1회 투여 대 2회 투여 등급 직접 경구 투여 후 페니실린 알레르기 라벨 제거
이 임상 시험의 목표는 이전에 "페니실린 알레르기"로 표시되었던 성인에게서 페니실린 알레르기 표시를 제거할 수 있는지 확인하기 위한 테스트 시 복용량에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 알레르기 반응 위험이 낮은 페니실린 알레르기 환자에게 아목시실린(페니실린 기반 항생제)을 1회 경구 투여하는 것이 2회 경구 투여만큼 안전하고 효과적인가?
참가자는 저위험 페니실린 알레르기가 있는 것으로 확인된 후 통제된 환경에서 경구 아목시실린을 투여받고 알레르기 반응을 모니터링하게 됩니다. 연구자들은 아목시실린 1회 용량을 복용한 참가자와 아목시실린 2회 용량(소용량, 그 다음에는 고용량)을 복용한 참가자를 비교하여 두 그룹 모두 알레르기 반응이 발생할 가능성이 더 높은지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 5~15%는 의료 기록에 페니실린 알레르기가 보고되어 있습니다. 그러나 이 목록에 있는 알레르기가 있는 대부분의 환자는 페니실린 알레르기가 후속 심각한 반응(초기 반응 증상, 초기 반응 이후의 시간 및 치료가 필요한지 여부를 고려할 때)이 발생할 위험이 낮다는 특성을 갖는 반응을 보였습니다. 나열된 페니실린 알레르기가 있는 환자 중 추가 평가 후 >90%가 페니실린에 내성이 있는 것으로 나타났습니다. 이는 상당수의 환자가 불필요한 페니실린 알레르기 라벨을 가지고 있음을 나타냅니다.
페니실린 알레르기 라벨 제거는 환자의 의료 기록에서 페니실린 알레르기가 안전하게 제거되었는지 테스트하기 위해 알레르기 전문의가 일반적으로 수행하는 관행입니다. 페니실린 알레르기 라벨 제거 프로토콜은 역사적으로 피부 검사와 2단계 등급 직접 경구 투여로 구성되어 있습니다. 이 시험에서는 환자에게 페니실린 함유 약물인 아목시실린을 더 적은 용량에서 더 많은 용량으로 경구 투여합니다. 페니실린에 대한 반응 과정 전반에 걸쳐 환자를 면밀히 모니터링하고, 필요한 경우 반응 증상 관리를 위한 치료를 제공합니다. 이 방법은 기능적이지만 환자의 라벨을 제거하는 데 시간과 자원이 필요합니다.
페니실린 약물 알레르기에 대한 우리의 이해가 발전함에 따라 페니실린 알레르기 라벨을 안전하게 제거하는 데 필요한 단계(및 자원)의 수를 줄이는 것이 가능할 수 있습니다. 새로운 데이터에 따르면 저위험군 환자의 경우 페니실린 알레르기 라벨 제거에 피부 검사가 필요한 단계가 아닐 수도 있습니다. 또한 여러 연구에서 단일 용량의 직접 경구 투여(2단계 등급 용량이 아닌)가 안전하다는 것이 입증되었습니다. 최근 파일럿 연구에서는 페니실린 알레르기 라벨 제거가 알레르기 전문의의 직접적인 감독 없이 1차 진료 환경에서 안전하게 수행될 수 있음을 보여주었습니다.
저자의 문헌 검토에 따르면 단일 용량과 2회 용량 등급의 직접 경구 투여의 안전성과 효능을 직접 비교한 전향적 연구는 없습니다. 우리는 저위험 페니실린 알레르기가 있는 것으로 분류된 환자를 두 그룹으로 무작위로 나눈 다음 이 두 가지 치료를 평가할 수 있도록 단일 용량 또는 전통적인 2회 용량 등급 직접 경구 투여를 받는 비열등성 연구를 제안합니다. 프로토콜을 병렬 방식으로 사용합니다. 결과는 기존의 2회 용량 등급 직접 경구 투여 대신 단일 투여 직접 경구 투여를 안전하게 사용할 수 있는지에 대한 우리의 이해에 도움이 될 것이며, 이를 통해 일차 진료 환경에서 시행에 대한 장벽을 줄일 수 있을 것입니다.
공개적으로 게시된 모집 자료를 통해 관심을 표명한 페니실린 알레르기 환자는 최근 개발되어 외부에서 검증된 페니실린 알레르기 위험 평가 계산기인 PEN-FAST 검사 도구를 통해 "저위험" 알레르기 기준을 충족하는지 확인하기 위해 검사를 받게 됩니다. 저위험 기준 및 기타 적격성 기준을 충족하는 사람들은 외래 환자 라벨 제거 약속이 예약됩니다. 참가자는 이중 눈가림 방식으로 무작위로 배정되어 아목시실린을 포함하는 2회 용량 등급 직접 경구 투여(DOC) 또는 1회 용량 DOC 위약을 받은 후 아목시실린을 투여받게 됩니다. 각 그룹은 챌린지가 끝날 때까지 동일한 누적 용량의 아목시실린을 받게 됩니다. 2회 용량 등급 DOC에 배정된 참가자에게는 아목시실린 62.5mg(전체 용량의 25%)이 투여되고 이어서 아목시실린 187.5mg이 투여됩니다. 1회 용량 DOC에 배정된 환자에게는 위약(Syrpalta 또는 유사 약물 합성에 사용되는 시럽)을 투여한 후 아목시실린 250mg을 투여합니다.
복용량은 서로 30분 간격으로 제공됩니다. 두 그룹 모두 아목시실린 최종 용량 투여 후 최소 1시간 동안 관찰됩니다. 활력 징후는 시험 시작 직전, 첫 번째 용량 투여 후 30분, 두 번째 용량 투여 후 60분에 측정됩니다. 환자가 시험 중 어느 시점에서든 반응을 나타내면 증상의 유형과 심각도에 따라 적절하고 표준화된 방식으로 치료를 받게 됩니다.
과거에는 페니실린 알레르기 라벨을 제거하기 위해 단일 용량 및 단계적 2회 용량 도전이 임상 실습에서 사용되었으므로 반응이 발생하지 않으면 환자의 페니실린 알레르기가 차트에서 제거될 수 있습니다. 지연된 반응이 있는지 평가하기 위해 챌린지 후 약 5일 후에 환자에게 연락하게 됩니다. 5일간의 전화 통화에서 환자가 아목시실린과 관련된 것으로 의심되는 다른 반응을 보이지 않은 경우, 해당 시점에 페니실린 알레르기 라벨이 제거됩니다. 또한 성공적인 라벨 해제 이후 받은 항생제에 대한 반응을 평가하기 위해 DOC 후 약 6개월 후에 환자에게 연락하게 됩니다. 그런 다음 두 그룹을 비교하여 1회 접종 시험이 표준 등급 2회 접종 시험보다 열등하지 않은지 여부를 결정합니다(부작용 없이 성공적인 라벨링 해제 비율을 기준으로 함).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: 806-543-8994
- 이메일: clinicalresearch@ttuhsc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Joshua A Peterson, MD
- 이메일: josh.peterson.587@gmail.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, 미국, 79430
- 모병
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 806-543-8994
- 이메일: clinicalresearch@ttuhsc.edu
-
부수사관:
- Joshua A Peterson, MD
-
부수사관:
- Nicole Welch, MD
-
부수사관:
- KaKa L Adams, MD
-
부수사관:
- Sierra Sullivan, MD
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수석 연구원:
- Jacob Nichols, MD
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수석 연구원:
- James A Tarbox, MD
-
연락하다:
- Joshua A Peterson, MD
- 이메일: josh.peterson.587@gmail.com
-
부수사관:
- Watsachon Pangkanon, MD
-
부수사관:
- Nattanicha Chaisrimaneepan, MD
-
부수사관:
- Safa Mohamed, MD
-
부수사관:
- Maireigh McCullough, MD
-
부수사관:
- Diego Olavarria Bernal, MD
-
부수사관:
- Miriam Paz Sierra, MD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 웹사이트에 전화하거나 정보 양식을 작성하여 참여에 대한 관심을 표현합니다.
- 다음 약물 중 하나에 대한 알레르기를 보고합니다: 페니실린 VK, 페니실린 G, 아목시실린, 암피실린, 디클록사실린, 플루클록사실린, 나프실린, 옥사실린, 아목시실린-클라불라네이트, 암피실린-설박탐. 불특정 페니실린 알레르기가 있는 피험자도 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- PEN-FAST에 따라 "저위험" 이상으로 간주되는 페니실린 알레르기(점수 ≥ 3점)
- 급성 신장 손상(급성 간질성 신염), 심각한 간 손상(약물에 의한 간 손상), 혈청병 또는 페니실린 기반 항생제로 인한 단독 약물열의 병력
- 작년에 어떤 이유로든 아나필락시스가 발생한 경우
- 부수적인 병력을 얻을 수 없거나 환자가 스스로 동의할 능력이 없는 인지 장애
- 임신(자기 신고)
- 평가 임상의의 판단에 따라 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 급성 폐쇄각 녹내장의 적극적인 치료 또는 병력
- H1- 또는 H2-차단제(예: 직접 경구 투여 시작 후 72시간 이내에 디펜히드라민, 하이드록시진, 클로르페니라민, 세티리진, 레보세티리진, 로라타딘, 펙소페나딘 또는 파모티딘, 라니티딘, 시메티딘, 니자티딘)(테스트 전에 중단하도록 권고됨)
- 스트레스 용량보다 더 많은 양의 스테로이드(하이드로코르티손 >50mg을 하루 4회 또는 스테로이드와 동등한 양)를 적극적으로 투여받고 있습니다.
- 어떤 항생제라도 적극적으로 복용
- 상대적 금기 사항: 베타 차단제 및 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제)를 복용하는 환자는 저위험 페니실린 알레르기 환자를 검사하는 위험 및 이점에 대해 연구팀과 공개 대화를 하게 됩니다. 환자의 선호도와 의사의 편안함 수준에 따라 공동 결정이 내려집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1회 투여군
이 그룹에 배정된 환자에게는 액체 위약을 투여한 후 30분 후에 정량 액체 아목시실린 250mg PO를 투여하게 됩니다.
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액체 아목시실린 250mg PO
다른 이름들:
1회 용량군에서 아목시실린 250mg을 투여하기 전에 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 등급별, 2회 용량 그룹
이 그룹에 배정된 환자들은 액상 아목시실린(250mg 용량의 25%)을 투여받고 이어서 액상 아목시실린 187.5mg을 투여받게 된다.
30분 후 PO(250mg 용량의 75%).
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2회 투여군에서 1차 투여, 액상 아목시실린 62.5mg PO
다른 이름들:
2회 투여군에서 2위, 액상아목시실린 187.5mg
PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1회 접종 대 2회 접종 그룹에서 성공적으로 "표지가 해제된" 대상의 비율
기간: 5일(첫 번째 후속 전화 통화 시)
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첫 번째 후속 전화 통화에서 보고된 반응이 없는 것으로 결정된, 챌린지 동안 부작용 없이 아목시실린을 사용한 1회 용량 또는 단계별 2회 직접 경구 투여를 성공적으로 완료한 피험자의 비율입니다.
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5일(첫 번째 후속 전화 통화 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 분석
기간: 2시간(직접 구두 이의 제기 중) 및 5일(첫 번째 후속 전화 통화 시)
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반응 유형, 시기, 중증도, 필요한 치료(있는 경우) 및 인과관계 정도 분류를 포함하여 직접 경구 투여 및 5일 추적 전화 통화 중 이상 반응을 보고한 피험자의 비율입니다.
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2시간(직접 구두 이의 제기 중) 및 5일(첫 번째 후속 전화 통화 시)
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의료 및 알레르기 병력 분석
기간: 직접적인 구두 이의제기 당시 보고됨
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1차 결과의 추가 계층화를 위해 보고된 페니실린 알레르기 라벨, 세팔로스포린 알레르기 이력, PEN-FAST 점수, 지표 반응 이후 시간(년), 약물 투여와 지표 사이의 시간(시간)을 포함한 기타 의료 및 알레르기 병력 항목 반응, 지표 반응에 필요한 치료, 지표 반응 이후 내약성 있는 항생제, 기타 아토피 질환 병력, 베타 차단제/ACE 억제제 사용.
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직접적인 구두 이의제기 당시 보고됨
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페니실린 알레르기 라벨링 해제 검증
기간: 6 개월
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다음을 포함한 6개월 추적 전화 통화 데이터: DOC 이후 페니실린 유래 항생제를 견딜 수 있는 성공적으로 라벨이 해제된 환자의 비율 및 관련 반응, 향후 페니실린 유도체 복용이 필요할 경우 자신감이 있는 환자의 비율.
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6 개월
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인구통계학적 데이터 분석
기간: 직접적인 구두 이의제기 당시 보고됨
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1차 결과의 추가 계층화를 위해 연령, 성별, 인종/민족, 도시 대 농촌 및 기타 사회경제적 지위 측정을 포함한 인구통계학적 데이터를 사용합니다.
이를 통해 알레르기 라벨 제거에 대한 환자의 신뢰를 고려할 때 그룹 간 반응률의 차이는 물론 그룹 간의 심리적 차이를 분석할 수 있습니다.
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직접적인 구두 이의제기 당시 보고됨
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James A Tarbox, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Livirya S, Pithie A, Chua I, Hamilton N, Doogue M, Isenman H. Oral amoxicillin challenge for low-risk penicillin allergic patients. Intern Med J. 2022 Feb;52(2):295-300. doi: 10.1111/imj.14978. Epub 2022 Jan 12.
- Trubiano JA, Vogrin S, Chua KYL, Bourke J, Yun J, Douglas A, Stone CA, Yu R, Groenendijk L, Holmes NE, Phillips EJ. Development and Validation of a Penicillin Allergy Clinical Decision Rule. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):745-752. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0403.
- Blumenthal KG, Peter JG, Trubiano JA, Phillips EJ. Antibiotic allergy. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):183-198. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32218-9. Epub 2018 Dec 14.
- Khan DA, Banerji A, Blumenthal KG, Phillips EJ, Solensky R, White AA, Bernstein JA, Chu DK, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Ledford D, Lieberman JA, Oppenheimer J, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wallace D, Wang J; Chief Editor(s):; Khan DA, Golden DBK, Shaker M, Stukus DR; Workgroup Contributors:; Khan DA, Banerji A, Blumenthal KG, Phillips EJ, Solensky R, White AA; Joint Task Force on Practice Parameters Reviewers:; Bernstein JA, Chu DK, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Ledford D, Lieberman JA, Oppenheimer J, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wallace D, Wang J. Drug allergy: A 2022 practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2022 Dec;150(6):1333-1393. doi: 10.1016/j.jaci.2022.08.028. Epub 2022 Sep 17. No abstract available.
- Iammatteo M, Lezmi G, Confino-Cohen R, Tucker M, Ben-Shoshan M, Caubet JC. Direct Challenges for the Evaluation of Beta-Lactam Allergy: Evidence and Conditions for Not Performing Skin Testing. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Aug;9(8):2947-2956. doi: 10.1016/j.jaip.2021.04.073.
- Iammatteo M, Alvarez Arango S, Ferastraoaru D, Akbar N, Lee AY, Cohen HW, Jerschow E. Safety and Outcomes of Oral Graded Challenges to Amoxicillin without Prior Skin Testing. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):236-243. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.008. Epub 2018 May 23.
- Copaescu AM, Vogrin S, James F, Chua KYL, Rose MT, De Luca J, Waldron J, Awad A, Godsell J, Mitri E, Lambros B, Douglas A, Youcef Khoudja R, Isabwe GAC, Genest G, Fein M, Radojicic C, Collier A, Lugar P, Stone C, Ben-Shoshan M, Turner NA, Holmes NE, Phillips EJ, Trubiano JA. Efficacy of a Clinical Decision Rule to Enable Direct Oral Challenge in Patients With Low-Risk Penicillin Allergy: The PALACE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Sep 1;183(9):944-952. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.2986.
- Wang LA, Patel K, Kuruvilla ME, Shih J. Direct amoxicillin challenge without preliminary skin testing for pediatric patients with penicillin allergy labels. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Aug;125(2):226-228. doi: 10.1016/j.anai.2020.05.004. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Lin L, Nagtegaal JE, Buijtels PCAM, Jong E. Antimicrobial stewardship intervention: optimizing antibiotic treatment in hospitalized patients with reported antibiotic allergy. J Hosp Infect. 2020 Feb;104(2):137-143. doi: 10.1016/j.jhin.2019.10.007. Epub 2019 Oct 13.
- Trubiano JA, Smibert O, Douglas A, Devchand M, Lambros B, Holmes NE, Chua KY, Phillips EJ, Slavin MA. The Safety and Efficacy of an Oral Penicillin Challenge Program in Cancer Patients: A Multicenter Pilot Study. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 17;5(12):ofy306. doi: 10.1093/ofid/ofy306. eCollection 2018 Dec.
- Chua KYL, Vogrin S, Bury S, Douglas A, Holmes NE, Tan N, Brusco NK, Hall R, Lambros B, Lean J, Stevenson W, Devchand M, Garrett K, Thursky K, Grayson ML, Slavin MA, Phillips EJ, Trubiano JA. The Penicillin Allergy Delabeling Program: A Multicenter Whole-of-Hospital Health Services Intervention and Comparative Effectiveness Study. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):487-496. doi: 10.1093/cid/ciaa653.
- Tucker MH, Lomas CM, Ramchandar N, Waldram JD. Amoxicillin challenge without penicillin skin testing in evaluation of penicillin allergy in a cohort of Marine recruits. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):813-815. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.023. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
- Kuruvilla M, Shih J, Patel K, Scanlon N. Direct oral amoxicillin challenge without preliminary skin testing in adult patients with allergy and at low risk with reported penicillin allergy. Allergy Asthma Proc. 2019 Jan 1;40(1):57-61. doi: 10.2500/aap.2019.40.4184.
- Chow TG, Patel G, Mohammed M, Johnson D, Khan DA. Delabeling penicillin allergy in a pediatric primary care clinic. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023 May;130(5):667-669. doi: 10.1016/j.anai.2023.01.034. Epub 2023 Feb 2. No abstract available.
유용한 링크
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IPD 공유 기간
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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