Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění alergie na penicilin po jednodávkovém versus dvoudávkovém odstupňovaném přímém orálním testu

28. dubna 2025 aktualizováno: James Tarbox, MD

Cílem této klinické studie je dozvědět se o dávkování při testování, zda lze odstranit štítek s alergií na penicilin u dospělých, kteří byli dříve označeni jako „alergici na penicilin“. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Je u pacientů s alergií na penicilin, u kterých je nízké riziko alergické reakce, perorální provokační dávka s jednou dávkou amoxicilinu (antibiotikum na bázi penicilinu) stejně bezpečná a účinná jako perorální provokační dávka se dvěma dávkami?

Účastníci budou poté, co budou identifikováni jako lidé s alergií na penicilin s nízkým rizikem, podán orálně amoxicilin v kontrolovaném prostředí a poté bude sledován, zda nedochází k alergické reakci. Výzkumníci porovnají účastníky, kteří užili jednu dávku amoxicilinu, s účastníky, kteří užili dvě dávky amoxicilinu (malou dávku a poté větší dávku), aby zjistili, zda u kterékoli skupiny existuje větší pravděpodobnost vzniku alergické reakce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kdekoli od 5 do 15 % pacientů má v lékařském záznamu uvedenou alergii na penicilin. Většina pacientů s touto uvedenou alergií však měla reakce s charakteristikami, které by kvalifikovaly jejich alergii na penicilin jako s nízkým rizikem následné závažné reakce (při zvážení symptomů počáteční reakce, doby od počáteční reakce a pokud byla nutná léčba). U uvedených pacientů s alergií na penicilin bylo prokázáno, že > 90 % snese penicilin po dalším hodnocení, což ukazuje na významný počet pacientů se zbytečnou nálepkou alergie na penicilin.

Značení alergie na penicilin je praxe běžně prováděná alergology, aby testovali pacienty na bezpečné odstranění alergie na penicilin z jejich lékařských záznamů. Protokol odhalování alergie na penicilin se historicky skládal z kožního testu, po kterém následoval dvoustupňový stupňovaný přímý orální stimul, při kterém je pacientům podávána menší a poté větší perorální dávka amoxicilinu, léku obsahujícího penicilin. Pacient je v průběhu celého procesu pečlivě sledován na reakci na penicilin a v případě potřeby je podávána léčba pro zvládnutí příznaků reakce. Tato metoda, i když je funkční, vyžaduje čas a prostředky k odstranění pacientů.

Jak se naše chápání alergie na penicilin vyvíjí, může být možné snížit počet kroků (a tedy zdrojů) nezbytných k bezpečnému odstranění štítků s alergií na penicilin. Nové údaje naznačují, že kožní testování nemusí být nezbytným krokem při odhalování alergie na penicilin u podskupiny pacientů s nízkým rizikem. V několika studiích bylo také prokázáno, že jednorázová přímá perorální stimulace (spíše než dvoustupňová odstupňovaná dávka) je bezpečná. Nedávná pilotní studie také prokázala, že odhalování alergie na penicilin lze bezpečně provádět v prostředí primární péče bez přímého dohledu alergologa.

Podle literárního přehledu autorů žádné prospektivní studie přímo neporovnávaly bezpečnost a účinnost jednorázové dávky oproti dvoudávkové stupňované přímé perorální expozici. Navrhujeme studii non-inferiority, ve které jsou pacienti klasifikovaní jako mající nízkorizikovou alergii na penicilin randomizováni do dvou skupin a poté dostávají buď jednorázovou dávku, nebo tradiční dvoudávkovou klasifikovanou přímou orální expozici, aby bylo možné tyto dvě léčby vyhodnotit. protokoly vedle sebe. Výsledky přispějí k našemu pochopení toho, zda lze jednorázovou přímou orální expozici bezpečně použít místo tradiční dvoudávkové odstupňované přímé orální expozice, čímž se sníží překážky pro implementaci v prostředí primární péče.

Pacienti s alergií na penicilin, kteří projeví zájem prostřednictvím veřejně zveřejněných náborových materiálů, budou podrobeni screeningu, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro „nízkorizikovou“ alergii pomocí screeningového nástroje PEN-FAST, nedávno vyvinutého externě ověřeného kalkulátoru hodnocení rizika alergie na penicilin. Ti, kteří splňují kritéria nízkého rizika a další kritéria způsobilosti, budou naplánováni na ambulantní vyšetření. Účastníci budou náhodně rozděleni dvojitě zaslepeným způsobem tak, aby dostali buď dvoudávkovou gradovanou přímou orální expozici (DOC) s amoxicilinem, nebo jednodávkové DOC placebo, následované amoxicilinem. Každá skupina dostane stejnou kumulativní dávku amoxicilinu do konce expozice. Účastníkům zařazeným do dvoudávkového odstupňovaného DOC bude podáváno 62,5 mg amoxicilinu (25 % plné dávky) a následně 187,5 mg amoxicilinu. Pacientům přiřazeným k jednodávkovému DOC bude podáváno placebo (Syrpalta nebo podobný, sirup používaný při přípravě léčiv), následované 250 mg amoxicilinu.

Dávky budou podávány s odstupem 30 minut od sebe. Obě skupiny budou sledovány minimálně 1 hodinu po podání poslední dávky amoxicilinu. Vitální funkce se odečítají bezprostředně před zahájením studie, 30 minut po podání první dávky a 60 minut po podání druhé dávky. Pokud se u pacientů v kterémkoli okamžiku studie objeví reakce, budou léčeni podle typu a závažnosti jejich příznaků vhodným a standardizovaným způsobem.

Vzhledem k tomu, že v minulosti byly v klinické praxi k odstranění štítků s alergií na penicilin používány jak jednorázové, tak odstupňované dvoudávkové provokační testy, pokud nedojde k žádné reakci, mohou pacienti nechat alergii na penicilin odstranit ze své tabulky. Pacienti budou kontaktováni přibližně 5 dní po stimulaci, aby bylo možné vyhodnotit případné opožděné reakce. Pokud během 5denního telefonického hovoru pacienti neměli žádné další reakce s podezřením na souvislost s amoxicilinem, bude jim v tu dobu odstraněn štítek s alergií na penicilin. Pacienti budou také kontaktováni přibližně 6 měsíců po DOC, aby vyhodnotili případné reakce na antibiotika přijatá od úspěšného označení. Tyto dvě skupiny budou poté porovnány, aby se určilo, zda jednodávková čelenž není horší než standardní stupňovaná dvoudávková čelenž (na základě míry úspěšného odlepování bez nežádoucích reakcí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joshua A Peterson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Welch, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • KaKa L Adams, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sierra Sullivan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Nichols, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James A Tarbox, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Watsachon Pangkanon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nattanicha Chaisrimaneepan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Safa Mohamed, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maireigh McCullough, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diego Olavarria Bernal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miriam Paz Sierra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Projeví zájem o účast zavoláním nebo vyplněním informačního formuláře na webových stránkách studia
  • Hlásí alergii na jeden z následujících léků: penicilin VK, penicilin G, amoxicilin, ampicilin, dikloxacilin, flukloxacilin, nafcilin, oxacilin, amoxicilin-klavulanát, ampicilin-sulbaktam. Zúčastnit se mohou také subjekty s nespecifikovanou alergií na penicilin.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na penicilin je považována za více než „nízkorizikovou“ na PEN-FAST (skóre ≥ 3 body)
  • Akutní poškození ledvin v anamnéze (akutní intersticiální nefritida), závažné poškození jater (lékové poškození jater), sérová nemoc nebo izolovaná léková horečka připisovaná antibiotikům na bázi penicilinu
  • Anafylaxe z jakéhokoli důvodu v posledním roce
  • Kognitivní porucha, kdy nebylo možné získat kolaterální anamnézu a/nebo pacient není schopen sám za sebe souhlasit
  • Těhotná (sama hlášená)
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle úsudku hodnotícího lékaře zvýšil riziko účasti ve studii
  • Aktivní léčba akutního glaukomu s uzavřeným úhlem nebo jeho anamnéza
  • Na H1- nebo H2-blokátory (tj. difenhydramin, hydroxyzin, chlorfeniramin, cetirizin, levocetirizin, loratadin, fexofenadin nebo famotidin, ranitidin, cimetidin, nizatidin, v daném pořadí) do 72 hodin od zahájení přímé perorální stimulace (bude doporučeno, aby byla před testováním přerušena)
  • Aktivní příjem větší než stresové dávky steroidu (hydrokortison >50 mg čtyřikrát denně nebo ekvivalent steroidů)
  • Aktivní příjem jakýchkoli antibiotik
  • Relativní kontraindikace: Pacienti užívající betablokátory a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) budou mít otevřený dialog se studijním týmem ohledně rizik a přínosů testování u pacientů s alergií na penicilin s nízkým rizikem. Společné rozhodnutí bude učiněno na základě preferencí pacienta a úrovně pohodlí lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednodávková skupina
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou tekuté placebo následované plnou dávkou tekutého amoxicilinu 250 mg PO o třicet minut později.
Lék: Amoxicilin 250 mg
Tekutý amoxicilin 250 mg PO
Ostatní jména:
  • Jednodávková skupina
Lék: Placebo
Podáno před amoxicilinem 250 mg ve skupině s jednou dávkou
Ostatní jména:
  • Tekuté placebo (Syrpalta nebo podobná) pro skupinu s jednou dávkou
Aktivní komparátor: Odstupňovaná skupina se dvěma dávkami
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou tekutý amoxicilin (25 % z dávky 250 mg), následovaný tekutým amoxicilinem 187,5 mg PO (75 % dávky 250 mg) o třicet minut později.
Lék: Amoxicilin 62,5 mg
Nejprve byl podáván ve dvoudávkové skupině tekutý amoxicilin 62,5 mg PO
Ostatní jména:
  • Skupina se dvěma dávkami, dávka 1 ze 2
Lék: Amoxicilin 187,5 mg
Podán jako druhý ve skupině dvou dávek, tekutý amoxicilin 187,5 mg PO
Ostatní jména:
  • Skupina se dvěma dávkami, dávka 2 ze 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úspěšně "označených" subjektů ve skupinách s jednou dávkou oproti skupině se dvěma dávkami
Časové okno: 5 dní (v době prvního následného telefonátu)
Procento subjektů, které úspěšně dokončily buď jednorázovou nebo stupňovanou dvoudávkovou přímou orální expozici amoxicilinu bez nežádoucích reakcí během provokační expozice, jak bylo stanoveno bez reakce hlášené při prvním následném telefonátu.
5 dní (v době prvního následného telefonátu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nežádoucích účinků
Časové okno: 2 hodiny (během přímé ústní výzvy) a 5 dní (v době prvního následného telefonátu)
Procento subjektů, které hlásí nežádoucí reakce během přímé orální expozice a po 5denním následném telefonátu, včetně typu reakce, načasování, závažnosti, požadované léčby (pokud existuje) a klasifikace stupně kauzality.
2 hodiny (během přímé ústní výzvy) a 5 dní (v době prvního následného telefonátu)
Analýza lékařské a alergické anamnézy
Časové okno: Hlášeno v době přímé ústní výzvy
Pro další stratifikaci primárního výsledku, další položky lékařské a alergické anamnézy včetně: hlášené alergie na penicilin, historie alergie na cefalosporiny, skóre PEN-FAST, doba (v letech) od indexové reakce, doba (v hodinách) mezi podáním léku a indexem reakce, léčba nutná pro indexovou reakci, antibiotika tolerovaná od indexové reakce, anamnéza jiných atopických stavů a ​​užívání betablokátorů/ACE inhibitorů.
Hlášeno v době přímé ústní výzvy
Validace označení alergie na penicilin
Časové okno: 6 měsíců
Údaje ze 6měsíčního následného telefonického hovoru včetně: procenta úspěšně deoznačených pacientů schopných tolerovat antibiotika odvozená od penicilinu od DOC a jakýchkoli souvisejících reakcí, procento pacientů, kteří jsou přesvědčeni o užívání derivátu penicilinu, pokud by to bylo v budoucnu vyžadováno.
6 měsíců
Analýza demografických dat
Časové okno: Hlášeno v době přímé ústní výzvy
Pro další stratifikaci primárního výsledku, demografické údaje, včetně věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, města vs. venkova a dalších měřítek socioekonomického statusu. To nám umožní analyzovat rozdíly v reakčních rychlostech mezi různými skupinami, stejně jako psychologické rozdíly mezi skupinami při zvažování důvěry pacientů v odstranění štítku s alergií.
Hlášeno v době přímé ústní výzvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James Tarbox, MD

Spolupracovníci

Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A Tarbox, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-FY2024-61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, jehož zveřejnění je plánováno po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amoxicilin 250 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit