzenne (4 punkty), zadanie naprzemienne (1 punkt), zadanie abstrakcji werbalnej (1 punkt), uwaga, koncentracja i pamięć robocza (6 punktów). punktów), języka (6 punktów), abstrakcyjnego rozumowania (2 punkty) oraz orientacji co do czasu i miejsca (6 punktów). Wyniki w skali MoCA wahają się od zera do 30.
Wynik 26 i wyższy uważa się za normalny.
|
początkowej i 6 miesięcy później
|
|
Zmiany w depresji u osób starszych
Ramy czasowe: początkowej i 6 miesięcy później
|
4-punktowa Skala Depresji Geriatrycznej (GDS) to 4-punktowa skala, w której odpowiedzi brzmią „tak” lub „nie”.
Jeżeli na wszystkie pytania udzielono odpowiedzi negatywnej, depresja jest wykluczona; jeżeli tylko na jedno pytanie zostanie udzielona odpowiedź twierdząca, sytuacja jest niepewna; jeśli na co najmniej 2 pytania zostanie udzielona odpowiedź twierdząca, pacjent ma depresję.
|
początkowej i 6 miesięcy później
|
|
Zmiana stanu słabości u osób starszych
Ramy czasowe: początkowej i 6 miesięcy później
|
Skala Klinicznej Słabości (CFS) to skala opisowa, która dzieli starszych uczestników na 9 klas na podstawie informacji dostarczonych przez nich samych i ich bliskich: od 1 do 3 pacjent nie jest słaby, przed kruchością, jeśli 4, jest słaby od 5 do 9.
|
początkowej i 6 miesięcy później
|
|
Zmiany w dobrostanie psychicznym osób starszych
Ramy czasowe: początkowej i 6 miesięcy później
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
służy do pomiaru dobrostanu psychicznego w populacji ogólnej.
Skala 12-elementowa WEMWBS składa się z 5 kategorii odpowiedzi, których suma daje pojedynczy wynik.
Wyniki wahają się od 7 do 35, a wyższe wyniki wskazują na wyższy pozytywny dobrostan psychiczny.
|
początkowej i 6 miesięcy później
|
|
Zmiana jakości życia osób starszych
Ramy czasowe: początkowej i 6 miesięcy później
|
Skala EuroQoL-5D-5L składa się z pięciu wymiarów: mobilności, niezależności, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Liczby z pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
|
początkowej i 6 miesięcy później
|
|
Zmiana akceptowalności systemu engAGE u osób starszych
Ramy czasowe: początkowej i 6 miesięcy później
|
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą testu zunifikowanej teorii akceptacji i wykorzystania technologii (UTAUT). Jest to ustandaryzowany instrument służący do pomiaru prawdopodobieństwa powodzenia wprowadzenia nowych technologii i pomaga zrozumieć czynniki wpływające na ich akceptację. Kwestionariusz składa się z 52 pytań podzielonych na 4 kluczowe konstrukty: 1) oczekiwane wyniki, 2) oczekiwane wysiłki, 3) wpływ społeczny i 4) warunki sprzyjające. Każde pytanie opiera się na 5-punktowej skali typu Likerta, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Przyrosty są liczbami całkowitymi od 1 do 5. |
początkowej i 6 miesięcy później
|
|
Zmiana jakości życia opiekunów nieformalnych
Ramy czasowe: początkowej i 6 miesięcy później
|
Skala EuroQoL-5D-5L składa się z pięciu wymiarów: mobilności, niezależności, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Liczby z pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
|
początkowej i 6 miesięcy później
|
|
Zmiana dobrostanu psychicznego u nieformalnych opiekunów
Ramy czasowe: początkowej i 6 miesięcy później
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) służy do pomiaru dobrostanu psychicznego w populacji ogólnej.
Skala 12-elementowa WEMWBS składa się z 5 kategorii odpowiedzi, których suma daje pojedynczy wynik.
Wyniki wahają się od 7 do 35, a wyższe wyniki wskazują na wyższy pozytywny dobrostan psychiczny.
|
początkowej i 6 miesięcy później
|
|
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: początkowej i 6 miesięcy później
|
Wywiad Zarit Burden Interview (ZBI) to narzędzie służące samoopisowi opiekuna, zawierające 22 pozycje.
Każda pozycja wywiadu jest stwierdzeniem, które opiekun proszony jest o potwierdzenie przy użyciu 5-punktowej skali.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
|
początkowej i 6 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INRCA_004_2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .