Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie oznak alergii na penicylinę po bezpośredniej prowokacji doustnej z jedną dawką w porównaniu z dwiema dawkami

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: James Tarbox, MD

Celem tego badania klinicznego jest poznanie dawkowania podczas testów mających na celu sprawdzenie, czy u osób dorosłych można usunąć etykietę „alergia na penicylinę”, którą wcześniej oznaczono jako „alergię na penicylinę”. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy u pacjentów uczulonych na penicylinę, u których ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest niskie, doustna prowokacja jednodawkowa amoksycyliną (antybiotykiem na bazie penicyliny) jest tak samo bezpieczna i skuteczna jak doustna prowokacja dwudawkowa?

Po stwierdzeniu, że uczestnicy badania mają alergię na penicylinę niskiego ryzyka, otrzymają doustną amoksycylinę w kontrolowanych warunkach, a następnie będą monitorowani pod kątem reakcji alergicznej. Naukowcy porównają uczestników, którzy przyjęli jedną dawkę amoksycyliny, z uczestnikami, którzy przyjęli dwie dawki amoksycyliny (mała dawka, a następnie większa), aby sprawdzić, czy w którejkolwiek grupie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej było większe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 5 do 15% pacjentów ma zgłoszoną alergię na penicylinę w swojej dokumentacji medycznej. Jednakże u większości pacjentów z tą wymienioną alergią wystąpiły reakcje o cechach, które kwalifikowałyby ich alergię na penicylinę jako o niskim ryzyku wystąpienia kolejnej poważnej reakcji (biorąc pod uwagę początkowe objawy reakcji, czas od pierwszej reakcji i to, czy konieczne było leczenie). Wykazano, że spośród wymienionych pacjentów z alergią na penicylinę ponad 90% toleruje penicylinę po dalszej ocenie, co wskazuje na znaczną liczbę pacjentów z niepotrzebną etykietą „alergia na penicylinę”.

Usuwanie oznak alergii na penicylinę jest praktyką powszechnie stosowaną przez alergologów w celu sprawdzenia pacjentów pod kątem bezpiecznego usunięcia alergii na penicylinę z dokumentacji medycznej. Protokół usuwania oznak alergii na penicylinę tradycyjnie składał się z testu skórnego, po którym następowała dwuetapowa, stopniowana bezpośrednia prowokacja doustna, podczas której pacjentom podawano mniejszą, a następnie większą doustną dawkę amoksycyliny, leku zawierającego penicylinę. Pacjent jest ściśle monitorowany przez cały czas pod kątem reakcji na penicylinę i, jeśli to konieczne, stosuje się leczenie łagodzące objawy reakcji. Metoda ta, choć funkcjonalna, wymaga czasu i zasobów, aby oznaczyć pacjentów.

W miarę ewolucji naszego zrozumienia alergii na leki na penicylinę możliwe może okazać się zmniejszenie liczby kroków (a tym samym zasobów) niezbędnych do bezpiecznego usunięcia etykiet dotyczących alergii na penicylinę. Nowe dane sugerują, że testy skórne mogą nie być koniecznym krokiem w usuwaniu oznak alergii na penicylinę u podgrupy pacjentów niskiego ryzyka. W kilku badaniach wykazano również, że bezpośrednie doustne prowokowanie pojedynczą dawką (zamiast dwustopniowej dawki stopniowanej) jest bezpieczne. Niedawne badanie pilotażowe wykazało również, że usuwanie oznak alergii na penicylinę można bezpiecznie przeprowadzić w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej bez bezpośredniego nadzoru alergologa.

Z przeglądu literatury autorów wynika, że ​​w żadnym badaniu prospektywnym nie porównywano bezpośrednio bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki z bezpośrednią prowokacją doustną składającą się z dwóch dawek. Proponujemy badanie równoważności, w którym pacjenci sklasyfikowani jako cierpiący na alergię na penicylinę niskiego ryzyka są losowo przydzielani do dwóch grup, a następnie otrzymują albo pojedynczą dawkę, albo tradycyjną, stopniowaną dwudawkową bezpośrednią prowokację doustną, aby móc ocenić te dwa sposoby leczenia protokoły w sposób side-by-side. Wyniki pomogą nam zrozumieć, czy można bezpiecznie stosować bezpośrednią prowokację doustną z pojedynczą dawką zamiast tradycyjnej dwudawkowej, stopniowanej bezpośredniej prowokacji doustnej, zmniejszając w ten sposób bariery we wdrażaniu w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Pacjenci z alergią na penicylinę, którzy wyrażą zainteresowanie w publicznie opublikowanych materiałach rekrutacyjnych, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy spełniają kryteria alergii „niskiego ryzyka”, za pomocą narzędzia przesiewowego PEN-FAST – niedawno opracowanego, zewnętrznie zatwierdzonego kalkulatora oceny ryzyka alergii na penicylinę. Osoby spełniające kryteria niskiego ryzyka i inne kryteria kwalifikacyjne zostaną umówione na wizytę ambulatoryjną w celu usunięcia oznakowania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepy do grupy otrzymującej dwudawkową stopniowaną bezpośrednią prowokację doustną (DOC) z amoksycyliną lub jedną dawkę placebo DOC, a następnie amoksycylinę. Pod koniec prowokacji każda grupa otrzyma tę samą skumulowaną dawkę amoksycyliny. Uczestnikom przydzielonym do grupy DOC stopniowanej w dwóch dawkach zostanie podane 62,5 mg amoksycyliny (25% pełnej dawki), a następnie 187,5 mg amoksycyliny. Pacjentom przydzielonym do jednodawkowej grupy DOC zostanie podane placebo (Syrpalta lub podobny syrop stosowany w przygotowaniu leków), a następnie 250 mg amoksycyliny.

Dawki podawane będą w odstępie 30 minut. Obie grupy będą obserwowane przez co najmniej 1 godzinę po podaniu ostatniej dawki amoksycyliny. Parametry życiowe będą mierzone bezpośrednio przed rozpoczęciem badania, 30 minut po podaniu pierwszej dawki i 60 minut po podaniu drugiej dawki. Jeżeli u pacjentów wystąpi reakcja w dowolnym momencie badania, będą oni leczeni zgodnie z rodzajem i ciężkością objawów w odpowiedni i ustandaryzowany sposób.

Ponieważ w przeszłości w praktyce klinicznej do usuwania etykiet dotyczących alergii na penicylinę stosowano zarówno prowokację jednodawkową, jak i stopniowaną dwudawkową, w przypadku braku reakcji można usunąć alergię na penicylinę z karty pacjenta. Z pacjentami skontaktuje się około 5 dni po prowokacji w celu oceny ewentualnych opóźnionych reakcji. Jeżeli podczas 5-dniowej rozmowy telefonicznej u pacjenta nie wystąpiły żadne inne reakcje podejrzane o związek z amoksycyliną, etykieta uczulenia na penicylinę zostanie wówczas usunięta. Z pacjentami skontaktuje się także około 6 miesięcy po DOC, aby ocenić, czy nie występują reakcje na antybiotyki stosowane od czasu pomyślnego usunięcia oznakowania. Obie grupy zostaną następnie porównane w celu ustalenia, czy prowokacja jedną dawką nie jest gorsza od standardowej prowokacji dwiema dawkami (w oparciu o współczynnik skutecznego usunięcia etykiet bez działań niepożądanych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joshua A Peterson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicole Welch, MD
        • Pod-śledczy:
          • KaKa L Adams, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sierra Sullivan, MD
        • Główny śledczy:
          • Jacob Nichols, MD
        • Główny śledczy:
          • James A Tarbox, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Watsachon Pangkanon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nattanicha Chaisrimaneepan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Safa Mohamed, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maireigh McCullough, MD
        • Pod-śledczy:
          • Diego Olavarria Bernal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Miriam Paz Sierra, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża zainteresowanie uczestnictwem dzwoniąc lub wypełniając formularz informacyjny na stronie internetowej badania
  • Zgłasza alergię na jeden z następujących leków: penicylina VK, penicylina G, amoksycylina, ampicylina, dikloksacylina, flukloksacylina, nafcylina, oksacylina, amoksycylina-klawulanian, ampicylina-sulbaktam. W badaniu mogą brać udział także osoby z nieokreśloną alergią na penicylinę.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na penicylinę uznana za klasę więcej niż „niskiego ryzyka” według PEN-FAST (wynik ≥ 3 punkty)
  • Ostre uszkodzenie nerek w wywiadzie (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek), ciężkie uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby wywołane lekami), choroba posurowicza lub izolowana gorączka polekowa przypisana antybiotykowi na bazie penicyliny
  • Anafilaksja z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatniego roku
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, w przypadku którego nie można było uzyskać dodatkowej historii i/lub pacjent nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody
  • W ciąży (zgłoszenie własne)
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który według oceny oceniającego klinicysty zwiększałby ryzyko udziału w badaniu
  • Aktywne leczenie lub historia ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania
  • W przypadku H1- lub H2-blokerów (tj. odpowiednio difenhydramina, hydroksyzyna, chlorfeniramina, cetyryzyna, lewocetyryzyna, loratadyna, feksofenadyna lub famotydyna, ranitydyna, cymetydyna, nizatydyna) w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia bezpośredniej prowokacji doustnej (zaleca się zaprzestanie stosowania przed badaniem)
  • Aktywne przyjmowanie sterydów w dawce większej niż stresowa (hydrokortyzon > 50 mg cztery razy dziennie lub odpowiednik sterydu)
  • Aktywnie przyjmuję dowolny antybiotyk
  • Przeciwwskazanie względne: Pacjenci przyjmujący beta-blokery i inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) będą prowadzić otwarty dialog z zespołem badawczym na temat ryzyka i korzyści wynikających z badania pacjenta z alergią na penicylinę niskiego ryzyka. Wspólna decyzja zostanie podjęta na podstawie preferencji pacjenta i poziomu komfortu lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa jednodawkowa
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają płynne placebo, a następnie trzydzieści minut później pełną dawkę płynnej amoksycyliny 250 mg doustnie.
Lek: Amoksycylina 250 mg
Amoksycylina w płynie 250 mg PO
Inne nazwy:
  • Grupa jednodawkowa
Lek: Placebo
Podawane przed amoksycyliną 250 mg w grupie jednodawkowej
Inne nazwy:
  • Płynne placebo (Syrpalta lub podobne) dla grupy jednodawkowej
Aktywny komparator: Stopniowana, grupa dwudawkowa
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają amoksycylinę w płynie (25% z dawki 250 mg), a następnie amoksycylinę w płynie 187,5 mg PO (75% dawki 250 mg) trzydzieści minut później.
Lek: Amoksycylina 62,5 mg
Podawana jako pierwsza w grupie dwudawkowej, płynna amoksycylina 62,5 mg PO
Inne nazwy:
  • Grupa dwudawkowa, dawka 1 z 2
Lek: Amoksycylina 187,5 mg
Podawana jako druga w grupie dwudawkowej, płynna amoksycylina 187,5 mg PO
Inne nazwy:
  • Grupa dwudawkowa, dawka 2 z 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja skutecznie „oznakowanych” osobników w grupach otrzymujących jedną dawkę w porównaniu z grupami otrzymującymi dwie dawki
Ramy czasowe: 5 dni (w momencie pierwszej rozmowy telefonicznej)
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli jednodawkową lub stopniowaną dwudawkową bezpośrednią prowokację doustną amoksycyliną bez wystąpienia działań niepożądanych podczas prowokacji, jak określono na podstawie braku reakcji zgłoszonej podczas pierwszej kontrolnej rozmowy telefonicznej.
5 dni (w momencie pierwszej rozmowy telefonicznej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2 godziny (podczas bezpośredniej prowokacji doustnej) i 5 dni (podczas pierwszej rozmowy telefonicznej kontrolnej)
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili działania niepożądane podczas bezpośredniej prowokacji doustnej i podczas 5-dniowej rozmowy telefonicznej kontrolnej, w tym rodzaj reakcji, czas trwania, nasilenie, wymagane leczenie (jeśli dotyczy) i klasyfikacja stopnia związku przyczynowego.
2 godziny (podczas bezpośredniej prowokacji doustnej) i 5 dni (podczas pierwszej rozmowy telefonicznej kontrolnej)
Analiza historii choroby i alergii
Ramy czasowe: Zgłoszone w momencie bezpośredniego wyzwania ustnego
W celu dalszej stratyfikacji pierwotnego wyniku, inne elementy historii medycznej i alergicznej, w tym: etykieta zgłoszonej alergii na penicylinę, historia alergii na cefalosporyny, wynik PEN-FAST, czas (w latach) od reakcji wskaźnika, czas (w godzinach) pomiędzy podaniem leku a wskaźnikiem reakcja indeksowa, leczenie wymagane w przypadku reakcji indeksowej, antybiotyki tolerowane od czasu reakcji indeksowej, inne stany atopowe w wywiadzie oraz stosowanie beta-blokerów/inhibitorów ACE.
Zgłoszone w momencie bezpośredniego wyzwania ustnego
Walidacja oznakowania alergii na penicylinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane z rozmów telefonicznych prowadzonych po 6 miesiącach, w tym: odsetek pacjentów, którym udało się oznaczyć etykietę, którzy tolerują antybiotyki na bazie penicyliny od czasu DOC i wszelkich związanych z tym reakcji, odsetek pacjentów, którzy mają pewność, że będą przyjmować pochodne penicyliny, jeśli będzie to konieczne w przyszłości.
6 miesięcy
Analiza danych demograficznych
Ramy czasowe: Zgłoszone w momencie bezpośredniego wyzwania ustnego
Do dalszej stratyfikacji głównych wyników należy wykorzystać dane demograficzne, w tym wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, dane miejskie i wiejskie oraz inne miary statusu społeczno-ekonomicznego. Pozwoli nam to przeanalizować różnice w szybkości reakcji pomiędzy różnymi grupami, a także różnice psychologiczne pomiędzy grupami przy rozważaniu zaufania pacjentów do usunięcia ich etykiety alergicznej.
Zgłoszone w momencie bezpośredniego wyzwania ustnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Tarbox, MD

Współpracownicy

Texas Tech University Health Sciences Center

Śledczy

  • Główny śledczy: James A Tarbox, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY2024-61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule, którego publikacja jest planowana, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję osiągnięcia celów zatwierdzonych propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj