一剂与两剂分级直接口服挑战后青霉素过敏脱标签

5-15% 的患者在其医疗记录中列出了青霉素过敏报告。 然而，大多数具有所列过敏症的患者的反应特征使他们的青霉素过敏符合随后发生严重反应的低风险（考虑初始反应症状、自初始反应以来的时间以及是否需要治疗）。 在列出的青霉素过敏患者中，经进一步评估已证明>90%的患者可以耐受青霉素，这表明大量患者带有不必要的青霉素过敏标签。

青霉素过敏脱标签是过敏症专科医生常用的一种做法，用于测试患者是否安全地从其医疗记录中删除青霉素过敏。 青霉素过敏脱标签的方案历来包括皮试，然后是两步分级的直接口服挑战，其中患者先口服较小剂量的阿莫西林，然后口服较大剂量的阿莫西林，这是一种含有青霉素的药物。 在整个过程中密切监测患者对青霉素的反应，如有必要，进行治疗以控制反应症状。 这种方法虽然有效，但需要时间和资源来对患者进行标记。

随着我们对青霉素药物过敏的理解不断发展，有可能减少安全去除青霉素过敏标签所需的步骤（以及资源​​）。 新数据表明，皮肤测试可能不是低风险患者中青霉素过敏标签去除的必要步骤。 多项研究还证明，单剂量直接口服激发（而不是两步分级剂量）是安全的。 最近的一项试点研究还表明，青霉素过敏脱标签可以在初级保健机构中安全地进行，无需过敏症专家的直接监督。

根据作者的文献综述，没有前瞻性研究直接比较单剂量与两剂量分级直接口服挑战的安全性和有效性。 我们提出了一项非劣效性研究，其中将被归类为低风险青霉素过敏的患者随机分为两组，然后接受单剂量或传统的两剂量分级直接口服挑战，以便能够评估这两种治疗方法以并排方式协议。 结果将有助于我们了解是否可以安全地使用单剂量直接口服挑战来代替传统的两剂量分级直接口服挑战，从而减少在初级保健环境中实施的障碍。

通过公开发布的招募材料表达兴趣的青霉素过敏患者将通过 PEN-FAST 筛查工具（一种最近开发的、经过外部验证的青霉素过敏风险评估计算器）进行筛查，以确定他们是否符合“低风险”过敏标准。 那些符合低风险标准和其他资格标准的人将被安排进行门诊脱标签预约。 参与者将以双盲方式随机分配，接受两剂分级的阿莫西林直接口服挑战 (DOC) 或一剂 DOC 安慰剂，然后接受阿莫西林。 在挑战结束时，每组将接受相同累积剂量的阿莫西林。 分配到两剂量分级 DOC 的参与者将服用 62.5 毫克阿莫西林（全剂量的 25%），然后服用 187.5 毫克阿莫西林。 分配到单剂量 DOC 的患者将服用安慰剂（Syrpalta 或类似药物，一种用于药物配制的糖浆），然后服用 250 毫克阿莫西林。

各剂量间隔 30 分钟。 在施用最后一剂阿莫西林后，两组均将被观察至少 1 小时。 将在试验开始前、第一剂给药后 30 分钟和第二剂给药后 60 分钟测量生命体征。 如果患者在试验中的任何时候出现反应，他们将根据症状的类型和严重程度以适当和标准化的方式接受治疗。

由于过去在临床实践中已使用单剂量和分级两剂量挑战来消除青霉素过敏标签，如果没有发生反应，患者可以将其青霉素过敏从图表中删除。 挑战后 5 天左右将联系患者以评估是否有任何延迟反应。 如果在 5 天的电话通话中，患者没有出现任何疑似与阿莫西林相关的其他反应，届时他们的青霉素过敏标签将被删除。 还将在 DOC 后约 6 个月联系患者，以评估自成功取消标签以来对抗生素的任何反应。 然后对两组进行比较，以确定单剂量挑战是否不劣于标准分级的两剂量挑战（基于无不良反应的成功去标签率）。